Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Citalopram Aurovitas 20 mg tabletki powlekane EFG

citalopramu bromohydryd

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Citalopram Aurovitas i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Citalopram Aurovitas
Jak stosować Citalopram Aurovitas
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Citalopram Aurovitas
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Citalopram Aurovitas i do czego służy

Citalopram Aurovitas należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI). Citalopram stosuje się w leczeniu:

zaburzeń depresyjnych (epizodów depresyjnych).
zaburzeń lękowych z lub bez agorafobii (np. silny lęk podczas wychodzenia z domu, wchodzenia do sklepów lub obawy przed przestrzeniami publicznymi).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Citalopram Aurovitas

Nie przyjmuj Citalopram Aurovitas

Jeśli jesteś uczulony na citalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli przyjmujesz inhibitory MAO (monoaminooksydazy):
np. antydepresant moclobemid lub lek z grupy niezwyrodniałych inhibitorów MAO – linezolid (antybiotyk), chyba że jesteś pod ścisłą kontrolą i monitorowaniem ciśnienia krwi.
Niewywrodniałe inhibitory MAO – selegilina (lek stosowany w chorobie Parkinsona), może być stosowana łącznie z citalopramem w dawkach dziennych nieprzekraczających 10 mg selegiliny dziennie (zobacz „Inne leki i Citalopram Aurovitas”).
Jeśli w ciągu ostatnich dwóch tygodni przyjmowałeś niewywrodniałe inhibitory MAO lub jeśli stosowałeś odwracalne inhibitory MAO (IRMA) w okresie określonym w ulotce dla danego leku (zobacz „Inne leki i Citalopram Aurovitas”).
Jeśli przestałeś przyjmować citalopram i chcesz rozpocząć stosowanie inhibitorów MAO, musisz odczekać co najmniej 7 dni (zobacz „Inne leki i Citalopram Aurovitas”).
Jeśli masz lub miałeś epizod nieregularnego rytmu serca (wykryty w EKG; badanie oceniające funkcjonowanie serca).
Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub które mogą wpływać na rytm serca.

Zobacz również sekcję „Inne leki i Citalopram Aurovitas”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Citalopram Aurovitas skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Niektóre leki z grupy, do której należy Citalopram Aurovitas (tzw. SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnej (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Mogą one nasilać się na początku stosowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Tego typu myśli mogą występować częściej, jeśli:

Wcześniej miałeś myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie.
Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, leczonych antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może Ci pomóc poinformowanie bliskiego rodzinnego lub przyjaciela, że jesteś chory na depresję lub cierpisz na zaburzenia lękowe, i poproszenie go o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić go, aby zwrócił uwagę, czy Twoja depresja lub zaburzenia lękowe się nasilają, lub czy zaniepokoiły go zmiany w Twoim zachowaniu.

Niespokój/trudności z usiedzeniem lub uspokojeniem się

Objawy takie jak niespokój, np. trudności z usiedzeniem lub uspokojeniem się (akatyzja), mogą wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz takich objawów. Może być konieczna korekta dawki.

Zwiększenie lęku

W leczeniu zaburzeń paniki zazwyczaj upływa 2–4 tygodnie, zanim zauważysz poprawę. Niektórzy pacjenci mogą na początku leczenia doświadczać nasilenia lęku, które ustępuje podczas dalszego leczenia. Dlatego bardzo ważne jest ścisłe przestrzeganie zaleceń lekarza i nieprzerywanie leczenia ani niezmienianie dawki bez konsultacji z lekarzem.

Mania (nadmiernie aktywne zachowanie lub myślenie)

Jeśli wejdziesz w fazę maniakalną charakteryzującą się nietypowo szybką zmianą myśli, nieadekwatnym szczęściem i nadmierną aktywnością fizyczną, skontaktuj się z lekarzem.

