Цетирізин Тарбіс Фарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цетирізин Тарбіс Фарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Цетирізину дигідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Цетирізин Тарбіс Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Цетирізин Тарбіс Фарма
3. Як застосовувати Цетирізин Тарбіс Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цетирізину Тарбіс Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цетирізин Тарбіс Фарма і для чого його застосовують

Діючою речовиною Цетирізину Тарбіс Фарма є цетирізину дигідрохлорид.

Цетирізин — це протиалергійний засіб.

Цетирізин 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, призначений для дорослих та дітей віком від 6 років для:

• полегшення носових та очних симптомів сезонного та цілорічного алергічного риніту;
• полегшення симптомів кропив’янки.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Цетирізин Тарбіс Фарма

Не застосовуйте Цетирізин Тарбіс Фарма

• якщо у Вас тяжке захворювання нирок (серйозна ниркова недостатність із кліренсом креатиніну нижче 10 мл/хв);
• якщо Ви маєте алергію на дигідрохлорид цетирізину, будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), гідроксизин або похідні піперазину (діючі речовини, тісно пов’язані з іншими ліками).

Застереження та заходи обережності

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Цетирізин Тарбіс Фарма.

Якщо Ви маєте ниркову недостатність, проконсультуйтеся з лікарем; за необхідності Вам буде призначено нижчу дозу. Лікар визначить нову дозу.

Якщо у Вас є проблеми з сечовипусканням (наприклад, пов’язані з хребетом, простатою або сечовим міхуром), будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо Ви хворієте на епілепсію або маєте ризик судом, проконсультуйтеся з лікарем.

Клінічно значущих взаємодій між алкоголем (з рівнем у крові 0,5 проміле (г/л), що відповідає одному бокалу вина) та цетирізином у рекомендованій дозі не спостерігалося. Однак відсутні дані щодо безпеки одночасного застосування вищих доз цетирізину та алкоголю. Тому, як і у разі всіх антигістамінних засобів, рекомендується уникати прийому Цетирізин Тарбіс Фарма разом з алкоголем.

Якщо Вам планують провести алергопробу, проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності припинити прийом Цетирізину за кілька днів до дослідження. Цей лікарський засіб може вплинути на результати алергопроб.

Діти

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки ця форма випуску не дозволяє точно дозувати препарат.

Інші лікарські засоби та Цетирізин Тарбіс Фарма

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Прийом Цетирізин Тарбіс Фарма разом з їжею, напоями та алкоголем

Їжа не впливає на всмоктування Цетирізину.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування Цетирізину у вагітних жінок слід уникати. Випадкове застосування препарату вагітними жінками, як правило, не призводить до шкідливих наслідків для плоду. Однак препарат слід застосовувати лише за необхідності та після консультації з лікарем.

Цетирізин проникає в грудне молоко. Неможливо виключити ризик побічних реакцій у годуючих дітей. Тому не слід приймати Цетирізин під час годування груддю, якщо Ви не проконсультувалися з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Клінічні дослідження не виявили даних про те, що Цетирізин порушує увагу, знижує швидкість реакції або здатність керувати транспортними засобами при застосуванні в рекомендованій дозі.

Якщо Ви плануєте керувати транспортними засобами, виконувати потенційно небезпечні дії або працювати з механізмами, не слід перевищувати рекомендовану дозу. Вам слід уважно спостерігати за своєю реакцією на препарат.

Цей лікарський засіб містить лактозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Цетирізин Тарбіс Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою рідини.

Таблетки можна поділити на дві рівні дози.

Дорослі та підлітки старше 12 років:

Рекомендована доза — 10 мг один раз на добу у вигляді 1 таблетки.

Інші лікарські форми цього препарату можуть бути більш придатними для дітей: запитайте свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей віком від 6 до 12 років:

Рекомендована доза — 5 мг двічі на добу, тобто половину таблетки двічі на добу.

Інші лікарські форми цього препарату можуть бути більш придатними для дітей: запитайте свого лікаря або фармацевта.

Пацієнти з порушеннями функції нирок:

Пацієнтам із помірною нирковою недостатністю рекомендовано застосовувати 5 мг один раз на добу.

