Cevenfacta 2 mg (90 KIU) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

CEVENFACTA 1 mg (45 kIU), proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

CEVENFACTA 2 mg (90 kIU), proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

CEVENFACTA 5 mg (225 kIU), proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

eptacog beta (aktywowany)

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części sekcji 4 zawarto informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, również wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest CEVENFACTA i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania CEVENFACTA
3. Jak stosować CEVENFACTA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CEVENFACTA
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
7. Instrukcje dotyczące stosowania CEVENFACTA

1. Co to jest CEVENFACTA i kiedy się go stosuje

CEVENFACTA zawiera substancję czynną eptakog beta (aktywowany), rekombinacyjny ludzki czynnik krzepnięcia VIIa (FVIIarh).

CEVENFACTA stosuje się u dorosłych i młodzieży (od 12. roku życia) z wrodzoną hemofilią A lub B, u których pojawiły się inhibitory (przeciwciała). Lek ten stosuje się do:

• leczenia napadów krwawień,
• zarządzania krwawieniami podczas zabiegów chirurgicznych.

Jak działa CEVENFACTA

Ten lek działa poprzez tworzenie skrzepliny w miejscu krwawienia, gdy własne czynniki krzepnięcia organizmu nie działają prawidłowo.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem CEVENFACTA

Nie stosuj CEVENFACTA

• jeśli jesteś uczulony na eptakog beta (aktywowany) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony na króliki lub białka królicze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia CEVENFACTA poinformuj lekarza:

• jeśli miałeś w przeszłości miażdżycę (zwężenie tętnic spowodowane chorobą), chorobę wieńcową (chorobę serca związaną ze zwężeniem naczyń krwionośnych zaopatrujących serce), chorobę naczyń mózgowych (chorobę naczyń krwionośnych zaopatrujących mózg), uraz zgniotowy, sepsę (ciężkie zakażenie krwi) lub powstawanie skrzepliny krwi,
• jeśli cierpisz na chorobę serca, niewydolność serca lub nieregularny rytm serca,
• jeśli kiedykolwiek miałeś skrzep w płucach (płucny) lub poddano Cię operacji serca,
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na inne schorzenia medyczne.

Pacjenci znanym uczuleniem na kazeinę mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Jeśli pojawią się objawy lub dolegliwości wskazujące na nadwrażliwość, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować pokrzywkę (opuchliznę z świądem pod skórą), swędzenie, wysypkę, trudności w oddychaniu, obrzęk w okolicach ust i gardła, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty w płucach, zawroty głowy lub omdlenia oraz obniżenie ciśnienia krwi.

Chociaż nie zaobserwowano, podczas leczenia CEVENFACTA mogą wystąpić następujące reakcje:

• powstawanie skrzeplin w tętnicach serca (mogące prowadzić do zawału serca lub dławicy piersiowej), w mózgu (mogące prowadzić do udaru mózgu) lub w płucach lub głębokich żyłach. Objawy mogą obejmować pocenie się oraz ból w rękach, nogach lub brzuchu, ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, utratę czucia lub ruchomości oraz zaburzenia świadomości lub mowy,
• reakcje nadwrażliwościowe lub anafilaktyczne. Objawy mogą obejmować pokrzywkę (opuchliznę z świądem pod skórą), swędzenie, wysypkę, trudności w oddychaniu, obrzęk w okolicach ust i gardła, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty w płucach, zawroty głowy lub omdlenia oraz obniżenie ciśnienia krwi,
• inhibitory (przeciwciała), które mogą powodować problemy z krwawieniem.

Jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z tych reakcji, skonsultuj się z lekarzem przed kontynuowaniem stosowania CEVENFACTA.

Ważne jest, aby zapisywać numer serii Twojego CEVENFACTA. Za każdym razem, gdy używasz nowego opakowania CEVENFACTA, zapisz datę i numer serii (podany na opakowaniu po „Lot”) i zachowaj te informacje w bezpiecznym miejscu.

