Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Citalopram Tarbis Farma 30 mg, tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Citalopram Tarbis Farma i do czego się go stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Citalopramu Tarbis Farma
Jak stosować Citalopram Tarbis Farma
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Citalopram Tarbis Farma
Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Citalopram Tarbis Farma i do czego jest stosowany

Citalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Citalopram stosuje się w leczeniu:

zaburzeń depresyjnych (epizodów depresyjnych większych),
zaburzeń lękowych z lub bez agorafobii (np. silny lęk podczas wychodzenia z domu, wchodzenia do sklepów lub strach przed przestrzeniami publicznymi).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Citalopram Tarbis Farma

Nie przyjmuj Citalopram Tarbis Farma

Jeśli jesteś uczulony na citalopram lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
Jeśli przyjmujesz inhibitory MAO (monoaminooksydazy):
- np.: antydepresant moclobemid lub leczysz się inhibitorami nieselectywnymi MAO – linezolidem (antybiotyk), chyba że jesteś pod ścisłą kontrolą i monitorowaniem ciśnienia krwi.
- inhibitor nieselektywny MAO selegilina (lek na chorobę Parkinsona), może być stosowany w połączeniu z citalopramem w dawce dobowej nieprzekraczającej 10 mg selegiliny dziennie (zobacz „Stosowanie Citalopram Tarbis Farma z innymi lekami”).
- jeśli w ciągu ostatnich dwóch tygodni przyjmowałeś inhibitory nieselktywne MAO lub jeśli przyjmowałeś inhibitory odwracalne MAO (IOMA) w okresie określonym w odpowiedniej ulotce (zobacz „Stosowanie Citalopram Tarbis Farma z innymi lekami”).
- jeśli przestaniesz przyjmować citalopram i chcesz rozpocząć stosowanie inhibitorów MAO, musisz odczekać co najmniej 7 dni (zobacz „Stosowanie Citalopram Tarbis Farma z innymi lekami”).
Jeśli masz lub miałeś epizod nieregularnego rytmu serca (wykryty w EKG; badanie oceniające działanie serca).
Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub które mogą wpływać na rytm serca.

Zobacz również sekcję „Stosowanie Citalopram Tarbis Farma z innymi lekami”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania citalopramu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Niektóre leki z grupy, do której należy citalopram (tzw. SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Mogą one nasilić się na początku przyjmowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zacząć działać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Takie myśli mogą występować częściej, jeśli:

Wcześniej miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni antydepresantem.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może Ci pomóc, jeśli poinformujesz bliskiego członka rodziny lub przyjaciela, że jesteś chory na depresję lub cierpisz na zaburzenia lękowe, i poprosisz go, by przeczytał tę ulotkę. Możesz zapytać, czy Twoja depresja lub zaburzenia lękowe się nasilają lub czy zauważają zmiany w Twoim zachowaniu.

Niespokój/trudności z pozostaniem w bezruchu lub uspokojeniem się

Objawy takie jak niespokój, np. trudności z pozostaniem w bezruchu lub uspokojeniem się (akatyzja), mogą występować w pierwszych tygodniach leczenia. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów. Może być konieczna korekta dawki.

Zwiększenie lęku

W leczeniu zaburzeń paniki zazwyczaj upływa 2–4 tygodnie, zanim zauważysz poprawę. Niektórzy pacjenci mogą na początku leczenia doświadczać nasilenia lęku, który ustępuje w trakcie dalszego leczenia. Dlatego ważne jest, by dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza i nie przerywać leczenia ani nie zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem.

Mania (nadmiernie aktywne zachowanie lub myślenie)

Jeśli doświadczysz fazy maniakalnej charakteryzującej się nietypowo szybką zmianą myśli, nieadekwatnym szczęściem i nadmierną aktywnością fizyczną, skontaktuj się z lekarzem.

