Цевенфакта 2 мг (90 KIU) порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цевенфакта 1 мг (45 kIU), порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Цевенфакта 2 мг (90 kIU) порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Цевенфакта 5 мг (225 kIU), порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

ептаког бета (активований)

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Цевенфакта і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Цевенфакти
3. Як застосовувати Цевенфакту
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цевенфакти
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції щодо застосування Цевенфакти

1. Що таке Цевенфакта і для чого її застосовують

Цевенфакта містить діючу речовину ептацог бета (активований), рекомбінантний людський фактор VIIa згортання крові (FVIIarh).

Цевенфакта застосовується у дорослих та підлітків (віком 12 років і старше), які народилися з гемофілією А або В і у яких розвинулися інгібітори (антитіла). Цей препарат використовують для:

• лікування епізодів кровотеч,
• контролю кровотеч під час хірургічного втручання.

Як діє Цевенфакта

Цей лікарський засіб сприяє утворенню згустку крові у місці кровотечі, коли власні фактори згортання крові організму не функціонують належним чином.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Цевенфакта

Не застосовуйте Цевенфакта

• якщо Ви маєте алергію на ептаког бета (активований) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на кроликів або на білки кроликів.

Попередження та застереження

Перед початком лікування Цевенфактом повідомте свого лікаря:

• якщо Ви маєте історію атеросклерозу (звуження артерій через захворювання), коронарної хвороби серця (серцевого захворювання через звуження судин, що живлять серце), цереброваскулярного захворювання (захворювання судин, що живлять мозок), травми від стискання, септицемії (серйозної інфекції крові) або тромбів;
• якщо Ви маєте захворювання серця, серцеву недостатність або порушення серцевого ритму;
• якщо Ви коли-небудь мали тромб у легенях (у легенях) або перенесли операцію на серці;
• якщо Ви маєте або раніше мали інші медичні проблеми.

У пацієнтів із відомою алергією на казеїн може бути вищий ризик розвитку реакцій гіперчутливості. Якщо з’являться ознаки або симптоми гіперчутливості, лікування слід припинити і негайно звернутися до лікаря. Симптоми можуть включати кропив’янку (набряк із свербіжем під шкірою), свербіж, висип, утруднене дихання, набряк навколо рота та горла, тиск у грудях, свистяче дихання, запаморочення або втрату свідомості та зниження артеріального тиску.

Хоча вони не спостерігалися, під час лікування Цевенфактом можуть виникати такі реакції:

• тромби в артеріях серця (що можуть призвести до інфаркту або стенокардії), у мозку (що можуть призвести до інсульту) або в легенях чи глибоких венах. Симптоми можуть включати пітливість та біль у руках, ногах або животі, біль у грудях, утруднене дихання, втрату чутливості або рухів, порушення свідомості або мовлення;
• реакції гіперчутливості або анафілактичні реакції. Симптоми можуть включати кропив’янку (набряк із свербіжем під шкірою), свербіж, висип, утруднене дихання, набряк навколо рота та горла, тиск у грудях, свистяче дихання, запаморочення або втрату свідомості та зниження артеріального тиску;
• інгібітори (антитіла), що можуть спричинити проблеми з кровотечею.

Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих реакцій, проконсультуйтеся з лікарем перед подальшим застосуванням Цевенфакта.

Важливо фіксувати номер партії Вашого Цевенфакта. Кожного разу, коли Ви використовуєте новий упаковку Цевенфакта, записуйте дату та номер партії (який вказано на упаковці після «Lot») і зберігайте цю інформацію в безпечному місці.

Підлітки

Зазначені попередження та застереження стосуються як дорослих, так і підлітків (віком 12 років і старше).

Інші лікарські засоби та Цевенфакта

Повідомте свого лікаря, якщо Ви нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням Цевенфакта, якщо

• Ви приймаєте або нещодавно приймали інший активований фактор VII, активовані або неактивовані концентрати протромбінового комплексу;
• Ви приймаєте або нещодавно приймали фактор XIII,

оскільки поєднання цих ліків із Цевенфактом може збільшити ризик тромбоемболічних ускладнень (утворення тромбів у венах).

