Цистагон 150 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цистагон 50 мг капсули тверді

Цистагон 150 мг капсули тверді

бітартрат цистеаміну (бітартрат меркаптаміну)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Цистагон і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Цистагону

3. Як застосовувати Цистагон

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Цистагону

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цистагон і для чого його застосовують

Цистиноз — це метаболічне захворювання, яке називається «нефропатичний цистиноз» і характеризується аномальним накопиченням амінокислоти цистеїну в різних органах організму, таких як нирки, очі, м’язи, підшлункова залоза та мозок. Накопичення цистеїну призводить до ураження нирок і втрати надмірних кількостей цукру (глюкози), білків та електролітів. У різний віковий період можуть уражатися різні органи.

Цистагон 150 мг капсули тверді призначають для лікування цього рідкісного спадкового захворювання. Цистагон — це лікарський засіб, який взаємодіє з цистеїном, знижуючи його рівень у клітинах.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Цистагону

Не приймайте Цистагон:

• якщо Ви або Ваша дитина маєте алергію на бітартрат цистеаміну або пеніциламін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо Ви вагітні, особливо важливо це під час першого триместру;
• якщо Ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження:

• Після підтвердження діагнозу за допомогою вимірювання рівня цистеїну в лейкоцитах, лікування препаратом Цистагон слід розпочинати якомога швидше.
• Повідомлялося про деякі випадки ураження шкіри у вигляді дрібних твердих вузликів, переважно на ліктях, у дітей, які отримували високі дози різних препаратів цистеаміну. Ці ураження асоціювалися зі стріями на шкірі, ураженнями кісток, такими як переломи та деформації, а також з ослабленими суглобами.

Ваш лікар може періодично пропонувати огляд шкіри та рентгенівське дослідження кісток для контролю дії препарату. Рекомендується самостійне обстеження шкіри пацієнтом або батьками. Якщо з’являються будь-які ураження шкіри або кісток, необхідно негайно повідомити лікаря.

• Ваш лікар може періодично призначати аналізи крові для контролю кількості кров’яних клітин.

• Цистагон не запобігає накопиченню кристалів цистеїну в очах. Якщо для цієї мети використовуються очні розчини цистеаміну, їх слід продовжувати застосовувати.

• На відміну від фосфоцистеаміну — іншого активного компонента, подібного до бітартрату цистеаміну — Цистагон не містить фосфату. Можливо, Ви приймаєте додаткові джерела фосфату, і Вашу дозу цих добавок можуть змінити, якщо лікування буде змінено з Цистагону на фосфоцистеамін.

• Капсули не слід застосовувати дітям молодше приблизно 6 років через ризик аспірації в легені.

• Не приймати внутрішній вологопоглинальний пакетик, який є у флаконі.

Інші лікарські засоби та Цистагон

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати інші ліки.

Цистагон та їжа, напої:

Для дітей молодше шести років капсулу можна відкрити та розсипати вміст на їжу (наприклад, молоко, картоплю або продукти з крохмалем, такі як борошно), або змішати зі склянкою для годування. Не слід змішувати з кислими напоями, такими як апельсиновий сік. Для отримання повних рекомендацій зверніться до лікаря.

Вагітність

Цистагон не слід застосовувати під час вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо плануєте вагітність.

Грудне вигодовування

Цистагон не слід застосовувати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Цистагон може спричиняти сонливість. На початку лікування Ви або Ваша дитина повинні уникати потенційно небезпечних видів діяльності, доки добре не знатимете дію препарату.

3. Як застосовувати Цистагон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або лікар вашої дитини. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Доза Цистагону, призначена вам або вашій дитині, залежатиме від вашої ваги та віку або віку вашої дитини.

Для дітей віком до 12 років доза буде залежати від розміру тіла (площі поверхні тіла), звичайною дозою є 1,30 г/м² площі поверхні тіла на добу.

Для пацієнтів старше 12 років і з вагою понад 50 кг звичайна доза становить 2 г/добу.

У будь-якому разі звичайна доза не повинна перевищувати 1,95 г/м²/добу.

Цистагон завжди слід приймати перорально та точно за вказівками вашого лікаря або лікаря вашої дитини. Щоб забезпечити правильну дію Цистагону, необхідно:

• Суворо дотримуватися вказівок лікаря. Не можна самостійно збільшувати чи зменшувати кількість лікарського засобу без погодження з лікарем.

• Не застосовувати тверді капсули дітям молодше шести років, оскільки вони можуть не змогти їх проковтнути і задихнутися. Для дітей молодше шести років капсулу можна відкрити та висипати її вміст на їжу (наприклад, молоко, картоплю або столові продукти з крохмалем, такі як борошно), або змішати зі звичайною пляшечкою. Не можна змішувати з кислими напоями, такими як апельсиновий сік. Для отримання відповідних рекомендацій зверніться до свого лікаря.

