Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ципрофлоксацин Аурофітас 750 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ципрофлоксацину гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ципрофлоксацин Аурофітас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Ципрофлоксацину Аурофітас
Як застосовувати Ципрофлоксацин Аурофітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ципрофлоксацину Аурофітас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ципрофлоксацин Аурофітас і для чого його застосовують

Ципрофлоксацин Аурофітас містить діючу речовину ципрофлоксацин. Ципрофлоксацин — це антибіотик, який належить до групи фторхінолонів. Ципрофлоксацин діє, знищуючи бактерії, що спричиняють інфекції. Він діє лише на певні штами бактерій.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип або застуда.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між прийомом та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Дорослі

Ципрофлоксацин застосовують у дорослих для лікування таких бактеріальних інфекцій:

інфекції дихальних шляхів,
тривалі або рецидивуючі інфекції вуха або пазух носа,
інфекції сечовивідних шляхів,
інфекції статевих органів у чоловіків і жінок,
внутрішньочеревні інфекції,
інфекції шкіри та м’яких тканин,
інфекції кісток і суглобів,
профілактика інфекцій, спричинених бактерією Neisseria meningitidis,
експозиція шляхом інгаляції до сибірки.

Ципрофлоксацин може застосовуватися для лікування пацієнтів із низьким рівнем лейкоцитів (нейтропенія), які мають лихоманку, що, ймовірно, спричинена бактеріальною інфекцією.

Якщо у вас важка інфекція або інфекція, спричинена кількома видами бактерій, вам можуть призначити додатковий антибіотик разом із ципрофлоксацином.

Діти та підлітки

Ципрофлоксацин застосовують у дітей і підлітків під спеціалізованим медичним контролем для лікування таких бактеріальних інфекцій:

легеневі інфекції та інфекції бронхів у дітей і підлітків із муковісцидозом,
ускладнені інфекції сечовивідних шляхів, включаючи інфекції, що досягли нирок (гостра пієлонефрит),
експозиція шляхом інгаляції до сибірки.

Ципрофлоксацин також може використовуватися для лікування тяжких інфекцій у дітей і підлітків, коли це вважається необхідним.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ципрофлоксацину Аурофітас

Не приймайте Ципрофлоксацин Аурофітас:

якщо ви маєте алергію на ципрофлоксацин, інші хінолони або будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
якщо ви приймаєте тизанідин (див. розділ 2: «Інші лікарські засоби та Ципрофлоксацин Аурофітас»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ципрофлоксацину Аурофітас:

не слід приймати антибактеріальні засоби, що містять фторхінолони або хінолони, включаючи ципрофлоксацин, якщо у вас раніше виникали серйозні небажані реакції під час прийому хінолонів або фторхінолонів. Якщо це стосується вас, повідомте про це лікаря якомога швидше;
якщо у вас коли-небудь були проблеми з нирками, оскільки ваше лікування може потребувати корекції дози;
якщо ви страждаєте епілепсією або іншими неврологічними захворюваннями;
якщо у вас були проблеми з сухожилками під час попереднього лікування антибіотиками, такими як ципрофлоксацин;
якщо ви діабетик, оскільки ципрофлоксацин може збільшити ризик гіпоглікемії;
якщо у вас міастенія гравіс (різновид м’язової слабкості), оскільки симптоми можуть погіршитися;
якщо у вас є серцеві захворювання. Вам слід бути обережними під час застосування ципрофлоксацину, якщо у вас вроджена або сімейна історія подовження інтервалу QT (виявлено на ЕКГ, електричній реєстрації серця), якщо у вас дисбаланс електролітів у крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові), дуже повільний серцевий ритм (брадикардія), слабке серце (серцева недостатність), історія серцевого нападу (інфаркт міокарда), якщо ви жінка або особа похилого віку, або якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть призводити до аномальних змін на ЕКГ (див. розділ 2: «Інші лікарські засоби та Ципрофлоксацин Аурофітас»);
якщо ви або хтось із членів вашої родини маєте дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD), оскільки ципрофлоксацин може спричинити ризик анемії;
якщо вам діагностували збільшення розміру або «вузлик» великого кровоносного судини (аортальний аневризм або периферичний аневризм великого судини);
якщо ви перенесли попередній епізод розшарування аорти (розрив стінки аорти);
якщо вам діагностували недостатність серцевого клапана (регургітація серцевих клапанів);
якщо у вас є сімейний анамнез аортального аневризму або розшарування аорти, вроджене захворювання серцевих клапанів або інші фактори ризику чи підготовчі захворювання (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана або васкулярний синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера або синдром Сьегрена (аутоімунне запальне захворювання), або васкулярні захворювання, такі як такаяська артеріїт, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бехчета, артеріальна гіпертензія або відомий атеросклероз, ревматоїдний артрит (захворювання суглобів) або ендокардит (інфекція серця)).

