Cetirizina Sandoz 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cetirizina Sandoz 10 mg compresse rivestite con film EFG

Cetirizina diidrocloruro

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cetirizina Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cetirizina Sandoz
3. Come prendere Cetirizina Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cetirizina Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cetirizina Sandoz e a cosa serve

Cetirizina diidrocloruro è il principio attivo di Cetirizina Sandoz.

Cetirizina Sandoz è un medicinale antiallergico.

Cetirizina Sandoz è indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni per:

• il sollievo dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne,
• il sollievo dall'orticaria cronica (orticaria cronica idiopatica).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Cetirizina Sandoz

Non prenda Cetirizina Sandoz

• se ha una grave malattia renale (insufficienza renale grave con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min),

• se è allergico alla cetirizina diidrocloruro, all'idrossizina, ai derivati della piperazina (principi attivi strettamente correlati ad altri medicinali) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Cetirizina Sandoz.

Se ha problemi a urinare (ad esempio problemi alla midolla spinale, alla prostata o alla vescica), la preghiamo di consultare il medico.

Se è un paziente con insufficienza renale, la preghiamo di consultare il medico; se necessario, assumerà una dose più bassa. Il medico stabilirà la nuova dose.

Se è un paziente epilettico o un paziente a rischio di convulsioni, consulti il medico.

Se deve sottoporsi a un test allergico, chieda al medico se deve interrompere l’assunzione della cetirizina alcuni giorni prima dell’esame. Questo medicinale può influenzare i risultati dei test allergici.

Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra l’alcol (con un livello nel sangue dello 0,5 per mille (g/l), corrispondente a un bicchiere di vino) e l’uso di cetirizina alle dosi normali. Tuttavia, non sono disponibili dati sulla sicurezza quando vengono assunti contemporaneamente dosi maggiori di cetirizina e alcol.

Pertanto, come nel caso di tutti gli antistaminici, si raccomanda di evitare l’assunzione concomitante di cetirizina e alcol.

Bambini

Non somministri questo medicinale ai bambini al di sotto dei 6 anni di età, poiché questa formulazione non consente l’adeguamento necessario della dose.

Assunzione di Cetirizina Sandoz con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Assunzione di Cetirizina Sandoz con cibi e bevande

I cibi non influenzano l’assorbimento della cetirizina.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o ha intenzione di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

La cetirizina deve essere evitata nelle donne in gravidanza. L’uso accidentale del medicinale in donne in gravidanza non dovrebbe provocare effetti dannosi sul feto. Tuttavia, il medicinale deve essere somministrato solo se strettamente necessario e previa consultazione con il medico.

La cetirizina passa nel latte materno. Non può essere escluso un rischio di reazioni avverse nei neonati. Pertanto, non deve assumere cetirizina durante l’allattamento, a meno che non ne abbia parlato con il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Gli studi clinici non hanno evidenziato che la cetirizina provochi alterazioni dell’attenzione, riduzione della capacità di reazione o difficoltà nella guida, alla dose raccomandata.

Deve osservare attentamente la sua risposta al medicinale dopo aver assunto cetirizina, qualora intenda guidare, svolgere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari. Non deve superare la dose raccomandata.

Cetirizina Sandoz contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Cetirizina Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse devono essere inghiottite con un bicchiere di liquido.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni:

La dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno, pari a 1 compressa.

Altre forme di questo medicinale possono essere più adatte ai bambini: chieda al medico o al farmacista.

Uso nei bambini tra i 6 e i 12 anni:

La dose raccomandata è di 5 mg due volte al giorno, pari a mezza compressa due volte al giorno.

Altre forme di questo medicinale possono essere più adatte ai bambini; chieda al medico o al farmacista.

Pazienti con insufficienza renale

Ai pazienti con insufficienza renale moderata si raccomanda una dose di 5 mg una volta al giorno.

Se soffre di grave malattia renale, si rivolga al medico o al farmacista, i quali potranno adeguatamente aggiustare la dose.

Se suo figlio soffre di malattia renale, si rivolga al medico o al farmacista, i quali potranno aggiustare la dose in base alle esigenze del bambino.

Se nota che l'effetto di questo medicinale è troppo debole o troppo forte, consulti il medico.

Durata del trattamento:

La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall'andamento dei suoi disturbi e sarà stabilita dal medico.

