Сертикан 0,25 мг таблетки диспергируемые: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сертикан 0,1 мг таблетки диспергируемые

Сертикан 0,25 мг таблетки диспергируемые

эверолимус

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Сертикан и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приема Сертикана
Как принимать Сертикан
Возможные побочные эффекты
Хранение Сертикана
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сертикан и для чего он применяется

Действующим веществом Сертикана является эверолимус.

Эверолимус относится к группе лекарственных средств, известных как иммунодепрессанты. Он используется у взрослых для предотвращения отторжения трансплантированных почки, сердца или печени со стороны иммунной системы организма.

Сертикан применяется в сочетании с другими лекарственными средствами, такими как циклоспорин — при трансплантации почки и сердца, такролимус — при трансплантации печени, а также кортикостероиды.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Сертикан

Не принимайте Сертикан

если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к эверолимусу или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к сиrolимусу.

Если у Вас один из перечисленных случаев, сообщите об этом врачу и не принимайте Сертикан.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Сертикан:

Препараты, подавляющие иммунную систему, такие как Сертикан, снижают способность организма бороться с инфекциями. При появлении лихорадки или общего недомогания, а также локальных симптомов, таких как кашель или жжение при мочеиспускании, которые могут быть серьезными или сохраняться в течение нескольких дней, необходимо обратиться к врачу или в центр трансплантации. Немедленно обратитесь к врачу или в центр трансплантации, если у Вас возникла спутанность сознания, затрудненная речь, потеря памяти, головная боль, нарушение зрения или судороги, поскольку эти симптомы могут указывать на редкое, но очень тяжелое заболевание, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).
Если Вы недавно перенесли серьезную операцию или у Вас еще не зажила хирургическая рана, Сертикан может увеличить риск осложнений при заживлении раны.
Препараты, подавляющие иммунную систему, такие как Сертикан, повышают риск развития рака, особенно кожи и лимфоидной системы. Поэтому необходимо ограничить воздействие солнечного света и ультрафиолетовых лучей, используя защитную одежду и регулярно нанося солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.
Ваш врач будет контролировать функцию почек, уровень жиров (липидов) и сахара в крови, а также количество белка в моче.
Если у Вас есть проблемы с печенью или в анамнезе имеется заболевание, которое могло повлиять на печень, сообщите об этом врачу. Возможно, врач потребует скорректировать дозу Сертикан.
При появлении симптомов со стороны дыхательной системы (например, кашель, затрудненное дыхание, одышка) сообщите об этом врачу. Врач определит, следует ли продолжать лечение Сертикан, как его продолжать и/или требуется ли дополнительное лечение.
Сертикан может снижать выработку спермы у мужчин, что, соответственно, уменьшает способность к зачатию. Это действие, как правило, обратимо. Мужчины, желающие иметь детей, должны обсудить свой курс лечения с врачом.

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

Опыт применения Сертикан у пожилых пациентов ограничен.

Дети и подростки

Сертикан не следует применять у детей и подростков с трансплантацией почки, сердца или печени.

Другие лекарственные препараты и Сертикан

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

Некоторые препараты могут влиять на действие Сертикан в организме. Очень важно сообщить врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

иммуносупрессанты, кроме циклоспорина, такролимуса или кортикостероидов;
антибиотики, такие как рифампицин, рифабутин, кларитромицин, эритромицин или телитромицин;
противовирусные препараты, такие как ритонавир, эфавиренз, невирапин, нелфинавир, индинавир или ампренавир, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции;
препараты, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как вориконазол, флуконазол, кетоконазол или итраконазол;
препараты, применяемые при эпилепсии, такие как фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин;
препараты, применяемые при высоком артериальном давлении или при сердечных заболеваниях, такие как верапамил, никардипин или дилтиазем;
дронедарон — препарат, применяемый для нормализации сердечного ритма;
препараты, снижающие уровень холестерина в крови, такие как аторвастатин, правастатин или фибраты;
препараты, применяемые при острых судорогах или в качестве седативных средств до или во время хирургических и других медицинских процедур, например, мидазолам;
каннабидиол (в том числе, для лечения эпилептических припадков);
октреотид — препарат, применяемый при акромегалии, редком гормональном заболевании, которое обычно встречается у взрослых среднего возраста;
иматиниб — препарат, применяемый для подавления роста аномальных клеток;
зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при депрессии;
если Вам необходимо сделать прививку, сначала проконсультируйтесь с врачом.

