Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Цертикан 0,1 мг таблетки дисперсні

Цертикан 0,25 мг таблетки дисперсні

еверолімус

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

Що таке Цертикан і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Цертикан
Як приймати Цертикан
Можливі побічні ефекти
Зберігання Цертикан
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цертикан і для чого його застосовують

Діючою речовиною Цертикану є еверолімус.

Еверолімус належить до групи лікарських засобів, відомих як імуносупресори. Він застосовується у дорослих для запобігання відторгнення нирки, серця або печінки, які були трансплантовані організмом.

Цертикан застосовується разом з іншими ліками, такими як циклоспорин — при трансплантації нирки та серця, такролімус — при трансплантації печінки та кортикостероїдами.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Цертикану

Не приймайте Цертикан

якщо ви алергіки (гіперчутливі) до еверолімусу або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
якщо ви алергіки (гіперчутливі) до сиролімусу.

Якщо ви належите до будь-якої з вищезазначених груп, повідомте про це свого лікаря та не приймайте Цертикан.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Цертикану:

Лікарські засоби, які пригнічують імунну систему, такі як Цертикан, знижують здатність організму боротися з інфекціями. Рекомендується звернутися до лікаря або в центр трансплантації, якщо у вас підвищена температура або загальне погане самопочуття, або якщо виникли місцеві симптоми, такі як кашель або печіння під час сечовипускання, які можуть бути серйозними або тривати кілька днів. Негайно зверніться до лікаря або в центр трансплантації, якщо ви відчуваєте сплутаність свідомості, маєте труднощі з мовою, втрату пам’яті, головний біль, порушення зору або судоми, оскільки ці симптоми можуть свідчити про рідке, але дуже серйозне захворювання, відоме як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).
Якщо ви нещодавно перенесли серйозну операцію або у вас ще не загоїлася рана після хірургічного втручання, Цертикан може збільшити ризик ускладнень з загоєнням ран.
Лікарські засоби, які пригнічують імунну систему, такі як Цертикан, збільшують ризик розвитку раку, зокрема шкіри та лімфоїдної системи. Тому вам слід обмежити вплив сонячного світла та УФ-променів, носити захисний одяг та регулярно наносити сонцезахисний крем із високим фактором захисту.
Ваш лікар буде контролювати функцію нирок, рівень жирів (ліпідів) і цукру в крові, а також кількість білка в сечі.
Якщо у вас є проблеми з печінкою або ви раніше хворіли на захворювання, яке могло вплинути на печінку, повідомте про це лікаря. Можливо, лікар змінить дозу Цертикану, яку ви приймаєте.
Якщо у вас виникли симптоми з боку дихальної системи (наприклад, кашель, труднощі з диханням, свистяче дихання), повідомте лікареві. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування Цертиканом, як саме, і чи потрібно приймати інші ліки для лікування цього стану.
Цертикан може знижувати продукцію сперми у чоловіків, що відповідно зменшує здатність до батьківства. Цей ефект, як правило, зворотний. Чоловіки, які планують мати дітей, повинні обговорити своє лікування з лікарем.

Літні люди (від 65 років)

Досвід застосування Цертикану у літніх людей обмежений.

Діти та підлітки

Цертикан не слід застосовувати дітям та підліткам після трансплантації нирки, серця або печінки.

Інші лікарські засоби та Цертикан

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на те, як Цертикан діє в організмі. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

імунодепресанти, відмінні від циклоспорину, такролімусу або кортикостероїдів.
антибіотики, такі як рифампіцин, рифабутин, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин.
противірусні засоби, такі як ритонавір, ефавіренз, невірапін, нельфінавір, індінавір або ампренавір, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ.
ліки для лікування грибкових інфекцій, такі як воріконазол, флуконазол, кетоконазол або ітраконазол.
ліки для лікування епілепсії, такі як фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін.
ліки для лікування підвищеного артеріального тиску або серцевих захворювань, такі як верапаміл, нікардіпін або дилтіазем.
дронедарон — лікарський засіб, який використовується для нормалізації серцевого ритму.
ліки для зниження рівня холестерину в крові, такі як аторвастатин, правастатин або фібрати.
ліки для лікування гострих нападів судом або які використовуються як седативні засоби до або під час операції чи інших медичних процедур, наприклад мідазолам.
каннабідіол (його застосування включає, зокрема, лікування епілептичних нападів).
октреотид — лікарський засіб, який використовується для лікування акромегалії, рідкісного гормонального захворювання, що зазвичай виникає у людей середнього віку.
іматиніб — лікарський засіб, який використовується для пригнічення росту аномальних клітин.
звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, який використовується для лікування депресії.
якщо вам потрібно зробити щеплення, спочатку проконсультуйтесь з лікарем.

