Циклофалина 800 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Циклофалина 800 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Пирацетам

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Циклофалина и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Циклофалины
3. Как принимать Циклофалину
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Циклофалины
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Циклофалина и для чего она применяется

Действующим веществом Циклофалины является пирацетам. Пирацетам — это ноотропное вещество, не обладающее седативным или психостимулирующим действием, предназначенное для лечения нарушений внимания и памяти, трудностей при выполнении повседневной деятельности и адаптации к окружающей среде, которые сопровождают состояния умственного снижения, вызванного возрастными дегенеративными заболеваниями головного мозга.

Также препарат показан для лечения кортикальных миоклоний.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Циклофалины

Не принимайте Циклофалину

• Если у Вас аллергия на пирацетам или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• Если у Вас имеется внутричерепное кровоизлияние.
• Если у Вас терминальная почечная недостаточность.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства.

• При наличии заболеваний почек будет назначена меньшая доза в зависимости от тяжести почечной патологии; точную дозу Вам укажет врач.
• У пациентов с миоклоническими припадками следует избегать резкой отмены препарата, поскольку это может спровоцировать миоклонический или генерализованный приступ.

Применение Циклофалины вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Описан только один случай, когда одновременный приём пирацетама и экстрактов тиреоидных гормонов (Т3 и Т4) привёл к спутанности сознания, раздражительности и нарушениям сна.

На сегодняшний день других взаимодействий с другими лекарственными средствами не выявлено.

Применение Циклофалины с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки следует принимать с небольшим количеством жидкости. Данный препарат можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Хотя в исследованиях на животных неблагоприятные эффекты не выявлены, приём этого лекарственного средства во время беременности следует избегать. При случайном приёме пирацетама не ожидается негативного влияния на плод.

Лактация

Следует избегать применения этого лекарственного средства в период лактации, либо прекратить грудное вскармливание на время лечения.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

С учётом возможных побочных эффектов, наблюдаемых при приёме пирацетама, нельзя исключать влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Это необходимо учитывать.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста рекомендуется регулярно посещать врача для определения правильной дозы.

Циклофалина содержит амарантовый красный (E-110)

Это лекарственное средство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит амарантовый красный (E-110). Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, склонных к аллергии на ацетилсалициловую кислоту.

3. Как принимать Циклофалину

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Для симптоматического лечения состояний с нарушением мозговой функции:

Лечение следует начинать с приёма 6 таблеток в день (4,8 г пирацетама) в течение первых недель, а затем продолжать лечение дозой 3 таблетки в день (2,4 г пирацетама).

Ежедневную дозу следует принимать в 2–3 приёма.

Для лечения кортикальных миоклоний:

Лечение следует начинать с дозы 9 таблеток в день (7,2 г пирацетама) и постепенно увеличивать дозировку на 4,8 г пирацетама (6 таблеток) в день каждые 3–4 дня до достижения удовлетворительного терапевтического эффекта или до максимальной дозы 30 таблеток в день (24 г пирацетама).

Ежедневную дозу следует принимать в 2–3 приёма, сохраняя другие противомиоклонические препараты в их обычной дозировке. Затем, в зависимости от достигнутого клинического эффекта, возможно постепенное снижение дозы других противомиоклонических лекарственных средств.

После начала лечения этим препаратом, его следует продолжать столько времени, сколько сохраняется основное заболевание головного мозга. Однако каждые 6 месяцев следует пытаться постепенно уменьшить дозу или отменить лечение.

Примечание: Пациенты с нарушением функции почек должны принимать сниженную дозу (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Длительность лечения зависит от типа, продолжительности и течения симптомов.

Если вы считаете, что действие этого лекарственного препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Циклофалины, чем необходимо

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Циклофалину

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте приём в обычной дозе в следующее назначенное время.

Если вы прекращаете лечение Циклофалиной

Чтобы избежать внезапного возвращения заболевания, отмену препарата следует проводить постепенно, уменьшая дозу на 1,2 г пирацетама (1,5 таблетки) каждые 2 дня.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частота побочных эффектов указана ниже в соответствии со следующими определениями:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

Побочные эффекты, описанные при применении этого препарата в контролируемых исследованиях, следующие:

Часто: увеличение массы тела, нервозность, тремор

Нечасто: сонливость, депрессия, утомляемость

Частота этих побочных эффектов составляет менее 2 % и, как правило, они наблюдались при дозах, превышающих 2,4 г пирацетама (3 таблетки) в день у пожилых пациентов.

В большинстве случаев достаточно снижения дозы для исчезновения этих явлений.

Другие побочные эффекты с неизвестной частотой:

Также отмечались головокружение, нарушения со стороны кишечника (тошнота, рвота, диарея, боль в желудке), реакции гиперчувствительности, нарушение координации, потеря равновесия, ухудшение эпилепсии, головная боль, бессонница, возбуждение, тревожность, спутанность сознания, галлюцинации и нарушения кожи.

Очень редко сообщалось о локальных болевых ощущениях, тромбофлебите, повышении температуры или снижении артериального давления.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Циклофалины

Хранить в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Циклофалины

• Действующее вещество: пирацетам. Каждая таблетка содержит 800 мг пирацетама.
• Вспомогательные вещества: повидон (Е-1201), стеарат магния (Е-470b) и Опадрай жёлтый [поливиниловый спирт, макрогол 4000, хинолиновый жёлтый (Е-104), тальк, диоксид титана (Е-171), жёлто-оранжевый S (Е-110)].

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Жёлтые таблетки, упакованные в блистеры из ПВХ/алюминия, в картонных пачках по 20 и 60 таблеток.

Другие лекарственные формы:

Циклофалина 800 мг порошок для раствора для приёма внутрь. Упаковки, содержащие 30 и 60 пакетиков.

Некоторые размеры упаковок могут не выпускаться в продажу.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Дата последнего пересмотра данной инструкции: февраль 2004 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/