Цилостазол Аристо 50 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цилостазол Аристо 50 мг таблетки ЕФГ

Цилостазол Аристо 100 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цилостазол Аристо и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Цилостазола Аристо
3. Как принимать Цилостазол Аристо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Цилостазола Аристо
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цилостазол Аристо и для чего он применяется

Цилостазол Аристо относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы фосфодиестеразы типа 3.

Препарат оказывает различные эффекты, включая расширение определённых кровеносных сосудов и снижение активности свёртывания (агрегации) определённых клеток крови, называемых тромбоцитами, в кровеносных сосудах.

Вам был назначен цилостазол для лечения «прерывистой хромоты». Прерывистая хромота — это боль в виде судорог в ногах при ходьбе, вызванная недостаточным кровоснабжением ног. Цилостазол может помочь увеличить расстояние, которое вы способны пройти без боли, поскольку улучшает кровообращение в ногах. Цилостазол рекомендуется только пациентам, у которых симптомы недостаточно улучшились после внесения изменений в образ жизни (например, отказа от курения и увеличения физической активности), а также после других соответствующих мероприятий. Важно продолжать соблюдать все изменения в образе жизни, которые вы уже внедрили, во время приёма цилостазола.

2. Что нужно знать перед началом приёма Цилостазол Аристо

Не принимайте Цилостазол Аристо

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к цилостазолу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

• если у вас имеется заболевание, известное как «сердечная недостаточность»;

• если у вас сохраняется боль в груди в состоянии покоя, или если у вас был «инфаркт миокарда» или операция на сердце в течение последних шести месяцев;

• если у вас есть или ранее были обмороки, вызванные заболеванием сердца, или тяжёлые нарушения сердечного ритма;

• если вы знаете, что у вас есть заболевание, повышающее риск кровотечений или появления синяков, например:

  • активные язвы желудка;
  • инсульт (ишемический или геморрагический) в течение последних шести месяцев;
  • глазные заболевания при наличии сахарного диабета;
  • неконтролируемое артериальное давление;
  • если вы принимаете ацетилсалициловую кислоту и клопидогрел, или любую комбинацию двух и более препаратов, которые могут повысить риск кровотечения [проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если не уверены];
  • тяжёлая почечная недостаточность или умеренная или тяжёлая печеночная недостаточность;
  • если вы беременны.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приёма цилостазола убедитесь, что ваш врач знает:

• есть ли у вас тяжёлые заболевания сердца или нарушения сердечного ритма;
• есть ли у вас нарушения артериального давления.

Во время лечения Цилостазолом Аристо убедитесь, что

• При необходимости проведения хирургического вмешательства, включая удаление зубов, сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете цилостазол.
• Если вы легко появляются синяки или возникают кровотечения, прекратите приём цилостазола и сообщите об этом врачу.

Дети и подростки

Цилостазол не предназначен для применения у детей.

Применение Цилостазола Аристо с другими лекарственными средствами

Перед началом приёма цилостазола сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, принимали ли недавно или возможно начнёте принимать какие-либо другие препараты, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете препараты, обычно используемые для лечения боли и/или воспаления в мышцах или суставах, а также препараты, разжижающие кровь. К ним относятся:

• ацетилсалициловая кислота;
• клопидогрел;
• антикоагулянты (например, варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан или низкомолекулярные гепарины).

Если вы принимаете эти препараты одновременно с цилостазолом, вашему врачу может потребоваться регулярно проводить анализ крови.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с цилостазолом при совместном применении. Они могут усиливать побочные эффекты цилостазола или снижать его эффективность. Цилостазол также может оказывать аналогичное влияние на другие препараты. Перед началом приёма цилостазола сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• эритромицин, кларитромицин или рифампицин (антибиотики);
• кетоконазол (для лечения грибковых инфекций);
• омепразол (для лечения избытка кислоты в желудке);
• дилтиазем (для лечения высокого артериального давления или боли в груди);
• цисаприд (для лечения некоторых нарушений в желудке);
• ловастатин, симвастатин или аторвастатин (для лечения высокого холестерина в крови);
• галофантрин (для лечения малярии);
• пимозид (для лечения психических расстройств);
• производные спорыньи (для лечения мигрени, например, эрготамин, дигидроэрготамин);
• карбамазепин или фенитоин (для лечения судорог);
• зверобой (фитопрепарат).