Se assume una quantità di Cetirizina Sandoz superiore a quella indicata

Se ha assunto una quantità di Cetirizina Sandoz superiore a quella indicata, consulti immediatamente il medico, il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Dopo un sovradosaggio, gli effetti indesiderati descritti di seguito possono manifestarsi con maggiore intensità. Sono stati riportati effetti indesiderati quali confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, debolezza, dilatazione della pupilla, formicolio, irritazione, sedazione, sonnolenza, stordimento, aumento anomalo della frequenza cardiaca, tremore e ritenzione urinaria.

Se dimentica di prendere Cetirizina Sandoz

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Cetirizina Sandoz

In rari casi può ricomparire prurito (prurito intenso) e/o orticaria se interrompe l'assunzione di cetirizina.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa l’assunzione di Cetirizina Sandoz e chieda immediatamente aiuto medico se sperimenta uno dei sintomi descritti di seguito:

• gonfiore della bocca, del viso e/o della gola,
• difficoltà respiratorie (sensazione di oppressione al petto o sibili),
• calo improvviso della pressione sanguigna con conseguente perdita di coscienza o shock.

Questi sintomi possono essere segni di reazioni allergiche, shock anafilattico e angioedema. Tali reazioni possono manifestarsi immediatamente dopo la prima assunzione di questo medicinale oppure in un secondo momento.

La tabella seguente riporta altri effetti indesiderati segnalati, elencati in base alla loro frequenza.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• affaticamento
• secchezza della bocca, nausea, diarrea
• capogiri, mal di testa
• sonnolenza (stordimento)
• faringite (mal di gola), rinite (gonfiore e irritazione all’interno del naso)

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• agitazione
• dolore addominale
• astenia (stanchezza estrema), malessere (sensazione generale di sentirsi male)
• parestesia (sensazioni insolite sulla pelle)
• prurito, eruzione cutanea

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• tachicardia (battito cardiaco troppo rapido)
• edema (gonfiore)
• alterazione della funzionalità epatica
• aumento di peso
• convulsioni
• aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia
• orticaria (eruzioni cutanee)

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• trombocitopenia (livelli bassi di piastrine nel sangue, che si manifesta con sanguinamenti o ematomi che compaiono più facilmente del normale)
• disturbi dell’accomodazione (difficoltà a mettere a fuoco), vista offuscata, oculogirazione (movimento circolare incontrollato degli occhi)
• svenimento, tremore, disgeusia (disturbo del gusto), discinesia (movimenti involontari), distonia (contrazioni muscolari anormali prolungate)
• tic (spasmo abituale),
• alterazioni nella minzione (incontinenza notturna, dolore e/o difficoltà a urinare)
• eruzione cutanea da farmaco

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• amnesia, deterioramento della memoria
• aumento dell’appetito
• vertigini (sensazione di rotazione o movimento)
• ritenzione urinaria (incapacità di svuotare completamente la vescica)
• incubi
• epatite (infiammazione del fegato)
• dolore alle articolazioni
• eruzione con vesciche piene di pus,
• prurito (prurito intenso) e/o orticaria dopo l’interruzione del trattamento
• pensieri suicidi (pensieri ricorrenti o ossessione per il suicidio).

Se manifesta uno di questi sintomi, interrompa l’assunzione del medicinale e consulti il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Cetirizina Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione relative alla temperatura.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cetirizina Sandoz

Ogni compressa contiene 10 mg di cetirizina diidrocloruro.

• Il principio attivo è cetirizina diidrocloruro.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.

Rivestimento: ipromellosa, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171) e macrogol 4000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film bianche, oblunghe, con intaglio su un lato.

Si presenta in forma di blister in PVC/Al, in confezioni da: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 98 e 100 e 50 (50x1) compresse rivestite con film monodose.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della fabbricazione

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-allee 1,

39179 Barleben,

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Cetirizin Sandoz 10 mg - Filmtabletten

Ungheria: Cetirizin 1A Pharma 10 mg filmtabletta

Italia: Cetirizine Sandoz

Portogallo: CETIRIZINA SANDOZ

Slovacchia: Cetirizine Sandoz 10 mg

Slovenia: Cetirizin Lek 10 mg filmsko obložene tablete

Regno Unito: Cetirizine Hydrochloride 10mg tablets

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2019

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/