Для лікування деяких інфекцій сечостатевої системи ваш лікар може призначити вам інший антибіотик разом із ципрофлоксацином. Якщо симптоми не поліпшуються протягом 3 днів лікування, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Під час прийому Ципрофлоксацину Аурофітас

Негайно повідомте лікареві, якщо під час прийому цього лікарського засобу виникнуть будь-які з наступних станів. Лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування ципрофлоксацином.

Серйозна та раптова алергійна реакція (анафілактична реакція або шок, ангіоневротичний набряк). Існує низька ймовірність того, що навіть після першої дози ви можете мати серйозну алергійну реакцію з такими симптомами: відчуття тиску в грудях, запаморочення, нудота або непритомність, або запаморочення при підйомі. Якщо це відбулося, більше не приймайте ципрофлоксацин і негайно зв’яжіться з лікарем.
У рідких випадках можуть виникнути біль і набряк у суглобах, а також запалення або розрив сухожилків. Ризик вищий, якщо ви похилого віку (понад 60 років), отримали трансплантат органа, маєте проблеми з нирками або приймаєте кортикостероїди. Запалення та розрив сухожилків можуть виникнути в перші 48 годин лікування або навіть через кілька місяців після припинення прийому ципрофлоксацину. При перших ознаках болю або запалення сухожилка (наприклад, у щиколотці, зап’ясті, лікті, плечі або коліні) припиніть прийом ципрофлоксацину, зв’яжіться з лікарем і дотримуйтеся спокою ураженої ділянки. Уникайте зайвих фізичних навантажень, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилка.
Якщо ви страждаєте епілепсією або іншими неврологічними захворюваннями, такими як ішемія або інсульт, ви можете мати небажані реакції, пов’язані з центральною нервовою системою. Якщо виникнуть судоми, припиніть прийом ципрофлоксацину та негайно зв’яжіться з лікарем.
Ви можете мати психіатричні реакції, навіть при першому прийомі хінолонових антибіотиків, включаючи ципрофлоксацин. Якщо у вас є депресія або психоз, симптоми можуть погіршитися під час лікування ципрофлоксацином. У рідких випадках депресія або психоз можуть прогресувати до суїцидальних думок і самопошкоджувальної поведінки, включаючи спроби самогубства або реалізовані самогубства (див. розділ 4: «Можливі небажані ефекти»). Якщо виникнуть депресія, психоз, суїцидальні думки або поведінка, негайно зв’яжіться з лікарем.
У рідких випадках можуть виникнути симптоми ураження нервів (нейропатія), такі як біль, печіння, поколювання, оніміння та/або слабкість, особливо в ногах і стопах або руках і передпліччях. Якщо це відбулося, припиніть прийом ципрофлоксацину та негайно повідомте лікареві, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного стану.
Хінолонові антибіотики можуть спричинити підвищення рівня цукру в крові вище норми (гіперглікемія) або зниження рівня цукру в крові нижче норми, що в тяжких випадках може призвести до втрати свідомості (гіпоглікемічна кома) (див. розділ 4). Це важливо для людей з цукровим діабетом. Якщо ви хворієте діабетом, рівень цукру в крові слід уважно контролювати.
Негайно проконсультуйтеся з офтальмологом, якщо ви помітили порушення зору або будь-які проблеми з очима.
Під час прийому антибіотиків, включаючи ципрофлоксацин, або навіть через кілька тижнів після їх припинення може розвинутися діарея. Якщо діарея стає інтенсивною або тривалою, або якщо ви помітили кров або слиз у калі, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря, оскільки це може загрожувати життю. Не приймайте засоби, що затримують або уповільнюють рух кишечника.
Під час прийому цього лікарського засобу повідомляйте лікареві або персоналу лабораторії, якщо вам потрібно здавати аналіз крові або сечі.
Якщо у вас є проблеми з нирками, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози.
Ципрофлоксацин може спричинити ураження печінки. Якщо ви помітили симптоми, такі як втрата апетиту, жовтяниця (жовтий колір шкіри), темна сеча, свербіж або біль у животі, негайно зверніться до лікаря.
Ципрофлоксацин може спричинити зниження кількості білих кров’яних тілець і, можливо, зниження стійкості до інфекцій. Якщо у вас виникне інфекція з симптомами, такими як гарячка та різке погіршення загального стану, або гарячка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у горлі /фаринзі/ роті, або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Вам проведуть аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження білих кров’яних тілець (агранулоцитоз). Важливо повідомити лікареві про прийом цього лікарського засобу.
Ваша шкіра стає більш чутливою до сонячного світла або ультрафіолетового (УФ) випромінювання під час прийому цього лікарського засобу. Уникайте впливу інтенсивного сонячного світла або штучного ультрафіолетового випромінювання, наприклад, соляріїв.
Якщо ви відчуваєте раптовий сильний біль у животі, грудях або спині, що можуть бути симптомами розшарування або аневризми аорти, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ризик може збільшитися, якщо ви отримуєте системні кортикостероїди.
Якщо у вас раптово з’являється задишка, особливо коли ви лягаєте в ліжко, або ви помічаєте набряки на щиколотках, стопах або животі, або виникають серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття), негайно повідомте лікареві.