Если вы сомневаетесь, относится ли это к препаратам, которые вы принимаете, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Перед началом приёма цилостазола сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты для лечения высокого артериального давления, поскольку цилостазол может дополнительно снижать артериальное давление.

Если артериальное давление снизится слишком сильно, может наблюдаться учащение сердцебиения. К таким препаратам относятся:

• диуретики (например, гидрохлоротиазид, фуросемид);
• блокаторы кальциевых каналов (например, верапамил, амлодипин);
• ингибиторы АПФ (например, каптоприл, лизиноприл);
• антагонисты рецепторов ангиотензина II (например, валсартан, кандесартан);
• бета-блокаторы (например, лабеталол, карведилол).

Возможно, вы сможете принимать указанные выше препараты одновременно с цилостазолом.

Ваш врач решит, подходит ли это для вас.

Применение Цилостазола Аристо с пищей и напитками

Принимайте таблетки цилостазола за 30 минут до завтрака и ужина.

Всегда запивайте таблетки стаканом воды.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

НЕ ПРИНИМАЙТЕ цилостазол во время беременности.

НЕ РЕКОМЕНДУЕТСЯ приём цилостазола в период грудного вскармливания.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Цилостазол может вызывать головокружение. Если после приёма цилостазола у вас возникает головокружение, НЕ управляйте автомобилем и не пользуйтесь механизмами, а сообщите об этом врачу или фармацевту.

3. Как принимать Цилостазол Аристо

• Строго соблюдайте дозировку и инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Рекомендуемая доза составляет два таблетки по 50 мг (или одну таблетку 100 мг) два раза в день (утром и вечером). Корректировка дозы для пациентов пожилого возраста, как правило, не требуется. Однако ваш врач может назначить более низкую дозу, если вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут взаимодействовать с цилостазолом.
• Таблетки цилостазола следует принимать за 30 минут до завтрака и ужина. Всегда запивайте таблетки стаканом воды.

Улучшение состояния при приёме цилостазола может ощущаться через 4–12 недель после начала лечения. Через 3 месяца врач оценит эффективность терапии и может порекомендовать прекратить приём цилостазола, если эффект лечения будет недостаточным.

Применение у детей и подростков

Цилостазол не предназначен для применения у детей.

Если вы приняли больше Цилостазола Аристо, чем нужно

Если вы по какой-либо причине приняли больше таблеток цилостазола, чем положено, могут возникнуть такие симптомы, как сильная головная боль, диарея, снижение артериального давления и нарушения сердечного ритма.

При передозировке немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение. Обязательно возьмите с собой упаковку от препарата, чтобы медики могли точно определить, какое лекарство было принято.

Если вы забыли принять Цилостазол Аристо

Не беспокойтесь, если вы забыли принять очередную дозу. Дождитесь следующего приёма и продолжайте лечение в обычном режиме. НЕ принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Цилостазолом Аристо

Если вы прекратите приём цилостазола, боль в ногах может вернуться или усилиться. Поэтому прекращать приём цилостазола следует только в случае возникновения побочных эффектов, требующих неотложной медицинской помощи (см. раздел 4), или по указанию врача.

Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Цилостазол Аристо может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов, возможно, потребуется срочная медицинская помощь. Немедленно прекратите приём Цилостазола Аристо и обратитесь к врачу или поспешите в ближайшую больницу.

• инсульт (апоплексия)
• инфаркт миокарда (инфаркт сердца)
• проблемы с сердцем, которые могут вызывать затруднённое дыхание или отёк лодыжек
• нарушение ритма сердца (новое или ухудшение уже существующего)
• значительное кровотечение
• склонность к образованию синяков
• тяжёлое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах или половых органах
• желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови (желтуха)

Также немедленно сообщите врачу, если у вас появится лихорадка или боль в горле. Возможно, вам потребуется сдать анализ крови; врач определит, какое лечение вам необходимо.

