Циклофаліна 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Циклофаліна 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Пірацетам

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Циклофаліна і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Циклофаліну
3. Як застосовувати Циклофаліну
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Циклофаліни
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Циклофаліна і для чого її застосовують

Діючою речовиною Циклофаліни є пірацетам. Пірацетам — це ноотропна речовина без седативної або психостимулюючої дії, яку показано для лікування порушень уваги та пам'яті, утруднень у повсякденній діяльності та адаптації до навколишнього середовища, що супроводжують стани зниження розумових здібностей, пов’язані з дегенеративним захворюванням головного мозку, яке виникає з віком.

Також препарат показаний для лікування коркових міоклоній.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Циклофаліни

Не приймайте Циклофаліну

• Якщо Ви алергічні до пірацетаму або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у Вас є черепно-мозкова кровотеча.
• Якщо у Вас термінальна ниркова недостатність.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

• Якщо у Вас є захворювання нирок, доза буде зменшена відповідно до тяжкості порушення функції нирок; дозу Вам призначить лікар.
• У пацієнтів з міоклонією слід уникати раптового припинення лікування, оскільки це може спричинити міоклонічний або генералізований напад.

Застосування Циклофаліни разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші ліки.

Описано лише один випадок, коли одночасне застосування пірацетаму та екстрактів тиреоїдних гормонів (Т3 та Т4) призвело до сплутаності свідомості, роздратування та порушень сну.

На сьогоднішній день інших взаємодій з іншими ліками не виявлено.

Застосування Циклофаліни разом з їжею, напоями та алкоголем

Таблетки слід приймати з рідиною. Цей лікарський засіб можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Хоча у дослідженнях на тваринах не описано небажаних ефектів, слід уникати прийому цього лікарського засобу під час вагітності. Якщо Ви випадково прийняли пірацетам, не очікується, що це вплине на плід.

Годування грудьми

Слід уникати застосування цього лікарського засобу під час годування грудьми або припинити грудне вигодовування на період лікування.

Здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми

З урахуванням можливих небажаних ефектів, що спостерігалися при застосуванні пірацетаму, можливе вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, що слід враховувати.

Літні пацієнти

Літнім пацієнтам рекомендовано регулярно відвідувати лікаря для визначення правильної дози.

Циклофаліна містить жовтий помаранчевий S (Е-110)

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовтий помаранчевий S (Е-110). Може спричиняти астму, особливо у пацієнтів, які алергічні до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як застосовувати Циклофаліну

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Для симптоматичного лікування станів зниження психічних функцій:

Почати лікування, застосовуючи 6 таблеток на добу (4,8 г пірацетаму) протягом перших тижнів, а потім продовжити лікування 3 таблетками на добу (2,4 г пірацетаму).

Щоденна доза розподіляється на 2 або 3 прийоми.

Для лікування кортикальних міоклоній:

Почати лікування з 9 таблеток на добу (7,2 г пірацетаму) та поступово збільшувати дозу на 4,8 г пірацетаму (6 таблеток) на добу кожні 3–4 дні до досягнення задовільної відповіді організму або до максимальної дози 30 таблеток на добу (24 г пірацетаму).

Щоденна доза розподіляється на 2 або 3 прийоми, продовжуючи інші протиміоклонічні лікування згідно з їхніми схемами. Після цього, залежно від клінічної відповіді, слід, якщо можливо, зменшити дозу інших протиміоклонічних засобів.

Після початку лікування цим лікарським засобом, його слід продовжувати стільки часу, скільки триває первинна церебральна патологія. Проте кожні 6 місяців слід намагатися зменшити дозу або припинити лікування.

Примітка: Пацієнти з порушеннями функції нирок повинні приймати знижену дозу (див. «Протипоказання та застереження»).

Тривалість лікування залежить від типу, тривалості та перебігу симптомів.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Циклофаліни, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Циклофаліну

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Продовжуйте приймати звичайну дозу в наступний запланований час.

Якщо ви припинили лікування Циклофаліною

Щоб уникнути раптового повторного виникнення захворювання, припинення лікування слід проводити шляхом зменшення дози на 1,2 г пірацетаму (1,5 таблетки) кожні 2 дні.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче наведено частоту побічних ефектів відповідно до таких визначень:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

Частота невідома (неможливо оцінити на підставі наявних даних)

Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні цього препарату в ході контрольованих досліджень, такі:

Часто: збільшення маси тіла, нервозність, тремтіння

Не часто: сонливість, депресія, втому.

Поширеність цих побічних ефектів становить менше 2%, і, як правило, вони виникали при застосуванні доз, що перевищують 2,4 г пірацетаму (3 таблетки) на добу у пацієнтів похилого віку.

У більшості випадків зниження дози було достатнім для їх зникнення.

Інші побічні ефекти з невідомою частотою:

Іноді також спостерігали запаморочення, кишкові розлади (нудота, блювота, діарея, біль у шлунку), реакції гіперчутливості, відсутність координації, втрата рівноваги, погіршення епілепсії, головний біль, безсоння, збудження, тривожність, сплутаність свідомості, галюцинації та порушення шкіри.

Дуже рідко повідомлялося про місцевий біль, тромбофлебіт, лихоманку або зниження артеріального тиску.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Циклофаліни

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які не використовуються, здайте у пункт SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Циклофаліни

• Діюча речовина — пірацетам. Кожна таблетка містить 800 мг пірацетаму.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): повідон (Е-1201), стеарат магнію (Е-470b) та Opadry жовтий [полівініловий спирт, макрогол 4000, жовтий хіноліновий (Е-104), тальк, діоксид титану (Е-171), жовто-помаранчевий S (Е-110)].

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Жовті таблетки, упаковані у блистери з ПВХ/алюмінію, у комплектації по 20 та 60 таблеток.

Інші лікарські форми:

Циклофаліна 800 мг порошок для орального розчину. Упаковки, що містять 30 та 60 пакетиків.

Деякі розміри упаковок можуть не бути доступні в продажу.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Лютий 2004 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/