Цетиризин Виатрис 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цетиризин Виатрис 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цетиризин Виатрис и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Цетиризина Виатрис

3. Как принимать Цетиризин Виатрис

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Цетиризина Виатрис

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цетиризин Виатрис и для чего он применяется

Активным веществом Цетиризин Виатрис является дигидрохлорид цетиризина. Цетиризин Виатрис — это противоаллергическое лекарственное средство.

Цетиризин Виатрис показан взрослым и детям в возрасте от 6 лет для:

• Облегчения назальных и глазных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита.
• Облегчения симптомов хронической крапивницы (хронической идиопатической крапивницы).

2. Что необходимо знать перед приёмом Цетиризина Виатрис

Не принимайте Цетиризин Виатрис:

• При тяжёлой почечной недостаточности.
• Если у вас есть аллергия на цетиризина дигидрохлорид, на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6), на гидроксизин или производные пиперазина (действующие вещества, близкие по структуре к другим лекарственным средствам).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Цетиризина Виатрис:

• При нарушениях функции почек. Возможно, потребуется снижение дозы. Ваш врач определит новую дозу.
• При затруднениях мочеиспускания (например, при заболеваниях спинного мозга, простаты или мочевого пузыря) — проконсультируйтесь с врачом.
• Если вы страдаете эпилепсией или находитесь в группе риска по возникновению судорожных припадков.

Аллергические пробы на коже

Если вам необходимо пройти кожную пробу (на аллергию), сообщите врачу, что вы принимаете это лекарственное средство, поскольку оно может повлиять на результаты пробы. Приём препарата следует прекратить за три дня до проведения пробы.

Дети

Не назначайте это лекарственное средство детям младше 6 лет, так как данная лекарственная форма не позволяет точно подобрать необходимую дозу.

Приём Цетиризина Виатрис с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать другие лекарственные средства.

Приём Цетиризина Виатрис с пищей, напитками и алкоголем

Приём пищи не влияет на всасывание цетиризина.

Клинически значимых взаимодействий между алкоголем (уровень в крови 0,5 промилле (г/л), что соответствует одному бокалу вина) и цетиризином при рекомендуемых дозах не выявлено. Однако данные о безопасности одновременного приёма более высоких доз цетиризина и алкоголя отсутствуют. Поэтому, как и при приёме всех антигистаминных средств, рекомендуется избегать одновременного приёма цетиризина и алкоголя.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Цетиризин следует избегать у беременных женщин. Случайный приём этого лекарственного средства беременными женщинами, как правило, не вызывает вредного воздействия на плод. Однако препарат следует назначать только в случае крайней необходимости и после консультации с врачом.

Цетиризин выделяется с грудным молоком. Нельзя исключить риск развития побочных реакций у грудных детей. Поэтому при кормлении грудью не следует принимать цетиризин, за исключением случаев, когда это назначено врачом после консультации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нет доказательств нарушения внимания, уровня бдительности и способности к управлению транспортными средствами после приёма цетиризина в рекомендуемой дозе.

Однако, если вы планируете управлять автомобилем, выполнять потенциально опасные виды деятельности или работать с механизмами, внимательно наблюдайте за своей реакцией на препарат после его приёма. Не превышайте рекомендуемую дозу.

Цетиризин Виатрис содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Цетиризин Виатрис

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Как и когда следует принимать цетиризин

Эти рекомендации действуют, если только ваш врач не дал иных указаний по применению Цетиризин Виатрис.

Соблюдайте эти инструкции, в противном случае лечение цетиризином может оказаться недостаточно эффективным. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом жидкости.

Таблетки можно разделить на две равные части.

Взрослые и подростки старше 12 лет:

Рекомендуемая доза — 10 мг один раз в сутки в виде одной таблетки.

Применение у детей в возрасте от 6 до 12 лет:

Рекомендуемая доза — 5 мг дважды в сутки, что соответствует половине таблетки дважды в сутки.

Пациенты с нарушением функции почек:

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью рекомендуется принимать 5 мг один раз в сутки.

При тяжелой почечной патологии, пожалуйста, обратитесь к врачу, который может адекватно скорректировать дозу.

Если у вашего ребенка имеется заболевание почек, пожалуйста, обратитесь к врачу, который может скорректировать дозу в соответствии с потребностями ребенка.

Если вы заметили, что действие цетиризина слишком слабое или, наоборот, чрезмерное, проконсультируйтесь с врачом.

Продолжительность лечения:

Продолжительность лечения зависит от типа, длительности и течения вашего состояния и определяется вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Цетиризин Виатрис, чем нужно

Если вы считаете, что приняли больше цетиризина, чем следует, сообщите об этом врачу. Врач определит, какие меры необходимо предпринять.