Прийом Цертикану разом із їжею та напоями

Наявність їжі може вплинути на кількість Цертикану, що всмоктується. Щоб підтримувати постійний рівень препарату в організмі, ви повинні завжди приймати Цертикан однаковим способом — або завжди разом з їжею, або завжди натщесерце.

Не приймайте Цертикан разом із грейпфрутом або соком із грейпфрута, оскільки вони можуть вплинути на дію Цертикану в організмі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, не приймайте Цертикан, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним. Якщо ви жінка і можете завагітніти, ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування Цертиканом і протягом 8 тижнів після його припинення.

Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом Цертикану.

Ви не повинні годувати груддю під час прийому Цертикану. Невідомо, чи проникає Цертикан у грудне молоко.

Цертикан може впливати на чоловічу фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Цертикану на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є нульовим або незначним.

Цертикан містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Цертикан

Ваш лікар визначить, яку саме дозу Цертикану вам потрібно приймати та коли це робити.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Цертикану, які дав лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Кількість, яку потрібно приймати

Зазвичай початкова доза становить 1,5 мг/добу при трансплантації нирки та серця та 2,0 мг/добу при трансплантації печінки.
Зазвичай дозу розділяють на два прийоми — один вранці, інший — ввечері.

Як приймати Цертикан

Цертикан слід приймати виключно перорально.

Першу дозу цього лікарського засобу слід прийняти якомога швидше після трансплантації нирки та серця та приблизно через чотири тижні після трансплантації печінки.

Вам слід приймати таблетки разом з циклоспорином для мікроемульсії при трансплантації нирки та серця та з такролімусом при трансплантації печінки.

Не змінюйте таблетки дисперсні Цертикан на таблетки Цертикану без попередньої консультації з лікарем.

Помістіть дисперсні таблетки Цертикану в приблизно 25 мл води в пластикову чашку.
Максимальна кількість Цертикану, яку можна диспергувати в 25 мл води, становить 1,5 мг.
Зачекайте протягом 2 хвилин, щоб таблетки розчинилися, та легенько перемішайте рідину в чашці перед тим, як випити.
Потім негайно промийте чашку ще 25 мл води та випийте цю рідину повністю.

Моніторинг під час лікування Цертиканом

Ваш лікар може коригувати дозу залежно від рівня Цертикану у вашій крові та вашої реакції на лікування. Ваш лікар регулярно буде проводити аналізи крові, щоб визначити рівні еверолімусу та циклоспорину в крові. Також ваш лікар уважно контролюватиме функцію нирок, рівень ліпідів у крові, цукру в крові, а також кількість білка в сечі.

Якщо ви прийняли більше Цертикану, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Цертикан

Якщо ви забули прийняти дозу Цертикану, прийміть її якомога швидше після того, як згадаєте, а потім продовжуйте звичайну схему лікування. Проконсультуйтеся з лікарем. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Цертиканом

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо лише ваш лікар не порадив цього робити. Вам потрібно приймати цей препарат стільки часу, скільки потрібно для застосування імуносупресорів, щоб запобігти відторгненню трансплантованої нирки, серця або печінки. Якщо ви припините лікування Цертиканом, це може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органа.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Оскільки ви приймаєте Цертикан разом з іншими ліками, не завжди зрозуміло, чи побічні ефекти викликані Цертиканом чи іншими препаратами.

Наступні побічні ефекти вимагають негайної медичної допомоги:

інфекції,
запалення легень,
алергічні реакції,
лихоманка та синяки на шкірі, які можуть проявлятися у вигляді червоних плям, з або без незрозумілої втоми, сплутаності свідомості, жовтяниці шкіри чи очей, зниження діурезу (мікроангіопатія тромботична, гемолітико-уремічний синдром),

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

тривалі або погіршуючі симптоми з боку легень/дихання, такі як кашель, утруднення дихання або свистяче дихання,
лихоманка, погане самопочуття, біль у грудях або животі, озноб, печіння під час сечовипускання,
набряк обличчя, губ, язика або горла,
утруднення ковтання,
спонтанні синяки або кровотечі без видимої причини,
висип на шкірі,
біль, незвичайне відчуття тепла, набряк або виділення в місці операції,

необхідно припинити прийом Цертикану та негайно повідомити лікаря.