Прием Сертикан с пищей и напитками

Наличие пищи может повлиять на количество Сертикан, всасываемого в организм. Чтобы поддерживать стабильный уровень препарата в организме, принимайте Сертикан всегда одинаковым способом — либо всегда во время еды, либо всегда натощак.

Не принимайте Сертикан вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку они могут повлиять на действие препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, не принимайте Сертикан, за исключением случаев, когда врач сочтет это абсолютно необходимым. Если Вы женщина, способная к зачатию, Вы должны использовать надежный метод контрацепции во время лечения Сертикан и в течение 8 недель после его прекращения.

Если Вы подозреваете, что можете быть беременны, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Сертикан.

Кормление грудью во время приема Сертикан запрещено. Неизвестно, проникает ли Сертикан в грудное молоко.

Сертикан может влиять на мужскую фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Сертикан на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Сертикан содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Сертикан

Ваш врач определит точную дозу Сертикана, которую вы должны принимать, и время приёма.

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению Сертикана. При наличии сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Количество, которое вы должны принимать

Обычная начальная доза составляет 1,5 мг/сутки при трансплантации почки и сердца и 2,0 мг/сутки при трансплантации печени.
Обычно доза делится на два приёма — один утром, другой вечером.

Как принимать Сертикан

Сертикан следует принимать только внутрь.

Первую дозу этого лекарственного средства вы должны принять как можно скорее после трансплантации почки или сердца и примерно через четыре недели после трансплантации печени.

Вы должны принимать таблетки вместе с циклоспорином для микроэмульсии при трансплантации почки и сердца и с такролимусом при трансплантации печени.

Не меняйте таблетки Сертикана диспергируемые на таблетки Сертикана без консультации с вашим врачом.

Поместите диспергируемые таблетки Сертикана в примерно 25 мл воды в пластиковую чашку.
Максимальное количество Сертикана, которое можно диспергировать в 25 мл воды, составляет 1,5 мг.
Подождите 2 минуты, чтобы таблетки растворились, слегка покачивая чашку, затем выпейте жидкость.
Затем сразу промойте чашку ещё 25 мл воды и полностью выпейте эту воду.

Мониторинг во время лечения Сертиканом

Ваш врач может корректировать дозу в зависимости от уровня Сертикана в вашей крови и от вашей реакции на лечение. Вашему врачу потребуется регулярно проводить анализ крови для определения концентрации эверолимуса и циклоспорина в крови. Кроме того, врач тщательно будет контролировать функцию почек, уровень липидов и сахара в крови, а также количество белка в моче.

Если вы приняли больше Сертикана, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Сертикан

Если вы забыли принять дозу Сертикана, примите её как можно скорее после того, как вспомните, а затем продолжайте приём по обычной схеме. Проконсультируйтесь с врачом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Сертикана

Не прекращайте приём препарата, если только врач не посоветует вам это сделать. Вам нужно будет принимать это лекарственное средство столько времени, сколько потребуется для иммуносупрессии с целью предотвращения отторжения пересаженных почки, сердца или печени. Если вы прекратите приём Сертикана, риск отторжения пересаженного органа может увеличиться.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Поскольку вы принимаете Сертикан вместе с другими лекарствами, не всегда ясно, вызваны ли побочные эффекты Сертиканом или другими препаратами.

Следующие побочные эффекты требуют немедленного медицинского вмешательства:

инфекции,
воспаление лёгких,
аллергические реакции,
лихорадка и кровоподтёки на коже, которые могут проявляться в виде красных точек, сопровождающихся или не сопровождающимися необъяснимой усталостью, спутанностью сознания, пожелтением кожи или глаз, снижением объёма мочи (тромботическая микроангиопатия, гемолитико-уремический синдром),

Если у вас появятся следующие симптомы:

стойкие симптомы со стороны лёгких/дыхательной системы или ухудшение уже имеющихся симптомов, такие как кашель, затруднение дыхания или свистящее дыхание,
лихорадка, общее недомогание, боль в груди или животе, озноб, жжение при мочеиспускании,
отёк лица, губ, языка или горла,
затруднение при глотании,
спонтанные кровоподтёки или кровотечения без видимой причины,
кожная сыпь,
боль, необычное ощущение тепла, отёк или выделение из места хирургического вмешательства,

вам следует немедленно прекратить приём препарата Сертикан и немедленно сообщить об этом врачу.

