Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Циталопрам Тарбіс Фарма 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю анотацію, оскільки вам, можливо, доведеться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Циталопрам Тарбіс Фарма і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Циталопрам Тарбіс Фарма
Як застосовувати Циталопрам Тарбіс Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Циталопраму Тарбіс Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Циталопрам Тарбіс Фарма і для чого його застосовують

Циталопрам належить до групи антидепресантів, які називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС). Циталопрам використовують для лікування:

Депресивних розладів (депресивних епізодів важкого ступеня).
Розладів тривожності з або без агорафобії (наприклад: сильна тривожність при виході з дому, вхід до магазинів або страх перед перебуванням на відкритих просторах).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Циталопрам Тарбіс Фарма

Не приймайте Циталопрам Тарбіс Фарма

Якщо ви маєте алергію на циталопрам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо ви приймаєте інгібітори МАО (моноаміноксидази):
- наприклад: антидепресант моклобемід або лікуєтесь інгібітором неселективної МАО — лінезолідом (антибіотик), якщо тільки ви не перебуваєте під тісним наглядом із контролем артеріального тиску.
- інгібітор незворотної МАО селегілін (ліки від хвороби Паркінсона) можна застосовувати разом із циталопрамом у добових дозах, що не перевищують 10 мг селегіліну на добу (див. «Прийом Циталопрам Тарбіс Фарма з іншими лікарськими засобами»).
- якщо ви приймали незворотні інгібітори МАО протягом останніх двох тижнів або приймали зворотні інгібітори МАО (ІРМА) протягом періоду, вказаного в інструкції до відповідного препарату (див. «Прийом Циталопрам Тарбіс Фарма з іншими лікарськими засобами»).
- якщо ви припинили прийом циталопраму і хочете почати приймати інгібітори МАО, вам слід почекати принаймні 7 днів (див. «Прийом Циталопрам Тарбіс Фарма з іншими лікарськими засобами»).
Якщо у вас є або були епізоди нерегулярного серцевого ритму (виявлені на ЕКГ; дослідження для оцінки роботи серця).
Якщо ви приймаєте ліки від порушень серцевого ритму або ті, що можуть впливати на серцевий ритм.

Див. також розділ «Прийом Циталопрам Тарбіс Фарма з іншими лікарськими засобами» далі.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому циталопраму.

Деякі препарати з групи, до якої належить циталопрам (так звані ІСРС/ІРСН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви хворієте на депресію і/або маєте тривожні розлади, іноді у вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці препарати потребують часу, щоб почати діяти — зазвичай близько двох тижнів, але в деяких випадках — довше.

Ви можете мати більше шансів мати такі думки:

Якщо у вас раніше були думки про самопошкодження або самогубство.
Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькій родині або другу, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Можна попросити їх звернути увагу, чи не погіршилася ваша депресія або тривожний розлад, чи не змінилася ваша поведінка.

Неспокій/труднощі залишатися спокійним або зупинитися

Симптоми, такі як неспокій, наприклад труднощі залишатися спокійним або зупинитися (акатизія), можуть виникати протягом перших тижнів лікування. Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникнуть ці симптоми. Може знадобитися корекція дози.

Посилення тривожності

При лікуванні панічного розладу зазвичай проходить 2–4 тижні, перш ніж ви відчуєте покращення. У деяких пацієнтів на початку лікування може спостерігатися посилення тривожності, яке зникатиме під час подальшого лікування. Тому дуже важливо точно дотримуватися вказівок лікаря і не припиняти лікування або не змінювати дозу без консультації з лікарем.

Манія (гіперактивна поведінка або мислення)

Якщо ви потрапляєте в маніакальну фазу, що характеризується незвичайною та швидкою зміною думок, неадекватною радістю та надмірною фізичною активністю, будь ласка, зв’яжіться з лікарем.