Інші повідомлені побічні ефекти включають:

Дуже почасті (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів)

інфекції (вірусні, бактеріальні та грибкові),
інфекції нижніх дихальних шляхів, зокрема інфекції легень, включаючи пневмонію,
інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як запалення гортані та звичайний застудний кашель,
інфекції сечовидільної системи,
анемія (знижений рівень червоних кров’яних тілець),
низький рівень білих кров’яних тілець, що призводить до підвищеного ризику інфекцій, знижений рівень тромбоцитів у крові, що може призводити до кровотечі та/або синяків під шкірою,
підвищений рівень жирів (ліпідів, холестерину та тригліцеридів) у крові,
розвиток цукрового діабету (підвищений рівень цукру в крові),
знижений рівень калію в крові,
тривожність,
проблеми заснути (нестримання),
головний біль,
накопичення рідини в серцевій сумці, що у важких випадках може зменшити здатність серця перекачувати кров,
підвищений артеріальний тиск,
венозна тромбоза (закупорка великої вени тромбом),
накопичення рідини в легенях та плевральній порожнині, що у важких випадках може утруднювати дихання,
кашель,
задишка,
діарея,
нудота,
блювота,
біль у животі,
загальний біль,
лихоманка,
накопичення рідини в тканинах,
порушення загоєння рани.

Почастіші (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

септицемія,
інфекція рани,
рак та доброякісні пухлини,
рак шкіри,
ниркова недостатність із низьким рівнем тромбоцитів у крові та зниженим рівнем червоних кров’яних тілець, з або без висипу на шкірі (тромбоцитопенічна пурпура/гемолітико-уремічний синдром),
руйнування червоних кров’яних тілець,
низький рівень червоних кров’яних тілець та тромбоцитів,
прискорене серцебиття,
носові кровотечі,
зниження кількості клітин у крові (симптоми можуть включати слабкість, синяки та часті інфекції),
згортання крові в судинах нирки, що може призвести до втрати трансплантата, найчастіше протягом перших 30 днів після трансплантації нирки,
порушення згортання крові,
кіста, що містить лімфатичну рідину,
біль у роті або горлі,
запалення підшлункової залози,
афтозний стоматит,
вугрі,
кропив’янка та інші алергічні симптоми, такі як набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк),
висип на шкірі,
біль у суглобах,
м’язовий біль,
білок у сечі,
ниркові порушення,
імпотенція,
грижа в місці операції,
аномальні результати функціональних проб печінки,
порушення менструального циклу (включаючи відсутні або надмірні менструації).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

рак лімфатичної тканини (лімфома/післятрансплантатна лімфопроліферативна патологія),
низький рівень тестостерону,
запалення легень,
запалення печінки,
жовтяниця,
кісти яєчників.

Інші побічні ефекти:

Інші побічні ефекти виникли у невеликої кількості пацієнтів, але їхня точна частота невідома:

надмірне накопичення білків у легенях (симптоми можуть включати тривалий сухий кашель, втому та утруднення дихання),
запалення кровоносних судин,
набряк, відчуття тяжкості або стягнутості, біль, обмеження рухливості певних частин тіла (це може виникати в будь-якій частині тіла і може вказувати на надмірне накопичення рідини в м’яких тканинах через закупорку лімфатичної системи, також відоме як лімфедема),
тяжкий висип із запаленням шкіри,
низький рівень заліза в крові.

Якщо у вас виникли сумніви щодо будь-яких із цих ефектів, повідомте лікаря.

Крім того, можуть виникати побічні ефекти, про які ви можете не знати, наприклад, аномальні результати лабораторних досліджень, включаючи тести функції нирок. Це означає, що ваш лікар буде проводити аналізи крові, щоб контролювати будь-які зміни у роботі нирок під час лікування Цертиканом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування (www.notificaRAM.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цертикану

Зберігати Цертикан у недоступному для дітей місці.
Не використовувати Цертикан після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібна особлива температура зберігання.
Зберігати блістерну упаковку в оригінальній пачці, щоб захистити її від світла та вологи.
Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки її псування.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цертикану

Діючою речовиною є еверолімус. Кожна дисперсна таблетка містить 0,1 мг або 0,25 мг еверолімусу.
Інші складові:
Цертикан 0,1 мг таблетки дисперсні: бутилгідрокситолуен (Е321), стеарат магнію, лактоза моногідрат (1 мг), гіпромелоза, кросповідон, колоїдний діоксид кремнію безводний та лактоза безводна (72 мг).
Цертикан 0,25 мг таблетки дисперсні: бутилгідрокситолуен (Е321), стеарат магнію, лактоза моногідрат (2 мг), гіпромелоза, кросповідон, колоїдний діоксид кремнію безводний та лактоза безводна (179 мг).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цертикан 0,1 мг таблетки дисперсні — це круглі плоскі таблетки діаметром 7 мм, білого до жовтуватого кольору, з прожилками, з написом «I» на одній стороні та «NVR» — на іншій.
Цертикан 0,25 мг таблетки дисперсні — це круглі плоскі таблетки діаметром 9 мм, білого до жовтуватого кольору, з прожилками, з написом «JO» на одній стороні та «NVR» — на іншій.

