Цетирізин Віатріс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цетирізин Віатріс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Цетирізин Віатріс і для чого його застосовують

2. Що потрібно знати перед початком застосування Цетирізину Віатріс

3. Як застосовувати Цетирізин Віатріс

4. Можливі побічні ефекти

5. Умови зберігання Цетирізину Віатріс

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цетирізин Віатріс і для чого його застосовують

Діючою речовиною Цетирізину Віатріс є цетирізину дигідрохлорид. Цетирізин Віатріс є антиалергійним лікарським засобом.

Цетирізин Віатріс показаний дорослим та дітям віком від 6 років для:

• Полегшення носових та очних симптомів сезонового та цілорічного алергічного риніту.
• Полегшення симптомів хронічної кропив’янки (хронічної ідіопатичної кропив’янки).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Цетирізин Віатріс

Не приймайте Цетирізин Віатріс:

• Якщо у Вас важке захворювання нирок.
• Якщо Ви знаєте, що є алергіком на цетирізин дигідрохлорид, будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6), гідроксизин або похідні піперазину (діючі речовини, близькі за структурою до інших ліків).

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Цетирізин Віатріс:

• Якщо у Вас є проблеми з нирками. Можливо, Вам потрібно буде приймати нижчу дозу. Лікар визначить нову дозу.
• Якщо у Вас є проблеми з сечовипусканням (наприклад, проблеми зі спинним мозком, простатою або сечовим міхуром), проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо Ви пацієнт з епілепсією або маєте ризик судом (припадків).

Шкірна проба

Якщо Вам необхідно пройти шкірну пробу (на алергію), повідомте лікарю, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки ці ліки можуть впливати на результат шкірних проб. Вам потрібно припинити прийом препарату за три дні до проведення проби.

Діти

Не застосовувати цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки ця форма випуску не дозволяє необхідної корекції дози.

Прийом Цетирізин Віатріс з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Прийом Цетирізин Віатріс разом з їжею, напоями та алкоголем

Їжа не впливає на всмоктування цетирізину.

Клінічно значущих взаємодій між алкоголем (рівень у крові 0,5 проміле (г/л), що відповідає одному бокалу вина) та цетирізином при рекомендованій дозі не спостерігалося. Однак немає даних щодо безпеки одночасного прийому вищих доз цетирізину та алкоголю. Тому, як і у випадку з усіма антигістамінними засобами, рекомендується уникати прийому цетирізину разом з алкоголем.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цетирізин слід уникати у жінок під час вагітності. Випадкове застосування цього лікарського засобу вагітними жінками не повинно спричиняти шкідливих наслідків для плоду. Однак препарат слід призначати лише за необхідності та після консультації з лікарем.

Цетирізин проникає в грудне молоко. Неможливо виключити ризик небажаних реакцій у немовлят. Тому не слід приймати цетирізин під час годування груддю, якщо не проконсультованося з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає даних про порушення уваги, стану пильності та здатності керувати транспортними засобами після прийому цетирізину в рекомендованій дозі.

Вам слід уважно спостерігати за своєю реакцією на препарат після прийому цетирізину, якщо Ви збираєтеся керувати транспортними засобами, виконувати потенційно небезпечні дії або працювати з механізмами. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Цетирізин Віатріс містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Цетирізин Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Як і коли слід приймати цетирізин

Ці рекомендації застосовуються, якщо тільки ваш лікар не дав інших інструкцій щодо застосування Цетирізину Віатріс.

Дотримуйтесь цих інструкцій, інакше лікування цетирізином може бути не до кінця ефективним. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою рідини.

Таблетки можна поділити на дві рівні частини.

Дорослі та підлітки старше 12 років:

Рекомендована доза — 10 мг один раз на добу, тобто одна таблетка.

Застосування у дітей віком від 6 до 12 років:

Рекомендована доза — 5 мг двічі на добу, тобто половина таблетки двічі на добу.

Пацієнти з порушенням функції нирок:

Пацієнтам із помірною нирковою недостатністю рекомендовано приймати 5 мг один раз на добу.

Якщо у вас важке захворювання нирок, будь ласка, зв’яжіться з лікарем, який може відповідно скоригувати дозу.

Якщо у вашої дитини захворювання нирок, будь ласка, зв’яжіться з лікарем, який може скоригувати дозу відповідно до потреб вашої дитини.

Якщо ви помітили, що дія цетирізину надто слабка або надто сильна, проконсультуйтесь із лікарем.

Тривалість лікування:

Тривалість лікування залежить від виду, тривалості та перебігу вашого захворювання і визначається вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Цетирізину Віатріс, ніж слід

Якщо ви вважаєте, що прийняли більше цетирізину, ніж слід, повідомте про це свого лікаря. Лікар вирішить, які заходи слід вжити.