Другие зарегистрированные побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

инфекции (вирусные, бактериальные и грибковые),
инфекции нижних дыхательных путей, такие как инфекции лёгких, включая пневмонию,
инфекции верхних дыхательных путей, такие как воспаление глотки и обычная простуда,
инфекции мочевыводящих путей,
анемия (снижение количества эритроцитов),
снижение уровня лейкоцитов, что приводит к повышенному риску инфекций, снижение числа тромбоцитов в крови, что может вызвать кровотечение и/или кровоподтёки под кожей,
повышение уровня жиров (липидов, холестерина и триглицеридов) в крови,
развитие сахарного диабета (повышенный уровень сахара в крови),
снижение уровня калия в крови,
тревожность,
нарушения засыпания (бессонница),
головная боль,
скопление жидкости в околосердечной сумке, что при тяжёлом течении может снизить способность сердца перекачивать кровь,
повышенное артериальное давление,
венозная тромбоз (закупорка крупной вены сгустком крови),
накопление жидкости в лёгких и в грудной полости, что при тяжёлом течении может затруднить дыхание,
кашель,
одышка,
диарея,
тошнота,
рвота,
боль в животе (абдоминальная боль),
общая слабость,
лихорадка,
накопление жидкости в тканях,
нарушение заживления раны.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

сепсис,
инфекция раны,
рак и доброкачественные опухоли,
рак кожи,
нарушение функции почек с низким уровнем тромбоцитов в крови и снижением количества эритроцитов, с или без кожной сыпи (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура/гемолитико-уремический синдром),
разрушение эритроцитов,
снижение уровня эритроцитов и тромбоцитов,
учащённое сердцебиение,
носовые кровотечения,
снижение числа клеток крови (симптомы могут включать слабость, кровоподтёки и частые инфекции),
тромбоз сосудов почки, что может привести к потере трансплантата, преимущественно в первые 30 дней после пересадки почки,
нарушения свёртываемости крови,
киста, содержащая лимфатическую жидкость,
боль во рту или горле,
воспаление поджелудочной железы,
афтозный стоматит,
акне,
крапивница и другие аллергические симптомы, такие как отёк лица или горла (ангионевротический отёк),
кожная сыпь,
боль в суставах,
мышечная боль,
наличие белка в моче,
нарушения функции почек,
импотенция,
грыжа в месте операции,
аномальные результаты печеночных проб,
нарушения менструального цикла (включая отсутствие или обильные менструации).

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

рак лимфатической ткани (лимфома/посттрансплантационное лимфопролиферативное заболевание),
снижение уровня тестостерона,
воспаление лёгких,
воспаление печени,
желтуха,
кисты яичников.

Другие побочные эффекты:

У небольшого числа пациентов наблюдались другие побочные эффекты, но их точная частота неизвестна:

аномальное накопление белков в лёгких (симптомы могут включать стойкий сухой кашель, усталость и затруднение дыхания),
воспаление кровеносных сосудов,
отёк, ощущение тяжести или напряжения, боль, ограничение подвижности в определённых частях тела (это может происходить в любой части тела и может указывать на аномальное накопление жидкости в мягких тканях из-за блокировки лимфатической системы, также известное как лимфедема),
тяжёлая кожная сыпь с воспалением кожи,
снижение уровня железа в крови.

Если у вас возникнут сомнения относительно каких-либо из этих эффектов, сообщите об этом врачу.

Кроме того, могут возникать побочные эффекты, о которых вы можете не знать, например, аномальные результаты лабораторных анализов, включая анализы функции почек. Это означает, что ваш врач будет проводить анализы крови для контроля любых изменений в работе ваших почек во время лечения препаратом Сертикан.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Сертикана

Хранить Сертикан в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не применять Сертикан после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.
Хранить блистерную упаковку в оригинальной пачке для защиты от света и влаги.
Не используйте лекарственный препарат, если обнаружите повреждение упаковки или признаки её порчи.
Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сертикана

Действующее вещество — эверолимус. Каждая диспергируемая таблетка содержит 0,1 мг или 0,25 мг эверолимуса.
Прочие компоненты:
Сертикан 0,1 мг таблетки диспергируемые: бутилгидрокситолуол (Е321), стеарат магния, лактоза моногидрат (1 мг), гипромеллоза, кросповидон, коллоидный диоксид кремния и лактоза безводная (72 мг).
Сертикан 0,25 мг таблетки диспергируемые: бутилгидрокситолуол (Е321), стеарат магния, лактоза моногидрат (2 мг), гипромеллоза, кросповидон, коллоидный диоксид кремния и лактоза безводная (179 мг).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сертикан 0,1 мг таблетки диспергируемые — круглые, плоские таблетки диаметром 7 мм, белого до желтоватого цвета, мраморные, с гравировкой «I» на одной стороне и «NVR» — на другой.
Сертикан 0,25 мг таблетки диспергируемые — круглые, плоские таблетки диаметром 9 мм, белого до желтоватого цвета, мраморные, с гравировкой «JO» на одной стороне и «NVR» — на другой.