Цертикан таблетки дисперсні постачаються в упаковках, що містять 50, 60, 100 або 250 дисперсних таблеток. Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок. Цертикан також доступний у формі таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона,

Іспанія

Виробник

NOVARTIS FARMA, S.P.A.

Via Provinciale Schito, 131 (Torre Annunziata) (Неаполь) - Невідомо - Італія

0815354111

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 - 08013 Барселона - Іспанія

NOVARTIS PHARMA, S.A.S.

8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville

92500 Рюєль-Мальмезон

Франція

NOVARTIS SVERIGE AB

Torshamnsgatan 48, 16440 Кіста – Швеція

NOVARTIS HELLAS S.A.C.I.

National Road 1 12 th Km (Metamorphosi, Афіни) - GR-14451 - Греція

302102811712

NOVARTIS PHARMA GMBH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05 – 1020 Відень – Австрія

NOVARTIS PHARMA BV

Haaksbergweg 16 - 1101 BX Амстердам - Нідерланди

NOVARTIS FARMA-PRODUCTOS FARMACEUTICOS, S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, nº 10E (Taguspark, Porto Salvo) -

2740-255 – Португалія

NOVARTIS HUNGARY LTD.

Bartok Bela üt 43-47 (Будапешт) - 1114 – Угорщина

NOVARTIS FARMA, S.P.A.

Viale Luigi Sturzo 43, 20154 - Мілан (MI) – Італія

NOVARTIS PHARMACEUTICALS S.R.L.

Livezeni Street Nr. 7A, Тиргу-Муреш, 540472 – Румунія

NOVARTIS PHARMA GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Назва країни-члена	Назва лікарського засобу
Австрія, Бельгія, Данія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Угорщина, Ірландія, Італія, Люксембург, Мальта, Норвегія, Португалія, Словаччина, Іспанія, Швеція.	Цертикан
Нідерланди	Цертикан Дісперс

Дата останнього перегляду цього вкладеного: 09/2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

ЦЯ ІНФОРМАЦІЯ ПРИзначЕНА ВИКЛЮЧНО ДЛЯ ЛІКАРІВ АБО

ПРОФЕСІЙНИХ ПРАЦІВНИКІВ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я

Інструкції щодо застосування та маніпулювання дисперсними таблетками

Прийом за допомогою шприца об’ємом 10 мл перорально. Помістити таблетки дисперсні Цертикан у шприц. Максимальна кількість Цертикану, яку можна диспергувати в шприці об’ємом 10 мл, становить 1,25 мг. Додати воду до позначки 5 мл. Зачекати 90 секунд, поступово помірно струшуючи. Після диспергування ввести розчин безпосередньо в рот. Промити шприц 5 мл води та повторно ввести в рот. Потім випити від 10 до 100 мл води або розбавленого сиропу.

Прийом за допомогою пластикової чашки. Помістити таблетки дисперсні Цертикан у пластикову чашку з приблизно 25 мл води. Максимальна кількість Цертикану, яку можна диспергувати в 25 мл води, становить 1,5 мг. Зачекати приблизно 2 хвилини, щоб таблетки розпалися, та помірно струснути перед вживанням. Негайно промити чашку додатковими 25 мл води та випити весь об’єм.

Прийом через назогастральний зонд. Помістити таблетки дисперсні Цертикан у невелику пластикову пробірку, що містить 10 мл води, та зачекати 90 секунд, поступово помірно струшуючи. Перенести дисперсію в шприц та повільно ввести (протягом 40 секунд) через назогастральний зонд. Промити пробірку (та шприц) тричі по 5 мл води та ввести через зонд. Нарешті, промити зонд 10 мл води. Назогастральний зонд слід затиснути принаймні на

30 хвилин після введення Цертикану.

Якщо мікроемульсію циклоспорину також вводять через назогастральний зонд, її слід вводити до Цертикану. Не можна змішувати ці два лікарські засоби.