Objawy odstawienia po przerywaniu leczenia inhibitory selektywnej wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)

Gdy przerywasz leczenie citalopramem, szczególnie nagle, możesz odczuwać objawy odstawienia (zobacz „Jak stosować Citalopram Aurovitas” i „Możliwe działania niepożądane”). Są one typowe po przerwaniu leczenia. Ryzyko jest większe, gdy citalopram był stosowany przez dłuższy czas, w wysokich dawkach lub gdy dawkę zmniejszano zbyt szybko. U wielu osób objawy są łagodne i ustępują same w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie lub trwać dłużej (2–3 miesiące lub dłużej). Jeśli podczas przerywania leczenia citalopramem doświadczasz ciężkich objawów odstawienia, skontaktuj się z lekarzem. Może zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i stopniowe odstawienie leku.

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia

Antydepresantów nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie przemoc, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki.

Pomimo to, lekarz może przepisać citalopram pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał citalopram pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli któryś z wcześniej wymienionych objawów nasila się u pacjenta poniżej 18. roku życia podczas przyjmowania citalopramu. Ponadto długoterminowy wpływ citalopramu na bezpieczeństwo oraz na wzrost, dojrzewanie i rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie został jeszcze wykazany.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

Pojawiają się u Ciebie objawy gorączki, sztywności mięśni lub drżenia i silnego niepokoju; możesz doświadczać tzw. zespołu serotoninergicznego. Choć zespół ten występuje rzadko, może zagrozić życiu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem – może być konieczne przerwanie stosowania citalopramu.
Przyjmujesz preparaty ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum, zobacz „Inne leki i Citalopram Aurovitas”).
Przyjmujesz leki serotoninergiczne, takie jak sumatriptan i inne tryptany, tramadol, oksytryptan i tryptofan (zobacz „Inne leki i Citalopram Aurovitas”).
Jesteś narażony na zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT) lub podejrzewasz wrodzony zespół długiego QT lub niskie stężenia potasu i magnezu (hipokaliemia/hipomagnezemia).
Cierpisz lub cierpiałeś na choroby serca lub niedawno miałeś zawał serca.
Masz niską częstotliwość rytmu serca w spoczynku i/lub wiesz, że możesz mieć obniżone stężenie elektrolitów w wyniku długotrwałej i nasilonej biegunki i wymiotów (uczucie zawrotów) lub w wyniku stosowania diuretyków.
Doświadczasz szybkiego lub nieregularnego bicia serca, omdlenia, przemijającego omdlenia lub zawrotów głowy po wstawaniu, co może wskazywać na nieprawidłowe działanie serca.
Jesteś narażony na niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia), np. z powodu współistniejących leków lub marskości wątroby. Podczas leczenia citalopramem rzadko opisywano hiponatremię związaną z zespołem nieodpowiedniego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), szczególnie u starszych pacjentów.
Cierpisz na cukrzycę. Może być konieczna korekta leczenia przeciwcukrzycowego.
Cierpisz na epilepsję. Leczenie należy przerwać w przypadku napadów drgawkowych. Skontaktuj się z lekarzem.
Masz zaburzenia krzepnięcia krwi lub jesteś w ciąży (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”), np. krwawienie ginekologiczne lub żołądkowe lub jeśli przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi lub zwiększające ryzyko krwawienia (zobacz „Inne leki i Citalopram Aurovitas”), ponieważ stosowanie citalopramu może zwiększyć ryzyko krwawienia.
Na początku leczenia pojawiają się trudności ze snem lub pobudzenie. Lekarz może dostosować dawkę.
Otrzymujesz terapię elektrowstrząsową.
Masz psychotyczne zaburzenia depresyjne, ponieważ objawy psychiczne mogą się nasilać.
Masz lub miałeś napady paniki.
Masz problemy z oczami, np. niektóre formy jaskry.
Masz ciężkie zaburzenia nerek. Nie zaleca się stosowania citalopramu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek.
Cierpisz na niewydolność wątroby. Lekarz powinien monitorować funkcję wątroby. Należy zachować ostrożność i bardzo starannie dobierać dawkę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby.

