Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ciprofloxacino Aurovitas 750 mg tabletki powlekane EFG

Chlorowodorek ciprofloksacyny

Przed zaczęciem stosowania tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili potrzebować przypomnieć sobie jej zawartość.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Ciprofloxacino Aurovitas i do czego się stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ciprofloxacino Aurovitas
Jak stosować Ciprofloxacino Aurovitas
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Ciprofloxacino Aurovitas
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ciprofloxacino Aurovitas i do czego się go stosuje

Ciprofloxacino Aurovitas zawiera substancję czynną ciprofloksacynę. Ciprofloksacyna to antybiotyk z grupy fluorochinolonów. Działa on eliminując bakterie powodujące infekcje. Działa jedynie na określone szczepy bakterii.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia wydanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie część leku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Dorośli

Ciprofloksacyna jest stosowana u dorosłych w leczeniu następujących infekcji bakteryjnych:

infekcje dróg oddechowych,
przewlekłe lub nawrotowe infekcje ucha lub zatok,
infekcje dróg moczowych,
infekcje dróg rodnych u mężczyzn i kobiet,
infekcje wewnątrzbrzuszne,
infekcje skóry i tkanek miękkich,
infekcje kości i stawów,
profilaktyka infekcji wywołanych przez bakterię Neisseria meningitidis,
narażenie na antraks przez drogi oddechowe.

Ciprofloksacyna może być stosowana u pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek (neutropenia), u których występuje gorączka podejrzana o pochodzenie bakteryjne.

W przypadku ciężkiej infekcji lub gdy infekcja jest spowodowana przez więcej niż jeden rodzaj bakterii, może być konieczne dodatkowe leczenie antybiotykami oprócz ciprofloksacyny.

Dzieci i młodzież

Ciprofloksacyna jest stosowana u dzieci i młodzieży pod specjalistycznym nadzorem lekarskim w leczeniu następujących infekcji bakteryjnych:

infekcje płuc i oskrzeli u dzieci i młodzieży z torebkowym śliniankowym (mukowiscydozą),
skomplikowane infekcje dróg moczowych, w tym infekcje dotykające nerek (ostra nerczyca),
narażenie na antraks przez drogi oddechowe.

Ciprofloksacyna może być również stosowana w leczeniu ciężkich infekcji u dzieci i młodzieży, gdy uznano to za konieczne.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ciprofloxacino Aurovitas

Nie przyjmuj Ciprofloxacino Aurovitas:

jeśli jesteś uczulony na ciprofloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
jeśli przyjmujesz tizanidynę (zobacz sekcję 2: „Inne leki i Ciprofloxacino Aurovitas”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Ciprofloxacino Aurovitas:

nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym ciprofloksacyny, jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie poważna reakcja niepożdana po przyjęciu chinolonu lub fluorochinolonu. W takim przypadku należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza;
jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z nerkami, ponieważ dawkowanie leku może wymagać dostosowania;
jeśli cierpisz na epilepsję lub inne schorzenia neurologiczne;
jeśli miałeś wcześniej problemy z ścięgnami podczas wcześniejszego leczenia antybiotykami, takimi jak ciprofloksacyna;
jeśli jesteś chory na cukrzycę, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko hipoglikemii podczas przyjmowania ciprofloksacyny;
jeśli cierpisz na miastenię gravis (rodzaj osłabienia mięśni), ponieważ objawy mogą się nasilić;
jeśli masz problemy sercowe. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu ciprofloksacyny, jeśli urodziłeś się z przedłużeniem odstępu QT (widocznym w EKG, zapisie elektrycznym serca) lub masz rodzinny wywiad dotyczący tego zaburzenia, jeśli masz zaburzenia elektrolitowe we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), bardzo wolne tętno (tzw. bradykardię), słabe serce (niewydolność serca), wywiad choroby wieńcowej (zawał serca), jesteś kobietą lub osobą starszą, lub przyjmujesz inne leki, które mogą powodować nieprawidłowe zmiany w EKG (zobacz sekcję 2: „Inne leki i Ciprofloxacino Aurovitas”);
jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny cierpisz na niedobór glukoza-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD), ponieważ może wystąpić zwiększone ryzyko anemii podczas przyjmowania ciprofloksacyny;
jeśli zdiagnozowano u Ciebie powiększenie lub „guzek” dużej tętnicy (aneurysm aorty lub aneurysm obwodowej dużej tętnicy);
jeśli wcześniej doświadczyłeś rozwarstwienia aorty;
jeśli zdiagnozowano u Ciebie niewydolność zastawek serca (refluks zastawek serca);
jeśli masz rodzinny wywiad aneurysmu aorty lub rozwarstwienia aorty, wrodzone schorzenia zastawek serca lub inne czynniki ryzyka lub zaburzenia predysponujące (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół naczyniowy Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (autoimmunologiczne schorzenie zapalne), lub zaburzenia naczyniowe, takie jak tętniakotwórcze zapalenie tętnic Takayasu, zapalenie tętnic z komórkami olbrzymimi, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze lub znana miażdżyca, reumatoidalne zapalenie stawów (choroba stawów) lub zapalenie wsierdzia (infekcja serca)).