Сертикан таблетки диспергируемые выпускается в упаковках, содержащих 50, 60, 100 или 250 диспергируемых таблеток. Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок. Сертикан также доступен в форме таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона,
Испания

Производители

NOVARTIS FARMA, S.P.A.
Via Provinciale Schito, 131 (Torre Annunziata) (Неаполь) — Неизвестно — Италия
0815354111

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 — 08013 Барселона — Испания

NOVARTIS PHARMA S.A.S.
8–10, rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Рюэй-Мальмезон
Франция

NOVARTIS SVERIGE AB
Torshamnsgatan 48, 16440 Киста — Швеция

NOVARTIS HELLAS S.A.C.I.
National Road 1, 12-й км (Метаморфози, Афины) — GR-14451 — Греция
302102811712

NOVARTIS PHARMA GMBH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05 — 1020 Вена — Австрия

NOVARTIS PHARMA BV
Haaksbergweg 16 — 1101 BX Амстердам — Нидерланды

NOVARTIS FARMA-PRODUCTOS FARMACEUTICOS, S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, nº 10E (Taguspark, Porto Salvo) —
2740-255 — Португалия

NOVARTIS HUNGARY LTD.
Bartok Bela üt 43–47 (Будапешт) — 1114 — Венгрия

NOVARTIS FARMA, S.P.A.
Viale Luigi Sturzo 43, 20154 — Милан (MI) — Италия

NOVARTIS PHARMACEUTICALS S.R.L.
ул. Livezeni, 7А, Тыргу-Муреш, 540472 — Румыния

NOVARTIS PHARMA GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Название государства-члена	Название лекарственного препарата
Австрия, Бельгия, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Венгрия, Ирландия, Италия, Люксембург, Мальта, Норвегия, Португалия, Словакия, Испания, Швеция.	Certican
Нидерланды	Certican Dispers

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 09/2023

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

ДАННАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНА ТОЛЬКО ДЛЯ ВРАЧЕЙ ИЛИ ДРУГИХ СПЕЦИАЛИСТОВ МЕДИЦИНСКОЙ СФЕРЫ

Инструкции по применению и обращению с диспергируемыми таблетками

Приём с помощью шприца объёмом 10 мл перорально. Поместите таблетки диспергируемые Сертикан в шприц. Максимальное количество Сертикана, которое можно диспергировать в шприце объёмом 10 мл, составляет 1,25 мг. Добавьте воду до отметки 5 мл. Подождите 90 секунд, слегка встряхивая. После диспергирования введите содержимое шприца непосредственно в ротовую полость. Промойте шприц 5 мл воды и снова введите в ротовую полость. Затем выпейте от 10 до 100 мл воды или разбавленного сиропа.

Приём с использованием пластиковой чашки. Поместите таблетки диспергируемые Сертикан в пластиковую чашку с приблизительно 25 мл воды. Максимальное количество Сертикана, которое можно диспергировать в 25 мл воды, составляет 1,5 мг. Подождите около 2 минут, чтобы таблетки распались, и слегка перемешайте перед употреблением. Немедленно промойте чашку дополнительно 25 мл воды и выпейте весь объём.

Приём через назогастральный зонд. Поместите таблетки диспергируемые Сертикан в небольшой пластиковый стакан для пробирок, содержащий 10 мл воды, и подождите 90 секунд, слегка встряхивая. Перенесите полученную суспензию в шприц и медленно введите (в течение 40 секунд) через назогастральный зонд. Промойте стакан для пробирок (и шприц) три раза по 5 мл воды и введите промывочную жидкость через зонд. В завершение промойте зонд 10 мл воды. Назогастральный зонд должен оставаться зажатым в течение не менее чем 30 минут после введения Сертикана.

Если микроэмульсия циклоспорина также вводится через назогастральный зонд, её следует вводить до Сертикана. Не допускается смешивание этих двух препаратов.