Цетирізин Пенса 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цетирізин Пенса 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Цетирізин дигідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Цетирізин Пенса та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Цетирізин Пенса
3. Як застосовувати Цетирізин Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цетирізину Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цетирізин Пенса і для чого його застосовують

Діючою речовиною Цетирізин Пенса є цетирізину дигідрохлорид.

Цетирізин Пенsa — це протиалергійний засіб.

Цетирізин Пенса показаний дорослим та дітям від 6 років для:

• полегшення носових та очних симптомів сезонного та круглогодового алергічного риніту;

• полегшення симптомів хронічної кропив’янки.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Цетирізин Пенса

Не використовуйте Цетирізин Пенса:

• Якщо у Вас важке захворювання нирок (тяжка ниркова недостатність із кліренсом креатиніну нижче 10 мл/хв).
• Якщо Ви маєте алергію на цетирізин, на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), на гідроксизин або похідні піперазину (діючі речовини, тісно пов’язані з іншими ліками).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Цетирізин Пенса.

Якщо Ви пацієнт із нирковою недостатністю, проконсультуйтесь із лікарем; у разі необхідності Вам буде призначено нижчу дозу. Лікар визначить нову дозу.

Якщо у Вас є проблеми з сечовипусканням (наприклад, пов’язані з хворобами спинного мозку, простати або сечового міхура), будь ласка, проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо Ви пацієнт із епілепсією або маєте ризик судом, проконсультуйтесь із лікарем.

Не виявлено взаємодій, які можуть мати помітний вплив між алкоголем (із рівнем у крові 0,5 проміле, що відповідає одному склянці вина) та застосуванням цетирізину у рекомендованій дозі. Однак відсутні дані щодо безпеки одночасного прийому вищих доз цетирізину та алкоголю. Тому, як і у разі всіх антигістамінних засобів, рекомендується уникати прийому Цетирізин Пенса разом з алкоголем.

Якщо Вам планують провести алергопробу, проконсультуйтесь із лікарем щодо необхідності припинити прийом Цетирізин Пенса за кілька днів до дослідження. Цей лікарський засіб може вплинути на результати Ваших алергопроб.

Діти

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей молодше 6 років, оскільки ця форма випуску не дозволяє необхідної корекції дози.

Інші лікарські засоби та Цетирізин Пенса:

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Прийом Цетирізин Пенса разом із їжею та напоями:

Їжа не впливає на всмоктування цетирізину.

Вагітність і годування груддю:

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Застосування Цетирізину Пенса у вагітних жінок слід уникати. Випадкове застосування препарату вагітними жінками не повинно спричиняти шкідливого впливу на плід. Проте препарат слід застосовувати лише за необхідності та після консультації з лікарем.

Цетирізин виділяється з материнським молоком. Неможливо виключити ризик розвитку небажаних реакцій у немовлят. Тому під час годування груддю не слід приймати Цетирізин Пенса, якщо не проконсультованося з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Клінічні дослідження не виявили даних про те, що Цетирізин Пенса 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, спричиняє порушення уваги, зниження швидкості реакції або здатності керувати транспортними засобами при застосуванні в рекомендованій дозі. Якщо Ви маєте намір керувати транспортним засобом, виконувати потенційно небезпечні види діяльності або працювати з механізмами, не слід перевищувати рекомендовану дозу. Вам слід уважно спостерігати за своєю реакцією на лікарський засіб.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Цетирізин Пенса 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Цетирізин Пенса 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, містять лактозу; якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Цетирізин Пенса

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки потрібно ковтати цілі, запиваючи склянкою рідини.

Таблетки можна поділити на дві рівні дози.

Дорослі та підлітки старше 12 років:

Рекомендована доза — 10 мг один раз на добу, тобто 1 таблетка.

Діти віком від 6 до 12 років:

Рекомендована доза — 5 мг двічі на добу, тобто половина таблетки двічі на добу.

Пацієнти з нирковою недостатністю:

Пацієнтам із помірною нирковою недостатністю рекомендовано застосовувати 5 мг один раз на добу.

Якщо у вас важке захворювання нирок, будь ласка, зв’яжіться з лікарем або фармацевтом, які зможуть відповідно скоригувати дозу.

