Tukysa 150 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

TUKYSA 50 mg tabletki powlekane

TUKYSA 150 mg tabletki powlekane

tucatinib

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest TUKYSA i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania TUKYSA
3. Jak stosować TUKYSA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TUKYSA
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest TUKYSA i do czego służy

Co to jest TUKYSA

TUKYSA to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu raka piersi. Zawiera substancję czynną tucatinib i należy do grupy leków zwanych inhibitorami tyrozynokinazy, które hamują wzrost niektórych typów komórek nowotworowych w organizmie.

Do czego stosuje się TUKYSA

TUKYSA stosuje się u dorosłych pacjentów z rakiem piersi, u których:

• komórki nowotworowe posiadają receptor (cel) zwany ludzkim receptorem 2 czynnika wzrostu nabłonka (rak piersi HER2-ujemny)
• choroba rozprzestrzeniła się poza pierwotny guz lub na inne narządy, np. mózg, albo nie może być usunięta chirurgicznie
• wcześniej leczono innymi terapiami przeciwnowotworowymi

TUKYSA stosuje się w połączeniu z dwoma innymi lekami przeciwnowotworowymi: trastuzumabem i kapacytabiną. Dla tych leków istnieją osobne ulotki dla pacjentów. Zapytaj lekarza, aby uzyskać informacje na ich temat.

Jak działa TUKYSA

TUKYSA działa poprzez blokowanie receptorów HER2 na komórkach nowotworowych. HER2 przekazuje sygnały, które mogą sprzyjać wzrostowi nowotworu, a jego zablokowanie może spowolnić lub zatrzymać wzrost komórek nowotworowych albo całkowicie je zniszczyć.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania TUKYSA

Nie przyjmuj TUKYSA

• jeśli jesteś uczulony na tucatinib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem przyjmowania TUKYSA skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz problemy z wątrobą. Podczas leczenia lekarz będzie wykonywał badania, aby sprawdzić, czy wątroba działa prawidłowo.

• TUKYSA może powodować ciężką biegunkę. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem przy pierwszych objawach biegunki (luźne stolce) oraz w przypadku, gdy biegunka utrzymuje się w połączeniu z nudnościami i/lub wymiotami.

• TUKYSA może powodować uszkodzenie płodu, gdy jest przyjmowany przez ciężarną kobietę. Przed rozpoczęciem przyjmowania TUKYSA skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią” poniżej.

Dzieci i młodzież

TUKYSA nie powinno być stosowane u dzieci poniżej 18. roku życia. Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności TUKYSA w tej grupie wiekowej.

Inne leki i TUKYSA

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania TUKYSA. Z kolei TUKYSA może wpływać na działanie innych leków. Do tych leków należą m.in. następujące grupy:

• ziele św. Jana – produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji
• itrakonazol, ketoconazol, worykonazol, posakonazol – stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji
• ryfampicyna – stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych
• darunawir, sakwinawir, typranawir – stosowane w leczeniu HIV
• fenytoina, karbamazepina – stosowane w leczeniu epilepsji lub bolesnego stanu nerwu trójdzielnego zwanego neuralgią nerwu trójdzielnego lub w kontrolowaniu ciężkiego zaburzenia nastroju, gdy inne leki nie pomagają
• buspirona – stosowana w leczeniu niektórych schorzeń psychicznych
• syrolimus, takrolimus – stosowane w kontrolowaniu odpowiedzi immunologicznej organizmu po przeszczepie
• digoksyna – stosowana w leczeniu chorób serca
• lomitapyda, lowastatyna – stosowane w leczeniu nieprawidłowych poziomów cholesterolu
• alfentanil – stosowany w leczeniu bólu
• awanafil, wardenafil – stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji
• darifenacyna – stosowana w leczeniu nietrzymania moczu
• midazolam, triazolam – stosowane w leczeniu drgawek, zaburzeń lękowych, ataków paniki, pobudzenia i bezsenności
• repaglinid – stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2
• ebastyna – antyhistaminik stosowany w leczeniu sezonowego i przewlekłego nieżytu przewodów nosowych oraz rynoconjunctivitis
• ewerolimus, ibrytynib – stosowane w leczeniu niektórych nowotworów
• naloksegol – stosowany w leczeniu zaparć

Ciąża i karmienie piersią

TUKYSA może powodować szkodliwe skutki dla płodu, gdy jest przyjmowany przez ciężarną kobietę. Lekarz wykona ciążowy test przed rozpoczęciem przyjmowania TUKYSA.

• Jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skontaktuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni potencjalne korzyści dla Ciebie oraz ryzyko dla płodu.
• Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas przyjmowania TUKYSA i przez co najmniej 1 tydzień po ostatniej dawce.
• Jeśli jesteś mężczyzną i masz partnerkę płci żeńskiej, która może zajść w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas przyjmowania TUKYSA i przez co najmniej 1 tydzień po ostatniej dawce.
• Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia TUKYSA, poinformuj lekarza. Lekarz oceni potencjalne korzyści z kontynuowania leczenia i ryzyko dla płodu.

Nie wiadomo, czy TUKYSA wydzielane jest z mlekiem matki.

• Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skontaktuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia TUKYSA i przez co najmniej 1 tydzień po ostatniej dawce. Skonsultuj z lekarzem najlepszy sposób karmienia dziecka podczas leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem TUKYSA.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że TUKYSA wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak Ty sam odpowiadasz za decyzję, czy możesz prowadzić samochód lub wykonywać inne zadania wymagające większej koncentracji.

TUKYSA zawiera sód i potas

Ten lek zawiera 55,3 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce 300 mg. Odpowiada to 2,75% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Ten lek zawiera 60,6 mg potasu w dawce 300 mg, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z niewydolnością nerek lub u pacjentów przestrzegających diety ubogiej w potas.

3. Jak przyjmować TUKYSA

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zalecana dawka to 300 mg (dwie tabletki po 150 mg) podawane doustnie dwa razy dziennie.

Lekarz może zmienić dawkę TUKYSA, jeśli wystąpią u Ciebie pewne działania niepożądane. Aby umożliwić przyjęcie niższej dawki, lekarz może przepisać tabletki o mocy 50 mg.

Sposób przyjmowania

TUKYSA można przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami.

• Tabletki należy połykać całe, jedną po drugiej. Nie należy żuć ani mielić tabletek, aby nie naruszyć mechanizmu uwalniania substancji czynnej.
• Każdą dawkę należy przyjmować w odstępach około 12 godzin, w tych samych porach każdego dnia.
• Nie należy przyjmować dodatkowej dawki, jeśli wymiotujesz po zażyciu TUKYSA – kontynuuj leczenie według zaplanowanego harmonogramu.

Podczas przyjmowania TUKYSA

• W zależności od występujących działań niepożądanych lekarz może zalecić zmniejszenie dawki lub tymczasowe wstrzymanie leczenia.
• Lekarz będzie również monitorować funkcję wątroby podczas leczenia TUKYSA.

Jeśli przyjmiesz więcej TUKYSA niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę TUKYSA

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie TUKYSA

TUKYSA to leczenie długoterminowe, które należy przyjmować w sposób ciągły. Nie przerywaj leczenia TUKYSA bez konsultacji z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują. Podczas stosowania tego leku mogą pojawić się następujące działania uboczne.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 osób):

• biegunka;
• uczucie mdłości;
• wymioty;
• owrzodzenia jamy ustnej, stan zapalny jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej;
• zaburzenia wątroby, które mogą powodować swędzenie, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie oczu i skóry), ciemny kolor moczu oraz ból lub dyskomfort w prawym górnym brzuchu;
• wysypka;
• ból stawów;
• utrata masy ciała;
• krwawienie z nosa.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku TUKYSA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu foliowym i kartonie. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład TUKYSA

Substancją czynną jest tucatinib. Każdy tablet o powłoce filmowej zawiera 50 mg lub 150 mg tucatinibu.

Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletu: kopolimer winyłowy (copovidone), crospovidon, chlorek sodu, chlorek potasu, wodorowęglan sodu, krzemionka bezwodna, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna (patrz punkt 2 „TUKYSA zawiera sód i potas”);
• powłoka filmowa: poliwinylocjanoalkohol, dwutlenek tytanu, makrogol, talk, tlenek żelaza żółty.

Wygląd TUKYSA i zawartość opakowania

Tabletki o powłoce filmowej (tabletki) TUKYSA 50 mg są okrągłe, żółte, z oznaczeniem „TUC” po jednej stronie i „50” po drugiej.

Tabletki o powłoce filmowej (tabletki) TUKYSA 150 mg są owalne, żółte, z oznaczeniem „TUC” po jednej stronie i „150” po drugiej.

TUKYSA jest dostępne w formie folii aluminiowej. Każde opakowanie zawiera:

TUKYSA 50 mg tabletki o powłoce filmowej

• 88 tabletek (11 folii po 8 tabletek).

TUKYSA 150 mg tabletki o powłoce filmowej

• 84 tabletki (21 folii po 4 tabletki).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Seagen B.V.
Evert van de Beekstraat 1-104
1118CL Schiphol
Holandia

lub

Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Strasse 1
PlankstadtBaden-Wuerttemberg
68723
Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.europa.eu.