Nastolatkowie

Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i nastolatków (od 12. roku życia).

Inne leki i CEVENFACTA

Poinformuj lekarza, jeśli ostatnio przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem CEVENFACTA, jeśli

• przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś inny aktywowany czynnik VII, aktywowane lub nieaktywowane stężone kompleksy protrombinowe,
• przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś czynnik XIII,

ponieważ połączenie tych leków z CEVENFACTA może zwiększyć ryzyko wystąpienia zdarzeń tromboembolicznych (tworzenia się skrzeplin w żyłach).

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania CEVENFACTA w połączeniu z tymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po podaniu CEVENFACTA mogą wystąpić zawroty głowy. Należy unikać prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn, gdy występuje ten objaw.

CEVENFACTA zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę do wstrzyknięcia, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować CEVENFACTA

Stosowanie tego leku powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza doświadczonych w leczeniu hemofilii i/lub zaburzeń krwotocznych.

CEVENFACTA jest dostępne w postaci proszku, który należy przygotować (rekonstytuować) za pomocą rozpuszczalnika i wstrzyknąć do żyły (wstrzyknięcie dożylne). Zapoznaj się z instrukcjami zawartymi w przewodniku użytkownika umieszczonym na końcu tego ulotki (sekcja 7).

Samodzielną administrację

Wstrzykiwanie leków wymaga specjalnego szkolenia. Nie próbuj samodzielnie stosować leku, chyba że lekarz lub ośrodek leczenia hemofilii nauczył Cię, jak to zrobić.

Wiele osób z inhibitorami uczy się samodzielnie wstrzykiwać lek, czasem z pomocą członka rodziny. Po odpowiednim przeszkoleniu będziesz potrzebować dodatkowego zestawu do wstrzykiwania oprócz zestawu CEVENFACTA, aby odpowiednio leczyć epizody krwawienia w domu. Upewnij się, że posiadasz cały niezbędny sprzęt do wstrzykiwania przed przygotowaniem leku. Dodatkowy sprzęt do wstrzykiwania zostanie Ci dostarczony przez pracownika służby zdrowia (np. farmaceutę lub ośrodek leczenia hemofilii).

CEVENFACTA można wstrzyknąć w ośrodku leczenia hemofilii, w gabinecie lekarza lub w domu. Ważne jest, aby rozpocząć leczenie przy pierwszych oznakach krwawienia, aby je skutecznie kontrolować.

Rozpocznij leczenie krwawienia jak najszybciej, najlepiej w ciągu 2 godzin od wystąpienia objawów.

? W przypadku lekkiego lub umiarkowanego krwawienia (np. w stawie, mięśniu powierzchownym, miękkich tkankach lub błonach śluzowych) należy jak najszybciej rozpocząć leczenie samodzielnie, najlepiej w domu.

? W przypadku ciężkiego krwawienia (np. krwawienia kończyn [ręka lub noga] lub zagrażającego życiu, krwawienia wewnątrzczaszkowego [w czaszce] lub przewodu pokarmowego [żołądek lub jelita]) należy skontaktować się z lekarzem.

Zazwyczaj ciężkie krwawienia leczy się w szpitalu, ale pierwszą dawkę CEVENFACTA można podać w drodze do placówki medycznej.

Nie lecz się samodzielnie dłużej niż przez 24 godziny bez konsultacji z lekarzem.

? Za każdym razem, gdy stosujesz ten lek, jak najszybciej powiadom o tym pracownika służby zdrowia.

? Jeśli krwawienie nie ustąpi w ciągu 24 godzin, natychmiast skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia lub z służybą ratunkową. Zazwyczaj będzie wymagana pomoc szpitalna.

Aby rekompensować lek przed podaniem, postępuj zgodnie z instrukcją zawartą w Instrukcji użytkowania umieszczonej na końcu tej ulotki (sekcja 7).