Перед початком застосування Цевенфакта разом із цими ліками слід проконсультуватися з лікарем.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після введення Цевенфакта можуть виникати запаморочення. Вам слід уникати керування транспортними засобами або роботи з механізмами, поки триває цей симптом.

Цевенфакта містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ін’єкцію, тобто фактично є «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Цевенфакта

Застосування цього лікарського засобу має розпочинатися та здійснюватися під наглядом лікаря, який має досвід лікування гемофілії та/або геморагічних захворювань.

Цевенфакта постачається у вигляді порошку, який необхідно розчинити розчинником та вводити внутрішньовенно (ін’єкція у вену). Інструкції щодо використання наведені у кінці цієї інструкції (розділ 7).

Самостійне введення

Ін’єкції лікарських засобів вимагають спеціальної підготовки. Не намагайтеся вводити собі препарат самостійно, якщо ваш лікар або центр лікування гемофілії не навчили вас цьому.

Багато людей з інгібіторами навчаються самостійно вводити ін’єкції або з допомогою члена сім’ї. Після відповідної інструктажу вам знадобиться додаткове обладнання для ін’єкцій, окрім комплекту Цевенфакта, для належного лікування епізодів кровотечі вдома. Переконайтеся, що у вас є все необхідне обладнання для ін’єкцій, перш ніж готувати ліки для введення. Це додаткове обладнання для ін’єкцій буде надане вам медичним працівником (наприклад, фармацевтом або центром лікування гемофілії).

Цевенфакта можна вводити в центрі лікування гемофілії, у кабінеті лікаря або вдома. Важливо розпочати лікування при перших ознаках кровотечі, щоб її контролювати.

Розпочинайте лікування кровотечі якомога раніше, бажано протягом 2 годин.

? При легкій або помірній кровотечі (наприклад, у суглобах, у поверхневих м’язах, у м’яких тканинах або слизових оболонках) слід розпочати лікування якомога раніше, бажано вдома.

? При тяжкій кровотечі (наприклад, у кінцівках [рука або нога], загрожуючій життю, внутрішньочерепній [у черепі] або шлунково-кишковій [у шлунку або кишечнику]) необхідно негайно зв’язатися з лікарем.

Як правило, тяжкі кровотечі лікуються в лікарні, але першу дозу Цевенфакта можна ввести ще до прибуття в медичний заклад.

Не лікуйте себе самостійно більше 24 годин без консультації з лікарем.

? Кожного разу, коли ви використовуєте цей лікарський засіб, якомога швидше повідомляйте про це свого медичного працівника.

? Якщо кровотечу не вдається зупинити протягом 24 годин, негайно зв’яжіться зі своїм медичним працівником або службою невідкладної допомоги. Як правило, вам знадобиться госпіталізація.

Для відновлення розчину перед введенням дотримуйтесь інструкцій у розділі Інструкції щодо застосування, наведених у кінці цієї інструкції (розділ 7).

Розчин вводиться у вену протягом 2 хвилин або менше.

Слідкуйте точно за інструкціями щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Дозування

Медичний працівник, який вас лікує, повідомить вам, яку кількість Цевенфакти слід використовувати, і коли вводити препарат, залежно від вашої ваги, стану здоров’я та типу кровотечі.

Лікування епізодів кровотечі

Лікування цим лікарським засобом має розпочинатися якомога раніше після виникнення епізоду кровотечі.

Легкі та помірні кровотечі:

Лікування вдома не повинно тривати більше 24 годин при епізодах легких або помірних кровотеч. Подальше лікування вдома після 24 годин слід розглядати лише після консультації в центрі лікування гемофілії.

Тяжкі кровотечі:

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо вдома виникнуть ознаки або симптоми тяжкої кровотечі.

Щоб уникнути будь-яких затримок у лікуванні, першу дозу можна ввести ще до прибуття в центр лікування гемофілії або до лікаря.

Слідкуйте точно за інструкціями щодо застосування лікарського засобу, наведеними в цій інструкції, або інструкціями вашого лікаря. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Спосіб застосування

Для відновлення розчину перед введенням та інструкцій щодо застосування дотримуйтесь керівництва у розділі Інструкції щодо застосування, наведеному у кінці цієї інструкції (розділ 7).

