Cyklofalina 800 mg tabletki powlekane
Hiszpania
Spis treści
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wprowadzenie
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Ciclofalina 800 mg tabletki powlekane
Piracetam
Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
- Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
- W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
- Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
- W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
Spis treści ulotki:
- Co to jest Ciclofalina i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
- Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ciclofaliny
- Jak stosować Ciclofalinę
- Możliwe działania niepożądane
- Warunki przechowywania Ciclofaliny
- Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
1. Co to jest Ciclofalina i do czego służy
Substancją czynną Ciclofaliny jest piracetam. Piracetam jest substancją nootropową, bez efektów uspokajających lub psychoanalogowych, wskazaną w leczeniu zaburzeń uwagi i pamięci, trudności w codziennej aktywności oraz adaptacji do środowiska, towarzyszących stanom obniżenia sprawności psychicznej spowodowanym chorobą mózgu zwyrodnieniową związaną z wiekiem.
Wskazana jest również w leczeniu mioklonii korowych.
2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ciclofaliny
Nie przyjmuj Ciclofaliny
- Jeśli jesteś uczulony na piracetam lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
- Jeśli masz krwotok mózgowy.
- Jeśli cierpisz na niewydolność nerek w stadium końcowym.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
- Jeśli masz problemy z nerkami, dawkę należy zmniejszyć w zależności od ciężkości zaburzeń czynności nerek; dawkę ustali lekarz.
- Należy unikać nagłego odstawienia leku u pacjentów z mioklonią, ponieważ może to spowodować napad miokloniczny lub ogólny.
Stosowanie Ciclofaliny z innymi lekami
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.
Zarejestrowano tylko jeden przypadek, w którym jednoczesne przyjmowanie piracetamu i ekstraktów hormonów tarczycy (T3 i T4) spowodowało dezorientację, drażliwość i zaburzenia snu.
Do chwili obecnej nie stwierdzono innych interakcji z innymi lekami.
Stosowanie Ciclofaliny z pokarmami, napojami i alkoholem
Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością płynu. Lek ten można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Chociaż w badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano działań niepożądanych, stosowanie tego leku w czasie ciąży należy unikać. Jeśli przypadkowo przyjmiesz piracetam, nie spodziewa się negatywnego wpływu na płód.
Karmienie piersią
Należy unikać stosowania tego leku w czasie karmienia piersią lub należy przerwać karmienie w okresie leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ze względu na możliwe działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu piracetamu, może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn – należy to wziąć pod uwagę.
Pacjenci starsi
Pacjentom starszym zaleca się regularne wizyty u lekarza w celu ustalenia odpowiedniej dawki.
Ciclofalina zawiera żółć pomarańczową S (E-110)
Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółć pomarańczową S (E-110). Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.
3. Jak stosować Cyclofalinę
Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podawania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
W leczeniu objawowym stanów obniżenia sprawności psychicznej:
Leczenie rozpoczyna się od podania 6 tabletów dziennie (4,8 g piracetamu) przez pierwsze tygodnie, a następnie kontynuuje się leczenie dawką 3 tablety dziennie (2,4 g piracetamu).
Dzienną dawkę podaje się w 2 lub 3 dawkach.
W leczeniu mioklonii korowych:
Leczenie rozpoczyna się od dawki 9 tabletów dziennie (7,2 g piracetamu), którą zwiększa się o 4,8 g piracetamu (6 tabletów) dziennie co 3–4 dni, aż do uzyskania zadowalającej odpowiedzi lub do maksymalnej dawki 30 tabletów dziennie (24 g piracetamu).
Dzienną dawkę podaje się w 2 lub 3 dawkach, kontynuując równocześnie inne leczenie przeciwmiongowe z zachowaniem ich dawkowania. Następnie, w zależności od osiągniętego efektu klinicznego, należy, o ile to możliwe, zmniejszyć dawkę innych leków przeciwmiongowych.
Po rozpoczęciu leczenia tym lekiem, należy kontynuować je tak długo, jak długo utrzymuje się pierwotne schorzenie mózgu. Jednak co 6 miesięcy należy próbować zmniejszyć dawkę lub całkowicie odstawić lek.
Uwaga: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni przyjmować niższą dawkę (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, długości trwania i przebiegu objawów.
Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Cyclofaliny
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.
Jeśli zapomnisz przyjąć Cyclofalinę
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj przyjmowanie leku w zalecanej dawce w czasie przewidzianym dla następnej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Cyclofaliną
Aby uniknąć nagłego nawrotu choroby, próba odstawienia leku powinna odbywać się poprzez zmniejszanie dawki o 1,2 g piracetamu (1,5 tabletu) co 2 dni.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.
Częstotliwość działań niepożądanych została wymieniona poniżej zgodnie z następującymi definicjami:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Niekoniecznie często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
Działania niepożądane opisane z tym lekiem w badaniach kontrolowanych to:
Często: przyrost masy ciała, pobudzenie nerwowe, drżenie
Niekoniecznie często: senność, depresja, zmęczenie
Występowanie tych działań ubocznych jest mniejsze niż 2% i zazwyczaj występowały one przy dawkach przekraczających 2,4 g piracetamu (3 tabletki) dziennie u pacjentów w starszym wieku.
W większości przypadków wystarczyło zmniejszenie dawki, aby one ustąpiły.
Inne działania niepożądane o nieznanej częstotliwości:
Rzadziej opisywano również zawroty głowy, zaburzenia jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha), reakcje nadwrażliwości, brak koordynacji, utratę równowagi, nasilenie padaczki, ból głowy, bezsenność, pobudzenie, lęk, dezorientację, halucynacje oraz zmiany skórne.
Bardzo rzadko zgłaszano ból miejscowy, zapalenie żyły z zakrzepem (tromboflebitę), gorączkę lub obniżenie ciśnienia krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Ochrona Cyclofaliny
Przechowuj poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucać wraz z odpadami domowymi. Odpady pochodzące z opakowań oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
Skład Ciclofaliny
- Substancją czynną jest piracetam. Każda tabletka zawiera 800 mg piracetamu.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: povidon (E-1201), stearyna magnezu (E-470b) oraz Opadry żółty [alkohol poliwinylowy, makrogol 4000, chinolinowa żółć (E-104), talk, dwutlenek tytanu (E-171), pomarańcz żółty S (E-110)].
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Tabletki żółte, pakowane w blistry z PVC/Aluminium, dostępne w opakowaniach po 20 i 60 tabletek.
Inne postacie leku:
Ciclofalina 800 mg proszek do sporządzania roztworu doustnego. Opakowania zawierające 30 i 60 saszetek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
Hiszpania
Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2004 r.
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/