Cetyryzyna Pensa 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cetirizina pensa 10 mg tabletki powlekane EFG

Cetirizina dihydrochloridum

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Cetirizina pensa i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Cetirizina pensa
3. Jak stosować lek Cetirizina pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cetirizina pensa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cetirizyna Pensa i w jakim celu jest stosowana

Substancją czynną Cetirizyny Pensa jest cetiryzyny dichlorowodórek.

Cetirizyna Pensa jest lekiem przeciwhistaminowym.

Cetirizyna Pensa jest wskazana u dorosłych i dzieci od 6. roku życia do:

• łagodzenia objawów nosowych i ocznych sezonowego i przewlekłego nieżytu alergicznego,

• łagodzenia przewlekłego pokrzywki.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Cetirizyna pensa

Nie przyjmuj Cetirizyna pensa:

• Jeśli masz ciężką chorobę nerek (ciężką niewydolność nerek z klirem kreatyniny poniżej 10 ml/min).
• Jeśli jesteś uczulony na cyklotryzynę, którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6), hydroksyzynę lub pochodne piperazyny (substancje czynne blisko spokrewnione z innymi lekami).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Cetirizyna pensa.

Jeśli jesteś pacjentem z niewydolnością nerek, skonsultuj się z lekarzem; w razie potrzeby przyjmiesz niższą dawkę. Lekarz ustali nową dawkę.

Jeśli masz problemy z oddawaniem moczu (np. związane z rdzeniem kręgowym, prostatą lub pęcherzem), skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś pacjentem z epilepsją lub masz ryzyko napadów padaczki, skonsultuj się z lekarzem.

Nie zaobserwowano oddziaływań, które mogłyby znacząco wpłynąć na wynik, między alkoholem (o stężeniu we krwi 0,5 promila, odpowiadającym jednemu kieliszko wina) a cyklotryzyną stosowaną w dawce zalecanej. Niemniej jednak brakuje danych dotyczących bezpieczeństwa jednoczesnego przyjmowania większych dawek cyklotryzyny i alkoholu. Dlatego też, tak jak w przypadku wszystkich leków przeciwhistaminowych, zaleca się unikania jednoczesnego przyjmowania Cetirizyna pensa i alkoholu.

Jeśli planowane są u Ciebie testy alergiczne, skonsultuj się z lekarzem, czy należy przerwać przyjmowanie Cetirizyna pensa kilka dni przed ich wykonaniem. Ten lek może wpływać na wyniki testów alergicznych.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ ta postać leku nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.

Inne leki i Cetirizyna pensa:

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Przyjmowanie Cetirizyna pensa z posiłkami i napojami:

Jedzenie nie wpływa na wchłanianie cyklotryzyny.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania Cetirizina Pensa u kobiet w ciąży. Przypadkowe zażycie leku przez kobiety w ciąży nie powinno powodować szkodliwych skutków dla płodu. Jednak lek należy podawać tylko wtedy, gdy jest to konieczne i po konsultacji z lekarzem.

Cetyryzyna przechodzi do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt. Dlatego nie należy przyjmować Cetirizina Pensa w okresie karmienia piersią, chyba że po konsultacji z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Badania kliniczne nie wykazały dowodów na to, że Cetirizina pensa wpływa na zdolność koncentracji, zmniejsza szybkość reakcji ani umiejętność prowadzenia pojazdów w dawce zalecanej. Jeżeli zamierza Pan/Pani prowadzić pojazdy, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługiwać maszyny, nie powinien/na przekraczać zalecanej dawki. Należy dokładnie obserwować swoją reakcję na lek.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Cetirizina pensa:

Cetirizina pensa tabletki powlekane zawierają laktozę; jeśli lekarz poinformował Pana/Panią o nietolerancji niektórych cukrów, przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

3. Jak stosować Cetirizina pensa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy połknąć z szklanką płynu.

Tabletki można podzielić na dwie równe dawki.

Dorośli i nastolatkowie powyżej 12 roku życia:

Zalecana dawka to 10 mg jednorazowo jako 1 tabletka.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

Zalecana dawka to 5 mg dwa razy dziennie, czyli pół tabletki dwa razy dziennie.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Pacjentom z umiarkowaną niewydolnością nerek zaleca się dawkę 5 mg raz dziennie.