После передозировки описанные ниже побочные эффекты могут возникать с большей интенсивностью. Сообщалось о таких побочных эффектах, как спутанность сознания, диарея, головокружение, утомление, головная боль, общее недомогание, расширение зрачков, покалывание, раздражительность, угнетение центральной нервной системы, сонливость, оглушение, аномальное увеличение частоты сердечных сокращений, тремор и затруднение полного опорожнения мочевого пузыря.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Цетиризин Виатрис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили приём Цетиризин Виатрис

В редких случаях зуд (сильное покалывание) и/или крапивница могут вновь появиться после прекращения приёма цетиризина.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:

Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек)

• Острые признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или горла, или другой части тела, одышка, хрипы или затруднённое дыхание.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Суицидальные мысли.
• Неспособность полностью опорожнить мочевой пузырь.

Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных выше эффектов, немедленно прекратите приём этого лекарства и сообщите об этом врачу.

Другие возможные побочные эффекты:

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

• Усталость.
• Сухость во рту.
• Недомогание.
• Головокружение.
• Головная боль.
• Сонливость.
• Боль в горле и затруднение при глотании.

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

• Слабость.
• Общее недомогание.
• Покалывание или онемение рук или ног.
• Возбуждение.
• Зуд.
• Сыпь.
• Боли в желудке.

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек)

• Тахикардия (учащённое сердцебиение).
• Нарушения показателей функции печени.
• Прибавка в весе.
• Судороги (припадки).
• Агрессивность.
• Спутанность сознания.
• Депрессия.
• Галлюцинации (видеть, чувствовать или слышать то, чего нет).
• Бессонница.
• Повышенная чувствительность (обычно проявляется кожными реакциями, такими как сыпь, покраснение с зудом).
• Крапивница.
• Отек, задержка жидкости (отеки).

Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек)

• Повышенная склонность к кровотечениям или синячкам.
• Тики (судорожные подергивания).
• Расплывчатость зрения, непроизвольные круговые движения глаз.
• Нарушения аккомодации (затруднение фокусировки зрения).
• Обморок.
• Дрожание.
• Нарушение или потеря вкуса.
• Непроизвольные движения тела.
• Непроизвольные сокращения мышц.
• Затруднение, боль или потеря контроля при мочеиспускании.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Потеря памяти.
• Ухудшение памяти.
• Повышенный аппетит.
• Головокружение (ощущение вращения), кошмары.
• Зуд (сильный зуд) и/или крапивница после прекращения лечения.
• Артралгия (боль в суставах), миалгия (мышечная боль).
• Острая генерализованная пустулёзная экзантема (сыпь с пузырьками, содержащими гной).
• Гепатит (воспаление печени).

Побочные эффекты у детей и подростков

У детей и подростков следующие побочные эффекты могут возникать чаще — у до 1 из 10 человек:

• Выделения из носа или заложенность носа.
• Диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Цетиризин Виатрис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Блистеры — специальных условий хранения не требуется.

Бутылочки — хранить при температуре не выше 25 °C.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте утилизации SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цетиризина Виатрис

• Действующее вещество: дигидрохлорид цетиризина. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг дигидрохлорида цетиризина.
• Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Цетиризин Виатрис содержит лактозу»), кукурузный крахмал, предварительно гелеинизированный, повидон, стеарат магния, гипромеллоза (Е464), макрогол, диоксид титания (Е171), тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Цетиризин Виатрис представляет собой белые капсуловидные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с риской и маркировкой «CZ» и «10» на одной стороне и «G» — на другой.

Препарат выпускается в флаконах по 30, 100 и 250 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, а также в блистерах, содержащих 2, 7, 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Mylan B.V.
Krijgsman 20,
Amstelveen, 1186DM,
Нидерланды

или

Mylan Hungary Ltd.
Mylan utca 1.
Komarom, 2900
Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя разрешения на обращение:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Генерал Аранас, 86
28027 – Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания — Cetirizin Mylan
Испания — Цетиризин Виатрис 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Италия — Cetirizina Mylan Generics 10 mg compresse rivestite con film
Норвегия — Cetirizin Mylan
Нидерланды — Cetirizine diHCl Mylan 10 mg filmomhulde tabletten
Португалия — Cetirizina Mylan
Великобритания — Cetirizine 10 mg Film-coated Tablets
Швеция — Cetirizin Mylan 10 mg filmdragerad tablett

Дата последнего обновления данного вкладыша: Май 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/