Wstrzyknij roztwór do żyły w ciągu 2 minut lub krócej.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Dawka

Pracownik służby zdrowia poinformuje Cię, ile CEVENFACTA należy stosować oraz kiedy podać lek, w zależności od Twojej wagi, stanu zdrowia i rodzaju krwawienia.

Leczenie epizodów krwawienia

Leczenie tym lekiem należy rozpocząć natychmiast po wystąpieniu epizodu krwawienia.

Lekkie i umiarkowane krwawienia:

Leczenie w domu nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w przypadku lekkich i umiarkowanych epizodów krwawienia. Kontynuowanie leczenia w domu po 24 godzinach należy rozważyć jedynie po konsultacji w ośrodku leczenia hemofilii.

Ciężkie krwawienia:

Bezpośrednio skontaktuj się z usługą zdrowia, jeśli wystąpią objawy ciężkiego krwawienia w domu.

Aby uniknąć opóźnień w leczeniu, pierwszą dawkę można podać w drodze do ośrodka leczenia hemofilii lub do gabinetu lekarza.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania leku zawartych w tej ulotce lub podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Sposób podania

Aby rekompensować lek przed podaniem i zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi podania, postępuj zgodnie z przewodnikiem Instrukcji użytkowania umieszczonym na końcu tej ulotki (sekcja 7).

Jeśli zastosujesz więcej CEVENFACTA niż należy

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę CEVENFACTA, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomniałeś zastosować CEVENFACTA:

Jeśli zapomniałeś zastosować CEVENFACTA, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane częste

(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Nieprzyjemne uczucie w miejscu wstrzyknięcia
• Siniaki w miejscu wstrzyknięcia (krwawienie podskórne)
• Podwyższenie temperatury ciała
• Krwawienie podskórne po zabiegu operacyjnym
• Reakcja związana z wstrzyknięciem

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie CEVENFACTA

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 30 °C.

Nie zamrażać.

Ampułkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Do rekonstytucji CEVENFACTA należy używać wyłącznie materiałów dostarczonych w zestawie.

Po rekonstytucji produkt należy przechowywać w ampułce i podać w ciągu 4 godzin. Całą niewykorzystaną zawartość należy usunąć 4 godziny po rekonstytucji.

Nie należy stosować tego leku, jeśli po wymieszaniu roztwór zawiera cząstki lub jest mętny.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład CEVENFACTA

• Substancją czynną jest rekombinowany czynnik krzepnięcia VIIa (eptakog beta (aktywowany))
• Pozostałe substancje pomocnicze to:

Proszek: chlorek argininy, izoleucyna, cytrynian sodu dwuwodny, glicyna, chlorek lizyny, polisorbat 80, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH).

Roztwórnik: woda do wstrzykiwań.

Zobacz punkt 2 „CEVENFACTA zawiera sód”

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera: 1 mg/wstrząs (co odpowiada 45 kIU/wstrząs), 2 mg/wstrząs (co odpowiada 90 kIU/wstrząs), 5 mg/wstrząs (co odpowiada 225 kIU/wstrząs).

Po rekonstytucji stężenie roztworu wynosi około 1 mg/ml (45 kIU/ml) eptakog beta (aktywowany). 1 kIU odpowiada 1 000 j.m. (jednostkom międzynarodowym).

Wygląd CEVENFACTA i zawartość opakowania

Wstrząs z proszkiem zawiera proszek liofilizowany od białego do lekko białawego, a strzykawka wstępnie napełniona rozcieńczalnikiem zawiera przejrzysty, bezbarwny roztwór. Odtworzony roztwór powinien być przejrzysty lub lekko mętny.

Każde opakowanie CEVENFACTA zawiera:

• 1 wstrząs szklany z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań,
• 1 sterylizowany adapter do wstrząsu do rekonstytucji, wyposażony w filtr 5 µm,
• 1 strzykawkę wstępnie napełnioną wodą do wstrzykiwań,
• 1 tłoczek z tylnym zatyczkiem.