W przypadku leczenia niektórych infekcji dróg rodnych lekarz może przepisać Ci dodatkowo inny antybiotyk oprócz ciprofloksacyny. Jeśli po 3 dniach leczenia nie ma poprawy objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Podczas przyjmowania Ciprofloxacino Aurovitas

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli podczas przyjmowania tego leku wystąpią następujące sytuacje. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie ciprofloksacyną.

Nagła, ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy). Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia poważnej reakcji alergicznej, nawet po pierwszej dawce, z następującymi objawami: uczucie ucisku w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub omdlenia, lub zawroty głowy przy wstawaniu. Jeśli do tego dojdzie, nie przyjmuj więcej ciprofloksacyny i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
W rzadkich przypadkach może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą starszą (ponad 60 lat), przeszczepiono Ci narząd, masz problemy z nerkami lub przyjmujesz kortykosteroidy. Zapalenie i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet kilka miesięcy po jego zakończeniu. Przy pierwszych objawach bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) przestań przyjmować ciprofloksacynę, skontaktuj się z lekarzem i unikaj obciążania bolącego miejsca. Unikaj niepotrzebnych ćwiczeń, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.
Jeśli cierpisz na epilepsję lub inne schorzenia neurologiczne, takie jak niedokrwienie lub udar mózgu, możesz doświadczyć niepożądanych działań związanych z ośrodkowym układem nerwowym. Jeśli wystąpią napady drgawkowe, przestań przyjmować ciprofloksacynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Możesz doświadczyć reakcji psychiatrycznych, nawet przy pierwszym przyjmowaniu antybiotyków chinolonowych, w tym ciprofloksacyny. Jeśli cierpisz na depresję lub psychotę, objawy mogą się nasilić podczas leczenia ciprofloksacyną. W rzadkich przypadkach depresja lub psychoza mogą postępować do myśli samobójczych i zachowań autoagresywnych, takich jak próby samobójstwa lub dokonane samobójstwo (zobacz sekcję 4: „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią depresja, psychoza, myśli lub zachowania samobójcze, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
W rzadkich przypadkach możesz doświadczyć objawów uszkodzenia nerwów (neuropatia), takich jak ból, palenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub w dłoniach i rękach. Jeśli do tego dojdzie, przestań przyjmować ciprofloksacynę i natychmiast powiadom lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego zaburzenia.
Antybiotyki chinolonowe mogą powodować podwyższenie poziomu cukru we krwi powyżej normy (hiperglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi poniżej normy, co w ciężkich przypadkach może prowadzić do utraty przytomności (komę hipoglikemiczną) (zobacz sekcję 4). Jest to istotne dla osób z cukrzycą. Jeśli cierpisz na cukrzycę, poziom cukru we krwi należy dokładnie kontrolować.
Natychmiast skonsultuj się z okulistą, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub jakichkolwiek problemów z oczami.
Może się rozwinąć biegunka podczas przyjmowania antybiotyków, w tym ciprofloksacyny, lub nawet kilka tygodni po ich odstawieniu. Jeśli biegunka stanie się silna lub trwała, lub jeśli zauważysz krew lub śluz w stolcu, przerwij przyjmowanie tego leku i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to zagrozić życiu. Nie przyjmuj leków zatrzymujących lub opóźniających ruchy jelitowe.
Podczas przyjmowania tego leku poinformuj lekarza lub personel laboratorium, jeśli musisz poddać się badaniu krwi lub badaniu moczu.
Jeśli masz problemy z nerkami, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być wymagana korekta dawki.
Ciprofloksacyna może powodować uszkodzenie wątroby. Jeśli zauważysz objawy takie jak utrata apetytu, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), ciemny mocz, świąd lub ból brzucha, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Ciprofloksacyna może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek i być może osłabienie odporności na infekcje. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból gardła/krztana/ust lub problemy z układem moczowym, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Wykonają Ci badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowanym leku.
Twoja skóra staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe (UV) podczas przyjmowania tego leku. Unikaj narażenia na intensywne światło słoneczne lub sztuczne promieniowanie UV, np. solarium.
Jeśli odczuwasz silny i nagły ból brzucha, klatki piersiowej lub pleców, które mogą być objawami rozwarstwienia lub aneurysmu aorty, natychmiast udaj się do oddziału ratunkowego. Ryzyko może wzrosnąć, jeśli otrzymujesz leczenie ogólnoustrojowe kortykosteroidami.
Jeśli zaczniesz doświadczać nagłego wystąpienia duszności, szczególnie w pozycji leżącej, lub zauważysz obrzęk kostek, stóp lub brzucha lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego tętna), natychmiast powiadom lekarza.

