Цевенфакта 2 мг (90 КЕД) порошок и растворитель для раствора для инъекций

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Цевенфакта 1 мг (45 КЕД), порошок и растворитель для раствора для инъекций

Цевенфакта 2 мг (90 КЕД), порошок и растворитель для раствора для инъекций

Цевенфакта 5 мг (225 КЕД), порошок и растворитель для раствора для инъекций

эптаког бета (активированный)

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о таких побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, в том числе если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цевенфакта и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Цевенфакта
3. Как применять Цевенфакта
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цевенфакта
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
7. Инструкции по применению Цевенфакта.

1. Что такое Цевенфакта и для чего она применяется

Цевенфакта содержит действующее вещество — эптаког бета (активированный), рекомбинантный человеческий фактор VIIa свёртывания крови (FVIIarh).

Цевенфакта применяется у взрослых и подростков (в возрасте 12 лет и старше), у которых врождённая гемофилия А или В и которые выработали ингибиторы (антитела). Препарат используется для:

• лечения эпизодов кровотечения,
• профилактики и контроля кровотечений во время хирургического вмешательства.

Механизм действия Цевенфакты

Этот препарат способствует образованию кровяного сгустка непосредственно в месте кровотечения в тех случаях, когда собственные факторы свёртывания крови пациента не функционируют должным образом.

2. Что необходимо знать перед началом применения Цевенфакта

Не используйте Цевенфакта

• если у вас аллергия на эптаког бета (активированный) или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на кроликов или на белки кроликов.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом лечения Цевенфакта сообщите врачу:

• если у вас в анамнезе атеросклероз (сужение артерий вследствие заболевания), болезнь коронарных артерий (сердечное заболевание, вызванное сужением кровеносных сосудов, питающих сердце), цереброваскулярное заболевание (поражение сосудов, питающих мозг), травма сдавления, септицемия (тяжёлая инфекция крови) или тромбы в крови;
• если у вас заболевание сердца, сердечная недостаточность или нарушение ритма сердца;
• если у вас ранее были тромбы в лёгких (лёгочные эмболии) или вы перенесли операцию на сердце;
• если у вас есть или ранее были другие медицинские проблемы.

У пациентов с известной аллергией на казеин может быть повышен риск развития реакций гиперчувствительности. При появлении признаков или симптомов гиперчувствительности необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу. Симптомы могут включать крапивницу (отёк с зудом под кожей), зуд, сыпь, затруднённое дыхание, отёк вокруг рта и горла, чувство стеснения в груди, одышку, головокружение или обмороки, а также снижение артериального давления.

Хотя такие реакции не наблюдались, при лечении Цевенфакта могут возникнуть следующие побочные эффекты:

• тромбы в артериях сердца (что может привести к инфаркту или стенокардии), в мозге (что может вызвать инсульт), в лёгких или глубоких венах. Симптомы могут включать потливость и боль в руках, ногах или животе, боль в груди, затруднённое дыхание, потерю чувствительности или подвижности, нарушение сознания или речи;
• реакции гиперчувствительности или анафилактические реакции. Симптомы могут включать крапивницу (отёк с зудом под кожей), зуд, сыпь, затруднённое дыхание, отёк вокруг рта и горла, чувство стеснения в груди, одышку, головокружение или обмороки, а также снижение артериального давления;
• ингибиторы (антитела), которые могут вызвать проблемы с кровотечением.

Если у вас возникнут какие-либо из этих реакций, проконсультируйтесь с врачом перед продолжением применения Цевенфакта.

Важно регистрировать номер серии вашего Цевенфакта. Каждый раз, когда вы используете новый флакон Цевенфакта, записывайте дату и номер серии (указан на упаковке после «Lot») и храните эту информацию в безопасном месте.

Подростки

Указанные предупреждения и меры предосторожности относятся как к взрослым, так и к подросткам (в возрасте 12 лет и старше).