Objawy odstawienia po przerywaniu leczenia inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI)

Gdy przerywasz leczenie citalopramem, szczególnie nagle, możesz odczuwać objawy odstawienia (zobacz „Sposób stosowania Citalopram Tarbis Farma” i „Możliwe działania niepożądane”). Są one częste po przerywaniu leczenia. Ryzyko jest większe, gdy citalopram był stosowany przez dłuższy czas, w wysokich dawkach lub gdy dawkę zmniejszano zbyt szybko. Wiele osób doświadcza łagodnych objawów, które ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów objawy są ciężkie lub mogą trwać dłużej (2–3 miesiące lub więcej). Jeśli doświadczasz ciężkich objawów odstawienia po przerywaniu leczenia citalopramem, skontaktuj się z lekarzem. Może zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i stopniowe odstawienie.

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia

Antydepresanty nie powinny być zazwyczaj stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki.

Niemniej jednak lekarz może przepisać citalopram pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał citalopram pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli któryś z wcześniej wymienionych objawów nasila się u pacjenta poniżej 18. roku życia przyjmującego citalopram. Ponadto długoterminowe skutki citalopramu pod względem bezpieczeństwa oraz wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego i behawioralnego u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze wykazane.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

Rozwiniesz gorączkę, sztywność mięśni lub drżenie i silny niepokój; możesz doświadczyć tzw. zespołu serotoninergicznego. Choć zespół ten występuje rzadko, może zagrozić życiu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem – może być konieczne odstawienie citalopramu.
Przyjmujesz preparaty roślinne zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum, zobacz „Stosowanie Citalopram Tarbis Farma z innymi lekami”).
Przyjmujesz leki serotoninergiczne, takie jak sumatriptan i inne triptany, tramadol, oksytryptan i tryptofan (zobacz „Stosowanie Citalopram Tarbis Farma z innymi lekami”).
Masz skłonność do zaburzeń rytmu serca (wydłużenie odcinka QT) lub podejrzewasz wrodzony zespół QT lub niskie stężenia potasu i magnezu (hipokaliemia/hipomagnezemia).
Cierpisz lub cierpiałeś na problemy sercowe lub niedawno miałeś zawał serca.
Masz niską częstość rytmu serca w stanie spoczynku i/lub wiesz, że możesz mieć obniżone stężenie elektrolitów w wyniku długotrwałej i nasilonej biegunki i wymiotów (uczucie zawrotów głowy) lub w wyniku stosowania diuretyków.
Doświadczasz szybkiego lub nieregularnego tętna, omdlenia, synkopii lub zawrotów głowy przy wstawaniu, co może wskazywać na nieprawidłowy rytm serca.
Jesteś narażony na niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia), np. z powodu współistniejących leków i marskości wątroby. Podczas leczenia citalopramem rzadko zgłaszano hiponatremię związaną z zespołem nieodpowiedniego wydzielania hormonu przeciwmoczowego (ZNIWH), szczególnie u starszych pacjentów.
Cierpisz na cukrzycę. Może być konieczna korekta leczenia przeciwcukrzycowego.
Cierpisz na padaczkę. Leczenie należy przerwać w przypadku napadów drgawkowych. Skontaktuj się z lekarzem.
Masz zaburzenia krzepnięcia, np.: krwawienie ginekologiczne lub żołądkowe lub jeśli przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi lub zwiększające ryzyko krwawienia (zobacz „Stosowanie Citalopram Tarbis Farma z innymi lekami”), ponieważ stosowanie citalopramu może zwiększyć ryzyko krwawienia.
Na początku leczenia doświadczasz trudności ze snem lub pobudzenia. Lekarz może dostosować dawkę.
Otrzymujesz terapię elektrowstrząsową.
Masz psychotę z epizodami depresyjnymi, ponieważ objawy psychiczne mogą się nasilić.
Masz lub miałeś napady paniki.
Masz problemy z oczami, np. niektóre formy jaskry.
Masz ciężkie zaburzenia nerek. Nie zaleca się stosowania citalopramu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek.
Cierpisz na niewydolność wątroby. Lekarz powinien monitorować funkcję wątroby. W przypadku ciężkich zaburzeń wątroby zaleca się ostrożność i bardzo ostrożne dozowanie.

