Cetirizina Tarbis Farma 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cetirizina Tarbis Farma 10 mg compresse rivestite con film EFG

Cetirizina diidrocloruro

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cetirizina Tarbis Farma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cetirizina Tarbis Farma
3. Come prendere Cetirizina Tarbis Farma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Cetirizina Tarbis Farma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Cetirizina Tarbis Farma e a cosa serve

Il principio attivo di Cetirizina Tarbis Farma è il cloridrato di cetirizina.

Cetirizina è un medicamento antiallergico.

Cetirizina 10 mg compresse rivestite con film è indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni per:

• il sollievo dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne;
• il sollievo dall'orticaria.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Cetirizina Tarbis Farma

Non usi Cetirizina Tarbis Farma

• se ha una grave malattia renale (insufficienza renale grave con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min);
• se è allergico alla cetirizina diidrocloruro, a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), all’idrossizina o ai derivati della piperazina (principi attivi strettamente correlati ad altri medicinali).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Cetirizina.

Se è un paziente con insufficienza renale, consulti il medico; se necessario, le verrà somministrata una dose inferiore. Il medico stabilirà la nuova dose.

Se ha problemi a urinare (ad esempio a causa di patologie del midollo spinale, della prostata o della vescica), la preghiamo di consultare il medico.

Se è un paziente epilettico o ha un rischio di convulsioni, consulti il medico.

Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra l’alcol (con un livello ematico di 0,5 per mille (g/l), corrispondente a un bicchiere di vino) e l’uso di cetirizina alla dose raccomandata. Tuttavia, non sono disponibili dati di sicurezza riguardo all’assunzione concomitante di dosi superiori di cetirizina e alcol. Pertanto, come nel caso di tutti gli antistaminici, si raccomanda di evitare l’assunzione concomitante di Cetirizina Tarbis Farma e alcol.

Se deve sottoporsi a un test allergico, consulti il medico per sapere se deve interrompere l’assunzione di Cetirizina alcuni giorni prima dell’esame. Questo medicinale può influire sui risultati dei test allergici.

Bambini

Non somministri questo medicinale ai bambini al di sotto dei 6 anni di età, poiché questa formulazione non consente l’adeguamento necessario della dose.

Altri medicinali e Cetirizina Tarbis Farma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto, o potrebbe dover assumere, qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Cetirizina Tarbis Farma con cibi, bevande e alcol

I cibi non influiscono sull’assorbimento della Cetirizina.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

L’uso di Cetirizina nelle donne in gravidanza deve essere evitato. L’uso accidentale del medicinale in donne in gravidanza non dovrebbe causare effetti dannosi sul feto. Tuttavia, il medicinale deve essere somministrato solo se strettamente necessario e previa consultazione con il medico.

La cetirizina passa nel latte materno. Non può essere escluso un rischio di reazioni avverse nei neonati allattati. Pertanto, non deve assumere Cetirizina durante l’allattamento, a meno che non ne abbia parlato con il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Gli studi clinici non hanno evidenziato che Cetirizina provochi alterazioni dell’attenzione, riduzione della capacità di reazione o difficoltà nella guida, alla dose raccomandata.

Se intende guidare, svolgere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari, non deve superare la dose raccomandata. Dovrà osservare attentamente la propria risposta al medicinale.

Questo medicinale contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Cetirizina Tarbis Farma

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse devono essere inghiottite con un bicchiere di liquido.

Le compresse possono essere divise in due dosi uguali.

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni:

La dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno, pari a 1 compressa.

Altre formulazioni di questo medicinale possono essere più adatte ai bambini: chieda al medico o al farmacista.

Uso nei bambini tra i 6 e i 12 anni:

La dose raccomandata è di 5 mg due volte al giorno, pari a mezza compressa due volte al giorno.

Altre formulazioni di questo medicinale possono essere più adatte ai bambini: chieda al medico o al farmacista.

Pazienti con insufficienza renale:

Ai pazienti con insufficienza renale moderata si raccomanda una dose di 5 mg una volta al giorno.