Серйозні, інвалідизуючі, тривалі та потенційно незворотні небажані ефекти

Антибактеріальні засоби, що містять фторхінолони або хінолони, включаючи ципрофлоксацин, пов’язані з дуже рідкими, але серйозними небажаними ефектами, деякі з яких тривали (тривали місяці або роки), інвалідизуючі або потенційно незворотні. До них належать біль у сухожилках, м’язах і суглобах верхніх та нижніх кінцівок, утруднення ходи, аномальні відчуття, такі як колючі, поколювання, сіпання, оніміння або печіння (парестезія), чутливі порушення, такі як зниження зору, смаку, нюху та слуху, депресія, зниження пам’яті, сильна втому та серйозні порушення сну.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих небажаних ефектів після прийому ципрофлоксацину, негайно зв’яжіться з лікарем, перш ніж продовжувати лікування. Ви та ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування, враховуючи також можливість використання антибіотика іншої групи.

Інші лікарські засоби та Ципрофлоксацин Аурофітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не приймайте Ципрофлоксацин Аурофітас одночасно з тизанідином, оскільки це може спричинити небажані ефекти, такі як низький тиск і сонливість (див. розділ 2: «Не приймайте Ципрофлоксацин Аурофітас»).

Відомо, що наступні ліки взаємодіють у вашому організмі з ципрофлоксацином. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб одночасно з цими препаратами, це може вплинути на терапевтичний ефект цих засобів. Також може збільшитися ймовірність небажаних ефектів.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин, аценокумарол, фенпрокумон або фліндінон) або інші пероральні антикоагулянти (для розрідження крові);
теофілін (для респіраторних проблем);
фенітоїн (для епілепсії);
пробенецид (для подагри);
ропінірол (для хвороби Паркінсона);
метотрексат (для певних видів раку, псоріазу, ревматоїдного артриту);
тизанідин (для м’язової спастичності при розсіяному склерозі);
оланзапін (антипсихотик);
клозапін (антипсихотик);
метоклопрамід (від блювоти та нудоти);
циклоспорин (для шкірних захворювань, ревматоїдного артриту та при трансплантації органів);
інші ліки, які можуть змінювати серцевий ритм: засоби з групи антиаритміків (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутілід), трициклічні антидепресанти, деякі антимікробні (з групи макролідів), деякі антипсихотики;
золпідем (для порушень сну).

Ципрофлоксацин може підвищувати рівень у крові наступних ліків:

пентоксифілін (для порушень кровообігу);
кофеїн;
дулоксетин (для депресії, ураження нервів при діабеті або недержання сечі);
лідокаїн (для серцевих захворювань або анестезії);
силденафіл (наприклад, при еректильній дисфункції);
агомелатин (для депресії).

Деякі ліки зменшують ефект цього препарату. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або плануєте приймати:

антациди;
омепразол;
мінеральні добавки;
сукральфат;
полімерні фосфатні хелатори (наприклад, севеламер або карбонат лантану);
ліки або добавки, що містять кальцій, магній, алюміній або залізо.