Stosowanie Citalopram Tarbis Farma z innymi lekami

NIE PRZYJMUJ citalopramu, jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, np.: leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, neuroleptyki (np.: pochodne fenantrenu, pimozyd, haloperidol), trójcykliczne antydepresanty, niektóre środki przeciwbakteryjne (np.: sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalarialne, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Jeśli masz pytania w tej kwestii, skonsultuj się z lekarzem.

Citalopram może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Niektóre z tych leków wymieniono poniżej:

Desipramina (na depresję). Stężenie desipraminy we krwi może wzrosnąć, może być konieczna redukcja dawki desipraminy.
Metoprolol (np.: na niewydolność serca), flekainid i propafenon (na nieregularny rytm serca), inne leki na depresję (klomipramina, nortryptylina) lub leki na psychotę (rysperydon, tiorydazyna, haloperidol). Może dojść do wzrostu stężenia tych leków we krwi.
Pimozyd (lek przeciwpsychotyczny). Jednoczesne leczenie citalopramem i pimozydem jest przeciwwskazane ze względu na wpływ tej kombinacji na funkcję serca.
Leki obniżające stężenie potasu i magnezu we krwi, ponieważ te zaburzenia zwiększają ryzyko zaburzeń rytmu serca zagrożonych dla życia (wydłużenie QT, Torsade de Pointes).
Leki obniżające próg napadowy, np.: inne antydepresanty (SSRI), leki przeciwpsychotyczne (np.: butyrofenony, tioksanteny), mefloquina, bupropion i tramadol (lek przeciwbólowy).

Następujące leki mogą nasilić działanie serotoninergiczne citalopramu i spowodować zwiększenie działań niepożądanych:

Inhibitory MAO (na depresję lub chorobę Parkinsona) (np.: moclobemid i selegilina lub linezolid, antybiotyk). Nie należy stosować citalopramu jednocześnie z inhibitorami MAO, ponieważ może to prowadzić do poważnych lub nawet śmiertelnych reakcji (zespół serotoninergiczny), z wyjątkiem selegiliny w dawce nie przekraczającej 10 mg/dzień. Między leczeniami powinien być okres przerwy (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Citalopram Tarbis Farma”). Skonsultuj się z lekarzem.
Oksytryptan i tryptofan (prekursory serotoniny).
Lit (na choroby psychiczne).
Sumatriptan i inne triptany (na migrenę).
Tramadol (na silny ból).
Ziele św. Jana (Hypericum perforatum).
Cymetydyna (na problemy żołądkowe) i inne leki na wrzody żołądka, np.: omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, fluconazol (stosowany na infekcje grzybicze), tiklopidyna lub fluwoksyna (inny lek na depresję). Połączenie z citalopramem może prowadzić do wzrostu stężenia citalopramu we krwi.

Następujące leki zwiększają ryzyko krwawienia:

Warfaryna i inne leki przeciwkrzepnące.
Kwas acetylosalicylowy i inne leki przeciwbólowe z grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) (np.: ibuprofen).
Dipyrydamol i tiklopidyna (na serce).
Atypowe neuroleptyki (na zaburzenia psychiczne).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Citalopram Tarbis Farma z pokarmem, napojami i alkoholem

Pokarm nie wpływa na działanie citalopramu. Nie zaleca się spożywania alkoholu w trakcie leczenia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj citalopramu, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, chyba że omówiłaś to z lekarzem, uwzględniając ryzyko i korzyści.