Якщо у вашої дитини захворювання нирок, будь ласка, зв’яжіться з лікарем або фармацевтом, які зможуть підібрати дозу відповідно до потреб вашої дитини.

Якщо ви помітили, що дія Цетирізин Пенса є надто слабкою або надто сильною, проконсультуйтесь із лікарем.

Тривалість лікування:

Тривалість лікування залежить від виду, тривалості та перебігу вашого захворювання і визначається вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Цетирізин Пенса, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Після передозування можуть спостерігатися побічні ефекти, описані нижче, але з більшою інтенсивністю. Повідомлялося про такі побічні ефекти, як сплутаність свідомості, діарея, запаморочення, слабкість, головний біль, відчуття поколювання, подразнення, седація, сонливість, ступор, аномальне підвищення частоти серцевих скорочень, тремтіння та затримку сечі.

Якщо ви забули прийняти Цетирізин Пенса

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Цетирізин Пенса

У рідкісних випадках може знову з’явитися свербіж (інтенсивне свербіння) і/або кропив’янка після припинення прийому цетирізину.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти є рідкісними або дуже рідкісними, але Ви повинні негайно припинити прийом препарату та негайно повідомити лікаря, якщо помітили будь-який із них:

• Алергічні реакції, включаючи тяжкі реакції та ангіоедему (серйозну алергічну реакцію, що призводить до набряку обличчя або горла).

Ці реакції можуть виникнути невдовзі після першого прийому препарату або пізніше.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Сонливість (занепокоєння)
• Запаморочення, головний біль
• Фарингіт, риніт (у дітей)
• Діарея, нудота, сухість у роті
• Втому

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• Неспокій
• Парестезія (незвичайне відчуття шкіри)
• Біль у животі
• Свербіж шкіри, висип
• Астенія (крайня втому), нездужання

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

• Алергічні реакції, деякі — тяжкі (дуже рідко)
• Депресія, галюцинації, агресивність, сплутаність свідомості, безсоння
• Судоми
• Тахікардія (серце б'ється занадто швидко)
• Порушення функції печінки
• Кропив’янка (вусики)
• Набряк (збільшення об’єму тканин)
• Збільшення маси тіла

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

• Тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів у крові)
• Тіки (спазми)
• Синкопе, дискінезія (непрохідні рухи), дистонія (тривале та незвичайне скорочення м’язів), тремтіння, дисгевзія (порушення смаку)
• Нечітке зору, порушення акомодації (труднощі з фокусуванням зору), обертовий рух очей (очі роблять неконтрольовані обертові рухи)
• Ангіоедема (серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла), висип, пов’язаний із прийомом препарату
• Утруднення або відсутність контролю над сечовипусканням (змочування ліжка, біль і/або труднощі з сечовипусканням)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна оцінити на основі наявних даних)

• Збільшення апетиту
• Суїцидальні думки (повторювані думки або нав’язлива ідея самогубства), кошмари
• Амнезія, порушення пам’яті
• Запаморочення (відчуття обертання або руху)
• Затримка сечі (неможливість повністю спорожнити сечовий міхур)
• Свербіж шкіри (сильний свербіж) і/або кропив’янка після припинення лікування
• Біль у суглобах
• Висип із пухирцями, що містять гній
• Гепатит (запалення печінки)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо Ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людях: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цетирізин Пенса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цетирізин Пенса:

Діючою речовиною є цетиризину дигідрохлорид. Один таблетка містить 10 мг цетиризину дигідрохлориду.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, повідон (Е-1201), кросповідон, стеарат магнію (Е-470b), тальк (Е-553b), гіпромелоза (Е-464), макрогол 400 та діоксид титану (Е-171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, циліндричні, двовипуклі, з рискою, білого кольору, з маркуванням «C».

Упаковки по 20 таблеток.

Власник дозволу на обіг:

Towa Pharmaceutical, S.A.

вул. де Сан-Марті, 75–97

08107 Марторельїс (Барселона)

Іспанія

Виробник:

Laboratorios Cinfa, S.A.

вул. Олаз-Чіпі, 10 – Промисловий парк Аре́та.

31620 Уа́те – Памплона (Наварра) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: січень 2021 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/