Цистагон 150 мг капсулы твёрдые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цистагон 50 мг капсулы твёрдые

Цистагон 150 мг капсулы твёрдые

битартрат цистеамина (битартрат меркаптамина)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Храните эту инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цистагон и для чего он применяется

2. Что нужно знать перед началом применения Цистагона

3. Как применять Цистагон

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Цистагона

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цистагон и для чего он применяется

Цистиноз — это метаболическое заболевание, называемое «нефропатический цистиноз», которое характеризуется аномальным накоплением аминокислоты цистеина в различных органах организма, таких как почки, глаза, мышцы, поджелудочная железа и мозг. Накопление цистеина приводит к поражению почек и чрезмерной потере с мочой сахара (глюкозы), белков и электролитов. В зависимости от возраста, могут поражаться различные органы.

Цистагон применяется для лечения этого редкого наследственного заболевания. Цистагон — это лекарственное средство, которое вступает в реакцию с цистеином, снижая его концентрацию в клетках.

2. Что нужно знать перед началом приёма Цистагона

Не принимайте Цистагон:

• если вы или ваш ребёнок имеете аллергию на битартрат цистеамина или пеницилламин, а также на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны — это особенно важно в первом триместре беременности;
• если вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности:

• Как только диагноз у вас или у вашего ребёнка подтверждён измерением уровня цистина в лейкоцитах, лечение препаратом Цистагон следует начинать как можно раньше.
• Сообщалось о случаях появления кожных поражений в виде небольших твёрдых узелков, преимущественно на локтях, у детей, получавших высокие дозы различных препаратов цистеамина. Эти поражения сопровождались стриями на коже, костными поражениями, такими как переломы и деформации костей, а также слабостью суставов.

Ваш врач может периодически назначать вам физикальные осмотры кожи и рентгенологические исследования костей для контроля действия препарата. Рекомендуется самостоятельный осмотр кожи пациентом или родителями. При появлении любых изменений кожи или костей необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

• Ваш врач может назначить вам периодические анализы крови для контроля числа кровяных клеток.

• Препарат Цистагон не предотвращает накопление кристаллов цистеина в глазах. Если для этой цели используются глазные капли с цистеамином, их применение следует продолжать.

• В отличие от фосфоцистеамина — другого активного вещества, схожего с битартратом цистеамина — Цистагон не содержит фосфат. Возможно, вы принимаете добавки фосфатов, и при переходе с лечения Цистагоном на фосфоцистеамин вам могут изменить дозу этих добавок.

• Капсулы не следует давать детям младше примерно 6 лет, чтобы избежать риска аспирации в лёгкие.

• Не принимать внутрь влагопоглотитель, находящийся в банке.

Другие лекарственные средства и Цистагон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Цистагон и пища, напитки:

Для детей младше шести лет капсулу можно вскрыть и смешать её содержимое с пищей (например, молоком, картофелем или продуктами, содержащими крахмал, такими как мука), либо добавить в бутылочку с питанием. Не следует смешивать с кислыми напитками, такими как апельсиновый сок. За полными рекомендациями обращайтесь к врачу.

Беременность

Применение Цистагона во время беременности не допускается. Проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете беременность.

Кормление грудью

Цистагон не следует применять во время лактации.

Вождение транспорта и управление механизмами:

Цистагон может вызывать сонливость. В начале лечения вы или ваш ребёнок должны избегать потенциально опасных видов деятельности до тех пор, пока не станут хорошо известны эффекты препарата.

3. Как принимать Цистагон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства, данными вам или вашему ребёнку. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача.

Доза Цистагон, назначенная вам или вашему ребёнку, будет зависеть от веса и возраста.

Для детей до 12 лет доза будет определяться по размеру тела (площади поверхности тела), при этом обычной дозой является 1,30 г/м² площади поверхности тела в день.

Для пациентов старше 12 лет и с массой тела более 50 кг обычная доза составляет 2 г/сутки.

В любом случае обычная доза не должна превышать 1,95 г/м²/сутки.

Цистагон следует всегда принимать перорально, строго соблюдая указания врача. Для того чтобы Цистагон действовал правильно, необходимо:

• Точно следовать указаниям врача. Не следует увеличивать или уменьшать количество препарата без одобрения врача.

• Не давать твёрдые капсулы детям младше шести лет, поскольку они могут не проглотить их и подавиться. Для детей младше шести лет можно открыть твёрдую капсулу и рассыпать её содержимое на продуктах питания (например, молоко, картофель или продукты со крахмалом, такие как мука), либо смешать с бутылочкой. Не следует смешивать с кислыми напитками, такими как апельсиновый сок. За соответствующими рекомендациями обращайтесь к врачу.

