Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Циталопрам Ауровітас 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

гідробромід циталопраму

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Циталопрам Ауровітас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Циталопрам Ауровітас
Як приймати Циталопрам Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Циталопраму Ауровітас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Циталопрам Ауровітас і для чого його застосовують

Циталопрам Ауровітас належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Циталопрам застосовується для лікування:

Депресивних розладів (гострі депресивні епізоди).
Розладів тривожності з або без агорафобії (наприклад: сильна тривога при виході з дому, вхід до магазинів або страх перед відкритими просторами).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Циталопрам Ауровітас

Не приймайте Циталопрам Ауровітас

Якщо ви алергіки на циталопрам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо ви приймаєте інгібітори МАО (моноаміноксидази):
наприклад: антидепресант моклобемід або якщо ви проходите лікування інгібітором неселективної МАО — лінезолідом (антибіотик), якщо тільки ви не перебуваєте під тісним наглядом із контролем артеріального тиску.
Інгібітор незворотної дії МАО — селегілін (ліки від хвороби Паркінсона) можна застосовувати в поєднанні з циталопрамом у добових дозах, що не перевищують 10 мг селегіліну на добу (див. «Інші ліки та Циталопрам Ауровітас»).
Якщо ви приймали незворотні інгібітори МАО протягом останніх двох тижнів або якщо ви приймали зворотні інгібітори МАО (ЗІМАО) протягом періоду, вказаного в інструкції до відповідного препарату (див. «Інші ліки та Циталопрам Ауровітас»).
Якщо ви припинили прийом циталопраму і хочете почати застосовувати інгібітори МАО, вам потрібно зачекати щонайменше 7 днів (див. «Інші ліки та Циталопрам Ауровітас»).
Якщо у вас є або були епізоди порушення серцевого ритму (виявлені на ЕКГ; тест для оцінки роботи серця).
Якщо ви приймаєте ліки від порушень серцевого ритму або ті, що можуть впливати на серцевий ритм.

Див. також розділ «Інші ліки та Циталопрам Ауровітас» нижче.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Циталопрам Ауровітас.

Деякі ліки з групи, до якої належить Циталопрам Ауровітас (так звані ІСЗС/ІРСН), можуть викликати симптоми порушення статевої функції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте від депресії та/або тривожних розладів, іноді у вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують часу, щоб почати діяти — зазвичай близько двох тижнів, але в деяких випадках — довше.

Ви можете бути схильнішими до таких думок:

Якщо раніше у вас були думки про самопошкодження або самогубство.
Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику самогубчої поведінки у дорослих молодше 25 років із психіатричними захворюваннями, яким призначали антидепресант.

Якщо у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькому родичу або другу, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете запитати їх, чи, на їхню думку, ваша депресія чи тривожний розлад погіршилися, або чи вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Неспокій/труднощі з утриманням спокою або зупинкою

Симптоми, такі як неспокій, наприклад, труднощі з утриманням спокою або зупинкою (акатизія), можуть виникати протягом перших тижнів лікування. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми. Може знадобитися корекція дози.

Посилення тривожності

При лікуванні панічного розладу зазвичай проходить 2–4 тижні, перш ніж ви помітите покращення. Деякі пацієнти на початку лікування можуть відчувати посилення тривожності, яке зникне під час подальшого лікування. Тому дуже важливо точно дотримуватися вказівок лікаря і не припиняти лікування або не змінювати дозу без консультації з лікарем.

Манія (гіперактивна поведінка або мислення)

Якщо ви потрапляєте в маніакальну фазу, що характеризується незвичайною та швидкою зміною думок, неадекватною радістю та надмірною фізичною активністю, будь ласка, зв’яжіться з лікарем.