Другие лекарственные средства и Цевенфакта

Сообщите врачу, если вы недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарства.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением Цевенфакта, если:

• вы принимаете или недавно принимали другой активированный фактор VII, протромбиновые концентраты (активированные или неактивированные);
• вы принимаете или недавно принимали фактор XIII,

так как сочетание этих препаратов с Цевенфакта может повысить риск тромбоэмболических событий (образование тромбов в венах).

Перед началом применения Цевенфакта в сочетании с этими препаратами необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение и управление механизмами

После введения Цевенфакта могут возникать головокружения. Необходимо избегать вождения или управления механизмами, пока сохраняется этот симптом.

Цевенфакта содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на инъекцию, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как применять Цевенфакта

Применение этого лекарственного препарата должно быть начато и осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения гемофилии и/или геморрагических нарушений.

Цевенфакта выпускается в виде порошка, который необходимо приготовить (восстановить) с помощью растворителя и ввести внутривенно (в виде инъекции). См. инструкции в руководстве по применению, приведённом в конце данной инструкции (раздел 7).

Самостоятельное введение препарата

Введение лекарственных препаратов требует специальной подготовки. Не пытайтесь вводить препарат самостоятельно, если ваш врач или центр лечения гемофилии не обучили вас этому.

Многие пациенты с ингибиторами учатся самостоятельно вводить препарат сами или с помощью члена семьи. После обучения вам потребуется дополнительный инъекционный комплект, помимо вашего набора Цевенфакта, для надлежащего лечения эпизодов кровотечения дома. Убедитесь, что у вас есть всё необходимое инъекционное оборудование, прежде чем готовить препарат для инъекции. Дополнительное инъекционное оборудование будет предоставлено вам медицинским работником (например, фармацевтом или центром лечения гемофилии).

Цевенфакта можно вводить в центре лечения гемофилии, в кабинете врача или дома. Важно начать лечение при первых признаках кровотечения, чтобы эффективно его контролировать.

Начинайте лечение при кровотечении как можно раньше, желательно в течение 2 часов.

? При лёгком или умеренном кровотечении (например, в сустав, поверхностная мышца, мягкие ткани, слизистые оболочки) следует как можно скорее начать лечение самостоятельно, желательно дома.

? При тяжёлом кровотечении (например, кровотечение в конечностях [рука или нога], угрожающее жизни, внутримозговое кровоизлияние [в черепе] или желудочно-кишечное [в желудке или кишечнике]) необходимо немедленно связаться с вашим врачом.

Как правило, тяжёлые кровотечения лечатся в стационаре, но первую дозу Цевенфакта можно ввести по пути в медицинское учреждение.

Не проводите самостоятельное лечение более 24 часов без консультации с врачом.

? Каждый раз, когда вы используете этот препарат, сообщайте об этом своему медицинскому работнику как можно скорее.

? Если кровотечение не прекращается в течение 24 часов, немедленно свяжитесь со своим медицинским работником или в службу экстренной помощи. Как правило, потребуется госпитализация.

Для восстановления препарата перед введением следуйте инструкциям в разделе Инструкции по применению, приведённым в конце данной инструкции (раздел 7).

Вводите раствор внутривенно в течение 2 минут или менее.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь с врачом.

Дозировка

Медицинский работник, наблюдающий вас, укажет, какое количество Цевенфакта следует использовать, и когда вводить препарат, в зависимости от вашего веса, состояния и типа кровотечения.

Лечение эпизодов кровотечения

Лечение этим препаратом следует начинать как можно раньше после возникновения эпизода кровотечения.

Лёгкие и умеренные кровотечения:

Лечение дома не должно продолжаться более 24 часов при эпизодах лёгкого и умеренного кровотечения. Продолжение домашнего лечения после 24 часов следует рассматривать только после консультации в центре лечения гемофилии.

Тяжёлые кровотечения:

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут признаки или симптомы тяжёлого кровотечения дома.

Чтобы избежать задержки в лечении, первую дозу можно ввести по пути в центр лечения гемофилии или к врачу.