Якщо ці препарати необхідні, приймайте цей лікарський засіб приблизно за дві години до або через чотири години після прийому цих препаратів.

Прийом Ципрофлоксацину Аурофітас разом з їжею та напоями

Кальцій, спожитий як частина страви, включаючи молочні продукти та напої, багаті кальцієм (наприклад, молоко або йогурт) або фруктові соки, збагачені кальцієм (наприклад, апельсиновий сік із доданим кальцієм), не впливатиме суттєво на всмоктування цього лікарського засобу.

Однак, якщо таблетки ципрофлоксацину приймати одночасно з молочними продуктами та напоями, багатими кальцієм, коли ці продукти або напої вживаються окремо від їжі, це може зменшити ефект цього лікарського засобу.

Тому таблетки ципрофлоксацину слід приймати за 1–2 години до або не раніше ніж через 4 години після прийому молочних продуктів або напоїв, багатих кальцієм, якщо вони вживаються окремо від їжі (див. також розділ 3).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Бажано уникати застосування цього лікарського засобу під час вагітності.

Не приймайте цей препарат під час годування грудьми, оскільки ципрофлоксацин виділяється з грудним молоком і може завдати шкоди вашій дитині.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ципрофлоксацин може знижувати рівень пильності. Можуть виникнути деякі неврологічні ефекти. Тому переконайтеся, що ви знаєте, як реагуєте на цей препарат, перш ніж керувати транспортним засобом або працювати з механізмами. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

Натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ципрофлоксацин Аурофітас

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування ципрофлоксацину, яку вам дав лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є проблеми з нирками, оскільки, можливо, знадобиться коригування дози.

Тривалість лікування зазвичай становить від 5 до 21 дня, але може бути подовжена при важких інфекціях. Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вам дав лікар. Якщо виникнуть сумніви, знову зверніться до свого лікаря або фармацевта, щоб уточнити, скільки таблеток цього засобу вам потрібно приймати та як їх застосовувати.

Ковтайте таблетки цілими, запиваючи їх великою кількістю рідини.
Не жуйте таблетки, оскільки їхній смак неприємний.
Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині.
Ви можете приймати таблетки під час або між прийомами їжі.

Ви можете приймати таблетки ципрофлоксацину під час прийому їжі, що містить молочні продукти (наприклад, молоко або йогурт), або разом із напоями, багатими кальцієм (наприклад, апельсиновим соком, збагаченим кальцієм). Однак не приймайте таблетки ципрофлоксацину одночасно з молочними продуктами або напоями, багатими кальцієм, якщо ці молочні продукти або напої вживаються окремо від прийому їжі.

Таблетки ципрофлоксацину слід приймати за 1–2 години до або не раніше ніж через 4 години після вживання молочних продуктів або напоїв, багатих кальцієм, якщо вони вживаються окремо від прийому їжі.

Пам’ятайте, що під час застосування цього лікарського засобу необхідно пити багато рідини.

Якщо ви прийняли більше Ципрофлоксацину Аурофітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу кількість, ніж було призначено, негайно зверніться по медичну допомогу. Якщо можливо, візьміть із собою таблетки або упаковку, щоб показати їх лікарю.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Ципрофлоксацин Аурофітас

Якщо ви забули прийняти ципрофлоксацин і до наступної запланованої дози залишилося:

6 годин або більше — негайно прийміть пропущену дозу. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
менше ніж 6 годин — не приймайте пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену. Переконайтеся, що ви завершили весь курс лікування.

Якщо ви перервали лікування Ципрофлоксацином Аурофітас

Дуже важливо завершити повний курс лікування, навіть якщо ви відчуваєте полегшення вже через кілька днів. Якщо ви припините приймати цей лікарський засіб занадто рано, інфекція може не бути повністю вилікувана, і симптоми можуть повернутися. Може розвинутися стійкість до антибіотика.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наведений нижче розділ містить найсерйозніші побічні ефекти, які ви можете виявити самостійно:

Припиніть прийом Ципрофлоксацину Аурофітас 750 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і негайно зв’яжіться з лікарем для розгляду іншого антибіотикотерапевтичного лікування, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

судоми (див. розділ 2: Попередження та застереження).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

