Цилостазол Арісто 50 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цилостазол Арісто 50 мг таблетки EFG

Цилостазол Арісто 100 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз ознайомитися з нею.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Цилостазол Арісто і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Цилостазол Арісто
3. Як застосовувати Цилостазол Арісто
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цилостазолу Арісто
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цилостазол Арісто і для чого його застосовують

Цилостазол Арісто належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори фосфодіестерази типу 3.

Він має різноманітні дії, зокрема розширення певних кровоносних судин і зменшення здатності до згортання (агрегації) певних клітин крові, що називаються тромбоцитами, у кровоносних судинах.

Вам призначили цилостазол для лікування «переміжної кульгавості». Переміжна кульгавість — це біль у вигляді судом у ногах під час ходьби, який виникає через недостатнє кровопостачання ніг. Цилостазол може допомогти вам збільшити відстань, яку ви здатні пройти, оскільки він поліпшує кровообіг у ногах. Цилостазол рекомендують лише пацієнтам, у яких симптоми не покращилися достатньо після внесення змін до способу життя (наприклад, після відмови від куріння та збільшення фізичних навантажень) та інших відповідних заходів. Важливо продовжувати дотримуватися змін у способі життя, які ви вже внесли, під час прийому цилостазолу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Цилостазолу Арісто

Не приймайте Цилостазол Арісто

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до цилостазолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані у розділі 6).

• якщо у Вас є захворювання, відоме як «недостатність серця».

• якщо у Вас є тривалий біль у грудях у стані спокою, або Ви перенесли «інфаркт міокарда» чи будь-яку операцію на серці за останні шість місяців.

• якщо Ви страждаєте або раніше страждали від непритомності через захворювання серця або серйозні порушення серцевого ритму.

• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке підвищує ризик кровотечі або синців, наприклад:

• активні виразки шлунка.

• інсульт (удар) за останні шість місяців.

• проблеми з очима при цукровому діабеті.

• неконтрольована артеріальна гіпертензія.

  • якщо Ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту та клопідогрель, або будь-яку комбінацію двох або більше ліків, які можуть підвищити ризик кровотечі [зверніться до лікаря або фармацевта, якщо не впевнені].
  • тяжке захворювання нирок або середнє або тяжке захворювання печінки.
  • якщо Ви вагітні.

Попередження та застереження

Перед початком прийому цилостазолу переконайтеся, що Ваш лікар знає:

• якщо у Вас є серйозні проблеми з серцем або будь-які порушення серцевого ритму;
• якщо у Вас є захворювання артеріального тиску.

Під час лікування Цилостазолом Арісто переконайтеся, що

• Якщо Вам потрібно хірургічне втручання, включаючи видалення зубів, повідомте лікарю або стоматологу, що Ви приймаєте цилостазол.
• Якщо Ви легко отримуєте синці або страждаєте від кровотечі, припиніть прийом цилостазолу та повідомте лікареві.

Діти та підлітки

Цилостазол не підходить для дітей.

Прийом Цилостазолу Арісто з іншими ліками

Перед початком прийому цилостазолу повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Особливо Ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте ліки, які зазвичай використовуються для лікування болючих і/або запальних захворювань м’язів або суглобів, а також ліки, що знижують згортання крові. До таких ліків належать:

• ацетилсаліцилова кислота
• клопідогрель
• антикоагулянти (наприклад, варфарин, дабігатран, ривароксабан, апіксабан або низькомолекулярні гепарини).

Якщо Ви приймаєте ці ліки разом із цилостазолом, Ваш лікар може попросити Вас проходити регулярні аналізи крові.