Nie należy nagle przerywać leczenia citalopramem w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz citalopram. Gdy leki takie jak citalopram są stosowane w ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach ciąży, może zwiększyć się ryzyko poważnego zaburzenia u noworodków, tzw. nadciśnienia płucnego noworodków (PPHN), które powoduje szybsze oddychanie i sinawą skórę. Objawy te pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dziecko ma te objawy, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz citalopram w ostatnich trzech miesiącach ciąży aż do dnia porodu, noworodek może doświadczać ciężkich działań niepożądanych lub objawów odstawienia, takich jak trudności z oddychaniem, sinawa skóra/wargi, nieregularne oddychanie z przerwami, wahania temperatury, drgawki, apatia, trudności ze snem, trudności z karmieniem, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub nadmierna giętkość mięśni, nieprawidłowo zwiększone odruchy, drżenie, skrajny niepokój lub pobudzenie nerwowe, drażliwość, ciągły płacz i senność.

Jeśli noworodek ma któreś z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem – będzie mógł Ci doradzić.

Jeśli przyjmujesz citalopram w końcowym etapie ciąży, może wystąpić większe ryzyko nasilonego krwawienia położniczego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz citalopram, by móc Ci doradzić.

Karmienie piersią

Citalopram wydzielany jest w niewielkich ilościach z mlekiem matki. Istnieje ryzyko działań niepożądanych u dziecka. Jeśli przyjmujesz citalopram, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem karmienia piersią.

Płodność

W badaniach na zwierzętach citalopram wykazywał obniżenie jakości nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale do tej pory nie zaobserwowano wpływu na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Citalopram ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa. Zazwyczaj citalopram nie wpływa na zdolność wykonywania codziennych czynności. Jednak jeśli na początku przyjmowania tego leku odczuwasz zawroty głowy lub senność, zachowaj ostrożność podczas kierowania pojazdem, obsługi maszyn lub wykonywania pracy wymagającej czujności, aż do ustąpienia tych objawów. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, czy możesz wykonywać powyższe czynności.

Ten lek zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

Ten lek zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Citalopram Tarbis Farma

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, że poprawa może pojawić się dopiero po 2–4 tygodniach. Leczenie powinno być kontynuowane aż do momentu, gdy przez 4–6 miesięcy nie będą występować objawy. Gdy planujesz przerwanie leczenia citalopramem, dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres co najmniej 1–2 tygodni.

Citalopram należy przyjmować raz dziennie, rano lub wieczorem. Zażyj tabletkę z szklanką wody; można ją przyjmować z posiłkiem lub na czczo. W przypadku dawek, których nie można osiągnąć przy użyciu tej postaci leku, dostępne są inne, bardziej odpowiednie dawki tego leku.

Ile przyjmować

Dorośli:

Depresja

Zalecana dawka to 20 mg dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg dziennie.

Zaburzenia lękowe

Początkowa dawka to 10 mg dziennie przez pierwszy tydzień, po czym zwiększa się do 20–30 mg dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg dziennie. Pełny efekt terapeutyczny może pojawić się dopiero po 3 miesiącach.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia):

Depresja i zaburzenia lękowe

Leczenie należy rozpocząć od połowy zalecanej dawki, np. 10–20 mg dziennie. Zazwyczaj pacjenci starsi nie powinni przyjmować więcej niż 20 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków poniżej 18 roku życia:

Zazwyczaj citalopram nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków poniżej 18 roku życia (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Niewydolność wątroby:

Początkowa dawka to 10 mg raz dziennie. Pacjenci z chorobą wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 20 mg dziennie.

Niewydolność nerek

Może być konieczna korekta dawki. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Citalopramu Tarbis Farma niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej citalopramu niż wskazano w tej ulotce lub więcej niż przepisał lekarz, skontaktuj się z lekarzem, służbą ratunkową lub apteką. Niektóre objawy przedawkowania mogą zagrażać życiu.