Ciężkie, niepełnosprawne, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym ciprofloksacyna, są związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi, z których niektóre trwały długo (utrzymywały się przez miesiące lub lata), były niepełnosprawne lub potencjalnie nieodwracalne. Obejmuje to ból ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudność w chodzeniu, nieprzyjemne uczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, szczypiące, drętwienie lub palenie (parestezje), zaburzenia zmysłowe, takie jak zmniejszenie wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, zmniejszenie pamięci, silne zmęczenie i poważne zaburzenia snu.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych po przyjęciu ciprofloksacyny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, zanim kontynuujesz leczenie. Ty i Twój lekarz zadecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również możliwość użycia antybiotyku z innej klasy.

Inne leki i Ciprofloxacino Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj Ciprofloxacino Aurovitas jednocześnie z tizanidyną, ponieważ może to powodować działania niepożądane, takie jak obniżenie ciśnienia krwi i senność (zobacz sekcję 2: „Nie przyjmuj Ciprofloxacino Aurovitas”).

Wiadomo, że następujące leki oddziałują w Twoim organizmie z ciprofloksacyną. Jeśli przyjmujesz ten lek jednocześnie z tymi lekami, może to wpływać na działanie terapeutyczne tych leków. Może również zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

antagonistów witaminy K (np. warfarynę, acenokumarol, fenprobukon lub fluindionę) lub inne doustne leki przeciwkrzepliwe (do rozcieńczania krwi);
teofilinę (na problemy z oddychaniem);
fenytoinę (na epilepsję);
probenecyd (na duchy);
ropinirol (na chorobę Parkinsona);
metotreksat (na niektóre rodzaje nowotworów, łuszczycę, reumatoidalne zapalenie stawów);
tizanidynę (na sztywność mięśni w stwardnieniu rozsianym);
olanzapinę (lek przeciwpyschotyczny);
klozapinę (lek przeciwpyschotyczny);
metoklopramid (na wymioty i nudności);
cyklosporynę (na problemy skórne, reumatoidalne zapalenie stawów i przeszczep narządów);
inne leki, które mogą zmieniać rytm serca: leki z grupy leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopyramida, amiodaron, sotalol, dofetylida, ibutilida), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (z grupy makrolidów), niektóre leki przeciwpyschotyczne;
zolpidem (na zaburzenia snu).

Ciprofloksacyna może zwiększać poziom we krwi następujących leków:

pentoksyfiliny (na zaburzenia krążenia);
kofeiny;
duloksetyny (na depresję, uszkodzenie nerwów cukrzycowych lub nietrzymanie moczu);
lidokainy (na choroby serca lub jako środek znieczulający);
sydenafilu (np. na zaburzenia erekcji);
agomelatyny (na depresję).

Niektóre leki obniżają działanie tego leku. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub chcesz przyjmować:

leki przeciwwskazowe;
omeprazol;
suplementy mineralne;
sukralfat;
polimerowy chelator fosforanów (np. sevelamer lub węglan lanthanu);
leki lub suplementy zawierające wapń, magnez, glin lub żelazo.

Jeśli te preparaty są konieczne, przyjmuj ten lek około dwie godziny przed lub cztery godziny po ich zażyciu.

