Cetyryzyna ViatriS 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cetirizina Viatris 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobowo i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Cetirizina Viatris i w jakich przypadkach jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Cetirizina Viatris

3. Jak stosować lek Cetirizina Viatris

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania leku Cetirizina Viatris

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Cetirizina Viatris i do czego służy

Substancją czynną Cetirizina Viatris jest cetiryzyny dihydrochloride. Cetirizina Viatris to lek przeciwhistaminowy.

Cetirizina Viatris jest wskazana u dorosłych i dzieci od 6. roku życia w celu:

• Uzyskania ulgi przed objawami nosowymi i ocznymi sezonowego i przewlekłego nieżytu nosa alergicznego.
• Uzyskania ulgi przed objawami przewlekłego pokrzywki (przewlekłej pokrzywki idiopatycznej).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cetirizina Viatris

Nie przyjmuj Cetirizina Viatris:

• Jeśli masz ciężkie schorzenie nerek.
• Jeśli wiesz, że jesteś uczulony na dichlorowodorek cetiryzyny, na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6), na hydroksyzynę lub pochodne piperazyny (substancje czynne blisko spokrewnione z innymi lekami).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Cetirizina Viatris:

• Jeśli masz problemy nerkowe. Może być konieczne przyjmowanie niższej dawki. Lekarz ustali nową dawkę.
• Jeśli masz trudności z oddawaniem moczu (np. problemy z rdzeniem kręgowym, prostatą lub pęcherzem), skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli jesteś pacjentem z epilepsją lub masz ryzyko napadów (ataków).

Test skórny

Jeśli konieczne jest wykonanie testu skórnego (na alergię), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wynik testów skórnych. Lek należy odstawić trzy dni przed wykonaniem testu.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ ta postać leku nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.

Przyjmowanie Cetirizina Viatris z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Cetirizina Viatris, jedzenie, napoje i alkohol

Jedzenie nie wpływa na wchłanianie cetiryzyny.

Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji między alkoholem (stężenie we krwi 0,5 promila (g/l), odpowiadające jednemu szklankowi wina) a cetiryzyną w dawkach zalecanych. Jednak nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa jednoczesnego przyjmowania wyższych dawek cetiryzyny i alkoholu. Dlatego, tak jak w przypadku wszystkich antyhistaminików, zaleca się unikania jednoczesnego przyjmowania cetiryzyny i alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Cetirizyna powinna być unikana u kobiet w ciąży. Przypadkowe zażycie tego leku przez kobiety w ciąży nie powinno powodować szkodliwych skutków dla płodu. Jednak lek należy podawać tylko w razie konieczności i po konsultacji z lekarzem.

Cetirizyna przechodzi do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt. Dlatego nie należy przyjmować cetiryzyny w okresie karmienia piersią, chyba że po konsultacji z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma dowodów na zaburzenia uwagi, stanu czuwania i zdolności do prowadzenia pojazdów po zażyciu cetiryzyny w dawce zalecanej.

Należy dokładnie obserwować swoją reakcję na lek po zażyciu cetiryzyny, jeśli zamierzasz prowadzić pojazdy, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługiwać maszyny. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Cetirizina Viatris zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować Cetirizynę Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak i kiedy należy przyjmować cetiryzynę

Te zalecenia dotyczą, chyba że lekarz wydał inne wskazówki dotyczące przyjmowania Cetirizyny Viatris.

Postępuj zgodnie z tymi instrukcjami, w przeciwnym razie leczenie cetiryzyną może nie być w pełni skuteczne. Tabletki należy połknąć z szklanką płynu.

Tabletki można podzielić na dwie równe części.

Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia:

Zalecana dawka to 10 mg jednorazowo dziennie, jako jedna tabletka.

Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

Zalecana dawka to 5 mg dwa razy dziennie, jako pół tabletki dwa razy dziennie.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Pacjentom z umiarkowaną niewydolnością nerek zaleca się dawkę 5 mg raz dziennie.

W przypadku ciężkiej choroby nerek skontaktuj się z lekarzem, który może odpowiednio dostosować dawkę.

Jeśli Twoje dziecko cierpi na chorobę nerek, skontaktuj się z lekarzem, który dostosuje dawkę zgodnie z potrzebami dziecka.

Jeśli zauważysz, że działanie cetirizyny jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem.

Czas trwania leczenia:

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, długości i przebiegu dolegliwości i zostanie określony przez lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Cetirizyny Viatris niż powinieneś

Jeśli uważasz, że przyjąłeś więcej cetirizyny niż zalecana dawka, powiadom lekarza. Lekarz zdecyduje wtedy, jakie działania należy podjąć.