Деякі ліки можуть впливати на дію цилостазолу при одночасному прийомі. Вони можуть посилювати побічні ефекти цилостазолу або знижувати його ефективність. Цилостазол також може мати подібний вплив на інші ліки. Перед початком прийому цилостазолу повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• еритроміцин, кларитроміцин або рифампіцин (антибіотики)
• кетоконазол (для лікування грибкових інфекцій)
• омепразол (для лікування надлишку кислоти в шлунку)
• дилтіазем (для лікування високого артеріального тиску або болю в грудях)
• цисаприд (для лікування деяких захворювань шлунка)
• ловастатин, симвастатин або аторвастатин (для лікування високого рівня холестерину в крові)
• галофантрин (для лікування малярії)
• пімозид (для лікування психічних розладів)
• похідні споришів (для лікування мігрені, наприклад, ерготамін, дигідроерготамін)
• карбамазепін або фенітоїн (для лікування судом)
• звіробій або траву святого Івана (фітопрепарат)

Якщо Ви сумніваєтеся, чи стосується це ліків, які Ви приймаєте, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Перед початком прийому цилостазолу повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки для лікування високого артеріального тиску, оскільки цилостазол може додатково знижувати тиск.

Якщо Ваш артеріальний тиск знизиться надто сильно, може прискоритися серцевий ритм. До таких ліків належать:

• Діуретики (наприклад, гідрохлоротіазид, фуросемід)
• Блокатори кальцієвих каналів (наприклад, верапаміл, амлодипін)
• Інгібітори АПФ (наприклад, каптоприл, лізиноприл)
• Блокатори рецепторів ангіотензину II (наприклад, валсартан, кандесартан)
• Бета-блокатори (наприклад, лабеталол, карведилол)

Можливо, Ви зможете приймати зазначені вище ліки разом із цилостазолом.

Ваш лікар вирішить, чи є це доцільним у Вашому випадку.

Прийом Цилостазолу Арісто з їжею та напоями

Приймайте таблетки цилостазолу за 30 хвилин до сніданку та вечері.

Завжди приймайте таблетки, запиваючи склянкою води.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

НЕ ПРИЙМАЙТЕ цилостазол під час вагітності.

НЕ РЕКОМЕНДУЄТЬСЯ приймати цилостазол під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цилостазол може спричиняти запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення після прийому цилостазолу, НЕ керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, а також повідомте лікареві або фармацевту.

3. Як застосовувати Цилостазол Арісто

• Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.
• Рекомендована доза — два таблетки по 50 мг (або одна таблетка 100 мг) двічі на добу (вранці та ввечері). Немає необхідності змінювати цю дозу для пацієнтів похилого віку. Однак ваш лікар може призначити вам нижчу дозу, якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть впливати на дію цилостазолу.
• Приймати таблетки цилостазолу слід за 30 хвилин до сніданку та вечері. Завжди ковтайте таблетки, запиваючи склянкою води.

Через 4–12 тижнів після початку лікування ви можете відчути покращення. Через 3 місяці лікування ваш лікар оцінить ваш стан і може порадити припинити прийом цилостазолу, якщо ефект від лікування недостатній.

Застосування у дітей та підлітків

Цилостазол не підходить для дітей.

Якщо ви прийняли більше Цилостазолу Арісто, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток цилостазолу, ніж слід, можуть виникнути такі симптоми, як сильний головний біль, діарея, зниження артеріального тиску та порушення ритму серця.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж передбачено рецептом, негайно зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні. Не забудьте взяти з собою упаковку, щоб було зрозуміло, який саме лікарський засіб ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Цилостазол Арісто

Не хвилюйтеся, якщо ви забули прийняти дозу. Зачекайте до наступного прийому та продовжуйте лікування в звичному режимі. НЕ приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Цилостазолом Арісто

Якщо ви припините прийом цилостазолу, біль у ногах може повернутися або посилитися. Тому припиняти прийом цилостазолу слід лише у разі виникнення побічних ефектів, які вимагають невідкладної медичної допомоги (див. розділ 4), або якщо це рекомендує ваш лікар.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Цилостазол Арісто 50 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, можливо, вам потрібна невідкладна медична допомога. Припиніть прийом цилостазолу та негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчої лікарні.