Przyjmowanie Ciprofloxacino Aurovitas z posiłkami i napojami

Wapń spożywany w ramach posiłku, w tym produkty mleczne i napoje bogate w wapń (np. mleko lub jogurt) lub soki owocowe wzbogacone (np. sok pomarańczowy z dodatkiem wapnia), nie wpłynie istotnie na wchłanianie tego leku.

Jednak tabletki ciprofloksacyny podawane jednocześnie z produktami mlecznymi i napojami bogatymi w wapń, gdy te produkty mleczne lub napoje są spożywane same i oddzielnie od posiłków, mogą zmniejszyć działanie tego leku.

W związku z tym tabletki ciprofloksacyny należy przyjmować 1-2 godziny przed lub nie wcześniej niż 4 godziny po spożyciu produktów mlecznych lub napojów bogatych w wapń, spożywanych samodzielnie i oddzielnie od posiłków (zobacz również sekcję 3).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Preferowane jest unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży.

Nie przyjmuj tego leku w okresie karmienia piersią, ponieważ ciprofloksacyna wydostaje się z mlekiem matki i może szkodzić Twojemu dziecku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ciprofloksacyna może zmniejszać poziom czujności. Mogą wystąpić pewne działania neurologiczne. Dlatego upewnij się, jak reagujesz na ten lek, przed kierowaniem pojazdem lub korzystaniem z maszyn. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ciprofloxacino Aurovitas

Dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawkowania ciprofloksacyny. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z nerkami, ponieważ może być konieczna dostosowana dawka.

Leczenie trwa zazwyczaj od 5 do 21 dni, ale może trwać dłużej w przypadku ciężkich infekcji. Dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ile tabletek tego leku należy przyjmować i w jaki sposób.

Tabletki połkuj z dużą ilością płynu.
Nie żuj tabletek, ponieważ ich smak jest nieprzyjemny.
Starać się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia.
Tabletki można przyjmować z posiłkami lub między nimi.

Możesz przyjmować tabletki ciprofloksacyny podczas posiłków zawierających produkty mleczne (np. mleko lub jogurt) lub z napojami bogatymi w wapń (np. sok pomarańczowy wzbogacony w wapń). Jednakże nie przyjmuj tabletek ciprofloksacyny w tym samym czasie, co produkty mleczne lub napoje bogate w wapń, gdy te są spożywane samodzielnie, oddzielnie od posiłków.

Tabletki ciprofloksacyny należy przyjmować 1–2 godziny przed lub nie wcześniej niż 4 godziny po spożyciu produktów mlecznych lub napojów bogatych w wapń, gdy są one spożywane samodzielnie, oddzielnie od posiłków.

Pamiętaj, aby podczas przyjmowania tego leku dużo pić.

Jeśli przyjmiesz więcej Ciprofloxacino Aurovitas niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz większą dawkę niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Jeśli to możliwe, zabierz tabletki lub opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ciprofloxacino Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjąć ciprofloksacynę i do następnej zaplanowanej dawki:

pozostało 6 godzin lub więcej – przyjmij zapomnianą dawkę natychmiast, a następnie następną dawkę o zwykłej porze.
mniej niż 6 godzin – nie przyjmuj zapomnianej dawki. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Upewnij się, że ukończysz cały cykl leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie Ciprofloxacino Aurovitas

Bardzo ważne jest, aby ukończyć cały cykl leczenia, nawet jeśli po kilku dniach poczujesz się lepiej. Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek zbyt wcześnie, infekcja może nie zostać całkowicie wyleczona, a objawy mogą się nasilić. Może również dojść do rozwoju oporności na antybiotyk.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższa sekcja zawiera najpoważniejsze działania niepożądane, które możesz rozpoznać samodzielnie:

Przestań stosować ciprofloksacynę i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, aby rozważyć inne leczenie antybiotykiem, jeśli zauważysz którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

napady drgawkowe (zobacz sekcję 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

ciężka i nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub omdlenie, albo zawroty głowy po wstaniu (reakcja lub szok anafilaktyczny) (zobacz sekcję 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
osłabienie mięśni, zapalenie ścięgien, które może prowadzić do ich zerwania, szczególnie długiego ścięgna po tylnej stronie kostki (ścięgna Achillesa) (zobacz sekcję 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
wysypki skórne stanowiące zagrożenie życia, zazwyczaj w postaci pęcherzy lub owrzodzeń w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach i innych błonach śluzowych, takich jak narządy płciowe, które mogą postępować do rozległego powstawania pęcherzy lub łuszczenia się skóry (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

nietypowe uczucia bólu, pieczenia, mrowienia, drętwienia lub osłabienia mięśni w kończynach (neuropatia) (zobacz sekcję 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i chorobę ogólnoustrojową (DRESS – Reakcja na Leki z Eozynofilią i Objawami Ogólnoustrojowymi, PEAG – Ogólnoustrojowa Pustulotyczna Egzantematyczna Pustuloza).