• Лечение, назначенное вам или вашему ребёнку, включает, помимо Цистагон, один или несколько добавок для восполнения важных электролитов, выводимых почками. Важно принимать или давать эти добавки строго в соответствии с указаниями. Если вы пропустили несколько доз одного из добавок или заметили слабость или сонливость, необходимо немедленно обратиться к врачу.

• Для определения правильной дозы Цистагон необходимо периодически сдавать анализы крови для измерения количества цистина в лейкоцитах. Ваш врач или врач ребёнка определит, когда следует проводить анализы крови. Также необходимо периодически сдавать анализы крови и мочи для измерения концентраций важных электролитов в организме, чтобы врач мог скорректировать дозы добавок электролитов, необходимых вам.

Цистагон следует принимать 4 раза в день, каждые 6 часов, предпочтительно во время приёмов пищи или сразу после них. Очень важно соблюдать интервал в 6 часов между приёмами препарата максимально строго.

Лечение Цистагоном должно продолжаться бессрочно, как указано вашим врачом.

Для удобного открытия и закрытия флакона с Цистагоном следуйте приведённым ниже инструкциям:

Инструкции по открытию и закрытию упаковки

Если вы примете Цистагон в большем количестве, чем нужно

Если вы приняли большее количество препарата, чем вам прописали, или у вас появилось сонливость, немедленно проконсультируйтесь с врачом или с врачом вашего ребёнка либо обратитесь в отделение неотложной помощи больницы.

Если вы забыли принять Цистагон

Если вы забыли принять дозу препарата, примите её как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось менее 2 часов, пропущенную дозу пропустите и возвращайтесь к обычной схеме приёма. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Цистагон может вызывать у некоторых людей сонливость или снижение способности к концентрации по сравнению с их обычным состоянием. Убедитесь в том, как вы или ваш ребёнок реагируете на этот препарат, прежде чем приступать к любой деятельности, которая может быть опасной при отсутствии бдительности.

Ниже приведены сообщённые побочные эффекты, классифицированные следующим образом: очень часто (возникает не менее чем у одного из каждых 10 пациентов), часто (не менее чем у одного из каждых 100 пациентов), нечасто (не менее чем у одного из каждых 1 000 пациентов), редко (не менее чем у одного из каждых 10 000 пациентов), очень редко (не менее чем у одного из каждых 100 000 пациентов).

• Очень часто: рвота, тошнота, диарея, потеря аппетита, лихорадка и сонливость.

• Часто: боль или дискомфорт в животе, неприятный запах изо рта и неприятный запах тела, кожная сыпь, гастроэнтерит, усталость, головная боль, энцефалопатия (нарушение функции головного мозга) и нарушения показателей функции печени.

• Нечасто: стрии на коже, поражения кожи (маленькие твёрдые узелки на локтях), слабость суставов, боль в ноге, переломы костей, сколиоз (искривление позвоночника), костные деформации и хрупкость костей, обесцвечивание волос, тяжёлая аллергическая реакция, сонливость, судороги, нервозность, галлюцинации, снижение числа лейкоцитов в крови, желудочно-кишечная язва с последующим желудочно-кишечным кровотечением и нарушения функции почек, проявляющиеся отёком конечностей и увеличением массы тела.

Поскольку некоторые из этих побочных эффектов являются серьёзными, попросите врача или педиатра объяснить вам признаки тревожных симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Цистагона

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «ГОДЕН ДО». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить упаковку плотно закрытой, защищая от света и влаги.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цистагон

• Действующее вещество — битартрат цистеамина (битартрат меркаптамина). Каждая твёрдая капсула Цистагон 50 мг содержит 50 мг цистеамина (в форме битартрата меркаптамина). Каждая твёрдая капсула Цистагон 150 мг содержит 150 мг цистеамина (в форме битартрата меркаптамина).

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал, стеарат магния/лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния, натрия кроскармеллоза. Оболочка капсул: желатин, диоксид титана, чёрные чернила на твёрдых капсулах (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы

• Цистагон 50 мг: твёрдые непрозрачные белые капсулы с надписями CYSTA 50 на корпусе и RECORDATI RARE DISEASES на крышечке.

Бутылки по 100 или 500 твёрдых капсул. Возможно, некоторые размеры упаковок не продаются.

• Цистагон 150 мг: твёрдые непрозрачные белые капсулы с надписями CYSTAGON 150 на корпусе и RECORDATI RARE DISEASES на крышечке.

Бутылки по 100 или 500 твёрдых капсул. Возможно, некоторые размеры упаковок не продаются.

Держатель регистрационного удостоверения

Recordati Rare Diseases
Tour Hekla 52, Avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Франция

Производитель

Recordati Rare Diseases
Tour Hekla 52, Avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Франция

или

Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/. Также имеются ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и орфанным лекарственным средствам.