Цетиризин Сандоз 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цетиризин Сандоз 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Цетиризина дигидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цетиризин Сандоз и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Цетиризина Сандоз
3. Как принимать Цетиризин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Цетиризина Сандоз
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цетиризин Сандоз и для чего он применяется

Действующим веществом Цетиризина Сандоз является дигидрохлорид цетиризина.

Цетиризин Сандоз — это противоаллергическое лекарственное средство.

Цетиризин Сандоз показан взрослым и детям в возрасте от 6 лет и старше для:

• облегчения назальных и глазных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита,
• облегчения симптомов хронической крапивницы (хронической идиопатической крапивницы).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Цетиризин Сандоз

Не принимайте Цетиризин Сандоз

• если у Вас тяжёлое заболевание почек (тяжёлая почечная недостаточность с клиренсом креатинина ниже 10 мл/мин);

• если у Вас аллергия на цетиризина дигидрохлорид, гидроксизин, производные пиперазина (действующие вещества, близкородственные к другим лекарственным средствам) или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Цетиризин Сандоз.

Если у Вас возникают трудности с мочеиспусканием (например, при заболеваниях спинного мозга, простаты или мочевого пузыря), пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Если у Вас почечная недостаточность, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом; при необходимости Вам будет назначена меньшая доза. Врач определит новую дозировку.

Если Вы страдаете эпилепсией или находитесь в группе риска по возникновению судорог, проконсультируйтесь с врачом.

Если Вам предстоит аллергологическое тестирование, проконсультируйтесь с врачом о необходимости прекратить приём цетиризина за несколько дней до проведения теста. Данный препарат может повлиять на результаты аллергопроб.

Клинически значимых взаимодействий между алкоголем (при концентрации в крови 0,5 промилле (г/л), что соответствует одному бокалу вина) и цетиризином при обычных дозах не выявлено. Однако данные о безопасности при одновременном приёме более высоких доз цетиризина и алкоголя отсутствуют.

Таким образом, как и при приёме всех антигистаминных средств, рекомендуется избегать одновременного употребления цетиризина и алкоголя.

Дети

Не вводите данный препарат детям младше 6 лет, поскольку данная лекарственная форма не позволяет обеспечить необходимую корректировку дозы.

Приём Цетиризин Сандоз с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Приём Цетиризин Сандоз с пищей и напитками

Пища не влияет на всасывание цетиризина.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Цетиризин следует избегать у беременных женщин. Случайный приём препарата беременными женщинами не должен вызывать вредного действия на плод. Однако препарат следует назначать только при явной необходимости и после консультации с врачом.

Цетиризин выделяется с грудным молоком. Нельзя исключить риск развития побочных реакций у грудных детей. Поэтому при кормлении грудью не следует принимать цетиризин, если только Вы не проконсультировались с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Клинические исследования не выявили доказательств того, что цетиризин при рекомендованной дозе вызывает нарушения внимания, снижение способности к реакции и умения управлять транспортными средствами.

Внимательно наблюдайте за своей реакцией на препарат после приёма цетиризина, если Вы планируете управлять транспортным средством, выполнять потенциально опасные виды деятельности или работать с механизмами. Не превышайте рекомендованную дозу.

Цетиризин Сандоз содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Цетиризин Сандоз

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом жидкости.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Взрослые и подростки старше 12 лет:

Рекомендуемая доза — 10 мг один раз в сутки, что соответствует 1 таблетке.

Для детей могут быть более подходящими другие лекарственные формы этого препарата: проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Применение у детей в возрасте от 6 до 12 лет:

Рекомендуемая доза — 5 мг два раза в сутки, что соответствует половине таблетки два раза в сутки.

Для детей могут быть более подходящими другие лекарственные формы этого препарата; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью рекомендуется принимать 5 мг один раз в сутки.

Если у вас тяжелое заболевание почек, пожалуйста, обратитесь к врачу или фармацевту, которые смогут правильно скорректировать дозу.

Если у вашего ребенка заболевание почек, пожалуйста, обратитесь к врачу или фармацевту, которые смогут подобрать дозу в соответствии с потребностями ребенка.

Если вы заметили, что действие этого препарата слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, проконсультируйтесь с врачом.