Inne działania niepożądane obserwowane podczas leczenia ciprofloksacyną wymieniono poniżej według ich częstości występowania:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

nudności, biegunka;
ból stawów i zapalenie stawów u dzieci.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

nadkażenia grzybicze (przez grzyby);
podwyższony poziom eozynofili, jednego z rodzajów białych krwinek;
spadek apetytu (anoreksja);
nadpobudliwość lub pobudzenie;
ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu lub zaburzenia smaku;
wymioty, ból brzucha, problemy trawienne, takie jak spowolnione trawienie (trudności trawienne/wzdęcia) lub wzdymanie;
podwyższenie poziomu niektórych substancji we krwi (transaminazy i/lub bilirubina);
wysypka skórna, swędzenie lub plamy;
ból stawów u dorosłych;
zaburzona funkcja nerek;
ból mięśni i kości, uczucie niedoboru sił (astenia) lub gorączka;
podwyższenie poziomu fosfatazy alkalicznej we krwi (substancja oznaczana we krwi).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

ból mięśni, zapalenie stawów, zwiększenie napięcia mięśniowego i skurcze;
zapalenienie jelita (kolitis) związane z użyciem antybiotyków (może być śmiertelne w bardzo rzadkich przypadkach) (zobacz sekcję 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
zmiany w liczbie komórek krwi (leukopenia, leukocytoza, neutropenia, anemia), zwiększenie lub zmniejszenie liczby czynnika krzepnięcia krwi (płytki krwi);
reakcja alergiczna, obrzęk (edem) lub szybki obrzęk skóry i błon śluzowych (angioobrzęk) (zobacz sekcję 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia);
obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) (zobacz sekcję 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
dezorientacja, dezorientacja przestrzenna, reakcje lękowe, dziwne sny, depresja (potencjalnie prowadząca do myśli samobójczych, prób samobójstwa lub dokonania samobójstwa) (zobacz sekcję 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub halucynacje;
uczucie mrowienia i drętwienia, nietypowa wrażliwość na bodźce czuciowe, zmniejszenie wrażliwości skóry, drżenie lub zawroty głowy;
problemy ze wzrokiem, w tym podwójne widzenie (zobacz sekcję 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
szum w uszach (tinnitus), utrata słuchu, pogorszenie słuchu;
zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia);
rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodilatacja), obniżenie ciśnienia krwi lub omdlenie;
trudności w oddychaniu, w tym objawy przypominające astmę;
zaburzenia wątroby, żółtaczka (żółtaczka cholestatyczna) lub zapalenie wątroby;
wrażliwość na światło (zobacz sekcję 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
niewydolność nerek, obecność krwi lub kryształów w moczu, zapalenie dróg moczowych;
zatrzymanie płynu lub nadmierne pocenie się;
podwyższenie stężenia enzymu amylazy.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

szczególny rodzaj spadku liczby komórek krwi (anemia hemolityczna), niebezpieczne zmniejszenie jednego z rodzajów białych krwinek (agranulocytoza) (zobacz sekcję 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia), stan zagrożony śmiercią, oraz zanik szpiku kostnego, również stan zagrożony śmiercią;
reakcja alergiczna zwana reakcją przypominającą chorobę surowiczą (zobacz sekcję 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
zaburzenia psychiczne (reakcje psychotyczne potencjalnie prowadzące do myśli samobójczych, prób samobójstwa lub dokonania samobójstwa) (zobacz sekcję 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
migrena, zaburzenia koordynacji, niestabilność podczas chodzenia (zaburzenia chodu), zaburzenia węchu (zaburzenia węchowe); ciśnienie w mózgu (ciśnienie wewnątrzczaszkowe i pseudogułotwór mózgu);
zaburzenia percepcji kolorów;
zapalenie ściany naczyń krwionośnych (wazolityka);
zapalenie trzustki;
martwica komórek wątroby (martwica wątroby), która bardzo rzadko prowadzi do niewydolności wątroby z ryzykiem śmierci (zobacz sekcję 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
drobne plamki krwawień pod skórą (plamki posocznicze), różne wysypki skórne lub egzantemy;
nasilenie objawów miastenii gravis (zobacz sekcję 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