Po przedawkowaniu mogą wystąpić objawy niepożądane opisane poniżej, ale w większym nasileniu. Zgłaszano przypadki objawów takich jak: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, rozszerzenie źrenic, mrowienie, podrażnienie, osłabienie, senność, otępienie, niepokojące zwiększenie częstości akcji serca, drżenie i trudności z pełnym opróżnieniem pęcherza moczowego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cetirizynę Viatris

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Cetirizyną Viatris

W rzadkich przypadkach może ponownie wystąpić świąd (silne swędzenie) i/lub pokrzywka po zaprzestaniu przyjmowania cetirizyny.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Nagłe objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, lub innej części ciała, duszność, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Myśli samobójcze.
• Niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy przestać przyjmować ten lek i natychmiast powiadomić lekarza.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zmęczenie.
• Suchość w ustach.
• Niedowolność.
• Omdlenie.
• Ból głowy.
• Senność.
• Ból gardła i trudności z połykaniem.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Osłabienie.
• Ogólne niedowolność.
• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp.
• Niepokój.
• Świąd.
• Wysypka.
• Ból brzucha.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Tachykardia (serce bije zbyt szybko).
• Zaburzone wyniki badań czynności wątroby.
• Przyrost masy ciała.
• Napady (drapanie).
• Agresywność.
• Zdezorientowanie.
• Depresja.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją.
• Bezsenność.
• Nadwrażliwość (zwykle pojawia się w postaci reakcji skórnych, takich jak wysypka, zaczerwienienie ze swędzeniem).
• Pokrzywka.
• Obrzęk, zatrzymanie płynu (obrzęk).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Łatwe powstawanie krwawień lub siniaków.
• Tiki (skurcze).
• Rozmyte widzenie, oczy wykonują niekontrolowane ruchy obrotowe.
• Zaburzenia akomodacji (trudności w skupieniu wzroku).
• Omdlenie.
• Drgawki.
• Zaburzenia smaku lub jego utrata.
• Niekontrolowane ruchy ciała.
• Niekontrolowane skurcze mięśni.
• Trudności, ból lub brak kontroli podczas oddawania moczu.

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Utrata pamięci.
• Zaburzenia pamięci.
• Zwiększone poczucie głodu.
• Obrzęk (zatrzymanie płynu).
• Zawroty głowy (uczucie kręcenia się), koszmary.
• Świąd (intensywne swędzenie) i/lub pokrzywka po odstawieniu leczenia.
• Artrologia (ból stawów), miologia (ból mięśni).
• Ostra ogólnoustrojowa pustulosis egzantematyczna (wysypka z pęcherzami zawierającymi ropę).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

U dzieci i nastolatków następujące działania niepożądane mogą występować częściej i mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• Wydzielina z nosa lub zatkany nos.

• Biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona leku Cetirizina Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folii termostabilnej po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Opakowania foliowe – nie wymagają szczególnych warunków przechowywania.

Słoiczki – nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cetirizyny Viatris

• Substancją czynną jest cyklooksyny dihydrochloride. Każdy tabletka powlekana zawiera 10 mg dihydrochloride cyklooksyny.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrate (zobacz punkt 2 „Cetirizyna Viatris zawiera laktozę”), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, povidon, stearynian magnezu, hipromeloza (E464), makrogol, dwutlenek tytanu (E171) i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cetirizyna Viatris dostępna jest w postaci białych, kapsułkowatnych tabletek powlekanych, z rowkiem i oznakowanych po jednej stronie „CZ” i „10”, a po drugiej „G”.

Dostępne są opakowania zawierające 30, 100 i 250 tabletek powlekanych w butelkach oraz blisterach zawierających 2, 7, 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Wytwórca

Mylan B.V.

Krijgsman 20,

Amstelveen, 1186DM,

Holandia

lub

Mylan Hungary Ltd.

Mylan utca 1.

Komarom, 2900

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 – Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Cetirizin Mylan

Hiszpania Cetirizina Viatris 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Włochy Cetirizina Mylan Generics 10 mg compresse rivestite con film

Norwegia Cetirizin Mylan

Holandia Cetirizine diHCl Mylan 10 mg filmomhulde tabletten

Portugalia Cetirizina Mylan

Wielka Brytania Cetirizine 10 mg Film-coated Tablets

Szwecja Cetirizin Mylan 10 mg filmdragerad tablett

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/