• Лікування, яке вам або вашій дитині було призначено, окрім Цистагону, може включати один або кілька додаткових засобів для відновлення важливих електролітів, які виводяться нирками. Важливо приймати ці додаткові засоби точно за вказівками. Якщо ви пропустите кілька доз одного з додаткових засобів або помітите слабкість чи сонливість, негайно зверніться до свого лікаря.

• Для визначення правильної дози Цистагону необхідно періодично проводити аналізи крові, щоб виміряти кількість цистину в лейкоцитах. Ваш лікар або лікар вашої дитини визначить, коли слід проводити аналізи крові. Також необхідно періодично проводити аналізи крові та сечі для вимірювання концентрації важливих електролітів у організмі, щоб лікар міг коригувати дози електролітних добавок, які вам потрібні.

Цистагон слід приймати 4 рази на добу, кожні 6 годин, бажано під час прийому їжі або відразу після неї. Важливо максимально суворо дотримуватися графіка прийому дози кожні шість годин.

Лікування Цистагоном слід продовжувати необмежено, як вказав ваш лікар.

Щоб легко відкривати та закривати флакон з Цистагоном, дотримуйтесь наведених нижче інструкцій:

Інструкції щодо відкривання та закривання упаковки

Якщо ви прийняли більше Цистагону, ніж слід

Якщо ви прийняли більше ліків, ніж було призначено, або у вас виникла сонливість, негайно зверніться до лікаря або відведіть дитину до лікаря, або зверніться до відділення невідкладної допомоги лікарні.

Якщо ви забули прийняти Цистагон

Якщо ви забули прийняти дозу ліків, прийміть її якомога швидше. Однак, якщо до наступної дози залишилося менше 2 годин, пропущену дозу потрібно пропустити і повернутися до звичайного графіку прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Цистагон може викликати у деяких людей сонливість або зниження здатності до уваги порівняно з їхнім звичайним станом. Переконайтеся, як ви або ваша дитина реагуєте на цей лікарський засіб, перш ніж починати будь-яку діяльність, яка може бути небезпечною, якщо людина не буде уважною.

Побічні ефекти повідомлялися таким чином: дуже часто (виникає щонайменше в одного з кожних 10 пацієнтів), часто (виникає щонайменше в одного з кожних 100 пацієнтів), нечасто (виникає щонайменше в одного з кожних 1 000 пацієнтів), рідко (виникає щонайменше в одного з кожних 10 000 пацієнтів), дуже рідко (виникає щонайменше в одного з кожних 100 000 пацієнтів).

• Дуже часто: блювота, нудота, діарея, втрата апетиту, гарячка та відчуття сонливості.

• Часто: біль або дискомфорт у животі, поганий запах із рота та неприємний запах тіла, висип на шкірі, гастроентерит, втому, головний біль, енцефалопатію (порушення мозку) та зміни в показниках функції печінки.

• Не часто: стрії на шкірі, ураження шкіри (дрібні тверді бульбашки на ліктях), слабкі суглоби, біль у нозі, переломи кісток, сколіоз (викривлення хребта), кісткові деформації та крихкість кісток, обмін пігментації волосся, важка алергічна реакція, сонливість, судоми, нервозність, галюцинації, зниження кількості білих кров’яних клітин, шлунково-кишкові виразки з вторинною шлунково-кишковою кровотечею та ниркові порушення, що проявляються набряками кінцівок та збільшенням ваги тіла.

Оскільки деякі з цих побічних ефектів є серйозними, попросіть лікаря або педіатра пояснити вам сигнальні ознаки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цистагону

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Зберігати упаковку щільно закритою, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Проконсультуйте свого фармацевта щодо утилізації упаковки та лікарських засобів, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цистагону

• Діюча речовина — бітартрат цистеаміну (бітартрат меркаптаміну). Кожна тверда капсула Цистагону 50 мг містить 50 мг цистеаміну (у формі бітартрату меркаптаміну). Кожна тверда капсула Цистагону 150 мг містить 150 мг цистеаміну (у формі бітартрату меркаптаміну).

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, попередньо гелатинізований крохмаль, стеарат магнію/натрію лаурилсульфат, колоїдний діоксид кремнію, натрію кроскармелоза. Оболонки капсул: желатин, діоксид титану, чорнило (E172) на твердих капсулах.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверді капсули

• Цистагон 50 мг: тверді непрозорі білі капсули з написами CYSTA 50 на тілі капсули та RECORDATI RARE DISEASES на ковпачку.

Пляшки по 100 або 500 твердих капсул. Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

• Цистагон 150 мг: тверді непрозорі білі капсули з написами CYSTAGON 150 на тілі капсули та RECORDATI RARE DISEASES на ковпачку.

Пляшки по 100 або 500 твердих капсул. Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Recordati Rare Diseases
Tour Hekla 52, Avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Франція

Виробник

Recordati Rare Diseases
Tour Hekla 52, Avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Франція

або

Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Франція

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію.

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu/. Також існують посилання на інші вебсайти з інформацією про рідкісні захворювання та сирітні ліки.