важка і раптова алергійна реакція з симптомами, такими як відчуття тиску в грудях, запаморочення, нудота або втрату свідомості, або запаморочення при підйомі з положення сидячи (реакція або анафілактичний шок) (див. розділ 2: «Попередження та застереження»);
м’язова слабкість, запалення сухожиль, що може призвести до їх розриву, особливо довгого сухожилля задньої частини гомілки (ахіллове сухожилля) (див. розділ 2: «Попередження та застереження»);
шкірні висипання з ризиком летального результату, зазвичай у вигляді пухирів або виразок у роті, горлі, носі, очах та інших слизових оболонках, таких як статеві органи, які можуть прогресувати до загального утворення пухирів або шелушіння шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

незвичайні відчуття болю, печіння, поколювання, оніміння або м’язової слабкості в кінцівках (нейропатія) (див. розділ 2: «Попередження та застереження»);
реакція на лікарський засіб, що викликає шкірний висип, лихоманку, запалення внутрішніх органів, порушення кровотворення та системне захворювання (DRESS — Реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами, PEAG — Генералізована ексудативна пустульоза).

Інші побічні ефекти, що спостерігалися під час лікування ципрофлоксацином, перелічені нижче за їхньою ймовірністю:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

нудота, діарея;
біль у суглобах та запалення суглобів у дітей.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

грибкові суперінфекції;
підвищений вміст еозинофілів — одного з типів білих кров’яних тілець;
зниження апетиту (анорексія);
надмірна активність або збудження;
головний біль, запаморочення, порушення сну або порушення смаку;
блювота, біль у животі, проблеми з травленням, такі як повільне травлення (диспепсія/підвищена кислотність) або метеоризм;
підвищення рівня певних речовин у крові (трансаміназ і/або білірубіну);
шкірний висип, свербіж або кропив’янка;
біль у суглобах у дорослих;
порушення функції нирок;
біль у м’язах і кістках, відчуття нездужання (астенія) або лихоманка;
підвищення рівня лужної фосфатази в крові (речовина, що визначається в крові).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

біль у м’язах, запалення суглобів, підвищення тонусу м’язів та судоми;
запалення кишечника (коліт), пов’язане з прийомом антибіотиків (може бути смертельним у дуже рідкісних випадках) (див. розділ 2: «Попередження та застереження»);
зміни в кількості клітин крові (лейкопенія, лейкоцитоз, нейтропенія, анемія), підвищення або зниження кількості фактора згортання крові (тромбоцити);
алергійна реакція, набряк (едема) або швидкий набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк) (див. розділ 2: «Попередження та застереження»);
підвищення цукру в крові (гіперглікемія);
зниження цукру в крові (гіпоглікемія) (див. розділ 2: «Попередження та застереження»);
сплутаність свідомості, дезорієнтація, тривожні реакції, дивні сни, депресія (потенційно з ознаками самогубства, спробами самогубства або самогубством) (див. розділ 2: «Попередження та застереження») або галюцинації;
відчуття поколювання та оніміння, підвищена чутливість до сенсорних стимулів, зниження чутливості шкіри, тремтіння або запаморочення;
проблеми зі зором, включаючи подвійне зору (див. розділ 2: «Попередження та застереження»);
шум у вухах (тинітус), втрата слуху, погіршення слуху;
підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія);
розширення кровоносних судин (вазодилятація), зниження артеріального тиску або втрата свідомості;
труднощі дихання, включаючи симптоми астми;
захворювання печінки, жовтяниця (холестатична жовтяниця) або гепатит;
підвищена чутливість до світла (див. розділ 2: «Попередження та застереження»);
ниркова недостатність, кров у сечі або кристали в сечі, запалення сечових шляхів;
затримка рідини або надмірне потовиділення;
підвищення концентрації ферменту амілази.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

особливий тип зниження кількості клітин крові (гемолітична анемія), небезпечне зниження одного з типів білих кров’яних тілець (агранулоцитоз) (див. розділ 2: «Попередження та застереження»), зниження кількості білих і червоних кров’яних тілець та тромбоцитів (панцитопенія), з ризиком смерті, а також пригнічення кісткового мозку, що також може бути смертельним;
алергійна реакція, що називається реакцією, подібною до хвороби сироватки (див. розділ 2: «Попередження та застереження»);
психічні розлади (психотичні реакції, потенційно з ознаками самогубства, спробами самогубства або самогубством) (див. розділ 2: «Попередження та застереження»);
мігрень, порушення координації, нестійкість при ходьбі (порушення ходи), порушення зору (зі зміною сприйняття кольорів);
запалення стінок кровоносних судин (васкуліт);
панкреатит;
загибель клітин печінки (гепатична некроз), що дуже рідко призводить до печінкової недостатності з ризиком смерті (див. розділ 2: «Попередження та застереження»);
дрібні точкові крововиливи під шкірою (петехії), різні шкірні висипання або ексантеми;
погіршення симптомів міастенії (див. розділ 2: «Попередження та застереження»).