Симптоми відміни, що спостерігаються при припиненні лікування інгібітором зворотного захоплення серотоніну (ІСЗС)

Коли ви припиняєте лікування циталопрамом, особливо раптово, ви можете відчувати симптоми відміни (див. «Як приймати Циталопрам Ауровітас» та «Можливі побічні ефекти»). Вони є поширеними при припиненні лікування. Ризик вищий, якщо циталопрам приймався довгий час, у високих дозах або якщо дозу знижують надто швидко. Багато людей відзначають, що симптоми є незначними і зникають самі по собі протягом двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними або тривати довго (2–3 місяці або більше). Якщо у вас виникають серйозні симптоми відміни при припиненні лікування циталопрамом, будь ласка, зв’яжіться з лікарем. Він може порадити вам знову почати прийом таблеток і поступово припинити їх прийом.

Діти та підлітки молодше 18 років

Антидепресанти зазвичай не повинні застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, вам слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик розвитку побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та агресивність (переважно агресія, конфліктна поведінка та роздратування), коли вони приймають ці ліки.

Тим не менш, ваш лікар може призначити циталопрам пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив циталопрам пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Вам слід повідомити лікаря, якщо будь-які з перерахованих вище симптомів прогресують або погіршуються, коли пацієнти молодше 18 років приймають циталопрам. Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки, а також щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку при застосуванні циталопраму в цій віковій групі ще не встановлені.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо:

У вас починає розвиватися гарячка, м’язова ригідність або тремтіння та сильне збудження; ви можете мати так званий серотоніновий синдром. Хоча цей синдром трапляється рідко, він може загрожувати життю. Негайно зв’яжіться з лікарем — може знадобитися припинення застосування циталопраму.
Ви приймаєте рослинні препарати, що містять Звіробій (Hypericum perforatum, див. «Інші ліки та Циталопрам Ауровітас»).
Ви приймаєте серотонінергічні ліки, такі як суматриптан або інші триптани, трамадол, окситриптан і триптофан (див. «Інші ліки та Циталопрам Ауровітас»).
Ви схильні до порушень серцевого ритму (подовження інтервалу QT) або підозрюєте вроджений синдром подовження QT або низький рівень калію та магнію (гіпокаліємія/гіпомагніємія).
У вас є або були серцеві захворювання або нещодавно був інфаркт.
У вас низька частота серцевих скорочень у стані спокою і/або ви знаєте, що можете мати зниження рівня солей унаслідок тривалої та інтенсивної діареї та блювання (відчуваєте запаморочення) або через застосування діуретиків.
Ви відчуваєте швидке або нерегулярне серцебиття, запаморочення, непритомність або запаморочення при підйомі, що може вказувати на порушення роботи серця.
Ви перебуваєте під ризиком низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія), наприклад, через супутні ліки та цироз. Під час лікування циталопрамом рідко повідомлялося про гіпонатріємію, пов’язану з синдромом незадовільної секреції діуретичної гормону (СНДГ), особливо у літніх пацієнтів.
У вас цукровий діабет. Може знадобитися корекція лікування діабету.
У вас епілепсія. Лікування слід припинити у разі нападів. Зв’яжіться з лікарем.
У вас є порушення згортання крові або ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»), наприклад: гінекологічна або шлункова кровотеча або якщо ви приймаєте ліки, що впливають на згортання крові або підвищують ризик кровотечі (див. «Інші ліки та Циталопрам Ауровітас»), оскільки застосування циталопраму може підвищити ризик кровотечі.
На початку лікування у вас виникають труднощі зі сном або збудження. Ваш лікар може скоригувати дозу.
Ви отримуєте електросудомну терапію.
У вас психоз із депресивними епізодами, оскільки психотичні симптоми можуть посилюватися.
У вас були або є панічні атаки.
У вас є проблеми з очима, наприклад, деякі види глаукоми.
У вас є серйозні проблеми з нирками. Застосування циталопраму не рекомендовано пацієнтам із серйозними нирковими захворюваннями.
У вас є печінкова недостатність. Ваш лікар повинен контролювати функцію печінки. Рекомендуються обережність та дуже ретельний режим дозування при серйозних захворюваннях печінки.