Dostępne opakowania: 1 mg (45 kIU), 2 mg (90 kIU) i 5 mg (225 kIU).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies

Tour W

102 Terrasse Boieldieu, 19ème Étage

92800 Puteaux

Francja

Producent

LFB Biotechnologies

Zone d’activité de Courtabœuf

3 Avenue des Tropiques

91940 Les Ulis

Francja

+33 1 69 82 70 10

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków dostępna jest ta ulotka we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

INSTRUKCJE STOSOWANIA

UWAŻNIE PRZECZYTAJ TE INSTRUKCJE PRZED ROZPOCZĘCIEM STOSOWANIA CEVENFACTA

CEVENFACTA jest dostarczany w postaci proszku. Przed wstrzyknięciem należy go przygotować (rekonstytuować) za pomocą dostarczonego rozcieńczalnika znajdującego się w strzykawce. Rozcieńczalnikiem jest woda do wstrzykiwań. Odtworzony roztwór CEVENFACTA należy wstrzyknąć do żyły (wyłącznie do użytku dożylnego).

Ten zestaw zawiera sprzęt niezbędny do rekonstytucji leku. Do wstrzyknięcia leku po rekonstytucji potrzebne są dodatkowe materiały. Będą one dostarczone przez pracownika służby zdrowia (np. farmaceutę lub ośrodek leczenia hemofilii).

Lekarz lub pielęgniarka pokaże Tobie i/lub opiekunowi, jak przygotować i wstrzyknąć CEVENFACTA. Nie używaj tego zestawu bez odpowiedniego szkolenia przeprowadzonego przez pracownika służby zdrowia lub ośrodek leczenia hemofilii.

Podczas przygotowywania i wstrzykiwania leku stosuj czystą i bezgermową technikę (aseptyczną).

Zestaw CEVENFACTA zawiera:

• 1 wstrząs szklany z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
• 1 sterylizowany adapter do wstrząsu do rekonstytucji, wyposażony w filtr 5 µm
• 1 strzykawkę wstępnie napełnioną wodą do wstrzykiwań
• 1 tłoczek z tylnym zatyczkiem

Będziesz również potrzebować sterylizowanego zestawu do wstrzykiwania (sondę i igłę motylkową), sterylnej strzykawki plastikowej, sterylizowanych gazików nasączonych alkoholem oraz pojemnika do bezpiecznego wydalenia materiałów ostrych zgodnego z obowiązującymi lokalnymi przepisami i regulaminami. Te materiały nie są zawarte w opakowaniu CEVENFACTA. Będą one dostarczone przez pracownika służby zdrowia (np. farmaceutę lub ośrodek leczenia hemofilii).

1. Przygotowanie sprzętu i wstrząsu

• Wyjmij wymaganą liczbę zestawów CEVENFACTA potrzebnych do podania przepisanej dawki, sterylizowany zestaw do wstrzykiwania (nie dołączony) i gazik nasączony alkoholem (nie dołączony).

Nie używaj zestawu, jeśli uszczelnienie bezpieczeństwa jest naruszone lub jeśli widoczne są oznaki zanieczyszczenia zestawu. Użyj wtedy nowego zestawu.

• Sprawdź datę ważności na boku opakowania (Rys. A).

Nie używaj po dacie ważności.

• Sprawdź nazwę, stężenie i kolor opakowania, aby upewnić się, że zawiera ono właściwy produkt (opakowanie 1 mg jest żółte, 2 mg – zielone, a 5 mg – fioletowe).

• Pracuj na czystej, płaskiej powierzchni przed rozpoczęciem procedury rekonstytucji CEVENFACTA.

• Umij ręce wodą i mydłem i osusz czystą ręcznikiem lub powietrzem (Rys. B).