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

надмірно швидкий серцевий ритм, нерегулярний серцевий ритм, що загрожує життю, порушення серцевого ритму (так зване подовження інтервалу QT, виявлене на ЕКГ, електрична активність серця);
вплив на згортання крові (у пацієнтів, які отримують антагоністи вітаміну К);
відчуття надмірного збудження (манія) або надмірного оптимізму та гіперактивності (гіпоманія);
синдром, пов’язаний з недостатньою секрецією води та низькими концентраціями натрію (SIADH — синдром інапропріатної секреції антидіуретичної гормону);
втрата свідомості через різке зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічна кома). Див. розділ 2.

Інші побічні ефекти включають:

підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія) або зниження рівня цукру в крові, що призводить до коми (гіпоглікемічна кома). Це важливо для людей із цукровим діабетом.

Прийом антибіотиків, що містять хінолони та фторхінолони, пов’язаний із дуже рідкісними випадками тривалих (навіть місяці або роки) або постійних побічних реакцій, таких як запалення сухожиль, розрив сухожиль, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі ходьби, незвичайні відчуття, такі як уколи, поколювання, свербіж, печіння, оніміння або біль (нейропатія), втома, зниження пам’яті та концентрації, ефекти на психічне здоров’я (що можуть включати порушення сну, тривогу, панічні атаки, депресію та ідеацію самогубства), а також зниження слуху, зору, смаку та нюху, у деяких випадках незалежно від наявності попередніх факторів ризику.

Повідомлялося про випадки збільшення та ослаблення або розриву стінки аорти (аневризми та розшарування), що може призвести до розриву та бути смертельним, а також про недостатність клапанів серця у пацієнтів, які отримували фторхінолони. Див. також розділ 2.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ципрофлоксацину Аурофітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері або упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ципрофлоксацину Аурофітас

Діючою речовиною є ципрофлоксацин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 750 мг ципрофлоксацину (у вигляді гідрохлориду).
Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметилкрахмаль картоплі (тип А), полівідон (K 30), колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Оболонка: гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), макрогол 400.

Зовнішній вигляд Ципрофлоксацину Аурофітас та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, капсулярної форми, з маркуванням «C» на одній стороні та «93» на іншій стороні таблетки. Розмір — 22,3 мм × 8,2 мм.

Ципрофлоксацин Аурофітас 750 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступний у блистерних упаковках.

Розміри упаковок: 1, 8, 10, 14, 16, 20, 50 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D,

28036, Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеґбюджа, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія: Ciprofloxacine AB 750 mg, filmomhulde tabletten

Люксембург: Ciprofloxacin AB 750 mg, filmomhulde tabletten/ Filmtabletten

Нідерланди: Ciprofloxacine Aurobindo 750 mg, filmomhulde tabletten

Іспанія: Ципрофлоксацин Аурофітас 750 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2025 року

Поради / медична освіта:

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не діють проти вірусних інфекцій.

Якщо ваш лікар прописав вам антибіотики, вони вам необхідні саме для вашого захворювання.

Незважаючи на прийом антибіотиків, деякі бактерії можуть вижити або продовжувати розмножуватися. Це явище називається резистентністю: певні антибіотики стають неефективними.

Неправильне використання антибіотиків збільшує ризик розвитку резистентності. Навіть ви можете сприяти тому, що бактерії стануть стійкішими, і таким чином затримати одужання або зменшити ефективність антибіотиків, якщо не дотримуватиметеся:

дозування,
режиму прийому,
тривалості лікування.

Тому, щоб зберегти ефективність цього лікарського засобу:

Використовуйте антибіотики лише за рецептом лікаря.
Суворо дотримуйтесь призначень лікаря.
Не застосовуйте повторно антибіотик без рецепта, навіть якщо хочете лікувати схоже захворювання.
Ніколи не передавайте свій антибіотик іншій особі — він може не підходити для її захворювання.
Після завершення курсу лікування здайте всі невикористані ліки до аптеки, щоб вони були належним чином утилізовані.

*Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (*http://www.aemps.gob.es/)