W zależności od przyjętej dawki, przedawkowanie citalopramu może objawiać się takimi objawami jak nieregularne bicie serca, drgawki, zmiany rytmu serca (przyspieszony lub spowolniony puls), zawroty głowy (nudności), wymioty, potliwość, senność, utrata przytomności, drżenie, zmiany ciśnienia krwi (może wzrosnąć lub spaść), zespół serotoninergiczny (patrz sekcja 4), pobudzenie, zawroty głowy, rozszerzone źrenice, sinica skóry, nadmiernie przyspieszony oddech, zatrzymanie krążenia, śpiączka.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 915620420, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Citalopram Tarbis Farma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Citalopramem Tarbis Farma

Nagłe przerwanie leczenia należy unikać. Gdy kończysz leczenie citalopramem, dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres co najmniej 1–2 tygodni, aby zmniejszyć ryzyko objawów odstawienia. Jeśli po zmniejszeniu dawki lub po przerwaniu leczenia pojawią się nieznośne objawy, można rozważyć powrót do poprzednio przepisanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować stopniowe zmniejszanie dawki, ale wolniejszym tempem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach leczenia. Niektóre z wymienionych poniżej działań mogą być również objawami choroby i mogą ustąpić, gdy poczujesz się lepiej.

Jeśli wystąpi u Ciebie jedno lub więcej z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie citalopramem i skontaktować się z lekarzem lub z jednostką ratunkową.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 100 osób)

Silne swędzenie skóry (z podniesionymi wykwitami).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 1 000 osób)

Nudności, osłabienie mięśni, dezorientacja, zmęczenie, skurcze mięśni spowodowane niskim poziomem sodu we krwi. U niektórych pacjentów może to prowadzić do poważnego działania niepożądanego. Skonsultuj się z lekarzem.
Zapalenie wątroby, żółtaczka.
Napady, które wcześniej występowały, stają się częstsze.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób)

Nagła reakcja alergiczna (w ciągu kilku minut do godzin), np.: wysypka, trudności z oddychaniem, zawroty głowy i omdlenia (reakcja anafilaktyczna).
Wysypka (plamy) i obrzęki. Przypadki związane z obrzękiem twarzy, warg i języka mogą zagrażać życiu (angioobrzęk).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Myśli i zachowania samobójcze. Zgłoszono przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia citalopramem lub bezpośrednio po jego przerwaniu (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Skontaktuj się z lekarzem lub z jednostką ratunkową.
Poważne zaburzenia rytmu serca z szybkim i nieregularnym pulsowaniem.
Wysoka gorączka, dreszcze i nagłe skurcze mięśni, dezorientacja, patologiczna euforia i pobudzenie.
Obniżenie liczby płytek krwi, prowadzące do zwiększonego ryzyka krwawień i siniaków.
Niezwykłe krwawienie, w tym krwawienie przewodu pokarmowego (wymioty z krwią i/lub czarne stolce spowodowane krwawieniem z żołądka i jelit), oraz krwawienie z macicy.
Szybkie i nieregularne uderzenia serca, omdlenia, które mogą być objawem potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej Torsade de Pointes.
Pojawienie się napadów po raz pierwszy.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Kołatanie serca, pobudzenie, zwiększone pocenie się.
Letargia (przymusowy sen), senność, osłabienie i kruchliwość.
Trudności ze snem.
Nieustanne pobudzenie, niepokój.
Zawroty głowy.
Zamazane widzenie (trudności z czytaniem drobnej czcionki).
Suchość w ustach, która może zwiększyć ryzyko próchnicy – należy zatem myć zęby częściej niż zwykle podczas leczenia citalopramem.
Nudności, zaparcia.
Bóle głowy.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Obniżenie apetytu, utrata masy ciała, zwiększenie apetytu, zaburzenia smaku.
Biegunka, wymioty, dolegliwości żołądkowe (w tym refluks kwasowy i oparzenia), ból brzucha, wzdęcia, zwiększone ślinienie.
Podwyższone ciśnienie krwi. Powiadom lekarza. Nadciśnienie należy leczyć. Silnie podwyższone ciśnienie krwi jest poważne.
Zawroty głowy i możliwość omdlenia (prawdopodobnie tylko podczas wstawania) spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym.
Niskie ciśnienie krwi.
Gorączka.
Odczucie mrowienia, drętwienia lub mrowienia skóry.
Zmęczenie, trudności z oddychaniem, dziwne sny.
Migreny, dzwonienie w uszach (tinnitus).
Zaburzenia widzenia.
Kapanie z nosa, zapalenie zatok, ziewanie.
Trudności z oddawaniem moczu.
Swędzenie, wysypka.
Bóle mięśni i stawów.
Problemy z ejakulacją, impotencja (dysfunkcja erekcji).
Bóle menstruacyjne, trudności z osiągnięciem orgazmu.
Obniżenie libidum.
Lęk, dezorientacja, obojętność.
Zaburzona koncentracja, zaburzenia uwagi, dziwne sny, utrata pamięci.
Nadmierne oddawanie moczu (poliuria).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Halucynacje, mogą być poważne. Skontaktuj się z lekarzem lub z jednostką ratunkową.
Omdlenia.
Napady padaczkowe.
Zaburzenia ruchu i ruchy mimowolne.
Rozszerzone źrenice.
Kaszel.
Trudności z oddawaniem moczu, możliwe zatrzymanie moczu. Może być lub stać się poważne. Skonsultuj się z lekarzem.
Edema (zatrzymanie płynów).
Wypadanie włosów.
Pokrzywka, swędząca wysypka, wysypka, zwiększona wrażliwość skóry na światło (fotosensybilność).
Małe krwawienia skóry i błon śluzowych (purpura).
Nadmierne i nietypowe krwawienie miesięczne.
Agresja (groźby, możliwe zachowanie przemocowe), odczucie nierealności lub obcości wobec własnej osoby.
Patologiczna euforia (maniak).
Euforia.
Zwiększenie libidum.
Anoreksja.
Niedobór samopoczucia.
Przyrost masy ciała.
Wolniejsze uderzenia serca.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