Інші ліки та Циталопрам Ауровітас

НЕ ПРИЙМАЙТЕ циталопрам, якщо ви приймаєте ліки від порушень серцевого ритму або ліки, що можуть впливати на серцевий ритм, наприклад: антиаритміки класу IA та III, нейролептики (наприклад: похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, певні протимікробні засоби (наприклад: спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин внутрішньовенно, пентамідин, протималярійні засоби, особливо галофантрин), певні антигістаміни (астемізол, мізоластин). Якщо у вас є запитання щодо цього, проконсультуйтеся з лікарем.

Циталопрам може впливати на інші ліки або бути впливаний ними. Деякі з цих ліків перераховані нижче:

Дезипрамін (від депресії). Рівень дезипраміну в крові може підвищуватися, може знадобитися зниження дози дезипраміну.
Метопролол (наприклад: від серцевої недостатності), флецаїнід і пропафенон (від нерегулярного серцевого ритму), інші ліки від депресії (кломіпрамін, нортріптилін) або ліки від психозу (рісперидон, тіорідазин, галоперидол). Може спостерігатися або можливе підвищення рівня цих ліків у крові.
Пімозид (антипсихотичний засіб). Сумісне застосування циталопраму та пімозиду протипоказане через вплив цієї комбінації на серцеву функцію.
Ліки, що знижують рівень калію та магнію в крові, оскільки ці зміни підвищують ризик порушення серцевого ритму, що загрожує життю (подовження QT, Torsades de Pointes).
Ліки, що знижують поріг судом, наприклад: інші антидепресанти (ІСЗС), нейролептики (наприклад: бутирофенони, тіоксені), мефлохін, бупропіон і трамадол (знеболювальний засіб).

Наступні ліки можуть посилювати серотонінергічний ефект циталопраму та викликати збільшення побічних ефектів:

Інгібітори МАО (від депресії або хвороби Паркінсона) (наприклад: моклобемід і селегілін або лінезолід, антибіотик). Не слід застосовувати циталопрам одночасно з інгібіторами МАО, оскільки можуть виникнути серйозні або навіть смертельні реакції (серотоніновий синдром), за винятком селегіліну в дозі не більше 10 мг/добу. Між лікуваннями повинен бути інтервал (див. розділ «Не приймайте Циталопрам Ауровітас»). Проконсультуйтеся з лікарем.
Окситриптан і триптофан (серотонінергічні попередники).
Літій (від психічних захворювань).
Суматриптан та інші триптани (від мігрені).
Трамадол (від сильного болю).
Звіробій (Hypericum perforatum).
Циметидин (від шлунку) та інші ліки від шлункових виразок, наприклад: омепразол, езомепразол, лансопразол, флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), тиклопідін або флуоксомін (інший антидепресант). Комбінація з циталопрамом може призвести до підвищення рівня циталопраму в крові.

Наступні ліки підвищують ризик кровотечі:

Варфарин та інші антикоагулянти.
Ацетилсаліцилова кислота та інші знеболювальні засоби типу НПЗС (нестероїдні протизапальні засоби) (наприклад: ібупрофен).
Дипіридамол і тиклопідін (від серця).
Атипичні нейролептики (від психічних розладів).

Деякі ліки можуть посилювати побічні ефекти Циталопраму Ауровітас і в окремих випадках можуть викликати дуже серйозні реакції. Не приймайте жодних інших ліків під час прийому Циталопраму Ауровітас без попередньої консультації з лікарем, особливо:

ліки, що містять бупренорфін. Ці ліки можуть взаємодіяти з Циталопрамом Ауровітас, і ви можете відчувати симптоми, такі як непроизвольні ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що контролюють рух очей, збудження, галюцинації, кому, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу, температура тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Циталопрам Ауровітас разом з їжею, напоями та алкоголем

Їжа не впливає на дію циталопраму. Не рекомендується споживання алкоголю одночасно.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не приймайте циталопрам, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, якщо тільки ви з лікарем не обговорили ризики та переваги.

Не слід різко припиняти лікування циталопрамом під час вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо хочете припинити або перервати лікування.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте циталопрам. Коли ліки, подібні до циталопраму, приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, може підвищитися ризик серйозного порушення у новонароджених, так званої легеневої гіпертензії новонароджених (ЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай з’являються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це трапилося з вашою дитиною, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.

