Цинфадол 11,6 мг/г гель

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Цинфадол 11,6 мг/г гель

Diclofenaco dietilamina

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним в цій інструкції, або рекомендаціям вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до свого фармацевта.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршився або не покращився протягом 7 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Цинфадол і для чого його застосовують

2. Що вам необхідно знати перед початком застосування Цинфадолу

3. Як застосовувати Цинфадол

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Цинфадолу

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цинфадол і для чого його застосовують

Диклофенаку діетиламін, діюча речовина цього лікарського засобу, належить до групи нестероїдних протизапальних засобів і діє як місцевий знеболювальний та протизапальний засіб.

Цей лікарський засіб призначений для дорослих і підлітків старше 14 років для місцевого полегшення болю та незначного та нечастого запалення, спричинених:

• невеликими ушкодженнями, ударами, розтягненнями,

• скосом шиї або іншими м’язовими напруженнями,

• радикулітом (болем у спині),

• легкими вивихами, що виникли внаслідок підвороту.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Цинфадолу

Не застосовуйте Цинфадол

• якщо Ви маєте алергію на диклофенак або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у Вас раніше виникали алергічні реакції на диклофенак або на інші нестероїдні протизапальні засоби, що використовуються для лікування болю, підвищення температури або запалення, такі як ібупрофен або ацетилсаліцилова кислота (використовується також для запобігання утворенню тромбів). Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Симптоми алергічної реакції на ці ліки можуть включати: астму, утруднення дихання, висипання на шкірі або свербіж, набряк обличчя або язика, сльозотечу,
• якщо Ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності,
• якщо Вам менше 14 років,
• не наносити на рани, екзематозні ураження, слизові оболонки та при опіках.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Цинфадолу.

• Не наносити на ділянки шкіри з порізами або відкритими ранами, на слизові оболонки, при екземі або на ділянки шкіри з висипаннями. Припиніть застосування препарату, якщо після нанесення з’явиться висипання на шкірі.
• Не застосовувати на великій площі шкіри, використовуйте виключно на ураженій ділянці.
• Уникайте контакту Цинфадолу з очима. Якщо це сталося, промийте очі чистою водою. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо після цього відчуваєте дискомфорт.
• Не застосовуйте закриті пов’язки.
• Не застосовуйте більшу кількість препарату, ніж зазначено, або на протязі довшого часу, ніж рекомендовано, окрім випадків, коли це призначив лікар.
• Не застосовуйте Цинфадол одночасно на тій самій ділянці шкіри, на яку нанесені інші лікарські засоби.
• Не проковтуйте цей препарат і не використовуйте його в роті. Це зовнішній лікарський засіб. Зверніться до лікаря або фармацевта у разі випадкового проковтування.
• Оброблені ділянки шкіри не повинні піддаватися впливу сонячного світла (навіть у похмуру погоду) або ламп ультрафіолетового випромінювання (промені UVA).
• Не застосовуйте під час першого та другого триместру вагітності, окрім випадків, коли це рекомендовано лікарем.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 14 років, оскільки недостатньо даних щодо безпеки та ефективності.

Застосування Цинфадолу з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосувати інші ліки, особливо знеболювальні, навіть ті, що продаються без рецепта.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Не застосовуйте цей препарат на останніх трьох місяцях вагітності. Не слід застосовувати цей препарат протягом перших шести місяців вагітності, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно і рекомендовано лікарем. Якщо лікування потрібно в цей період, слід застосовувати мінімальну дозу на найкоротший можливий термін.

Пероральні форми (наприклад, таблетки) диклофенаку можуть викликати небажані наслідки для плода. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні диклофенаку на шкірі.

Годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Під час годування груддю не застосовуйте цей препарат, окрім випадків, коли це призначив лікар, оскільки диклофенак у невеликих кількостях виділяється з материнським молоком. У жодному разі не наносіть препарат на груди матері, що годує, або на великі ділянки шкіри протягом тривалого часу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

При зовнішньому застосуванні на шкірі не описано жодного впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Цинфадол містить пропіленгліколь

Цей лікарський засіб містить 50 мг пропіленгліколю в кожному грамі.

Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.

3. Як застосовувати Цинфадол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій Вашого лікаря. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначений виключно для нанесення на шкіру (місцеве застосування).

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старше 14 років:

Наносити 3 або 4 рази на добу невелику кількість гелю на запалену або болючу ділянку.

Кількість гелю залежить від розміру ураженої ділянки (зазвичай достатньо кількості, що відповідає розміру від вишні до горіха).

Застосовуйте найменшу необхідну кількість протягом найкоротшого часу, який потрібен для ефекту.

Спосіб застосування:

• Для першого використання тюбика відкрутіть кришку. Вставте задню частину кришки в заглушку тюбика. Повертайте кришку, доки не відкриється тюбик.
• Нанесіть тонкий шар гелю на ділянку шкіри, де є біль і запалення, за допомогою легкого масажу.
• Після використання добре закрийте тюбик.
• Помийте руки після нанесення гелю, якщо тільки саме руки не є ділянкою лікування.

Якщо біль або набряк погіршуються або тривають понад 7 днів після початку лікування, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо Ви застосували більше Цинфадолу, ніж потрібно

Якщо Ви випадково проковтнули Цинфадол або застосовували його на великій ділянці шкіри протягом тривалого часу, можуть виникнути побічні реакції, подібні до тих, що викликаються диклофенаком при пероральному застосуванні (наприклад, у вигляді таблеток).

Головні симптоми передозування: розлади травлення або нирок, утруднення дихання.

Якщо Ви нанесли надмірну кількість лікарського засобу, рекомендується видалити її, промивши уражену ділянку великою кількістю води або частково знявши гель.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була проковтнута.

Якщо Ви забули застосувати Цинфадол

Якщо Ви забули нанести цей лікарський засіб у призначений час, зробіть це якомога швидше, коли згадаєте, і далі продовжуйте лікування в звичайний спосіб.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо Ви припинили лікування Цинфадолом

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі рідкісні та дуже рідкісні побічні ефекти можуть бути серйозними:

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче ознак алергії, негайно припиніть застосування цього лікарського засобу та зверніться до лікаря або фармацевта.

• Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів): Висипання на шкірі з пухирями; кропив’янка (червонуваті висипання, підвищені, часто з свербінням і почуттям печіння).
• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів): Утруднення дихання або відчуття тиску в грудях (астма); набряк обличчя, губ, язика або горла.

Несерйозні побічні ефекти:

Можуть виникати й інші побічні ефекти, але зазвичай вони є незначними та тимчасовими. Якщо ви помітили будь-який з них, якомога швидше проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів): Висипання, свербіж, почервоніння або печіння на шкірі після застосування препарату.
• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів): Шкіра може стати більш чутливою до сонячного світла (фоточутливість). Симптоми: сонячний опік із свербінням, набряк, пухирі.
• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): Почуття печіння в місці нанесення, сухість шкіри.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування в Іспанії https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цинфадолу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Після відкриття викинути тюбик із залишками гелю через 12 місяців.

Лікарські засоби не повинні викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цинфадолу

• Діючою речовиною є диклофенаку діетиламін. Кожен грам гелю містить 11,6 мг диклофенаку діетиламіну, що еквівалентно 10 мг диклофенаку натрію.
• Інші компоненти: пропіленгліколь, ізопропанол, діетиламін, рідкий парафін, поліоксиетиленовий ефір алкілу, карбомер 934P NF, коко-капрілат/капрат, віддушка крем 1876601 та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цинфадол упаковується в алюмінієвий тюбик із гвинтовою кришкою. Лікарський засіб випускається у тюбиках по 60 г та 100 г гелю.

Можливо, доступними є лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Виробник

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind.

Colón II C/ Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Іспанія

або

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2024 р.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/.