Ruchy mimowolne.
Krwawienia (np. krwawienie ginekologiczne, krwawienie przewodu pokarmowego, siniaki i inne formy krwawień skóry lub krwawień błon śluzowych).
Niezdolność do pozostania w spoczynku. Niespokojne nogi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Wydzielanie mleka matki.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Osłabienie, ograniczona siła mięśniowa, nieregularny i drgający rytm serca spowodowany niskim poziomem potasu we krwi (hipokaliemia). U niektórych pacjentów może prowadzić do poważnego działania niepożądanego. Powiadom lekarza.
Krwawienie z nosa.
Kropelki krwi pod skórą.
Nieregularne i intensywne krwawienie miesięczne.
Trwała i bolesna erekcja. Skontaktuj się z lekarzem lub z jednostką ratunkową jak najszybciej.
Napad paniki.
Skrzypienie zębami.
Zaobserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.
Obfite krwawienie pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.

Ponadto citalopram może powodować działania niepożądane, których zazwyczaj nie zauważysz. Są to zmiany w wynikach niektórych badań laboratoryjnych, takich jak wyniki wątrobowe, które normalizują się po zakończeniu leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Citalopram Tarbis Farma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na folii aluminiowej po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Citalopram Tarbis Farma

Substancją czynną jest citalopram.

Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg citalopramu (jako citalopramu hydrobromek).

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, kopowidydon (E1208), celuloza mikrokrystaliczna (ph 102) (E460), sodowa só croskarmelozowa, stearyna magnezu.

Powłoka tabletki: dwutlenek tytanu (E171), hipromeloza 3 i 6 mPas (E464), makrogol (E1521), polisorbat 80 (E433).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Citalopram Tarbis Farma 30 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki dwuwypukłe, owalne, powlekane, białe lub niemal białe, z wygrawerowanym oznaczeniem „Z i 8” po obu stronach linii podziału oraz „H” po drugiej stronie. Tabletka może być dzielona na równe dawki.

Lek ten jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 20, 28, 30, 50, 56 i 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Środek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Citalopram Amarox 10 mg/20 mg/30 mg/40 mg Filmtabletten

Hiszpania: Citalopram Tarbis Farma 10 mg/20 mg/30 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Holandia: Citalopram Amarox 10 mg/20 mg/30 mg/40 mg filmomhulde tabletten

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: sierpień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/