Якщо ви приймаєте циталопрам у останні 3 місяці вагітності і до дня народження дитини, у вас можуть виникнути серйозні побічні ефекти або симптоми абстиненції, такі як труднощі з диханням, блакитна шкіра/губи, нерегулярне дихання з перервами, коливання температури, судоми, апатія, труднощі зі сном, труднощі з годуванням, блювота, низький рівень цукру в крові, м’язова ригідність або слабкість, незвичайне посилення рефлексів, тремтіння, сильне збудження або нервове збудження, роздратування, постійний плач і сонливість.

Якщо у вашої новонародженої дитини виникли будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем — він зможе дати вам пораду.

Якщо ви приймаєте Циталопрам Ауровітас у кінцевій стадії вагітності, може виникнути підвищений ризик

масивної післяпологової кровотечі, особливо якщо у вас були порушення згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Циталопрам Ауровітас, щоб змогти дати вам пораду.

Годування грудьми

Циталопрам виділяється з грудним молоком у невеликих кількостях. Існує ризик побічних ефектів у дитини. Якщо ви приймаєте циталопрам, повідомте лікареві перед початком годування грудьми.

Фертильність у чоловіків

Дослідження на тваринах показали, що циталопрам може знижувати якість сперми. Теоретично цей ефект може впливати на фертильність, але до цього часу його вплив на фертильність людини не спостерігався.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Циталопрам має незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, доки не знатимете, як цей лікарський засіб на вас впливає. Зазвичай циталопрам не впливає на здатність виконувати звичайні повсякденні дії. Однак, якщо на початку прийому цього лікування ви відчуваєте запаморочення або сонливість, будьте обережні під час керування автомобілем, роботи з механізмами або виконання робіт, що вимагають пильності, доки ці ефекти не зникнуть. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості виконання зазначених дій.

Циталопрам Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікування.

Циталопрам Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Циталопрам Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Майте на увазі, що може знадобитися від 2 до 4 тижнів, перш ніж ви відчуєте поліпшення. Лікування слід продовжувати до тих пір, поки симптоми не зникнуть протягом 4–6 місяців. Коли ви плануєте припинити лікування циталопрамом, дозу слід поступово знижувати протягом мінімум 1–2 тижнів.

Циталопрам слід приймати один раз на добу, вранці або ввечері. Випийте склянку води разом із цим лікарським засобом; його можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї. Для дозування, яке не можна досягти за допомогою цієї концентрації, існують інші більш відповідні дози цього лікарського засобу.

Яка доза

Дорослі:

Депресія

Рекомендована доза — 20 мг на добу. Ваш лікар може збільшити цю дозу до максимальної 40 мг на добу.

Тривожний розлад

Початкова доза — 10 мг на добу протягом першого тижня, після чого дозу збільшують до 20–30 мг на добу. Ваш лікар може збільшити дозу до максимальної 40 мг на добу. Повна терапевтична відповідь може тривати до 3 місяців.

Пацієнти похилого віку (старші 65 років):

Депресія та тривожний розлад

Лікування слід починати з половини рекомендованої дози, наприклад: 10–20 мг на добу. Як правило, пацієнтам похилого віку не слід приймати більше 20 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років:

Як правило, циталопрам не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років (див. розділ «Попередження та застереження»).

Порушення функції печінки:

Початкова доза зазвичай становить 10 мг один раз на добу. Пацієнтам із захворюваннями печінки не слід приймати більше 20 мг на добу.

Порушення функції нирок:

Може знадобитися корекція дози. Дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Циталопраму Ауровітас, ніж слід

Якщо ви прийняли більше циталопраму, ніж зазначено в цій інструкції, або більше, ніж призначив вам лікар, негайно зв’яжіться з лікарем, службою невідкладної допомоги або аптекою. Деякі симптоми передозування можуть загрожувати життю.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Залежно від прийнятої дози, передозування циталопрамом може проявлятися такими симптомами: нерегулярне серцебиття, судоми, зміни серцевого ритму (прискорене або уповільнене серцебиття), запаморочення (нудота), блювота, пітливість, сонливість, втрата свідомості, тремтіння, зміни артеріального тиску (може підвищуватися або знижуватися), серотоніновий синдром (див. розділ 4), збудження, запаморочення, розширені зіниці, синюшність шкіри, надмірно прискорене дихання, зупинка серця, кома.