Симптоми відміни, що спостерігаються при припиненні лікування Інгібітором Селективної Реаптичної Серотоніну (ІСРС)

Коли ви припиняєте лікування циталопрамом, особливо раптово, ви можете відчувати симптоми відміни (див. «Як приймати Циталопрам Тарбіс Фарма» та «Можливі побічні ефекти»). Вони зазвичай виникають при припиненні лікування. Ризик вищий, якщо циталопрам приймався довгий час, у високих дозах або якщо дозу знижували занадто швидко. Багато людей відзначають, що симптоми є незначними і зникають самі по собі протягом двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути важкими або тривати довго (2–3 місяці або більше). Якщо у вас виникають важкі симптоми відміни при припиненні лікування циталопрамом, будь ласка, зв’яжіться з лікарем. Він може порадити вам знову почати прийом таблеток і припинити їх прийом поступово.

Діти та підлітки молодше 18 років

Антидепресанти зазвичай не повинні застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресивність, поведінка протистояння та роздратування), коли вони приймають ці ліки.

Незважаючи на це, лікар може призначити циталопрам пацієнтам молодше 18 років, якщо вважатиме це найкращим рішенням для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив циталопрам пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікареві, якщо будь-які з перерахованих вище симптомів прогресують або погіршуються, коли пацієнти молодше 18 років приймають циталопрам. Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки, а також щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку при застосуванні циталопраму в цій віковій групі ще не встановлені.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо:

У вас починається лихоманка, м’язова ригідність або тремтіння та надмірне збудження; можливо, у вас розвинеться так званий серотоніновий синдром. Хоча цей синдром трапляється рідко, він може загрожувати життю. Негайно зв’яжіться з лікарем — може знадобитися припинення прийому циталопраму.
Ви приймаєте рослинні препарати, що містять Звіробій (Hypericum perforatum, див. «Прийом Циталопрам Тарбіс Фарма з іншими лікарськими засобами»).
Ви приймаєте серотонінові препарати, такі як суматриптан або інші триптани, трамадол, окситриптан і триптофан (див. «Прийом Циталопрам Тарбіс Фарма з іншими лікарськими засобами»).
Ви схильні до порушень серцевого ритму (подовження інтервалу QT) або підозрюєте наявність вродженого синдрому подовженого QT або низького рівня калію та магнію (гіпокаліємія/гіпомагніємія).
У вас є або були серцеві захворювання або нещодавно був інфаркт міокарда.
У вас низька частота серцевих скорочень у стані спокою і/або ви знаєте, що можете мати зниження рівня солей внаслідок тривалої та інтенсивної діареї та блювоти (почуття запаморочення) або через застосування діуретиків.
Ви відчуваєте швидке або нерегулярне серцебиття, запаморочення, синкопе або запаморочення при підйомі — це може вказувати на неправильну роботу серцевого ритму.
Ви перебуваєте в групі ризику розвитку низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія), наприклад, через супутні ліки або цироз. Під час лікування циталопрамом рідко повідомлялося про гіпонатріємію, пов’язану з синдромом неадекватної секреції діуретичної гормону (СНДГ), особливо у літніх пацієнтів.
У вас цукровий діабет. Може знадобитися корекція лікування діабету.
У вас епілепсія. Лікування слід припинити у разі нападів. Зверніться до лікаря.
У вас є розлад кровоточивості, наприклад: гінекологічна або шлункова кровотеча, або якщо ви приймаєте ліки, що впливають на згортання крові або збільшують ризик кровотечі (див. «Прийом Циталопрам Тарбіс Фарма з іншими лікарськими засобами»), оскільки застосування циталопраму може збільшити ризик кровотечі.
На початку лікування у вас виникають труднощі заснути або збудження. Лікар може скоригувати дозу.
Ви отримуєте електросудомну терапію.
У вас є психоз із депресивними епізодами, оскільки психотичні симптоми можуть посилюватися.
У вас є або були панічні атаки.
У вас є проблеми з очима, наприклад, деякі види глаукоми.
У вас є серйозні проблеми з нирками. Застосування циталопраму не рекомендується пацієнтам із серйозними нирковими захворюваннями.
У вас є печінкова недостатність. Ваш лікар повинен контролювати функцію печінки. Рекомендується обережність і дуже ретельний режим дозування, якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою.