• інсульт (удар)
• інфаркт міокарда (серцевий напад)
• проблеми з серцем, які можуть призводити до утрудненого дихання або набряків щиколоток
• порушення ритму серця (нові або погіршення існуючих)
• значна кровотеча
• схильність до синців
• тяжке захворювання з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах або статевих органах
• жовтяниця шкіри або білка очей через проблеми з печінкою або кров’ю (жовтяниця)

Також негайно повідомте лікареві, якщо у вас підвищилася температура або болить горло. Можливо, вам знадобляться аналізи крові; лікар вирішить, яке лікування вам потрібно.

У пацієнтів, яким призначали цилостазол, спостерігалися наступні побічні ефекти. Якщо вони у вас виникли, негайно повідомте про це лікареві:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

• головний біль
• змінений стілець
• діарея

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• прискорене серцебиття
• серцебиття
• біль у грудях
• запаморочення
• біль у горлі
• виділення з носа (риніт)
• біль у животі
• дискомфорт у животі (нестравність)
• неприємні відчуття в шлунку (нудота або блювота)
• втрата апетиту (анорексія)
• надмірне утворення газів або метеоризм
• набряки щиколоток, стоп або обличчя
• висип або зміни шкіри
• свербіж шкіри
• крововиливи на шкірі
• загальна слабкість

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• серцевий напад (інфаркт міокарда)
• порушення ритму серця (нові або погіршення)
• проблеми з серцем, що можуть призводити до утрудненого дихання або набряків щиколоток
• пневмонія
• кашель
• озноб
• несподівана кровотеча
• схильність до кровотечі (наприклад, у шлунку, очах або м’язах, носова кровотеча, кров у мокротинні або сечі)
• зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• запаморочення при підйомі
• непритомність
• тривожність
• труднощі заснути
• незвичайні сни
• алергічна реакція
• біль і дискомфорт
• цукровий діабет та підвищення концентрації цукру в крові
• біль у шлунку (гастрит)
• загальне погане самопочуття

У людей із цукровим діабетом може бути вищий ризик кровотечі в око.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

• схильність до кровотечі, що триває довше, ніж зазвичай
• підвищення концентрації тромбоцитів у крові
• проблеми з нирками

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час прийому цилостазолу, але частота їх виникнення невідома:

• зміни артеріального тиску
• зниження концентрації червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів у крові
• утруднене дихання
• труднощі з пересуванням
• лихоманка
• припливи жару
• екзема та інші висипання на шкірі
• зниження чутливості шкіри
• сльозотеча або липкі очі (кон’юнктивіт)
• дзвін у вухах (тинітус)
• проблеми з печінкою, включаючи гепатит
• зміни в сечі

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цилостазолу Арісто

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Зберігати Цилостазол Арісто в недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності вказує останній день місяця, зазначеного в даті.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування (наприклад, зміна кольору).

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здати у пункт збору SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цилостазолу Арісто

?? Діюча речовина: цилостазол. Кожна таблетка містить 50 мг або 100 мг цилостазолу.

?? Інші інгредієнти: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, кармелоза кальцієва, гіпромелоза та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Зовнішній вигляд:

50 мг: таблетки білі або майже білі, круглі, гладкі, з фаскою, з гравіюванням «E» на одній стороні та «601» — на іншій.

100 мг: таблетки білі або майже білі, круглі, гладкі, з фаскою, з гравіюванням «E» на одній стороні та «602» — на іншій.

Цей препарат постачається в картонних коробках по 28 (2x14) або 56 (4x14) таблеток, упакованих у блистери з ПВХ/ПВдХ та алюмінію, разом з листовкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Aristo Pharma Iberia, S.L
вул. Solana, 26
28850, Торрехон-де-Ардос
Мадрид, Іспанія

Виробник

EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi ùt 118-120
Будапешт
H-1165 Угорщина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах ЄЕЗ під такими назвами:

Іспанія: Цилостазол Арісто 50 мг таблетки EFG
Великобританія: Cilostazol 50 mg tablets
Іспанія: Цилостазол Арісто 100 мг таблетки EFG
Великобританія: Cilostazol 100 mg tablets

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2017 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/