Продолжительность лечения:

Продолжительность лечения зависит от вида, длительности и течения вашего заболевания и определяется вашим врачом.

Если вы приняли больше Цетиризина Сандоз, чем следует

Если вы приняли больше Цетиризина Сандоз, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

После передозировки описанные ниже побочные реакции могут возникать с большей интенсивностью. Сообщалось о таких побочных эффектах, как спутанность сознания, диарея, головокружение, утомление, головная боль, слабость, расширение зрачков, покалывание, раздражительность, угнетение центральной нервной системы, сонливость, оглушение, аномальное увеличение частоты сердечных сокращений, дрожь и задержка мочи.

Если вы забыли принять Цетиризин Сандоз

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Цетиризином Сандоз

В редких случаях после прекращения приема цетиризина может вновь появиться зуд (сильное покалывание) и/или крапивница.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Цетиризин Сандоз может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Прекратите приём Цетиризин Сандоз и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились следующие симптомы:

• отёк рта, лица и/или горла,
• затруднение дыхания (ощущение сдавливания в груди или свистящее дыхание),
• резкое снижение артериального давления, сопровождающееся потерей сознания или шоком.

Эти симптомы могут быть признаками аллергических реакций, анафилактического шока и ангионевротического отёка. Такие реакции могут развиться сразу после первого приёма препарата или возникнуть позже.

В приведённой ниже таблице перечислены другие побочные эффекты, которые отмечались при применении препарата, с указанием их частоты.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• усталость
• сухость во рту, тошнота, диарея
• головокружение, головная боль
• сонливость (заторможенность)
• фарингит (боль в горле), ринит (отёк и раздражение слизистой оболочки носа)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• возбуждение
• боли в животе
• астения (крайняя усталость), общее недомогание
• парестезия (необычные ощущения на коже)
• зуд, сыпь

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• тахикардия (учащённое сердцебиение)
• отёки
• нарушение функции печени
• увеличение массы тела
• судороги
• агрессивность, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница
• крапивница

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• тромбоцитопения (снижение уровня тромбоцитов в крови, проявляющаяся кровотечениями или синяками, возникающими без видимой причины)
• нарушения аккомодации (затруднение фокусировки зрения), нечёткость зрения, окулогирация (неконтролируемые круговые движения глаз)
• синкопе (обморок), тремор, дисгевзия (нарушение вкуса), дискинезия (непроизвольные движения), дистония (продолжительные непроизвольные мышечные сокращения)
• тики (привычные спазмы),
• нарушения мочеиспускания (недержание мочи, боль и/или затруднение при мочеиспускании)
• лекарственная сыпь

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• амнезия, нарушение памяти
• повышенный аппетит
• головокружение (ощущение вращения или движения)
• задержка мочи (невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь)
• кошмары
• гепатит (воспаление печени)
• боль в суставах
• пузырьковая сыпь с гноем,
• сильный зуд и/или крапивница после прекращения приёма препарата
• суицидальные мысли (повторяющиеся мысли или навязчивые идеи о самоубийстве).

Если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов, прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Цетиризин Сандоз

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи СРОК. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для этого препарата не требуется специальная температура хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Цетиризина Сандоз

Каждая таблетка содержит 10 мг цетиризина дигидрохлорида.

• Действующее вещество: цетиризина дигидрохлорид.
• Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния безводный.

Плёнчатое покрытие: гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), макрогол 4000.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Белые, удлинённые, плёночно-покрытые таблетки, с риской на одной стороне.

Препарат выпускается в виде блистеров из ПВХ/Al, в упаковках по: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 98 и 100 и 50 (50x1) плёночно-покрытых таблеток однократного применения.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловых предприятий Parque Norte

Здание Roble

Улица Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben,

Германия

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Австрия: Cetirizin Sandoz 10 мг — плёночные таблетки

Венгрия: Cetirizin 1A Pharma 10 мг плёночные таблетки

Италия: Cetirizine Sandoz

Португалия: CETIRIZINA SANDOZ

Словакия: Cetirizine Sandoz 10 мг

Словения: Cetirizin Lek 10 мг плёночные таблетки

Великобритания: Таблетки гидрохлорида цетиризина 10 мг

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2019 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/