W przypadku ciężkiej niewydolności nerek skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy mogą odpowiednio dostosować dawkę.

Jeśli Twoje dziecko cierpi na chorobę nerek, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy mogą dostosować dawkę zgodnie z potrzebami dziecka.

Jeśli zauważysz, że działanie Cetirizina pensa jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem.

Czas trwania leczenia:

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, długości trwania i przebiegu dolegliwości i jest ustalany przez lekarza.

Jeśli wziąłeś więcej Cetirizina pensa niż należało

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka. Po przedawkowaniu opisane poniżej działania niepożądane mogą występować w sposób nasilony. Zgłaszano działania niepożądane takie jak: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, osłabienie, rozszerzenie źrenic, mrowienie, podrażnienie, osłabienie, senność, stupor, nieprawidłowo przyspieszone tętno, drżenie i zatrzymanie moczu.

Jeśli zapomniałeś wziąć Cetirizina pensa

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Cetirizina pensa

W rzadkich przypadkach może ponownie wystąpić świąd (silne swędzenie) i/lub pokrzywka po zaprzestaniu stosowania cetiryzyny.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Poniższe działania niepożądane są rzadkie lub bardzo rzadkie, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie poinformować o tym lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z nich:

• Reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje i angioedem (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła).

Te reakcje mogą pojawić się szybko po pierwszym zażyciu leku lub mogą wystąpić później.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Senność (zamroczenie)
• Zawroty głowy, ból głowy
• Zapalenie gardła, katar (u dzieci)
• Biegunka, nudności, suchość w ustach
• Zmęczenie

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Niepokój
• Parestezje (niepokojące uczucia na skórze)
• Ból brzucha
• Świąd skóry, wysypka
• Osłabienie (skrajne zmęczenie), niedobój

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Reakcje alergiczne, niektóre ciężkie (bardzo rzadko)
• Depresja, halucynacje, agresywność, dezorientacja, bezsenność
• Napady padaczkowe
• Tachykardia (przyśpieszone tętno)
• Nieprawidłowa funkcja wątroby
• Pokrzywka (swędzące wykwity)
• Obrzęk, przyrost masy ciała

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Trombocytopenia (obniżony poziom płytek krwi we krwi)
• Tiki (skurcze)
• Omdlenie, dyskineza (niekontrolowane ruchy), dystonia (przetrwałe i nieprawidłowe skurcze mięśni), drżenie, dysgeuzja (zaburzenia smaku)
• Rozmyte widzenie, zaburzenia akomodacji (trudności w skupieniu wzroku), ruch okrężny gałek ocznych (niekontrolowane okrężne ruchy oczu)
• Angioedem (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła), wysypka spowodowana lekiem
• Trudności lub brak kontroli podczas oddawania moczu (mokra noc, ból i/lub trudności w oddawaniu moczu)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększone poczucie głodu
• Myśli samobójcze (powtarzające się myśli lub obsesja na temat samobójstwa), koszmary
• Amnezja, pogorszenie pamięci
• Obrzęk (uczucie kręcenia się lub ruchu)
• Zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego)
• Świąd (silny swędzenie) i/lub pokrzywka po odstawieniu leczenia
• Ból stawów
• Wysypka z pęcherzami wypełnionymi ropą
• Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Cetirizina pensa

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani z domowymi odpadami. Opakowania oraz nieużywane leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Cetirizina pensa:

Substancją czynną jest cytryzyny dihydrochloride. Jeden tablet zawiera 10 mg cytryzyny dihydrochloride.

Pozostałe składniki to: laktoza monohydrate, povidone (E-1201), crospovidone, magnezu stearynian (E-470b), talk (E-553b), hipromeloza (E-464), makrogol 400 i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tabletki powlekane, cylindryczne, dwuwypukłe, podzielone, białe, z oznaczeniem „C”.

Opakowania zawierające 20 tabletek.

Właściciel pozwolenia na obrot:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte - Pamplona (Navarra)-Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2021 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/