Прийом Циталопрам Тарбіс Фарма з іншими лікарськими засобами

НЕ ПРИЙМАЙТЕ циталопрам, якщо ви приймаєте ліки від порушень серцевого ритму або препарати, що можуть впливати на серцевий ритм, наприклад: антиаритміки класу IA та III, нейролептики (наприклад: похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, певні антимікробні засоби (наприклад: спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин внутрівенно, пентамідин, протималярійні препарати, особливо галофантрин), певні антигістамінні засоби (астемізол, мізоластин). Якщо у вас є запитання щодо цього, проконсультуйтеся з лікарем.

Циталопрам може впливати на інші ліки або інші ліки можуть впливати на циталопрам. Деякі з цих препаратів перераховані нижче:

Дезипрамін (від депресії). Рівень дезипраміну в крові може підвищуватися, може знадобитися зниження дози дезипраміну.
Метопролол (наприклад: від серцевої недостатності), флекаїнід і пропафенон (для лікування нерегулярного серцевого ритму), інші препарати для лікування депресії (кломіпрамін, нортриптилін) або препарати для лікування психозу (рісперидон, тіорідазин, галоперидол). Може спостерігатися або можливе підвищення рівня цих препаратів у крові.
Пімозид (антипсихотичний препарат). Спільне застосування циталопраму та пімозиду протипоказане через вплив цієї комбінації на серцеву функцію.
Препарати, що знижують рівень калію та магнію в крові, оскільки ці зміни збільшують ризик порушення серцевого ритму, що загрожує життю (подовження QT, Torsades de Pointes).
Препарати, що знижують поріг судом, наприклад: інші антидепресанти (ІСРС), нейролептики (наприклад: бутирофенони, тіоксантени), мефлохін, бупропіон і трамадол (знеболювальний засіб).

Наступні препарати можуть посилювати серотоніновий ефект циталопраму та викликати збільшення побічних ефектів:

Інгібітори МАО (від депресії або хвороби Паркінсона) (наприклад: моклобемід і селегілін або лінезолід, антибіотик). Не слід застосовувати циталопрам разом з інгібіторами МАО, оскільки можуть виникнути серйозні або навіть смертельні реакції (серотоніновий синдром), за винятком селегіліну в дозі не більше 10 мг/добу. Між лікуваннями повинен бути перерва (див. розділ «Не приймайте Циталопрам Тарбіс Фарма»). Проконсультуйтеся з лікарем.
Окситриптан і триптофан (серотонінові попередники).
Літій (від психічних захворювань).
Суматриптан і інші триптани (від мігрені).
Трамадол (від сильного болю).
Звіробій (Hypericum perforatum).
Циметидин (від шлунку) та інші препарати для лікування шлункових виразок, наприклад: омепразол, езомепразол, лансопразол, флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), тиклопідін або флуоксамін (інший препарат від депресії). Комбінація з циталопрамом може призвести до підвищення рівня циталопраму в крові.

Наступні препарати збільшують ризик кровотечі:

Варфарин та інші антикоагулянти.
Ацетилсаліцилова кислота та інші знеболювальні засоби типу НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби) (наприклад: ібупрофен).
Дипіридамол і тиклопідін (від серця).
Атипічні нейролептики (від психічних розладів).

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Циталопрам Тарбіс Фарма з їжею, напоями та алкоголем

Їжа не впливає на дію циталопраму. Не рекомендується споживання алкоголю одночасно.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте циталопрам, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, якщо тільки ви і ваш лікар не обговорили ризики та переваги.

Не припиняйте лікування циталопрамом раптово під час вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо хочете припинити або перервати лікування.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте циталопрам. Коли препарати, подібні до циталопраму, приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, може збільшитися ризик серйозного порушення у новонароджених, що називається легеневою гіпертензією новонароджених (PPHN), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це трапилося з вашою дитиною, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.

