Cylostazol Aristo 50 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cilostazol Aristo 50 mg tabletki EFG

Cilostazol Aristo 100 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cilostazol Aristo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Cilostazol Aristo
3. Jak stosować Cilostazol Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cilostazol Aristo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cilostazol Aristo i kiedy jest stosowany

Cilostazol Aristo należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 3.

Lek ten wykazuje różne działania, w tym rozszerzanie niektórych naczyń krwionośnych oraz zmniejszanie czynności krzepnięcia (agregacji) pewnych komórek krwi, tzw. płytek krwi, w naczyniach krwionośnych.

Lek Cilostazol został Ci przepisany w celu leczenia „klaudykacji przemijającej”. Klaudykacja przemijająca to ból w postaci skurczów w nogach podczas chodzenia, spowodowany niedostatecznym przepływem krwi do nóg. Cilostazol może pomóc w zwiększeniu dystansu, który jesteś w stanie przejść, ponieważ poprawia ukrwienie nóg. Lek Cilostazol zaleca się jedynie u pacjentów, u których objawy nie uległy wystarczającej poprawie mimo wprowadzenia zmian w stylu życia (np. rzucenie palenia i zwiększenie aktywności fizycznej) oraz po zastosowaniu innych odpowiednich zabiegów. Ważne jest, aby kontynuować zmiany w stylu życia, które wprowadziłeś, podczas przyjmowania Cilostazolu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Cilostazol Aristo

Nie przyjmuj Cilostazol Aristo

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na cilostazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),

• jeśli cierpisz na stan znany jako „niewydolność serca”,

• jeśli cierpisz na trwający ból w klatce piersiowej w spoczynku lub miałeś atak serca lub jakąkolwiek operację serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy,

• jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na omdlenia spowodowane chorobą serca lub poważne zaburzenia rytmu serca,

• jeśli wiesz, że cierpisz na stan zwiększający ryzyko krwawienia lub siniaków, na przykład:

  • aktywne owrzodzenie żołądka,
  • udar mózgu (udar) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy,
  • problemy oczne, jeśli cierpisz na cukrzycę,
  • nieprawidłowo kontrolowane ciśnienie krwi,
  • jeśli przyjmujesz kwas acetylosalicylowy i klopidogrel lub jakąkolwiek kombinację dwóch lub więcej leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia [skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien/a],
  • ciężka choroba nerek lub umiarkowana lub ciężka choroba wątroby,
  • jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania cilostazolu upewnij się, że Twój lekarz wie:

• czy cierpisz na poważny problem serca lub jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca,
• czy cierpisz na zaburzenia ciśnienia krwi.

Podczas leczenia Cilostazol Aristo upewnij się, że

• jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu, w tym usunięciu zębów, powiadom lekarza lub dentystę, że przyjmujesz cilostazol,
• jeśli pojawiają się u Ciebie siniaki lub krwawienia, natychmiast przestań przyjmować cilostazol i powiadom lekarza.

Dzieci i młodzież

Cilostazol nie jest przeznaczony dla dzieci.

Przyjmowanie Cilostazol Aristo z innymi lekami

Przed rozpoczęciem przyjmowania cilostazolu poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony przyjąć inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.

Należy szczególnie poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki stosowane zwykle w leczeniu stanów bólowych i/lub zapalnych mięśni lub stawów, a także leki obniżające krzepliwość krwi. Do takich leków należą:

• kwas acetylosalicylowy,
• klopidogrel,
• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, dabigatran, rywaroksaban, apiksaban lub heparyny o niskiej masie cząsteczkowej).