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, указанным в данной инструкции или данным вашим врачом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь с врачом.

Способ введения

Для восстановления препарата перед введением и инструкций по введению следуйте руководству в разделе Инструкции по применению, приведённом в конце данной инструкции (раздел 7).

Если вы применили больше Цевенфакта, чем нужно

Если вы применили слишком много Цевенфакта, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли применить Цевенфакта:

Если вы забыли применить Цевенфакта, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Частые побочные эффекты

(могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Головокружение
• Головная боль
• Дискомфорт в месте инъекции
• Синяки в месте инъекции (гематома)
• Повышение температуры тела
• Послеоперационная гематома
• Реакция, связанная с инъекцией

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Цевенфакта

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и в упаковке после надписи EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не замораживать.

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Для восстановления препарата Цевенфакта использовать исключительно материалы, входящие в комплект.

После восстановления раствор должен храниться во флаконе и вводиться в течение 4 часов. Вся оставшаяся после этого времени раствор не подлежит использованию и должен быть утилизирован.

Не применять данный препарат, если после смешивания в жидкости обнаружены частицы или помутнение.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цевенфакта

• Действующее вещество: рекомбинантный активированный фактор свёртывания VIIa (эптаког бета (активированный)).
• Прочие вспомогательные вещества:

Порошок: гидрохлорид аргинина, изолейцин, цитрат натрия дигидрат, глицин, гидрохлорид лизина, полисорбат 80, соляная кислота (для корректировки pH).

Растворитель: вода для инъекций.

См. раздел 2 «Цевенфакта содержит натрий».

Порошок для раствора для инъекций содержит: 1 мг/флакон (что соответствует 45 КЕД/флакон), 2 мг/флакон (что соответствует 90 КЕД/флакон), 5 мг/флакон (что соответствует 225 КЕД/флакон).

После реконституции концентрация раствора составляет приблизительно 1 мг/мл (45 КЕД/мл) эптакога бета (активированного). 1 КЕД равен 1 000 МЕ (международных единиц).

Внешний вид Цевенфакта и содержимое упаковки

Флакон с порошком содержит лиофилизированный порошок от белого до почти белого цвета, а предварительно заполненный шприц с растворителем содержит прозрачный бесцветный раствор. Раствор после реконституции должен быть прозрачным или слегка мутным.

Каждая упаковка Цевенфакта содержит:

• 1 стеклянный флакон с порошком для раствора для инъекций,
• 1 стерильный адаптер флакона для реконституции, оснащённый фильтром 5 мкм,
• 1 предварительно заполненный шприц с водой для инъекций,
• 1 поршень с задним упором.

Лекарственные формы: 1 мг (45 КЕД), 2 мг (90 КЕД) и 5 мг (225 КЕД).

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies

Tour W

102 Terrasse Boieldieu, 19-й этаж

92800 Пюто

Франция

Производитель

LFB Biotechnologies

Zone d’activité de Courtabœuf

3 Avenue des Tropiques

91940 Лез-Юли

Франция

+33 1 69 82 70 10

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам данный листок-вкладыш доступен на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧИТАЙТЕ ДАННЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПЕРЕД НАЧАЛОМ ПРИМЕНЕНИЯ ЦЕВЕНФАКТА

Цевенфакта поставляется в виде порошка. Перед введением препарат необходимо приготовить (реконституировать) с помощью растворителя, входящего в комплект. Растворитель — вода для инъекций. Реконституированный Цевенфакта следует вводить внутривенно (только для внутривенного применения).

Данный комплект включает оборудование, необходимое для реконституции препарата. Для введения препарата после реконституции требуются дополнительные материалы. Эти материалы будут предоставлены вам медицинским работником (например, вашим фармацевтом или центром лечения гемофилии).

Ваш врач или медсестра покажут вам и/или вашему ухаживающему лицу, как правильно приготовить и ввести Цевенфакта. Не используйте данный комплект без соответствующей подготовки со стороны медицинского работника или центра лечения гемофилии.

