Cystagon 150 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

CYSTAGON 50 mg Capsule rigide

CYSTAGON 150 mg Capsule rigide

cisteamina bitartrato (mercaptamina bitartrato)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui tali effetti indesiderati non siano elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è CYSTAGON e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare CYSTAGON

3. Come usare CYSTAGON

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare CYSTAGON

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cystagon e a cosa serve

La cistinosi è una malattia metabolica denominata "cistinosi nefropatica", caratterizzata dall'accumulo anomalo dell'amminoacido cistina in diversi organi del corpo come reni, occhi, muscoli, pancreas e cervello. L'accumulo di cistina provoca danni renali ed una eccessiva eliminazione di zucchero (glucosio), proteine ed elettroliti. A seconda dell'età, possono essere coinvolti organi diversi.

CYSTAGON viene prescritto per trattare questo disturbo ereditario raro. CYSTAGON è un medicamento che reagisce con la cistina riducendone i livelli all'interno delle cellule.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Cystagon

Non prenda CYSTAGON:

• se lei o suo figlio siete allergici alla cisteamina bitartrato o alla penicillamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in stato di gravidanza, in particolare durante il primo trimestre.
• se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni:

• Una volta confermata la diagnosi della sua malattia o di quella di suo figlio mediante la misurazione della cistina nei leucociti, il trattamento con CYSTAGON deve essere iniziato il prima possibile.
• Sono stati segnalati alcuni casi di lesioni cutanee sotto forma di piccoli noduli duri, principalmente ai gomiti, in bambini trattati con alte dosi di diversi preparati a base di cisteamina. Queste lesioni erano associate a strie cutanee, alterazioni ossee come fratture e deformità delle ossa e articolazioni lasse.

Il medico potrà richiederle periodicamente esami fisici della pelle ed esami radiografici delle ossa per monitorare gli effetti del medicinale. Si raccomanda la auto-ispezione della pelle da parte del paziente o dei genitori. In caso di comparsa di anomalie cutanee o ossee, deve informare immediatamente il medico.

• Il medico potrà richiederle analisi del sangue periodiche per monitorare il conteggio delle cellule ematiche.

• CYSTAGON non previene l'accumulo di cristalli di cisteina negli occhi. Se sta utilizzando soluzioni oftalmiche di cisteamina per questo scopo, deve continuare a usarle.

• A differenza della fosfocisteamina, un altro principio attivo simile al bitartrato di cisteamina, CYSTAGON non contiene fosfato. Potrebbe essere in trattamento con integratori di fosfato e la dose potrebbe essere modificata se il trattamento viene cambiato da CYSTAGON a fosfocisteamina.

• Non somministrare le capsule a bambini di età inferiore ai circa 6 anni per evitare il rischio di aspirazione nei polmoni.

• Non ingerire il contenitore di disidratante presente nel flacone.

Altri medicinali e CYSTAGON

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

CYSTAGON con cibi e bevande:

Nei bambini di età inferiore ai sei anni, è possibile aprire la capsula rigida e spargere il contenuto sugli alimenti (ad esempio latte, patate o alimenti amidacei come farine) oppure mescolarlo al biberon. Non deve essere mescolato con bevande acide, come il succo d'arancia. Per indicazioni complete, consulti il medico.

Gravidanza

CYSTAGON non deve essere usato durante la gravidanza. Deve consultare il medico se prevede di rimanere incinta.

Allattamento

CYSTAGON non deve essere usato durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

CYSTAGON può causare sonnolenza. All'inizio del trattamento, lei o suo figlio dovrebbero evitare di svolgere attività potenzialmente pericolose finché non si conoscono bene gli effetti del medicinale.

3. Come prendere Cystagon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico suo o del suo bambino. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

La dose di CYSTAGON prescritta per lei o per suo figlio dipenderà dal peso e dall'età che lei o suo figlio avete.

Per bambini fino ai 12 anni, la dose sarà basata sulla superficie corporea, con una dose abituale di 1,30 g/m² di superficie corporea al giorno.

Per pazienti di età superiore ai 12 anni e con un peso superiore ai 50 kg, la dose abituale è di 2 g/giorno.

In ogni caso, la dose abituale non dovrà superare 1,95 g/m²/giorno.

CYSTAGON deve essere sempre assunto per via orale e seguendo esattamente le indicazioni del medico suo o del suo bambino. Per garantire che CYSTAGON funzioni correttamente, è necessario:

• Seguire esattamente le indicazioni del medico. Non si deve aumentare né ridurre la quantità di medicinale senza l'approvazione del medico.

• Non somministrare le capsule rigide ai bambini al di sotto dei sei anni di età perché potrebbero non riuscire a deglutirle e soffocare. Per i bambini al di sotto dei sei anni, si può aprire la capsula rigida e spargere il contenuto sugli alimenti (ad esempio latte, patate o alimenti amidacei come le farine), oppure mescolarlo al biberon. Non mescolare con bevande acide, come il succo d'arancia. Per raccomandazioni adeguate, consulti il medico.