Jeśli przyjmujesz te leki razem z cilostazolem, Twój lekarz może musieć wykonać rutynowe badania krwi.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie cilostazolu, gdy są przyjmowane jednocześnie. Mogą one nasilać działania niepożądane cilostazolu lub zmniejszać jego skuteczność. Cilostazol może również wpływać na działanie innych leków. Przed rozpoczęciem przyjmowania cilostazolu poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• erytromycynę, klaritromycynę lub ryfampicynę (antybiotyki),
• ketoconazol (do leczenia infekcji grzybiczych),
• omeprazol (do leczenia nadmiaru kwasu w żołądku),
• dyltiazem (do leczenia nadciśnienia tętniczego lub bólu w klatce piersiowej),
• cyzaprydę (do leczenia niektórych zaburzeń żołądka),
• lowastatynę, simwastatynę lub atorwastatynę (do leczenia podwyżyszonego cholesterolu we krwi),
• halofantrynę (do leczenia malarii),
• pimozydę (do leczenia zaburzeń psychicznych),
• pochodne ergotyny (do leczenia migreny, np. ergotamina, dihydroergotamina),
• karbamazepinę lub fenytoinę (do leczenia napadów),
• hiperycyna lub ziele św. Jana (produkt fitoterapeutyczny).

Jeśli masz wątpliwości, czy dotyczy to przyjmowanych przez Ciebie leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem przyjmowania cilostazolu poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie tętnicze, ponieważ cilostazol może dodatkowo obniżać ciśnienie krwi.

Jeśli Twoje ciśnienie krwi obniży się zbyt silnie, możesz doświadczyć przyspieszenia rytmu serca. Do takich leków należą:

• diuretyki (np. hydrochlorothiazid, furosemid),
• blokery kanałów wapniowych (np. werapamil, amlodypina),
• inhibitory ACE (np. kaptopril, lizynopryl),
• blokery receptora angiotensyny II (np. walzartan, kandesartan),
• beta-blokery (np. labetalol, karwedilol).

Możliwe, że możesz przyjmować wymienione wyżej leki razem z cilostazolem.

Twój lekarz zadecyduje, czy jest to odpowiednie w Twoim przypadku.

Stosowanie Cilostazol Aristo z żywnością i napojami

Przyjmuj tabletki cilostazolu 30 minut przed śniadaniem i kolacją.

Zawsze przyjmuj tabletki z szklanką wody.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

NIE PRZYJMUJ cilostazolu w czasie ciąży.

NIE ZALECA SIĘ stosowania cilostazolu w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Cilostazol może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy po przyjęciu cilostazolu, NIE prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn i powiadom lekarza lub farmaceutę.

3. Jak stosować Cilostazol Aristo

• Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Zalecana dawka to dwa tabletki po 50 mg (lub jedna tabletka 100 mg) dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Nie trzeba zmieniać dawki u pacjentów starszych. Jednakże lekarz może przepisać niższą dawkę, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą wpływać na działanie cilostazolu.
• Tabletki cilostazolu należy przyjmować 30 minut przed śniadaniem i kolacją. Tabletki należy zawsze przyjmować z szklanką wody.

Poprawa objawów może być odczuwalna po 4–12 tygodniach leczenia. Po trzech miesiącach leczenia lekarz oceni postępy i może zalecić zaprzestanie stosowania cilostazolu, jeśli efekt leczenia nie będzie wystarczający.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Cilostazol nie jest przeznaczony dla dzieci.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Cilostazol Aristo

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek cilostazolu niż zalecono, mogą pojawić się objawy takie jak silny ból głowy, biegunka, obniżenie ciśnienia tętniczego oraz nieregularne bicie serca.

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Pamiętaj, by zabrać ze sobą opakowanie, aby było jasne, jaki lek został przyjęty.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cilostazol Aristo

Nie martw się, jeśli zapomnisz przyjąć dawkę. Odczekaj do następnego zaplanowanego przyjęcia i kontynuuj leczenie w normalnym trybie. NIE przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Cilostazol Aristo

Jeśli przestaniesz przyjmować cilostazol, ból w nogach może powrócić lub nasilić się. Dlatego należy zaprzestać stosowania cilostazolu wyłącznie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych wymagających natychmiastowej pomocy medycznej (zobacz punkt 4) lub jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, cyklostazol może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczną. Przestań przyjmować cyklostazol i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do najbliższego szpitala.