У пациентов, получавших Цилостазол Аристо, наблюдались следующие побочные эффекты. При их возникновении немедленно сообщите об этом врачу:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль
• нарушение стула
• диарея

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 пациентов)

• учащённое сердцебиение
• сердцебиение
• боль в груди
• головокружение
• боль в горле
• насморк (ринит)
• боль в животе
• дискомфорт в животе (несварение)
• ощущение дискомфорта в желудке (тошнота или рвота)
• потеря аппетита (анорексия)
• повышенное газообразование или метеоризм
• отёк лодыжек, стоп или лица
• сыпь или изменения кожи
• зуд кожи
• кровоизлияния на коже
• общая слабость

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 пациентов)

• инфаркт сердца (инфаркт миокарда)
• нарушения ритма сердца (новые или ухудшение уже существующих)
• проблемы с сердцем, которые могут вызывать затруднённое дыхание или отёк лодыжек
• пневмония
• кашель
• озноб
• неожиданное кровотечение
• склонность к кровотечениям (например, в желудке, глазах или мышцах, носовые кровотечения, кровь в мокроте или моче)
• снижение количества эритроцитов в крови
• головокружение при вставании
• обморок
• тревожность
• трудности с засыпанием
• необычные сновидения
• аллергическая реакция
• боль и дискомфорт
• сахарный диабет и повышение концентрации сахара в крови
• боль в желудке (гастрит)
• общее недомогание

У пациентов с сахарным диабетом может быть повышен риск кровоизлияния в глаз.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 1000 пациентов)

• склонность к более длительному, чем обычно, кровотечению
• повышение концентрации тромбоцитов в крови
• проблемы с почками

Следующие побочные эффекты наблюдались при приёме Цилостазола Аристо, однако частота их возникновения неизвестна:

• изменения артериального давления
• снижение концентрации эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови
• затруднённое дыхание
• трудности при передвижении
• лихорадка
• приливы жара
• экзема и другие высыпания на коже
• снижение чувствительности кожи
• слезотечение или липкие глаза (конъюнктивит)
• звон в ушах (шум в ушах, или тиннитус)
• проблемы с печенью, включая гепатит
• изменения мочи

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном руководстве.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном руководстве. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Цилостазол Аристо

Для этого лекарственного средства не требуются специальные условия хранения.

Храните Цилостазол Аристо в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи (например, изменение цвета).

Лекарственные средства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Передайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цилостазол Аристо

?? Активное вещество: цилостазол. Каждая таблетка содержит 50 мг или 100 мг цилостазола.

?? Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза кальциевая, гипромеллоза, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Внешний вид:

50 мг: таблетки белые или почти белые, круглые, гладкие, с фаской, маркированные символом «E» на одной стороне и «601» — на другой.

100 мг: таблетки белые или почти белые, круглые, гладкие, с фаской, маркированные символом «E» на одной стороне и «602» — на другой.

Препарат поставляется в картонных коробках, содержащих 28 (2x14) или 56 (4x14) таблеток, упакованных в блистеры из ПВХ/ПВдХ и алюминия, вместе с инструкцией по применению.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Aristo Pharma Iberia, S.L
улица Солана, 26
28850, Торрехон-де-Ардос
Мадрид, Испания

Производитель

EGIS Pharmaceuticals PLC
Бёкеньфёльди ут 118–120
Будапешт
H-1165, Венгрия

Препарат зарегистрирован в странах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Испания: Цилостазол Аристо 50 мг таблетки ЕФГ
Великобритания: Cilostazol 50 mg tablets

Испания: Цилостазол Аристо 100 мг таблетки ЕФГ
Великобритания: Cilostazol 100 mg tablets

Дата последнего обновления инструкции: май 2017 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/