Se soffre di grave malattia renale, si rivolga al medico o al farmacista, i quali potranno adeguatamente aggiustare la dose.

Se suo figlio soffre di malattia renale, la preghiamo di contattare il medico o il farmacista, i quali potranno aggiustare la dose in base alle esigenze del bambino.

Se nota che l'effetto della Cetirizina è troppo debole o troppo forte, consulti il medico.

Durata del trattamento:

La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall'andamento dei disturbi e sarà stabilita dal medico.

Se assume una quantità di Cetirizina Tarbis Farma superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, Tel: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Dopo un sovradosaggio, gli effetti indesiderati descritti di seguito possono manifestarsi con maggiore intensità. Sono stati riportati effetti indesiderati quali confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, debolezza, dilatazione della pupilla, formicolio, irritazione, sedazione, sonnolenza, stordimento, aumento anomalo della frequenza cardiaca, tremore e ritenzione urinaria.

Se dimentica di prendere Cetirizina Tarbis Farma

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Cetirizina Tarbis Farma

In rari casi, il prurito (forte prurito) e/o l'orticaria possono ricomparire se interrompe l'assunzione di Cetirizina.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono rari o molto rari, ma deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e informare subito il medico se nota uno di questi sintomi:

• Reazioni allergiche, comprese reazioni gravi e angioedema (reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola).

Queste reazioni possono manifestarsi precocemente dopo aver assunto per la prima volta il medicinale, oppure possono insorgere in un secondo momento.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sonnolenza (stato di torpore)
• Capogiri, mal di testa
• Faringite, rinite (nei bambini)
• Diarrea, nausea, secchezza della bocca
• Affaticamento

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Agitazione
• Parestesia (sensazione anomala della pelle)
• Dolore addominale
• Prurito (prurito cutaneo), eruzione
• Astenia (stanchezza estrema), malessere

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazioni allergiche, alcune gravi (molto raro)
• Depressione, allucinazioni, aggressività, confusione, insonnia
• Convulsioni
• Tachicardia (il cuore batte troppo velocemente)
• Funzionalità epatica anomala
• Orticaria (bolle)
• Edema (gonfiore)
• Aumento di peso

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Trombocitopenia (livelli bassi di piastrine nel sangue)
• Tic (spasmi)
• Sincope, discinesia (movimenti involontari), distonia (contrazione muscolare prolungata e anomala), tremore, disgusia (disturbo del gusto)
• Vista offuscata, disturbi dell’accomodazione (difficoltà a mettere a fuoco la vista), movimento oculare rotatorio (gli occhi compiono un movimento circolare incontrollato)
• Angioedema (reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola), eruzione dovuta al farmaco
• Difficoltà o mancanza di controllo durante la minzione (bagnare il letto, dolore e/o difficoltà a urinare)

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Aumento dell’appetito
• Pensieri suicidi (pensieri ricorrenti o ossessione per il suicidio), incubi
• Amnesia, deterioramento della memoria
• Vertigini (sensazione di giramento o movimento)
• Ritenzione urinaria (incapacità di svuotare completamente la vescica urinaria)
• Prurito (prurito intenso) e/o orticaria dopo l’interruzione del trattamento
• Dolore alle articolazioni
• Eruzioni bollose contenenti pus
• Epatite (infiammazione del fegato)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Cetirizina Tarbis Farma

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cetirizina Tarbis Farma

Il principio attivo è cetirizina diidrocloruro.

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina diidrocloruro.

Gli altri componenti sono:

Lattosio, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Le compresse sono rivestite con:

Ipromellosa, polidestrosio, biossido di titanio (E171), macrogol 400.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film

Compresse rivestite con film di colore bianco o biancastro, di forma capsulare, con una rigatura su una faccia. Dimensioni (Lunghezza: 9,60 mm ± 0,30 mm e larghezza: 4,60 mm ± 0,30 mm). La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Cetirizina Tarbis Farma è disponibile in blister in PVC/PVDC-Alu da 20 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Paesi Bassi

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es