• udar mózgu (udar)
• zawał mięśnia sercowego (atak serca)
• problemy z sercem, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk kostek
• nieregularne bicie serca (nowe lub pogorszenie się stanu)
• znaczna krwawotoka
• skłonność do powstawania siniaków
• poważna choroba z tworzeniem się pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach lub narządach płciowych
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu) spowodowana problemami wątroby lub krwi (żółtaczka)

Należy również niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie gorączka lub ból gardła. Może być konieczne wykonanie badań krwi; lekarz zadecyduje o dalszym leczeniu.

Obserwowano następujące działania niepożądane u pacjentów leczonych cyklostazolem. Jeśli wystąpią u Ciebie, należy niezwłocznie poinformować lekarza:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ból głowy
• nietypowy stolec
• biegunka

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• przyspieszone bicie serca
• kołatanie serca
• ból w klatce piersiowej
• zawroty głowy
• ból gardła
• kapiący nos (rzinita)
• ból brzucha
• dolegliwości brzuszne (trudności trawienne)
• uczucie nieprzyjemności w żołądku (nudności lub wymioty)
• utrata apetytu (anoreksja)
• nadmiar gazów lub wzdęcia
• obrzęk kostek, stóp lub twarzy
• wysypka lub zmiany wyglądu skóry
• swędzenie skóry
• plamy krwotoczne na skórze
• ogólna słabość

Niecześć działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• atak serca (zawał mięśnia sercowego)
• nieregularności rytmu serca (nowe lub pogorszenie się stanu)
• problemy z sercem, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk kostek
• zapalenie płuc
• kaszel
• dreszcze
• niespodziewana krwawotoka
• skłonność do krwawienia (np. w żołądku, oczach lub mięśniach, krwawienie z nosa lub obecność krwi we wytwarzanym śluzie lub w moczu)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• zawroty głowy przy wstawaniu
• omdlenie
• niepokój
• trudności ze zasypianiem
• nietypowe sny
• reakcja alergiczna
• ból i dolegliwości
• cukrzyca i wzrost stężenia cukru we krwi
• ból żołądka (zapalenie żołądka)
• ogólny dyskomfort

Osoby z cukrzycą mogą mieć większe ryzyko krwawienia do oka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• skłonność do dłuższego krwawienia niż zwykle
• wzrost stężenia płytek krwi we krwi
• problemy z nerkami

Poniższe działania niepożądane obserwowano podczas przyjmowania cyklostazolu, ale nieznana jest ich częstość występowania:

• zmiany ciśnienia tętniczego
• zmniejszenie stężenia czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi we krwi
• trudności w oddychaniu
• trudności w poruszaniu się
• gorączka
• napady gorąca
• zapalenie skóry (egzema) i inne wysypki
• zmniejszenie wrażliwości skóry
• łzawiące lub lepkie oczy (zapalenie spojówek)
• brzęczenie w uszach (szumy)
• problemy z wątrobą, w tym zapalenie wątroby
• zmiany w moczu

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na przekazanie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Cilostazolu Aristo

To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj Cilostazol Aristo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować tego lekarstwa, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia (np. zmiana barwy).

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne lekarstwa należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Cilostazol Aristo

?? Substancją czynną jest cilostazol. Każda tabletka zawiera 50 mg lub 100 mg cilostazolu.

?? Innymi składnikami są: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, wapń karboksymetylocelulozy, hipromeloza i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Wygląd:

50 mg: Tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, gładkie, z fasetą, oznaczone „E” po jednej stronie i „601” po drugiej.

100 mg: Tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, gładkie, z fasetą, oznaczone „E” po jednej stronie i „602” po drugiej.

Produkt ten jest dostarczany w opakowaniach kartonowych zawierających 28 (2x14) lub 56 (4x14) tabletek, zapakowanych w blisterach z PCV/PVdC i folią aluminiową, wraz z ulotką.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Aristo Pharma Iberia, S.L
c/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid. Hiszpania

Producent

EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
Budapeszt
H-1165 Węgry

Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Cilostazol Aristo 50 mg comprimidos EFG
Wielka Brytania: Cilostazol 50 mg tablets
Hiszpania: Cilostazol Aristo 100 mg comprimidos EFG
Wielka Brytania: Cilostazol 100 mg tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2017 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/