Якщо ви застосували більше Цевенфакти, ніж слід

Якщо ви застосували надто багато Цевенфакти, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули застосувати Цевенфакту:

Якщо ви забули застосувати Цевенфакту, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, що трапляються часто

(можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб)

• Запаморочення
• Головний біль
• Неприємні відчуття у місці ін'єкції
• Синці у місці ін'єкції (гематома)
• Підвищення температури тіла
• Післяопераційна гематома
• Реакція, пов’язана з ін’єкцією

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цевенфакти

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після позначки EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C.

Не заморожувати.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Для відновлення розчину Цевенфакти використовуйте виключно матеріали, які входять до комплекту.

Після відновлення розчину лікарський засіб слід зберігати у флаконі та ввести протягом 4 годин. Будь-який залишок розчину слід утилізувати через 4 години після відновлення.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо після змішування розчин містить частинки або є каламутним.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цевенфакти

• Діючою речовиною є рекомбінантний активований фактор VIIa згортання (ептаког бета (активований))
• Інші допоміжні речовини:

Порошок: гідрохлорид аргініну, ізолейцин, натрію цитрат дигідрат, гліцин, гідрохлорид лізину, полісорбат 80, хлоридна кислота (для регулювання pH).

Розчинник: вода для ін'єкцій.

Див. розділ 2 «Цевенфакта містить натрій»

Порошок для розчину для ін'єкцій містить: 1 мг/флакон (що відповідає 45 KIU/флакон), 2 мг/флакон (що відповідає 90 KIU/флакон), 5 мг/флакон (що відповідає 225 KIU/флакон).

Після відновлення концентрація розчину становить приблизно 1 мг/мл (45 KIU/мл) ептакогу бета (активованого). 1 KIU дорівнює 1 000 МО (Міжнародних Одиниць).

Зовнішній вигляд Цевенфакти та вміст упаковки

Флакон з порошком містить порошок білого або майже білого кольору, а шприц із розчинником — прозорий безбарвний розчин. Відновлений розчин повинен бути прозорим або трохи матовим.

Кожен комплект Цевенфакти містить:

• 1 скляний флакон з порошком для розчину для ін'єкцій,
• 1 стерильний адаптер флакона для відновлення, оснащений фільтром 5 мкм,
• 1 переднаповнений шприц з водою для ін'єкцій,
• 1 штовхач з заднім упором.

Форми випуску: 1 мг (45 KIU), 2 мг (90 KIU) та 5 мг (225 KIU).

Власник реєстраційного посвідчення

Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies

Tour W

102 Terrasse Boieldieu, 19-й поверх

92800 Puteaux

Франція

Виробник

LFB Biotechnologies

Zone d’activité de Courtabœuf

3 Avenue des Tropiques

91940 Les Ulis

Франція

+33 1 69 82 70 10

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів доступний цей листок-вкладення у всіх мовах Європейського Союзу/Європейського економічного простору.

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ

УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ЦІ ІНСТРУКЦІЇ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ПОЧАТИ ВИКОРИСТОВУВАТИ ЦЕВЕНФАКТУ

Цевенфакта постачається у вигляді порошку. Перед ін'єкцією його необхідно приготувати (відновити) за допомогою розчинника, що входить до комплекту у вигляді шприца. Розчинником є вода для ін'єкцій. Відновлений розчин Цевенфакти слід вводити внутрішньовенно (виключно для внутрішньовенного застосування).

Цей комплект містить усе необхідне обладнання для відновлення лікарського засобу. Для введення лікарського засобу після відновлення потрібні додаткові матеріали. Їх надасть вам медичний працівник (наприклад, ваш фармацевт або центр лікування гемофілії).

Ваш лікар або медсестра покаже вам та/або вашому опікуну, як готувати та вводити Цевенфакту. Не використовуйте цей комплект без належного навчання від медичного працівника або від центру лікування гемофілії.

Під час підготовки та введення лікарського засобу дотримуйтесь чистої та асептичної техніки.

Один комплект Цевенфакти містить:

• 1 скляний флакон з порошком для розчину для ін'єкцій
• 1 стерильний адаптер флакона для відновлення, оснащений фільтром 5 мкм
• 1 переднаповнений шприц з водою для ін'єкцій
• 1 штовхач з заднім упором

Також вам знадобиться стерильний ін'єкційний набір (канюля та бабковий голка), стерильний пластиковий шприц, стерильні салфетки, просочені алкоголем, та контейнер для утилізації колючих матеріалів, що відповідає місцевим нормам та правилам. Ці матеріали не входять до складу упаковки Цевенфакти. Їх надасть вам медичний працівник (наприклад, ваш фармацевт або центр лікування гемофілії).

1. Підготуйте обладнання та флакон

• Вийміть необхідну кількість комплектів Цевенфакти для введення призначеної дози, стерильний ін'єкційний набір (не входить до комплекту) та салфетку з алкоголем (не входить до комплекту).

Не використовуйте комплект, якщо пломба безпеки пошкоджена або є ознаки забруднення. Використовуйте новий комплект.

• Перевірте термін придатності на бічній стороні комплекту (мал. А).

Не використовуйте після закінчення терміну придатності.

• Перевірте назву, концентрацію та колір упаковки, щоб переконатися, що вона містить правильний продукт (упаковка 1 мг — жовта, 2 мг — зелена, 5 мг — фіолетова).

• Працюйте на чистій рівній поверхні перед початком відновлення Цевенфакти.

• Вимийте руки з милом і водою та висушіть їх чистим рушником або на повітрі (мал. Б).

• Вийміть вміст одного комплекту та салфетку з алкоголем. Розмістіть усе на чистій поверхні (мал. В).

• Огляньте всі елементи комплекту. Переконайтеся, що кожен флакон має шприц того ж кольору.

Не використовуйте вміст, якщо він випав або пошкоджений. Використовуйте новий комплект.

• За потреби дайте флакону та переднаповненому шприцу досягнути кімнатної температури. Для цього тримайте їх у руках, доки вони стануть такими ж теплими, як ваші долоні.

Не нагрівайте флакон та переднаповнений шприц іншим способом.

• Зніміть пластиковий колпачок з флакона (мал. Г).

Якщо пластиковий колпачок ослаблений або флакон без колпачка, не використовуйте його.

• Протріть гумовий колпачок салфеткою, просоченою алкоголем (мал. Д), і залиште на кілька секунд висихати на повітрі, щоб забезпечити максимальну стерильність.

• Після очищення не торкайтеся гумового колпачка руками і не дозволяйте йому торкатися інших предметів до встановлення адаптера флакона, щоб уникнути передачі мікроорганізмів.

1. Встановлення адаптера флакона

• Відірвіть паперову захисну плівку з упаковки адаптера флакона (мал. Е).

Якщо захисний папір не щільно закритий або пошкоджений, не використовуйте адаптер.

Не виймайте адаптер флакона з захисної упаковки руками. Якщо ви торкнетеся штифта адаптера, ви можете занести мікроорганізми.

• Поставте флакон на чисту рівну поверхню і тримайте його однією рукою. Іншою рукою помістіть пластикову кришку (з адаптером всередині) прямо на флакон і вставте штифт адаптера в центр сірого гумового колпачка.

• Міцно натисніть вниз, щоб штифт адаптера увійшов у гумовий колпачок (можливо, ви почуєте і/або побачите, як він зафіксується) (мал. Ж).

• Зніміть пластикову оболонку адаптера, легенько натискаючи і піднімаючи її вгору (мал. З).

Після знімання пластикової оболонки не торкайтеся верхньої частини адаптера, щоб уникнути передачі мікроорганізмів.

ПРИМІТКА: Адаптер флакона 5 мг може не лежати рівно на флаконі, але він повністю працездатний. Як зазначено вище, ваш комплект Цевенфакти містить лише один адаптер флакона (відповідний флакону, що входить до комплекту).

1. Встановлення переднаповненого шприца та введення штовхача поршня

• Зніміть колпачок з переднаповненого шприца, тримаючи корпус шприца однією рукою та відкручуєш його іншою (обертаючи ліворуч) (мал. І).

Уникайте дотику до кінця шприца, щоб не занести мікроорганізми з пальців.

Якщо колпачок шприца ослаблений або шприц без колпачка, не використовуйте його.

• Тримайте краї адаптера флакона та наверніть переднаповнений шприц, обертаючи його кілька разів праворуч, доки не відчуєте опір (мал. Й).

Будьте обережні, не перетягуйте, оскільки потім шприц потрібно буде знімати.

• Щоб встановити штовхач поршня в шприц, тримайте верхній кінець штовхача однією рукою та корпус шприца — іншою.

• Вставте штовхач у шприц і потім наверніть його кілька разів (обертаючи праворуч), щоб зафіксувати його до сірого гумового поршня шприца (мал. К).

1. Змішування лікарського засобу у флаконі

• Дуже повільно натисніть штовхач поршня до кінця шприца, щоб ввести весь розчин зі шприца у флакон (мал. Л).

Не натискайте занадто швидко, щоб уникнути надмірного утворення піни та повітря у флаконі.

• Акуратно покрутіть флакон або перекатуйте його між долонями, щоб розчинити весь порошок (мал. М).

Не струшуйте флакон, оскільки це може призвести до утворення піни та повітря.

• Візуально перевірте кінцевий розчин (мал. Н), щоб переконатися, що він прозорий або трохи матовий. Увесь порошок повинен бути розчинений, і не повинно бути плаваючих частинок у рідині.

Не використовуйте продукт, якщо розчин містить будь-які частинки або виглядає мутним після змішування. Повторіть процедуру з новим комплектом.

1. Знімання порожнього шприца з адаптера флакона

• Не вводячи розчин назад у шприц, відкрутіть його від адаптера флакона (обертаючи ліворуч), доки він повністю не зніметься (мал. О).

• Утилізуйте порожній шприц у схвалений контейнер для колючих матеріалів (мал. П).

Не знімайте адаптер з флакона.

Не торкайтеся верхньої частини адаптера з замком Luer-Lock. Якщо ви торкнетеся її, ви можете занести мікроорганізми з пальців.

1. Змішування додаткового(-их) флакона(-ів) та введення дози

• Якщо ваша доза вимагає більше одного флакона, повторіть попередні кроки з додатковими комплектами, щоб отримати потрібну дозу.

• Відберіть рідкий лікарський засіб із флакона(ів), використовуючи стерильний шприц, який надає ваша аптека і який достатньо великого розміру, щоб вмістити призначену дозу.

• Цевенфакту слід вводити протягом 4 годин після відновлення (мал. Q).

Не використовуйте, якщо минуло більше 4 годин з моменту відновлення.

• Цевенфакту можна вводити внутрішньовенно протягом 2 хвилин або менше, згідно з рекомендаціями вашого медичного працівника.

1. Утилізація порожніх флаконів з лікарським засобом

• Після відновлення та ін'єкції безпечним чином утилізуйте флакон з адаптером, ін'єкційний шприц та будь-які інші одноразові матеріали у схвалений контейнер для колючих матеріалів (мал. Р).

Не викидайте до побутового сміття.

Не відділяйте флакон від адаптера флакона перед утилізацією.

Не використовуйте повторно жоден із елементів комплекту.

Дотримуйтесь місцевих правил та норм щодо правильної утилізації контейнера для колючих матеріалів.

Зберігання

Цевенфакта постачається у комплекті, який слід зберігати при температурі нижче 30 °C.

Не відкривайте елементи комплекту, доки не будете готові їх використовувати.

Не заморожуйте та не зберігайте у шприцах розчин Цевенфакти після відновлення.

Уникайте прямого світла на відновлений розчин Цевенфакти.

Важлива інформація

Цевенфакту вводять лише внутрішньовенно (внутрішньовенне введення). Не вводьте іншим шляхом, наприклад, під шкіру (підшкірно) або в м'яз (внутрішньом'язово). Зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта, якщо виникнуть будь-які проблеми.