Якщо ви приймаєте циталопрам протягом останніх 3 місяців вагітності і до дня народження дитини, у вас можуть виникнути серйозні побічні ефекти або симптоми відміни, такі як труднощі з диханням, блакитна шкіра/губи, нерегулярне дихання з перервами, коливання температури, судоми, апатія, труднощі заснути, труднощі з годуванням, блювота, низький рівень цукру в крові, м’язова ригідність або гіпомія, незвичайне посилення рефлексів, тремтіння, надмірна нервозність або збудження, роздратування, постійний плач і сонливість.

Якщо у новонародженого дитини виникають будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем — він зможе дати вам поради.

Якщо ви приймаєте циталопрам у пізній стадії вагітності, може збільшитися ризик сильного післяпологового кровотечі, особливо якщо у вас є історія геморагічних порушень. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте циталопрам, щоб змогти дати вам поради.

Годування грудьми

Циталопрам виділяється з грудним молоком у невеликих кількостях. Існує ризик побічних ефектів у дитини. Якщо ви приймаєте циталопрам, повідомте лікареві перед початком годування грудьми.

Фертильність

У дослідженнях на тваринах було показано, що циталопрам знижує якість сперми. Теоретично цей ефект може впливати на фертильність, але до цього часу його вплив на фертильність людини не спостерігався.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Циталопрам має незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не знатимете, як цей препарат на вас діє. Зазвичай циталопрам не впливає на здатність виконувати звичайні повсякденні дії. Однак, якщо ви відчуваєте запаморочення або сонливість на початку прийому цього препарату, будьте обережні під час керування транспортом, роботи з устаткуванням або виконання робіт, що вимагають пильності, доки ці ефекти не зникнуть. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, чи можете ви виконувати зазначені дії.

Цей лікарський засіб містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

Цей лікарський засіб містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Циталопрам Тарбіс Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Майте на увазі, що може знадобитися від 2 до 4 тижнів, перш ніж ви відчуєте поліпшення. Лікування слід продовжувати до тих пір, поки ви не перестанете відчувати симптоми протягом 4–6 місяців. Коли ви плануєте припинити лікування циталопрамом, дозу слід поступово знижувати протягом принаймні 1–2 тижнів.

Приймайте циталопрам один раз на добу, вранці або ввечері. Випийте склянку води разом із цим лікарським засобом; його можна приймати незалежно від їжі. Якщо потрібну дозу не можна досягнути за допомогою цієї концентрації, існують інші більш відповідні дози цього лікарського засобу.

Яку дозу приймати

Дорослі:

Депресія

Рекомендована доза — 20 мг на добу. Ваш лікар може збільшити цю дозу до максимальної 40 мг на добу.

Тривожний розлад

Початкова доза — 10 мг на добу протягом першого тижня, після чого дозу збільшують до 20–30 мг на добу. Ваш лікар може збільшити дозу до максимальної 40 мг на добу. Повна терапевтична відповідь може тривати до 3 місяців.

Пацієнти похилого віку (старші 65 років):

Депресія та тривожний розлад

Лікування слід розпочинати з половини рекомендованої дози, наприклад: 10–20 мг на добу. Зазвичай, пацієнтам похилого віку не слід приймати більше 20 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років:

Зазвичай, циталопрам не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років (див. розділ «Попередження та застереження»).

Порушення функції печінки:

Початкова доза зазвичай становить 10 мг один раз на добу. Пацієнти з захворюваннями печінки не повинні приймати більше 20 мг на добу.

Порушення функції нирок:

Може знадобитися корекція дози. Дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Циталопраму Тарбіс Фарма, ніж слід

Якщо ви прийняли більше циталопраму, ніж зазначено в цій інструкції, або більше, ніж призначив вам лікар, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, службою невідкладної допомоги або аптекою. Деякі симптоми передозування можуть загрожувати життю.