Якщо у вас тяжке захворювання нирок, будь ласка, зв’яжіться з лікарем або фармацевтом, які зможуть відповідно скоригувати дозу.

Якщо у вашої дитини захворювання нирок, будь ласка, зв’яжіться з лікарем або фармацевтом, які зможуть скоригувати дозу відповідно до потреб вашої дитини.

Якщо ви помітили, що дія Цетирізину є надто слабкою або надто сильною, проконсультуйтеся з лікарем.

Тривалість лікування:

Тривалість лікування залежить від типу, тривалості та перебігу вашого захворювання і визначається вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Цетирізину Тарбіс Фарма, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Центр інформації про отруєння за номером телефону: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Після передозування можуть виникнути побічні ефекти, описані нижче, але з більшою інтенсивністю. Повідомлялося про такі побічні ефекти, як сплутаність свідомості, діарея, запаморочення, слабкість, головний біль, відчуття втоми, розширення зіниць, поколювання, подразнення, седація, сонливість, ступор, незвичайне підвищення частоти серцевих скорочень, тремтіння та затримка сечі.

Якщо ви забули прийняти Цетирізин Тарбіс Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили прийом Цетирізину Тарбіс Фарма

У рідких випадках може знову з’явитися свербіж (інтенсивний зуд) і/або кропив’янка, якщо ви припините прийом Цетирізину.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти є рідкісними або дуже рідкісними, але Ви повинні негайно припинити прийом препарату та повідомити лікареві, якщо помітите будь-який із них:

• Аллергічні реакції, включаючи тяжкі реакції та ангіоневротичний набряк (серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла).

Ці реакції можуть виникнути негайно після першого прийому препарату або проявитися пізніше.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Сонливість (заспаність)
• Запаморочення, головний біль
• Фарингіт, риніт (у дітей)
• Діарея, нудота, сухість у роті
• Втому

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• Збудження
• Парестезія (незвичайне відчуття шкіри)
• Біль у животі
• Свербіж, висип
• Астенія (крайня втому), нездужання

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

• Аллергічні реакції, деякі — тяжкі (дуже рідко)
• Депресія, галюцинації, агресивність, сплутаність свідомості, безсоння
• Судоми
• Тахікардія (серце б'ється занадто швидко)
• Порушення функції печінки
• Кропив'янка (вісіння)
• Набряк, збільшення ваги тіла

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

• Тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів у крові)
• Тіки (спазми)
• Синкопе, дискінезія (непрохідні рухи), дистонія (тривале та незвичайне скорочення м’язів), тремтіння, дисгеузія (порушення смаку)
• Нечітке бачення, порушення акомодації (важко зосередити зір), ністагм (очі роблять неконтрольовані обертальні рухи)
• Ангіоневротичний набряк (серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла), висип, пов’язаний із прийомом препарату
• Утруднення або відсутність контролю над сечовипусканням (змочування ліжка, біль і/або труднощі під час сечовипускання)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна оцінити на основі наявних даних)

• Підвищення апетиту
• Суїцидальні думки (повторювані думки або нав’язливість щодо самогубства), кошмари
• Амнезія, порушення пам’яті
• Запаморочення (відчуття обертання або руху)
• Затримка сечі (неможливість повністю спорожнити сечовий міхур)
• Свербіж і/або кропив’янка після припинення лікування
• Біль у суглобах
• Висип із пухирцями, що містять гній
• Гепатит (запалення печінки)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цетирізину Тарбіс Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору ПОСИГРЕ (Punto SIGRE) у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цетирізину Тарбіс Фарма

Діючою речовиною є цетирізину дигідрохлорид.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг цетирізину дигідрохлориду.

Інші компоненти:

лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний силіцій діоксид, магнію стеарат.

Таблетки покриті оболонкою зі складом:

гіпромелоза, полідекстроза, титану діоксид (Е171), макрогол 400.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, капсулярної форми, з рисками на одній із сторін. Розміри (довжина: 9,60 мм ± 0,30 мм, ширина: 4,60 мм ± 0,30 мм). Таблетку можна поділити на дві рівні дози.

Цетирізин Тарбіс Фарма постачається в блистерах із ПВХ/ПВДК-Алюмінію по 20 таблеток.

Власник дозволу на обіг

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: листопад 2021 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es