Inne leki i Citalopram Aurovitas

NIE PRZYJMUJ citalopramu, jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, np.: leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, neuroleptyki (np. pochodne fenantianiny, pimozyd, haloperidol), trójcykliczne antydepresanty, niektóre środki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalarowe, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Jeśli masz pytania w tej kwestii, skonsultuj się z lekarzem.

Citalopram może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływać. Niektóre z tych leków wymieniono poniżej:

Desipramina (na depresję). Stężenie desipraminy we krwi może wzrosnąć – może być konieczne zmniejszenie dawki desipraminy.
Metoprolol (np. na niewydolność serca), flekainida i propafenon (na nieregularne bicie serca), inne leki na depresję (klomipramina, nortryptylina) lub leki na psychotyczne zaburzenia (rysperydon, tiorydazyna, haloperidol). Może dojść do wzrostu stężenia tych leków we krwi.
Pimozyd (lek przeciwpadaczkowy). Jednoczesne stosowanie citalopramu i pimozydu jest przeciwwskazane ze względu na wpływ tej kombinacji na funkcję serca.
Leki obniżające stężenie potasu i magnezu we krwi, ponieważ te zaburzenia zwiększają ryzyko wystąpienia groźnego dla życia zaburzenia rytmu serca (wydłużenie QT, Torsades de Pointes).
Leki obniżające próg napadowy, np. inne antydepresanty (SSRI), leki przeciwpadaczkowe (np. butyrofenony, tioakseteny), mefloquina, bupropion i tramadol (lek przeciwbólowy).

Poniższe leki mogą nasilić działanie serotoninergiczne citalopramu i spowodować nasilenie działań niepożądanych:

Inhibitory MAO (na depresję lub chorobę Parkinsona) (np. moclobemid i selegilina lub linezolid, antybiotyk). Nie należy stosować citalopramu jednoczesnie z inhibitorami MAO, ponieważ może to prowadzić do poważnych lub nawet śmiertelnych reakcji (zespół serotoninergicznym), z wyjątkiem selegiliny w dawce nieprzekraczającej 10 mg/dzień. Między leczeniami należy zachować przerwę (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Citalopram Aurovitas”). Skonsultuj się z lekarzem.
Oksytryptan i tryptofan (prekursory serotoniny).
Lity (na choroby psychiczne).
Sumatriptan i inne tryptany (na migrenę).
Tramadol (na silny ból).
Dziurawiec (Hypericum perforatum).
Cymetydyna (na problemy żołądkowe) i inne leki na wrzody żołądka, np.: omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, flukenazol (stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji), tiklopidyna lub fluwoksyna (inny lek na depresję). Połączenie z citalopramem może prowadzić do wzrostu stężenia citalopramu we krwi.

Poniższe leki zwiększają ryzyko krwawienia:

Warfaryna i inne leki przeciwkrzepne.
Kwas acetylosalicylowy i inne leki przeciwbólowe z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (np. ibuprofen).
Dipyrydamol i tiklopidyna (na choroby serca).
Atypowe neuroleptyki (na zaburzenia psychiczne).

Niektóre leki mogą nasilić działania niepożądane Citalopram Aurovitas i czasem mogą powodować bardzo poważne reakcje. Nie przyjmuj żadnych innych leków podczas stosowania Citalopram Aurovitas bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, szczególnie:

leków zawierających buprenorfinę. Te leki mogą oddziaływać z Citalopram Aurovitas i możesz doświadczać objawów takich jak niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, nasilenie odrzutów, zwiększenie napięcia mięśniowego, temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Citalopram Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Pokarm nie wpływa na działanie citalopramu. Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas stosowania leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj citalopramu, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, chyba że omawiałaś to z lekarzem i omówiliście ryzyko i korzyści.