Якщо ви забули прийняти Циталопрам Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Циталопрамом Ауровітас

Різке припинення лікування слід уникати. Коли ви припиняєте лікування циталопрамом, дозу слід поступово знижувати протягом мінімум 1–2 тижнів, щоб зменшити ризик появи симптомів відмови. Якщо після зниження дози або припинення лікування з’являються непереносимі симптоми, можна розглянути можливість відновлення раніше призначеної дози. Пізніше ваш лікар може продовжити зниження дози, але більш повільними темпами.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай зникають після декількох тижнів лікування. Деякі з наведених нижче ефектів можуть бути також симптомами вашого захворювання і можуть зникнути, коли ви почуєте себе краще.

Якщо ви відчуваєте один або більше з наступних побічних ефектів, ви повинні припинити лікування Циталопрамом Ауровітас і негайно звернутися до лікаря або в службу невідкладної допомоги.

Побічні ефекти — нерідкі (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Сильний свербіж шкіри (з висипаннями).

Побічні ефекти — рідкі (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

Нудота, м’язова слабкість, сплутаність свідомості, втому, м’язові спазми через низький рівень натрію в крові. У деяких пацієнтів це може призвести до серйозного побічного ефекту. Проконсультуйтеся з лікарем.
Гепатит, жовтяниця.
Напади, які раніше траплялися, стають частішими.

Побічні ефекти — дуже рідкі (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

Раптова алергійна реакція (протягом хвилин або годин), наприклад: висип, утруднення дихання, запаморочення та непритомність (анапілактична реакція).
Висип (відруби) та набряки. Випадки, пов’язані з набряком обличчя, губ і язика, можуть загрожувати життю (ангіоневротичний набряк).

Побічні ефекти — з невідомою частотою (не можна оцінити за наявними даними)

Самогубчі думки та поведінка. Повідомлялися випадки ідей та поведінки, спрямованої на самогубство, під час лікування циталопрамом або одразу після його припинення (див. «Попередження та застереження»). Зверніться до лікаря або в службу невідкладної допомоги.
Серйозні порушення серцевого ритму з прискореним і нерегулярним пульсом.
Висока температура, озноб і раптові м’язові спазми, сплутаність свідомості, патологічна ейфорія та збудження.
Зниження кількості тромбоцитів, що призводить до підвищеного ризику кровотеч і синяків.
Незвичайна кровотеча, включаючи шлунково-кишкову (блювота кров’ю і/або чорний стілець як наслідок кровотечі в шлунку та кишечнику), а також кровотечу з матки.
Прискорене та нерегулярне серцебиття, непритомність, що можуть бути ознаками потенційно смертельної хвороби, яка називається Torsade de Pointes.
Перші напади епілепсії.

Також повідомлялися наступні побічні ефекти:

Побічні ефекти — дуже поширені (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

Пульсація серця, збудження, підвищена пітливість.
Літаргія (непереборна потреба спати), сонливість, слабкість і кволість.
Труднощі заснути.
Несамовите збудження, нервозність.
Запаморочення.
Нечітке зорове сприйняття (труднощі з читанням дрібного шрифту).
Сухість у роті, що може підвищити ризик карієсу — тому під час лікування циталопрамом слід чистити зуби частіше, ніж зазвичай.
Нудота, запор.
Головний біль.

Побічні ефекти — поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Зниження апетиту, втрата ваги, підвищення апетиту, порушення смаку.
Діарея, блювота, дискомфорт у шлунку (включаючи кислотний рефлюкс і печіння), біль у шлунку, метеоризм, підвищена слина.
Підвищений кров’яний тиск. Повідомте лікареві. Підвищений артеріальний тиск слід лікувати. Сильно підвищений кров’яний тиск є серйозним.
Запаморочення та можливість непритомності (ймовірно, тільки при підйомі) через зниження артеріального тиску.
Низький кров’яний тиск.
Лихоманка.
Відчуття поколювання, оніміння або дзвінкування шкіри.
Втому, труднощі з диханням, дивні сни.
Мігрень, шум у вухах (тинітус).
Порушення зору.
Капіння з носа, синусит, позіхання.
Труднощі з сечовипусканням.
Свербіж, висип.
Біль у м’язах та суглобах.
Проблеми з еякуляцією, імпотенція (еректільна дисфункція).
Біль під час менструації, труднощі з досягненням оргазму.
Зниження лібідо.
Тривожність, сплутаність свідомості, байдужість.
Порушення концентрації, розлад уваги, дивні сни, втрата пам’яті.
Надмірне виділення сечі (поліурія).

Побічні ефекти — нерідкі (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Галюцинації, можуть бути серйозними. Зверніться до лікаря або в службу невідкладної допомоги.
Непритомність.
Судоми.
Розлад рухів і непрохідні рухи.
Розширення зіниць.
Кашель.
Труднощі з сечовипусканням, можливо — затримка сечі. Може бути або стати серйозним. Проконсультуйтеся з лікарем.
Набряки (затримка рідини).
Випадіння волосся.
Кропив’янка, сверблячий висип, висип, підвищена чутливість шкіри до світла (фоточутливість).
Дрібні кровотечі шкіри та слизових оболонок (пурпура).
Інтенсивна та незвичайна менструальна кровотеча.
Агресія (погрози, можливо — насильницька поведінка), відчуття нереальності або відчуження від себе.
Патологічна ейфорія (манія).
Ейфорія.
Підвищення лібідо.
Анорексія.
Нездужання.
Збільшення ваги.
Повільніше серцебиття.

Побічні ефекти — рідкі (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

Непрохідні рухи.
Кровотеча (наприклад, гінекологічна кровотеча, шлунково-кишкова кровотеча, синяки та інші форми шкірної кровотечі або кровотечі зі слизових оболонок).
Нездатність залишатися спокійним. Неспокійні ноги.

Побічні ефекти — з невідомою частотою (не можна оцінити за наявними даними)

Слабкість, обмежена м’язова сила, тремтіння серця та аномальний серцевий ритм через низький рівень калію в крові (гіпокаліємія). У деяких пацієнтів це може призвести до серйозного побічного ефекту. Повідомте лікареві.
Кровотеча з носа.
Краплі крові під шкірою.
Нерегулярна та інтенсивна менструальна кровотеча.
Тривала та болюча ерекція. Негайно зверніться до лікаря або в службу невідкладної допомоги.
Підвищення рівня гормону пролактину в крові.
Виділення молока.
Панічна атака.
Скрідження зубами.
Спостерігалося підвищення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип ліків.
Сильна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.

Крім того, циталопрам може викликати побічні ефекти, які ви, як правило, не помітите. Це зміни в певних результатах лабораторних досліджень, таких як показники функції печінки, які нормалізуються після припинення лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає у цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Циталопраму Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Циталопрам Ауровітас

Діючою речовиною є циталопрам. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг циталопраму (у вигляді гідроброміду циталопраму).
Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, коповідон, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна та магнію стеарат.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, двоопуклі, капсулярної форми, з маркуванням «A» на одній стороні та поділені рисками на «0» та «6» на іншій стороні. Таблетку можна поділити на рівні дози.

Циталопрам Ауровітас 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступні в блистерних упаковках та флаконах із поліетилену високої щільності (ПЕВЩ).

Розміри упаковок:

Блистери: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 та 100 таблеток.

Флакони ПЕВЩ: 100 та 250 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

Амадора 2700-487

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Citalopram PUREN 20 mg Filmtabletten

Іспанія: Циталопрам Ауровітас 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Мальта: Citalopram Aurobindo 20 mg film-coated tablets

Нідерланди: Citalopram Aurobindo 20 mg filmomhulde tabletten

Португалія: Citalopram Generis

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2024 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)