• Wyjmij zawartość jednego zestawu i gazik z alkoholem. Umieść wszystko na czystej powierzchni (Rys. C).

• Sprawdź wizualnie wszystkie elementy zestawu. Upewnij się, że każdy wstrząs ma strzykawkę tego samego koloru.

Nie używaj zawartości, jeśli upadła lub jest uszkodzona. Użyj wtedy nowego zestawu.

• Pozwól wstrząsowi i wstępnie napełnionej strzykawce osiągnąć temperaturę pokojową, jeśli to konieczne. Trzymaj je w dłoniach, aż poczujesz, że są tak ciepłe jak Twoje dłonie.

Nie używaj wstrząsu i wstępnie napełnionej strzykawki podgrzewanych w inny sposób.

• Usuń plastikowy korek z wstrząsu (Rys. D).

Jeśli plastikowy korek jest luźny lub wstrząs nie ma korka, nie używaj go.

• Wyczyść gumowy korek gazikiem nasączonym alkoholem (Rys. E) i pozostaw go do wyschnięcia na kilka sekund, aby zapewnić jak największą sterylność.

• Po oczyszczeniu nie dotykaj gumowego korka palcami i nie pozwalaj mu wchodzić w kontakt z żadnym innym obiektem przed założeniem adaptera do wstrząsu, ponieważ może to prowadzić do przeniesienia drobnoustrojów.

1. Założenie adaptera do wstrząsu

• Odklej papierową osłonę ochronną z opakowania adaptera do wstrząsu (Rys. F).

Jeśli osłona ochronna nie jest całkowicie zamknięta lub jest uszkodzona, nie używaj adaptera.

Nie wyjmuj adaptera do wstrząsu z osłony ochronnej rękami. Dotknięcie końcówki adaptera może spowodować przeniesienie drobnoustrojów.

• Postaw wstrząs na czystej, płaskiej powierzchni i trzymaj go jedną ręką. Drugą ręką umieść osłonę plastikową (z adapterem do wstrząsu w środku) bezpośrednio na wstrząsie i wsuń końcówkę adaptera w środek szarego gumowego korka.

• Wciśnij mocno, aby końcówka adaptera weszła w gumowy korek (może usłyszeć lub zobaczyć, że adapter zaskoczył) (Rys. G).

• Usuń plastikową osłonę adaptera, delikatnie naciskając i podnosząc ją do góry (Rys. H).

Po usunięciu plastikowej osłony nie dotykaj górnej części adaptera, aby uniknąć przeniesienia drobnoustrojów.

UWAGA: Adapter do wstrząsu 5 mg może nie leżeć idealnie płasko na wstrząsie, ale nadal jest w pełni funkcjonalny. Jak wspomniano wcześniej, zestaw CEVENFACTA zawiera jeden adapter do wstrząsu (odpowiedni dla wstrząsu zawartego w zestawie).

1. Założenie wstępnie napełnionej strzykawki i włożenie tłoczka

• Usuń osłonkę z wstępnie napełnionej strzykawki, trzymając korpus strzykawki jedną ręką i odkręcając osłonkę drugą ręką (kręcąc w lewo) (Rys. I).

Unikaj dotykania końcówki strzykawki, aby nie przenieść drobnoustrojów z palców.

Jeśli osłonka strzykawki jest luźna lub strzykawka nie ma osłonki, nie używaj jej.

• Trzymając brzegi adaptera do wstrząsu, przykręć wstępnie napełnioną strzykawkę, kręcąc kilka razy w prawo, aż poczujesz opór (Rys. J).

Uważaj, aby nie dokręcać zbyt mocno, ponieważ później trzeba będzie odłączyć strzykawkę.

• Aby założyć tłoczek do strzykawki, trzymaj górną część tłoczka jedną ręką, a korpus strzykawki drugą.

• Włóż tłoczek do strzykawki, a następnie przykręć go kilkoma obrotami (kręcąc w prawo), aby zamocować go do szarego gumowego tłoka strzykawki (Rys. K).