Після передозування можуть виникнути побічні ефекти, описані нижче, з більшою інтенсивністю. Повідомлялися про такі побічні ефекти, як сплутаність свідомості, діарея, запаморочення, слабкість, головний біль, загальне погіршення самопочуття, розширення зіниць, відчуття поколювання, подразнення, седація, сонливість, ступор, аномальне підвищення частоти серцевих скорочень, тремтіння та утруднення повного спорожнення сечового міхура.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Цетирізин Віатріс

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Цетирізином Віатріс

У рідкісних випадках свербіж (інтенсивне свербіння) та/або кропив’янка можуть знову з’явитися після припинення прийому цетирізину.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Цетирізин Віатріс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Раптові ознаки алергії, такі як висипання, свербіж або кропив’янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика чи горла, або інших частин тіла, задишка, свистяче дихання або труднощі з диханням.

Невідомо (частота не може бути визначена за наявними даними)

• Самогубні думки.
• Нездатність повністю спорожнити сечовий міхур.

Якщо виникли будь-які з перелічених вище ефектів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та повідомте лікаря.

Інші можливі побічні ефекти:

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Втому.
• Сухість у роті.
• Нездужання.
• Запаморочення.
• Головний біль.
• Сонливість.
• Біль у горлі та труднощі з ковтанням.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Слабкість.
• Загальне нездужання.
• Поколювання або оніміння рук або ніг.
• Порушення стану (збудження).
• Свербіж.
• Висипання.
• Біль у шлунку.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

• Тахікардія (серце б’ється надто швидко).
• Зміни показників функції печінки.
• Збільшення ваги тіла.
• Судоми (напади).
• Агресивність.
• Збентеження.
• Депресія.
• Бачити, відчувати або чути те, чого немає.
• Безсоння.
• Підвищена чутливість (зазвичай проявляється шкірними реакціями, такими як висипання, почервоніння зі сверблячим висипом).
• Кропив’янка.
• Набряк, затримка рідини в організмі (едема).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Кровотечі або синці з’являються легше, ніж зазвичай.
• Тіки (спазми).
• Нечітке зору, очі роблять неконтрольовані обертові рухи.
• Порушення акомодації (труднощі з фокусуванням зору).
• Синкопе (непритомність).
• Тремтіння.
• Порушення або втрата смаку.
• Неконтрольовані рухи тіла.
• Неконтрольовані скорочення м’язів.
• Труднощі, біль або втрата контролю під час сечовипускання.

Невідомо (частота не може бути визначена за наявними даними)

• Втрата пам’яті.
• Погіршення пам’яті.
• Збільшення апетиту.
• Запаморочення (відчуття обертання), кошмари.
• Свербіж і/або кропив’янка після припинення лікування.
• Артралгія (біль у суглобах), міалгія (біль у м’язах).
• Гостра загальна ексудативна пустульоза (висипання з пухирцями, що містять гній).
• Гепатит (запалення печінки).

Побічні ефекти у дітей та підлітків

У дітей та підлітків наступні побічні ефекти можуть виникати частіше та можуть впливати до 1 із 10 осіб:

• Виділення з носа або закладений ніс.

• Діарея.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цетирізин Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Блистери – спеціальних умов зберігання не вимагають.

Флакони – не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Сдайте порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цетирізину Віатріс

• Діюча речовина: дигідрохлорид цетирізину. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг дигідрохлориду цетирізину.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Цетирізин Віатріс містить лактозу»), крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, полівідон, магнію стеарат, гіпромелоза (Е464), макрогол, діоксид титану (Е171) та тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Цетирізин Віатріс має форму білих капсулярних таблеток, вкритих плівковою оболонкою, із поділковою рисками, маркованих з одного боку «CZ» та «10», а з іншого — «G».

Препарат доступний у флаконах по 30, 100 та 250 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також у блистерах, що містять 2, 7, 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублін 15
Дублін
Ірландія

Виробник

Mylan B.V.
Krijgsman 20,
Amstelveen, 1186DM,
Нідерланди

Або

Mylan Hungary Ltd.
Mylan utca 1.
Komarom, 2900
Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 – Мадрид
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Данія Cetirizin Mylan
Іспанія Цетирізин Віатріс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Італія Cetirizina Mylan Generics 10 mg compresse rivestite con film
Норвегія Cetirizin Mylan
Нідерланди Cetirizine diHCl Mylan 10 mg filmomhulde tabletten
Португалія Cetirizina Mylan
Великобританія Cetirizine 10 mg Film-coated Tablets
Швеція Cetirizin Mylan 10 mg filmdragerad tablett

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/