Залежно від прийнятої дози, передозування циталопрамом може проявлятися такими симптомами: нерегулярне серцебиття, судоми, зміни серцевого ритму (прискорене або уповільнене серцебиття), запаморочення (нудота), блювота, пітливість, сонливість, втрата свідомості, тремтіння, зміни артеріального тиску (може підвищуватися або знижуватися), серотоніновий синдром (див. розділ 4), нервозність, запаморочення, розширені зіниці, блакитнувате забарвлення шкіри, надмірно прискорене дихання, зупинка серця, кома.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр інформації про отруєння за номером 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Циталопрам Тарбіс Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Циталопрамом Тарбіс Фарма

Раптове припинення лікування слід уникати. Коли ви припиняєте прийом циталопраму, дозу слід поступово знижувати протягом принаймні 1–2 тижнів, щоб зменшити ризик появи симптомів відміни. Якщо після зниження дози або припинення лікування з’явилися непереносимі симптоми, може розглядатися відновлення раніше призначеної дози. Пізніше ваш лікар може продовжити зниження дози, але більш повільними темпами.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Циталопрам Тарбіс Фарма 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай зникають через кілька тижнів лікування. Деякі з наведених нижче ефектів можуть також бути симптомами вашого захворювання і можуть зникнути, коли ви почуваєтесь краще.

Якщо ви відчуваєте один або кілька з наведених нижче побічних ефектів, ви повинні припинити лікування циталопрамом і негайно звернутися до лікаря або в службу невідкладної допомоги.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

Сильний свербіж шкіри (з піднятими плямами).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

Нудота, м’язова слабкість, сплутаність свідомості, втому, м’язові спазми через низький рівень натрію в крові. У деяких пацієнтів це може призвести до серйозного побічного ефекту. Проконсультуйтеся з лікарем.
Гепатит, жовтяниця.
Припадки, які раніше виникали, стають частішими.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

Раптова алергійна реакція (протягом кількох хвилин або годин), наприклад: висип, утруднення дихання, запаморочення та непритомність (анафілактична реакція).
Висип (плями) та набряки. Випадки, пов’язані з набряком обличчя, губ і язика, можуть загрожувати життю (ангіоневротичний набряк).

Побічні ефекти невідомої частоти (не може бути оцінено за наявними даними)

Самогубні думки та поведінка. Повідомлялися випадки виникнення ідей та поведінки, спрямованої на самогубство, під час лікування циталопрамом або безпосередньо після його припинення (див. «Попередження та застереження»). Зверніться до лікаря або в службу невідкладної допомоги.
Серйозні порушення серцевого ритму з прискореним та нерегулярним пульсом.
Висока температура, озноб і раптові м’язові спазми, сплутаність свідомості, патологічна ейфорія та збудження.
Зниження кількості тромбоцитів, що призводить до підвищеного ризику кровотеч і синяків.
Незвичайна кровотеча, включаючи шлунково-кишкову (блювота з кров’ю та/або чорний стілець як наслідок кровотечі в шлунку та кишечнику), а також кровотечу з матки.
Прискорене та нерегулярне серцебиття, непритомність, що можуть бути ознаками потенційно смертельної хвороби, яка називається Torsade de Pointes.
Перші напади припадків.

Також повідомлялися такі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей)

Серцебиття, збудження, підвищене потовиділення.
Літаргія (непереборна сонливість), сонливість, слабкість і в’ялість.
Утруднення заснути.
Нескінченне збудження, нервозність.
Запаморочення.
Нечітке зору (утруднення читання дрібного тексту).
Сухість у роті, що може підвищити ризик карієсу — тому під час лікування циталопрамом слід чистити зуби частіше, ніж зазвичай.
Нудота, запор.
Головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