1. Mieszanie leku w wstrząsie

• Powoli wciśnij tłoczek do końca strzykawki, aby wstrzyknąć cały płyn ze strzykawki do wstrząsu (Rys. L).

Nie wpychaj zbyt szybko, ponieważ może powstać nadmiar piany i powietrza w wstrząsie.

• Delikatnie obracaj wstrząs lub przetocz go ostrożnie między dłońmi, aby rozpuścić cały proszek (Rys. M).

Nie wstrząsaj wstrząsu, ponieważ może to spowodować powstawanie piany i powietrza.

• Sprawdź wizualnie końcowy roztwór (Rys. N), aby upewnić się, że jest przejrzysty lub lekko mętny. Cały proszek powinien być rozpuszczony, a w płynie nie powinno być unoszących się cząstek.

Nie używaj produktu, jeśli roztwór zawiera jakiekolwiek cząstki lub jest mętny po zmieszaniu. Powtórz procedurę z nowym zestawem.

1. Usunięcie pustej strzykawki z adaptera do wstrząsu

• Bez ponownego wciągania leku do strzykawki, odkręć ją od adaptera do wstrząsu (kręcąc w lewo), aż zostanie całkowicie usunięta (Rys. O).

• Wyrzuć pustą strzykawkę do zatwierdzonego pojemnika na materiały ostre (Rys. P).

Nie usuwaj adaptera z wstrząsu.

Nie dotykaj górnej części adaptera z zatrzaskiem Luer-Lock. Jeśli dotkniesz, możesz przenieść drobnoustroje z palców.

1. Mieszanie dodatkowego wstrząsu (lub wstrząsów) i wstrzykiwanie dawki

• Jeśli Twoja dawka wymaga więcej niż jednego wstrząsu, powtórz powyższe kroki z dodatkowymi zestawami, aż uzyskasz wymaganą dawkę.

• Za pomocą sterylnej strzykawki dostarczonej przez Twoją aptekę, wystarczająco dużej, aby pomieścić przepisaną dawkę, pobierz ciekły lek z wstrząsu (lub wstrząsów).

• CEVENFACTA należy podać w ciągu 4 godzin od momentu rekonstytucji (Rys. Q).

Nie używaj, jeśli od rekonstytucji minęło więcej niż 4 godziny.

• CEVENFACTA może być stosowany w formie dożylnej iniekcji trwającej 2 minuty lub krócej, zgodnie z zaleceniami pracownika służby zdrowia.

1. Usunięcie pustych wstrząsów z lekiem

• Po rekonstytucji i wstrzyknięciu, bezpiecznie wyrzuć wstrząs z adapterem, strzykawkę do wstrzykiwania i wszelkie inne jednorazowe materiały do zatwierdzonego pojemnika na materiały ostre (Rys. R).

Nie wyrzucaj do zwykłego kosza na śmieci.

Nie oddzielaj wstrząsu od adaptera do wstrząsu przed wyrzuceniem.

Nie używaj ponownie żadnych elementów zawartych w zestawie.

Postępuj zgodnie z lokalnymi przepisami i regulaminami dotyczącymi prawidłowego usuwania pojemnika na materiały ostre.

Warunki przechowywania

CEVENFACTA jest dostarczany w zestawie, który należy przechowywać poniżej 30 °C.

Nie otwieraj elementów zawartych w zestawie, dopóki nie będziesz gotowy do ich użycia.

Nie mroź i nie przechowuj w strzykawkach roztworu CEVENFACTA po rekonstytucji.

Nie wystawiaj odtworzonego roztworu CEVENFACTA na bezpośrednie światło.

Informacje ważne

CEVENFACTA wstrzykuje się wyłącznie do żyły (podanie dożylne). Nie wstrzykuj inną drogą, np. pod skórę (droga podskórna) lub do mięśnia (droga wewnątrzmięśniowa). Skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy.