Цетирізин Сандоз 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цетирізин Сандоз 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Цетирізину дигідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Цетирізин Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Цетирізин Сандоз
3. Як застосовувати Цетирізин Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цетирізину Сандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цетирізин Сандоз і для чого його застосовують

Дигідрохлорид цетирізину є діючою речовиною препарату Цетирізин Сандоз.

Цетирізин Сандоз – це антиалергійний лікарський засіб.

Цетирізин Сандоз показаний дорослим та дітям від 6 років для:

• полегшення носових та очних симптомів сезонного та цілорічного алергічного риніту,
• полегшення симптомів хронічної кропив’янки (хронічної ідіопатичної кропив’янки).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Цетирізину Сандоз

Не приймайте Цетирізин Сандоз

• якщо у Вас тяжке захворювання нирок (тяжка ниркова недостатність із кліренсом креатиніну нижче 10 мл/хв),

• якщо Ви маєте алергію на цетирізину дигідрохлорид, гідроксизин, похідні піперазину (активні речовини, близькі до інших лікарських засобів) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Цетирізину Сандоз.

Якщо у Вас є проблеми з сечовипусканням (наприклад, захворювання спинного мозку, простати або сечового міхура), будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо Ви маєте ниркову недостатність, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем; у разі необхідності Вам буде призначена нижча доза. Лікар визначить нову дозу.

Якщо Ви маєте епілепсію або належите до групи ризику щодо розвитку судом, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо Вам планують провести алергічну пробу, проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності припинити прийом цетирізину за кілька днів до неї. Цей лікарський засіб може вплинути на результати алергічних проб.

Клінічно значущих взаємодій між алкоголем (із рівнем у крові 0,5 проміле (г/л), що відповідає одному бокалу вина) та цетирізином у звичайних дозах не спостерігалося. Однак дані щодо безпеки при одночасному прийомі вищих доз цетирізину та алкоголю відсутні.

Тому, як і у разі всіх антигістамінних засобів, рекомендується уникати прийому цетирізину разом з алкоголем.

Діти

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки ця форма випуску не дозволяє необхідного коригування дози.

Прийом Цетирізину Сандоз разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Прийом Цетирізину Сандоз разом з їжею та напоями

Їжа не впливає на всмоктування цетирізину.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цетирізин слід уникати у вагітних жінок. Випадковий прийом лікарського засобу вагітними жінками, як правило, не призводить до шкідливих наслідків для плоду. Однак лікарський засіб слід застосовувати лише у разі необхідності та після консультації з лікарем.

Цетирізин проникає до грудного молока. Неможливо виключити ризик розвитку побічних реакцій у дітей, яких годують груддю. Тому прийом цетирізину під час лактації не рекомендований, якщо Ви не проконсультувалися з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Клінічні дослідження не виявили ознак того, що цетирізин у рекомендованій дозі порушує увагу, знижує швидкість реакції або здатність керувати транспортними засобами.

Уважно спостерігайте за своєю реакцією на лікарський засіб після прийому цетирізину, якщо Ви збираєтеся керувати транспортними засобами, виконувати потенційно небезпечні дії або працювати з механізмами. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Цетирізин Сандоз містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Цетирізин Сандоз

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вам дав лікар або фармацевт. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки потрібно ковтати цілими разом зі склянкою рідини.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Дорослі та підлітки старше 12 років:

Рекомендована доза — 10 мг один раз на добу, тобто 1 таблетка.

Інші лікарські форми цього засобу можуть бути більш придатними для дітей: запитайте у свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей віком від 6 до 12 років:

Рекомендована доза — 5 мг двічі на добу, тобто половина таблетки двічі на добу.

Інші лікарські форми цього засобу можуть бути більш придатними для дітей, запитайте у свого лікаря або фармацевта.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Пацієнтам із помірною нирковою недостатністю рекомендовано застосовувати 5 мг один раз на добу.

Якщо у вас тяжке захворювання нирок, будь ласка, зв’яжіться з лікарем або фармацевтом, які зможуть правильно скоригувати дозу.

Якщо у вашої дитини захворювання нирок, будь ласка, зв’яжіться з лікарем або фармацевтом, які зможуть підібрати дозу відповідно до потреб вашої дитини.

Якщо ви помітили, що дія цього лікарського засобу надто слабка або надто сильна, проконсультуйтеся з лікарем.

Тривалість лікування:

Тривалість лікування залежить від виду, тривалості та перебігу вашого захворювання і визначається вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Цетирізину Сандоз, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Цетирізину Сандоз, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Після передозування негативні реакції, описані нижче, можуть виникати з більшою інтенсивністю. Повідомлялося про небажані ефекти, такі як сплутаність свідомості, діарея, запаморочення, втома, головний біль, слабкість, розширення зіниць, поколювання, подразнення, седація, сонливість, ступор, аномальне підвищення частоти серцевих скорочень, тремтіння та затримка сечі.

Якщо ви забули прийняти Цетирізин Сандоз

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Цетирізином Сандоз

У рідких випадках може знову з’явитися свербіж (інтенсивний свербіж) і/або кропив’янка після припинення прийому цетирізину.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Цетирізин Сандоз 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть прийом Цетирізину Сандоз і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникли такі симптоми:

• набряк рота, обличчя і/або горла,
• утруднення дихання (відчуття тиску в грудях або свистяче дихання),
• раптове зниження артеріального тиску з наступною втратою свідомості або шоком.

Ці симптоми можуть бути ознаками алергічних реакцій, анафілактичного шоку та набряку Квінке. Ці реакції можуть розвинутися негайно після першого прийому цього лікарського засобу або пізніше.

Нижче наведено інші побічні ефекти, про які повідомляли, згруповані за частотою виникнення.

Часті (можуть впливати до 1 з кожних 10 людей):

• втома
• сухість у роті, нудота, діарея
• запаморочення, головний біль
• сонливість (затуманення свідомості)
• фарингіт (біль у горлі), риніт (набряк і подразнення слизової носа)

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожних 100 людей):

• тривожність
• біль у животі
• астенія (сильна втома), загальне нездужання
• парестезія (незвичайні відчуття на шкірі)
• свербіж, висип

Рідкі (можуть впливати до 1 з кожних 1 000 людей):

• тахікардія (прискорене серцебиття)
• набряк (едема)
• порушення функції печінки
• збільшення ваги тіла
• судоми
• агресивність, сплутаність свідомості, депресія, галюцинації, безсоння
• кропив’янка (википіння)

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 людей):

• тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів у крові, що проявляється кровотечами або синцями, які з’являються легше, ніж зазвичай)
• порушення акомодації (важко зосередити зір), розмите зору, окулогірація (неконтрольовані обертальні рухи очей)
• синкопе, тремор, дисгевзія (порушення смаку), дискінезія (непрохідні рухи), дистонія (тривалі ненормальні скорочення м’язів)
• тіки (звичайні спазми),
• порушення сечовипускання (нічне нетримання сечі, біль і/або утруднення сечовипускання)
• висип, пов’язаний з прийомом ліків

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• амнезія, порушення пам’яті
• підвищення апетиту
• запаморочення (відчуття обертання або руху)
• затримка сечі (неможливість повністю спорожнити сечовий міхур)
• кошмари
• гепатит (запалення печінки)
• біль у суглобах
• висип з пухирями, що містять гній,
• сильний свербіж і/або кропив’янка після припинення лікування
• суїцидальні думки (повторювані думки або обсесія щодо самогубства).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, припиніть прийом препарату і зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цетирізину Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна особлива температура.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Скидайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цетирізину Сандоз

Кожна таблетка містить 10 мг дигідрохлориду цетирізину.

• Діючою речовиною є дигідрохлорид цетирізину.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, стеарат магнію, колоїдний безводний діоксид кремнію.

Оболонка: гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), макрогол 4000.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, овальні, з рисками на одній стороні.

Препарат постачається у вигляді блістерів із ПВХ/Al, у упаковках по: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 98 та 100 і 50 (50x1) таблеток, вкритих плівковою оболонкою, однодозових.

Можливо, доступними є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Виробник

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-allee 1,

39179 Barleben,

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Cetirizin Sandoz 10 mg - Filmtabletten

Угорщина: Cetirizin 1A Pharma 10 mg filmtabletta

Італія: Cetirizine Sandoz

Португалія: Цетирізин Сандоз

Словаччина: Cetirizine Sandoz 10 mg

Словенія: Cetirizin Lek 10 mg filmsko obložene tablete

Великобританія: Cetirizine Hydrochloride 10mg tablets

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/