nieprawidłowy szybki rytm serca, nieprawidłowy rytm serca zagrożony śmiercią, zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, widoczne w EKG, elektryczna aktywność serca);
wpływ na krzepnięcie krwi (u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K);
uczucie silnego podniecenia (manię) lub dużego optymizmu i nadczynności (hipomanię);
zespół związany z niedostatecznym wydzielaniem wody i niskim stężeniem sodu (SIADH – zespół nieodpowiedniego wydzielania hormonu przeciwmoczowego);
utrata przytomności spowodowana silnym obniżeniem poziomu cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna). Zobacz sekcję 2.

Inne działania niepożądane obejmują:

podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi prowadzące do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to ważne dla osób z cukrzycą.

Stosowanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony wiązano z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet przez miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, szczypiące, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, spadek pamięci i koncentracji, zaburzenia psychiczne (mogące obejmować zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresję i myśli samobójcze) oraz zmniejszenie słuchu, wzroku, smaku i węchu, czasem niezależnie od istnienia wcześniejszych czynników ryzyka.

Zgłaszano przypadki zwiększenia się rozmiaru i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawków serca u pacjentów, którzy otrzymywali fluorochinolony. Zobacz również sekcję 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Ciprofloxacino Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu foliowym lub kartonie, po oznaczeniu „CAD”. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych w aptece (Punkt SIGRE). Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ciprofloxacino Aurovitas

Substancją czynną jest ciprofloksacyna. Każdy tabletki powlekane zawiera 750 mg ciprofloksacyny (jako chlorowodorku).
Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikryształowa, karboksymetylokrzemionian sodu ziemniaczany (typ A), povidon (K 30), dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu.

Powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 400.

Wygląd Ciprofloxacino Aurovitas i zawartość opakowania

Tabletki powlekane.

Tabletki powlekane, białe do blado-białych, w kształcie kapsułki, oznaczone „C” po jednej stronie i „93” po drugiej stronie tabletki. Wymiary to 22,3 mm x 8,2 mm.

Ciprofloxacino Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych.

Wielkości opakowań: 1, 8, 10, 14, 16, 20, 50 i 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D,

28036, Madrid

Hiszpania

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Ciprofloxacine AB 750 mg, filmomhulde tabletten

Luksemburg: Ciprofloxacin AB 750 mg, filmomhulde tabletten/ Filmtabletten

Holandia: Ciprofloxacine Aurobindo 750 mg, filmomhulde tabletten

Hiszpania: Ciprofloxacino Aurovitas 750 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2025

Porady / edukacja medyczna:

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych. Nie działają one przeciwko infekcjom wirusowym.

Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyk, to dlatego, że jest on niezbędny do leczenia Twojej obecnej choroby.

Pomimo stosowania antybiotyków niektóre bakterie mogą przeżyć lub się rozmnażać. Zjawisko to nazywane jest opornością: niektóre leczenia antybiotykami stają się nieskuteczne.

Nieprawidłowe stosowanie antybiotyków zwiększa oporność. Nawet Ty możesz pomóc bakteriom stawać się bardziej opornymi, a tym samym opóźnić swoje wyzdrowienie lub zmniejszyć skuteczność antybiotyków, jeśli nie przestrzegasz:

dawki,
harmonogramu,
czasu trwania leczenia.

W związku z tym, aby zachować skuteczność tego leku:

Stosuj antybiotyki tylko wtedy, gdy zostały przepisane.
Ściśle przestrzegaj przepisu lekarza.
Nie stosuj ponownie antybiotyku bez recepty lekarskiej, nawet jeśli chcesz leczyć podobne schorzenie.
Nigdy nie przekazuj swojego antybiotyku innej osobie; może on nie być odpowiedni dla jej choroby.
Po zakończeniu leczenia zwróć wszystkie nieużywane leki do apteki, aby upewnić się, że zostaną one prawidłowo zlikwidowane.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) ( http://www.aemps.gob.es/)

Cyprofloksacyna Aurovitas 750 mg tabletki powlekane EFG