При приготовлении и введении препарата соблюдайте чистоту и асептическую технику.

Один комплект Цевенфакта содержит:

• 1 стеклянный флакон с порошком для раствора для инъекций
• 1 стерильный адаптер флакона для реконституции, оснащённый фильтром 5 мкм
• 1 предварительно заполненный шприц с водой для инъекций
• 1 поршень с задним упором

Также вам понадобится стерильный инъекционный набор (канюля и бабочка-игла), стерильный пластиковый шприц, стерильные салфетки, пропитанные спиртом, и контейнер для утилизации острых отходов, соответствующий местным нормам и правилам. Эти материалы не входят в комплект Цевенфакта. Они будут предоставлены вам медицинским работником (например, вашим фармацевтом или центром лечения гемофилии).

1. Подготовка оборудования и флакона

• Извлеките необходимое количество комплектов Цевенфакта для введения назначенной дозы, стерильный инъекционный набор (не входит в комплект) и салфетку, пропитанную спиртом (не входит в комплект).

Не используйте комплект, если защитная пломба повреждена или есть признаки загрязнения. Вместо этого используйте новый комплект.

• Проверьте срок годности на боковой стороне упаковки (Рис. А).

Не используйте после даты окончания срока годности.

• Проверьте название, концентрацию и цвет упаковки, чтобы убедиться, что она содержит правильный препарат (упаковка 1 мг — жёлтая, 2 мг — зелёная, 5 мг — фиолетовая).

• Перед началом реконституции Цевенфакта работайте на чистой и ровной поверхности.

• Тщательно вымойте руки с мылом и водой и высушите их чистым полотенцем или на воздухе (Рис. Б).

• Извлеките содержимое одного комплекта и салфетку со спиртом. Разместите всё на чистой поверхности (Рис. В).

• Осмотрите все компоненты комплекта. Убедитесь, что каждый флакон имеет шприц того же цвета.

Не используйте комплект, если его содержимое упало или повреждено. Вместо этого используйте новый комплект.

• При необходимости дайте флакону и предварительно заполненному шприцу достичь комнатной температуры. Для этого подержите их в руках, пока они не станут такими же тёплыми, как ваши ладони.

Не нагревайте флакон и предварительно заполненный шприц никаким другим способом.

• Снимите пластиковую крышку с флакона (Рис. Г).

Если пластиковая крышка ослаблена или флакон поставляется без крышки, не используйте его.

• Протрите резиновую пробку салфеткой, пропитанной спиртом (Рис. Д), и дайте ей высохнуть на воздухе в течение нескольких секунд, чтобы обеспечить максимальную стерильность.

• После обработки избегайте прикосновения к резиновой пробке пальцами и не допускайте её контакта с любыми другими предметами до установки адаптера флакона, поскольку это может способствовать передаче микробов.

1. Установка адаптера флакона

• Снимите защитную бумажную крышку с упаковки адаптера флакона (Рис. Е).

Если защитная бумага не полностью запечатана или повреждена, не используйте адаптер.

Не извлекайте адаптер флакона из защитной упаковки руками. Если вы коснётесь штырька адаптера пальцами, вы можете занести на него микробы.

• Поместите флакон на чистую ровную поверхность и удерживайте его одной рукой. Другой рукой поместите пластиковую крышку (с адаптером внутри) прямо на флакон и вставьте штырёк адаптера в центр серой резиновой пробки.

• Нажмите вниз с усилием, чтобы штырёк адаптера вошёл в резиновую пробку (вы можете услышать или увидеть щелчок) (Рис. Ж).

• Снимите пластиковую упаковку адаптера, слегка надавив и поднимая её вверх (Рис. З).

После снятия пластиковой упаковки не прикасайтесь к верхней части адаптера, чтобы избежать передачи микробов.

ПРИМЕЧАНИЕ: Адаптер флакона 5 мг может не лежать ровно на флаконе, но он остаётся полностью функциональным. Как указано выше, ваш комплект Цевенфакта содержит один адаптер флакона (подходящий для флакона, входящего в комплект).