Зниження апетиту, втрата ваги, підвищений апетит, порушення смаку.
Діарея, блювота, дискомфорт у шлунку (включаючи кислотний рефлюкс і печію), біль у шлунку, метеоризм, підвищене слиновиділення.
Підвищений кров’яний тиск. Повідомте лікарю. Підвищений кров’яний тиск слід лікувати. Сильно підвищений кров’яний тиск є серйозним станом.
Запаморочення та можливість непритомності (ймовірно, тільки при підйомі) через низький кров’яний тиск.
Низький кров’яний тиск.
Лихоманка.
Відчуття поколювання, дзвінку або оніміння шкіри.
Втому, утруднення дихання, дивні сни.
Мігрень, дзвін у вухах (тинітус).
Порушення зору.
Нежить, синусит, позіхання.
Утруднення сечовипускання.
Свербіж, висип.
Біль у м’язах та суглобах.
Проблеми з еякуляцією, імпотенція (еректильна дисфункція).
Біль під час менструації, утруднення досягнення оргазму.
Зниження лібідо.
Тривожність, сплутаність свідомості, байдужість.
Порушення концентрації, розлад уваги, дивні сни, втрата пам’яті.
Надмірне виділення сечі (поліурія).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

Галюцинації, можуть бути серйозними. Зверніться до лікаря або в службу невідкладної допомоги.
Непритомність.
Судоми.
Розлад рухів та непрохідні рухи.
Розширення зіниць.
Кашель.
Утруднення сечовипускання, можливо — затримка сечі. Може бути або стати серйозним. Проконсультуйтеся з лікарем.
Набряк (затримка рідини).
Випадання волосся.
Кропив’янка, сверблячий висип, висип, підвищена чутливість шкіри до світла (фоточутливість).
Дрібні кровотечі на шкірі та слизових оболонках (пурпура).
Інтенсивна та незвичайна менструальна кровотеча.
Агресія (загрози, можливо — насильницька поведінка), відчуття нереальності або відчуження від себе.
Патологічна ейфорія (манія).
Ейфорія.
Підвищення лібідо.
Анорексія.
Нездужання.
Збільшення ваги.
Повільніше серцебиття.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

Непрохідні рухи.
Кровотеча (наприклад, гінекологічна, шлунково-кишкова, синяки та інші форми шкірної кровотечі або кровотечі зі слизових оболонок).
Нездатність залишатися нерухомим. Неспокійні ноги.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

Виділення молока.

Побічні ефекти невідомої частоти (не може бути оцінено за наявними даними)

Слабкість, обмежена м’язова сила, тремтливий і аномальний серцевий ритм через низький рівень калію в крові (гіпокаліємія). У деяких пацієнтів це може призвести до серйозного побічного ефекту. Повідомте лікарю.
Кровотеча з носа.
Краплі крові під шкірою.
Нерегулярна та інтенсивна менструальна кровотеча.
Тривала та болюча ерекція. Негайно зверніться до лікаря або в службу невідкладної допомоги.
Панічна атака.
Скрипіння зубами.
Спостерігалося підвищення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип ліків.
Сильна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та фертильність» для отримання додаткової інформації.

Крім того, циталопрам може викликати побічні ефекти, які ви, як правило, не помітитимете. Це зміни в певних результатах лабораторних досліджень, таких як показники функції печінки, які повертаються до норми після припинення лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через вебсайт Іспанської системи фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Циталопраму Тарбіс Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їх видимості.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD/EXP. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які більше не потрібні, слід здавати у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Циталопраму Тарбіс Фарма

Діючою речовиною є циталопрам.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 30 мг циталопраму (у формі гідроброміду циталопраму).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, коповідон (Е1208), целюлоза мікрокристалічна (ph 102) (Е460), натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: титану діоксид (Е171), гіпромелоза 3 та 6 мПа·с (Е464), макрогол (Е1521), полісорбат 80 (Е433).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.

Циталопрам Тарбіс Фарма 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Овальні двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, з гравіюванням «Z та 8» по обидва боки від риски поділу та «H» — з іншого боку. Таблетку можна розділити на рівні частини.

Цей лікарський засіб доступний у блістерних упаковках, що містять 20, 28, 30, 50, 56 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Вурсхутен, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Citalopram Amarox 10 mg/20 mg/30 mg/40 mg Filmtabletten

Іспанія: Циталопрам Тарбіс Фарма 10 мг/20 мг/30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Нідерланди: Citalopram Amarox 10 mg/20 mg/30 mg/40 mg filmomhulde tabletten

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Серпень 2021

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/