• Il trattamento medico prescritto per lei o per suo figlio includerà, oltre a CYSTAGON, uno o più supplementi per reintegrare gli elettroliti importanti eliminati dai reni. È importante assumere o somministrare tali supplementi seguendo esattamente le istruzioni ricevute. Se dimentica di assumere diverse dosi di uno dei supplementi, oppure se nota debolezza o sonnolenza, deve consultare immediatamente il medico.

• Per determinare la dose corretta di CYSTAGON, è necessario effettuare periodicamente esami del sangue per misurare la quantità di cistina all'interno dei leucociti. Il medico suo o del suo bambino deciderà quando devono essere effettuati gli esami del sangue. È inoltre necessario effettuare periodicamente esami del sangue e delle urine per misurare le concentrazioni degli elettroliti importanti nell'organismo, in modo che il medico possa aggiustare le dosi dei supplementi di elettroliti necessari.

CYSTAGON deve essere assunto 4 volte al giorno, ogni 6 ore, preferibilmente con i pasti o immediatamente dopo i pasti. È importante rispettare scrupolosamente la regola di assumere la dose ogni sei ore.

Il trattamento con CYSTAGON deve proseguire indefinitamente, come indicato dal medico.

Per aprire e chiudere facilmente il flacone di Cystagon, segua le istruzioni riportate di seguito:

Istruzioni per aprire e chiudere il contenitore

Se ha assunto più CYSTAGON del dovuto

Se è stata ingerita una quantità maggiore di medicinale rispetto a quella prescritta, o se si manifesta sonnolenza, è necessario consultare immediatamente il medico o il medico del proprio figlio, oppure recarsi al reparto di emergenza di un ospedale.

Se ha dimenticato di assumere CYSTAGON

Se ha dimenticato di assumere una dose del medicinale, la prenda appena possibile. Tuttavia, se mancano meno di 2 ore alla dose successiva, si deve saltare la dose dimenticata e tornare al normale schema terapeutico. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

CYSTAGON può causare in alcune persone sonnolenza o riduzione della capacità di allerta rispetto al loro stato normale. Assicurarsi di come lei o il suo bambino reagisce a questo medicamento prima di intraprendere qualsiasi attività che possa comportare un pericolo se non si è allerta.

Gli effetti indesiderati segnalati sono stati classificati come segue: molto frequenti (si verifica in almeno 1 paziente su 10), frequenti (si verifica in almeno 1 paziente su 100), poco frequenti (si verifica in almeno 1 paziente su 1.000), rari (si verifica in almeno 1 paziente su 10.000), molto rari (si verifica in almeno 1 paziente su 100.000).

• Molto frequenti: vomito, nausea, diarrea, perdita di appetito, febbre e sensazione di sonnolenza.

• Frequenti: dolore o disturbi addominali, alito cattivo e odore corporeo sgradevole, eruzione cutanea, gastroenterite, affaticamento, cefalea, encefalopatia (disturbo cerebrale) e alterazioni degli esami di funzionalità epatica.

• Poco frequenti: strie cutanee, lesioni cutanee (piccoli noduli duri ai gomiti), articolazioni lassiche, dolore alla gamba, fratture ossee, scoliosi (deviazione della colonna vertebrale), deformità e fragilità ossee, depigmentazione dei capelli, reazione allergica grave, sonnolenza, convulsioni, nervosismo, allucinazioni, diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue, ulcera gastrointestinale con emorragia digestiva secondaria e alterazioni renali che si manifestano con gonfiore degli arti e aumento di peso.

Poiché alcuni di questi effetti indesiderati sono gravi, chieda al medico o al pediatra di spiegarle i segni di allarme.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cystagon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Tenere il contenitore perfettamente chiuso per proteggerlo dalla luce e dall'umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di CYSTAGON

• Il principio attivo è il bitartrato di cisteamina (bitartrato di mercaptamina). Ogni capsula rigida di CYSTAGON 50 mg contiene 50 mg di cisteamina (in forma di bitartrato di mercaptamina). Ogni capsula rigida di CYSTAGON 150 mg contiene 150 mg di cisteamina (in forma di bitartrato di mercaptamina).

• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, stearato di magnesio/laurilsolfato sodico, biossido di silicio colloidale, croscarmellosa sodica. Rivestimento delle capsule: gelatina, biossido di titanio, inchiostro nero sulle capsule rigide (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule rigide

• Cystagon 50 mg: capsule rigide opache bianche con la stampigliatura CYSTA 50 sul corpo e RECORDATI RARE DISEASES sul cappuccio.

Flaconi da 100 o 500 capsule rigide. Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezioni.

• Cystagon 150 mg: capsule rigide opache bianche con la stampigliatura CYSTAGON 150 sul corpo e RECORDATI RARE DISEASES sul cappuccio.

Flaconi da 100 o 500 capsule rigide. Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla52, Avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Francia

Produttore responsabile

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla52, Avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Francia

oppure

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.euopa.eu/. Sono inoltre disponibili collegamenti ad altri siti web riguardanti le malattie rare e i medicinali orfani.