Cinfadol 11,6 mg/g żel

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cinfadol 11,6 mg/g żel

Diclofenacum dietilaminum

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub takimi, jakie podał Twój lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Cinfadol i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Cinfadol

3. Jak stosować lek Cinfadol

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Cinfadol

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cinfadol i do czego jest stosowany

Diklofenak dietylaminy, substancja czynna tego leku, należy do grupy niesteroidowych leków przeciwbólowych i działa jako lek przeciwbólowy oraz przeciwzapalny miejscowy.

Ten lek jest wskazany u dorosłych i u nastolatków powyżej 14. roku życia do miejscowego łagodzenia bólu i lekkiego, okazjonalnego zapalenia wywołanego przez:

• niewielkie siniaki, uderzenia, rozciągnięcia,

• kichawę karkową lub inne kurcze mięśni,

• bóle lędźwiowe (ból pleców),

• łagodne wychwyty spowodowane skręceniem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cinfadol

Nie stosuj Cinfadol

• jeśli jesteś uczulony na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na diklofenak lub na inne leki przeciwzapalne niesteroidowe stosowane w leczeniu bólu, gorączki lub stanów zapalnych, takie jak ibuprofen lub kwas acetylosalicylowy (używany również do zapobiegania krzepnięciu krwi). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy związane z reakcją alergiczną na te leki mogą obejmować: astmę, trudności w oddychaniu, wysypkę lub swędzenie skóry, obrzęk twarzy lub języka oraz kapienie z nosa,
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży,
• jeśli masz mniej niż 14 lat,
• nie stosuj na ranach, zmianach skórnych o charakterze egzematycznym, błonach śluzowych ani oparzeniach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Cinfadol skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie stosuj na obszarach skóry z ranami otwartymi, skaleczeniami, błonach śluzowych, zmianach egzematycznych lub innych zmianach skórnych. Przestań stosować lek, jeśli po nałożeniu pojawi się wysypka na skórze.
• Nie stosuj na dużych powierzchniach ciała – stosuj wyłącznie na obszarze dotkniętym dolegliwością.
• Unikaj kontaktu Cinfadol z oczami. W przypadku kontaktu oczy przepłucz czystą wodą. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią dalsze dolegliwości.
• Nie stosuj opatrunków okluzyjnych.
• Nie stosuj większej dawki leku niż wskazano ani dłużej niż zalecono, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.
• Nie stosuj jednocześnie Cinfadol w tym samym miejscu, w którym zastosowano inne leki.
• Nie połykaj tego leku ani nie stosuj go w jamie ustnej. Jest to lek wyłącznie do stosowania zewnętrznego. W przypadku przypadkowego połknięcia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Leczonych obszarów skóry nie należy narażać na działanie promieni słonecznych (nawet w pochmurną pogodę) ani promieniowania ultrafioletowego (UVA) z lamp.
• Nie stosuj w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie Cinfadol z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub może być konieczne zastosowanie innych leków, szczególnie środków przeciwbólowych, również tych dostępnych bez recepty.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj tego leku w trzecim trymestrze ciąży. Nie należy stosować tego leku w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne. W przypadku potrzeby leczenia w tym okresie należy stosować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Formy doustne (np. tabletki) diklofenaku mogą powodować niepożądane reakcje u płodu. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy diklofenaku stosowanego na skórę.

Laktacja

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W okresie karmienia piersią nie stosuj tego leku, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Diklofenak przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach. W żadnym wypadku nie należy stosować tego leku bezpośrednio na okolicy piersi ani na dużych powierzchniach skóry przez dłuższy czas u matek karmiących piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnych efektów Cinfadol na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn przy zewnętrznym stosowaniu na skórę.

Cinfadol zawiera propylenoglikol

Ten lek zawiera 50 mg propylenoglikolu w każdym gramie.

Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować Cinfadol

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania leku zawartych w niniejszym ulotce lub wydanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na skórze (użycie miejscowe).

Zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie powyżej 14. roku życia:

Nanieść 3 lub 4 razy dziennie niewielką ilość żelu na obszar zapalony lub bolesny.

Ilość żelu zależy od wielkości obszaru leczonego (zwykle wystarczy ilość odpowiadająca wielkości od wiśni do orzecha).

Stosuj najmniejszą niezbędną ilość przez najkrótszy możliwy czas.

Sposób stosowania:

• Przy pierwszym użyciu tubki odkręć pokrywkę. Włóż tylną część pokrywki w element zamykający tubę. Obróć pokrywkę, aż do otwarcia tuby.
• Delikatnie wmasuj cienką warstwę żelu na obszar skóry, w którym występuje ból i stan zapalny.
• Po użyciu dobrze zamknij tubę.
• Po nałożeniu żelu umyj ręce, chyba że to one są obszarem leczonym.

Jeśli ból lub obrzęk nasilają się lub utrzymują dłużej niż 7 dni, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zastosujesz więcej Cinfadol niż należy

W przypadku przypadkowego połknięcia Cinfadol lub jego stosowania na dużym obszarze skóry i przez długi czas mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych, które pojawiają się przy doustnym stosowaniu diklofenaku (np. w postaci tabletek).

Główne objawy przedawkowania to: zaburzenia trawienne lub nerkowe oraz trudności w oddychaniu.

Jeśli zastosowano zbyt dużą ilość leku, zaleca się jego usunięcie poprzez wypłukanie dotkniętego obszaru dużą ilością wody lub mechaniczne usunięcie nadmiaru.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś zastosować Cinfadol

Jeśli zapomniałeś zastosować tego leku w odpowiednim czasie, zrób to jak najszybciej i kontynuuj leczenie w normalny sposób.

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Cinfadol

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Niektóre rzadkie i bardzo rzadkie działania niepożądane mogą być poważne:

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych objawów alergii, natychmiast przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów): Wysypka towarzyszona pęcherzami; pokrzywka (czerwone, podwyższone plamy, często towarzyszone swędzeniem i uczuciem pieczenia).
• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): Trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma); obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

Działania niepożądane nienadzwyczajne:

Inne działania niepożądane mogą również wystąpić, ale zazwyczaj są one łagodne i przejściowe. Jeśli zauważysz którykolwiek z nich, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej.

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): Wysypka, swędzenie, zaczerwienienie lub uczucie pieczenia skóry po zastosowaniu produktu.
• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): Skóra może stać się bardziej wrażliwa na światło słoneczne (fotouczulenie). Objawy to: oparzenie słoneczne towarzyszone swędzeniem, obrzękiem i pęcherzami.
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Uczucie pieczenia w miejscu aplikacji, sucha skóra.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Cinfadol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie przydatności do użytku, podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użytku odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Po otwarciu tubę z pozostałym żelem należy wyrzucić po upływie 12 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Cinfadol

• Substancją czynną jest diklofenak dietyloaminowy. Każdy gram żelu zawiera 11,6 mg diklofenaku dietyloaminowego, odpowiadające 10 mg diklofenaku sodowego.
• Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, izopropanol, dietyloamina, parafina ciekła, etery polioksyetylenu alkilowe, karbomer 934P NF, kokokaprylan/kokokaprynian, zapach krem 1876601 i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cinfadol jest pakowany w tubę aluminiową z nakrętką śrubową. Lek jest dostępny w tubach zawierających 60 g i 100 g żelu.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na obrot i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na obrot

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind.

Colón II C/ Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Hiszpania

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Wrzesień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/.