1. Установка предварительно заполненного шприца и введение поршня

• Снимите колпачок с предварительно заполненного шприца, удерживая корпус шприца одной рукой и отвинчивая колпачок другой (вращая влево) (Рис. И).

Избегайте прикосновения к наконечнику шприца, чтобы не занести микробы с пальцев.

Если колпачок шприца ослаблен или шприц поставляется без него, не используйте его.

• Удерживая края адаптера флакона, ввинтите предварительно заполненный шприц, поворачивая его несколько раз вправо, пока не почувствуете сопротивление (Рис. К).

Следите, чтобы не перетянуть, так как позже шприц нужно будет снять.

• Чтобы установить поршень в шприц, одной рукой удерживайте верхнюю часть поршня, а другой — корпус шприца.

• Вставьте поршень в шприц, затем закрутите его на несколько оборотов (вращая вправо), чтобы зафиксировать его на сером резиновом поршне шприца (Рис. Л).

1. Смешивание препарата во флаконе

• Медленно до упора вдавите поршень, чтобы ввести всю жидкость из шприца во флакон (Рис. М).

Не вдавливайте слишком быстро, чтобы избежать образования избыточной пены и воздуха во флаконе.

• Аккуратно покрутите флакон или прокатайте его между ладонями, чтобы полностью растворить порошок (Рис. Н).

Не встряхивайте флакон, так как это может привести к образованию пены и воздуха.

• Осмотрите конечный раствор визуально (Рис. О), чтобы убедиться, что он прозрачный или слегка мутный. Весь порошок должен быть растворён, и в жидкости не должно быть плавающих частиц.

Не используйте препарат, если раствор содержит частицы или мутный после смешивания. Повторите процедуру с новым комплектом.

1. Снятие пустого шприца с адаптера флакона

• Не вводя обратно в шприц никакой препарат, отвинтите его от адаптера флакона (вращая влево), пока он полностью не снимется (Рис. П).

• Утилизируйте пустой шприц в утверждённый контейнер для острых отходов (Рис. Р).

Не снимайте адаптер с флакона.

Не прикасайтесь к верхней части адаптера с Luer-Lock соединением. Если вы коснётесь его, вы можете занести микробы с пальцев.

1. Смешивание дополнительного флакона (флаконов) и введение дозы

• Если ваша доза требует более одного флакона, повторите вышеуказанные шаги с дополнительными комплектами, пока не будет получена требуемая доза.

• Наберите жидкий препарат из флакона (или флаконов) с помощью стерильного шприца, предоставленного вашей аптекой, который достаточно велик для содержания назначенной дозы.

• Цевенфакта должен быть введён в течение 4 часов после реконституции (Рис. С).

Не используйте, если прошло более 4 часов с момента реконституции.

• Цевенфакта может применяться в виде внутривенной инъекции продолжительностью 2 минуты или менее, в соответствии с указаниями вашего медицинского работника.

1. Утилизация пустых флаконов с препаратом

• После реконституции и введения безопасно утилизируйте флакон с адаптером, инъекционный шприц и любые другие одноразовые материалы в утверждённый контейнер для острых отходов (Рис. Т).

Не выбрасывайте в бытовой мусор.

Не отделяйте флакон от адаптера перед утилизацией.

Не используйте повторно никакие элементы, входящие в комплект.

Соблюдайте местные правила и нормативы по правильной утилизации контейнера для острых отходов.

Хранение

Цевенфакта поставляется в комплекте, который следует хранить при температуре ниже 30 °C.

Не вскрывайте компоненты комплекта до тех пор, пока не будете готовы их использовать.

Не замораживайте и не храните реконституированный раствор Цевенфакта в шприцах.

Избегайте прямого воздействия света на реконституированный раствор Цевенфакта.

Важная информация

Цевенфакта вводится только внутривенно (внутривенное введение). Не вводите препарат другими путями, например под кожу (подкожно) или в мышцу (внутримышечно). Обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо проблемы.