Nie należy gwałtownie przerywać leczenia citalopramem w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać lub zakończyć leczenie.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz citalopram. Gdy leki takie jak citalopram są stosowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach ciąży, zwiększa się ryzyko wystąpienia u noworodków poważnego zaburzenia, tzw. nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN), które powoduje szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry. Objawy te pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dziecko ma takie objawy, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz citalopram w ostatnich trzech miesiącach ciąży aż do dnia porodu, noworodek może doświadczać ciężkich działań niepożądanych lub objawów odstawienia, takich jak trudności z oddychaniem, sinawe skóry/wargi, nieregularne oddychanie z przerwami, wahania temperatury, drgawki, osłabienie, trudności ze snem, trudności z karmieniem, wymioty, niskie stężenie cukru we krwi, sztywne lub nadmiernie wiotkie mięśnie, nieprawidłowe nasilenie odruchów, drżenie, nadmierne pobudzenie lub niepokój, drażliwość, ciągłe płaczenie i senność.

Jeśli noworodek ma którekolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem – będzie mógł Ci doradzić.

Jeśli przyjmujesz Citalopram Aurovitas w końcowym etapie ciąży, istnieje większe ryzyko

obfitego krwawienia pochwowego krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krzepnięcia. Lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Citalopram Aurovitas, aby mogli Ci doradzić.

Karmienie piersią

Citalopram wydzielany jest w niewielkich ilościach z mlekiem matki. Istnieje ryzyko działań u dziecka. Jeśli przyjmujesz citalopram, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem karmienia piersią.

Płodność u mężczyzn

Citalopram wykazał obniżenie jakości nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie, ten efekt może wpływać na płodność, ale do tej pory nie zaobserwowano wpływu na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Citalopram ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa. Zazwyczaj citalopram nie wpływa na zdolność wykonywania codziennych czynności. Jednak jeśli na początku przyjmowania leku odczuwasz zawroty głowy lub senność, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn lub wykonywania pracy wymagającej czujności, aż do ustąpienia tych objawów. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, czy możesz wykonywać te czynności.

Citalopram Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Citalopram Aurovitas zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Citalopram Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, że poprawa może pojawić się dopiero po 2–4 tygodniach. Leczenie należy kontynuować aż do momentu, gdy przez 4–6 miesięcy nie będą występować objawy. Gdy planujesz przerwanie leczenia citalopramem, dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres co najmniej 1–2 tygodni.

Citalopram należy przyjmować raz dziennie, rano lub wieczorem. Zażyj tabletkę z szklanką wody; można ją przyjmować niezależnie od posiłku. W przypadkach, gdy wymagana dawka nie może być osiągnięta za pomocą tej postaci leku, dostępne są inne, bardziej odpowiednie dawki tego leku.

Jaką dawkę stosować

Dorośli:

Depresja

Zalecana dawka to 20 mg dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg dziennie.

Zespół lękowy

Początkowa dawka to 10 mg dziennie przez pierwszy tydzień, po czym dawkę należy zwiększyć do 20–30 mg dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg dziennie. Pełny efekt terapeutyczny może pojawić się dopiero po 3 miesiącach.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia):

Depresja i zespół lękowy

Leczenie należy rozpocząć od połowy zalecanej dawki, np. 10–20 mg dziennie. Zwykle pacjenci w podeszłym wieku nie powinni przyjmować więcej niż 20 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia:

Zwykle citalopram nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Niewydolność wątroby:

Początkowa dawka to 10 mg raz dziennie. Pacjenci z chorobą wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 20 mg dziennie.

Niewydolność nerek:

Może być konieczna dostosowana dawka. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Citalopram Aurovitas niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej citalopramu niż wskazano w tej ulotce lub więcej niż przepisał Ci lekarz, skontaktuj się z lekarzem, wypadkowym lub z apteki. Niektóre objawy przedawkowania mogą zagrażać życiu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksycologicznych pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W zależności od przyjętej dawki, objawy przedawkowania citalopramu mogą obejmować nieregularne bicie serca, drgawki, zmiany rytmu serca (przyspieszony lub spowolniony puls), zawroty głowy (nudności), wymioty, potliwość, senność, utratę przytomności, drżenie, zmiany ciśnienia krwi (może wzrosnąć lub spaść), zespół serotonergiczny (zobacz punkt 4), pobudzenie, zawroty głowy, rozszerzone źrenice, sinawą barwę skóry, nadmiernie przyspieszone oddychanie, zatrzymanie serca, śpiączkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Citalopram Aurovitas

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Citalopram Aurovitas

Nagłe przerwanie leczenia należy unikać. Przy przerwaniu terapii citalopramem dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres co najmniej 1–2 tygodni, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia. Jeśli po zmniejszeniu dawki lub po przerwaniu leczenia pojawią się nieznośne objawy, można rozważyć powrót do wcześniej przepisanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale w wolniejszym tempie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach leczenia. Niektóre z poniższych objawów mogą być również objawami choroby i mogą zniknąć, gdy poczujesz się lepiej.

Jeśli wystąpi u Ciebie jeden lub więcej z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie Citalopram Aurovitas i skontaktować się z lekarzem lub z jednostką ratunkową.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Silne swędzenie skóry (z podniesionymi guzkami).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Nudności, osłabienie mięśni, dezorientacja, zmęczenie, skurcze mięśni spowodowane niskim poziomem sodu we krwi. U niektórych pacjentów może to prowadzić do ciężkiego działania niepożądanego. Skonsultuj się z lekarzem.
Zapalenie wątroby (hepatitis), żółtaczka.
Napady, które wcześniej występowały, stają się częstsze.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Nagła reakcja alergiczna (w ciągu kilku minut do godzin), np. wysypka, trudności z oddychaniem, zawroty głowy i omdlenia (reakcja anafilaktyczna).
Wysypka (plamy) i obrzęki. Przypadki związane z obrzękiem twarzy, warg i języka mogą zagrozić życiu (angioedema).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Myśli i zachowania samobójcze. Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia citalopramem lub zaraz po jego przerwaniu (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Skontaktuj się z lekarzem lub jednostką ratunkową.
Ciężkie zaburzenia rytmu serca z szybkim i nieregularnym pulsacją.
Wysoka gorączka, dreszcze i nagłe skurcze mięśni, dezorientacja, patologiczna euforia i pobudzenie.
Obniżenie liczby płytek krwi, prowadzące do zwiększonego ryzyka krwawień i siniaków.
Niezwykłe krwawienie, w tym krwawienie przewodu pokarmowego (wymioty z krwią i/lub czarne stolce jako skutek krwawienia w żołądku i jelitach), oraz krwawienie z macicy.
Szybkie i nieregularne uderzenia serca, omdlenia, które mogą być objawem potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej Torsade de Pointes.
Pojawienie się napadów po raz pierwszy.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Kołatanie serca, pobudzenie, zwiększona potliwość.
Lekarstwo (poczucie potrzeby spania), senność, osłabienie i kruchłość.
Trudności ze snem.
Nieustanne pobudzenie, niepokój.
Zawroty głowy.
Zamazane widzenie (trudności z czytaniem drobnego druku).
Suchość w ustach, która może zwiększyć ryzyko próchnicy – należy zatem myć zęby częściej niż zwykle podczas leczenia citalopramem.
Nudności, zaparcia.
Ból głowy.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Obniżenie apetytu, utrata masy ciała, zwiększenie apetytu, zaburzenia smaku.
Biegunka, wymioty, dyskomfort żołądkowy (w tym refluks kwasu i pieczenie), ból brzucha, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny.
Podwyższone ciśnienie krwi. Powiadom lekarza. Nadciśnienie krwi należy leczyć. Silnie podwyższone ciśnienie krwi jest poważne.
Zawroty głowy i możliwość omdlenia (prawdopodobnie tylko podczas wstawania) z powodu niskiego ciśnienia krwi.
Niskie ciśnienie krwi.
Gorączka.
Odczucie mrowienia, drętwienia lub mrowienia skóry.
Zmęczenie, trudności z oddychaniem, dziwne sny.
Migreny, szumy w uszach (tinnitus).
Zaburzenia wzroku.
Kapanie z nosa, zapalenie zatok, ziewanie.
Trudności z oddawaniem moczu.
Swędzenie, wysypka.
Ból mięśni i stawów.
Problemy z ejakulacją, impotencja (dysfunkcja erekcji).
Ból menstruacyjny, trudności z osiągnięciem orgazmu.
Obniżenie pożądania seksualnego.
Lęk, dezorientacja, obojętność.
Zaburzona koncentracja, zaburzenia uwagi, dziwne sny, utrata pamięci.
Nadmierne oddawanie moczu (poliuria).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Halucynacje, mogą być ciężkie. Skontaktuj się z lekarzem lub jednostką ratunkową.
Omdlenia.
Napady padaczkowe.
Zaburzenia ruchu i niekontrolowane ruchy.
Rozszerzone źrenice.
Kaszel.
Trudności z oddawaniem moczu, możliwe zatrzymanie moczu. Może być lub stać się poważne. Skonsultuj się z lekarzem.
Obrzęk (zatrzymanie płynu).
Wypadanie włosów.
Pokrzywka, swędząca wysypka, wysypka, zwiększona wrażliwość skóry na światło (fotouczulenie).
Małe krwawienia na skórze i błonach śluzowych (purpura).
Intensywne i niezwykłe krwawienie miesięczne.
Agresja (groźby, możliwe zachowanie przemocowe), uczucie nierealności lub obcości wobec własnej osoby.
Patologiczna euforia (maniak).
Euforia.
Zwiększenie pożądania seksualnego.
Anoreksja.
Niekonfort.
Przyrost masy ciała.
Wolniejsze uderzenia serca.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Niekontrolowane ruchy.
Krwawienia (np. krwawienie ginekologiczne, krwawienie przewodu pokarmowego, siniaki i inne formy krwawień skórnych lub krwawień z błon śluzowych).
Niezdolność do pozostania w spoczynku. Niespokojne nogi.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Osłabienie, ograniczona siła mięśniowa, nieregularny i niestabilny rytm serca spowodowany niskim poziomem potasu we krwi (hipokaliemia). U niektórych pacjentów może to prowadzić do ciężkiego działania niepożądanego. Powiadom lekarza.
Krwawienie z nosa.
Kropelki krwi pod skórą.
Nieprawidłowe i intensywne krwawienie miesięczne.
Trwała i bolesna erekcja. Skontaktuj się z lekarzem lub jednostką ratunkową jak najszybciej.
Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi.
Wydzielanie mleka.
Atak paniki.
Skrzypienie zębami.
Obserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.
Obfite krwawienie z macicy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz sekcję Ciąża, karmienie piersią i płodność w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Ponadto citalopram może powodować działania niepożądane, których zazwyczaj nie zauważysz. Są to zmiany w wynikach niektórych badań laboratoryjnych, takich jak parametry wątroby, które normalizują się po zakończeniu leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Citalopram Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebnych leków należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Citalopram Aurovitas

Substancją czynną jest citalopram. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg citalopramu (jako citalopramu bromek).
Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, kopolimer winylopirydydy i winylu alkoholu (copovidone), sodowa só crokskarbokselulozy, celuloza mikrokryształowa i stearyna magnezu.

Powłoka tabletki: hipromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe, dwuwypukłe, w kształcie kapsułki, z oznaczeniem „A” po jednej stronie i podziałką między „0” a „6” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Citalopram Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych i słoikach z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE).

Wielkości opakowań:

Blister: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 i 100 tabletek.

Słoiki HDPE: 100 i 250 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

Amadora 2700-487

Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Citalopram PUREN 20 mg Filmtabletten

Hiszpania: Citalopram Aurovitas 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Malta: Citalopram Aurobindo 20 mg film-coated tablets

Holandia: Citalopram Aurobindo 20 mg filmomhulde tabletten

Portugalia: Citalopram Generis

Data ostatniej rewizji ulotki: marzec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)