Целсентрі 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Целсентрі 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Целсентрі 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

маравірок

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.

• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Целсентрі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Целсентрі
3. Як застосовувати Целсентрі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Целсентрі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Целсентрі та для чого його застосовують

Целсентрі містить активну речовину маравірок. Маравірок належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністи CCR5. Целсентрі діє шляхом блокування рецептора CCR5, якого вірус HIV використовує для проникнення та інфікування кров’яних клітин.

Целсентрі 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою застосовують для лікування інфекції, спричиненої вірусом імунодефіциту людини типу 1 (ВІЛ-1), у дорослих, підлітків та дітей із масою тіла не менше 30 кг.

Целсентрі слід приймати у поєднанні з іншими лікарськими засобами, які також використовуються для лікування інфекції ВІЛ. Усі ці ліки називають проти-ВІЛ препаратами або антиретровірусними засобами.

Целсентрі як частина комбінованої терапії зменшує кількість вірусу у вашому організмі та підтримує її на низькому рівні. Це допомагає організму підвищити кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 — це різновид білих кров’яних тіл, які мають важливе значення для боротьби організму з інфекціями.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Целсентрі

Не приймайте Целсентрі

• якщо ви (або ваша дитина, якщо вона є пацієнтом) алергічні до маравіроціну, арахісу, сої або будь-якого з інших компонентів Целсентрі (перелічених у розділі 6).

• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що це стосується вас або вашої дитини.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом або застосуванням Целсентрі.

Ваш лікар повинен зробити аналіз крові, щоб визначити, чи є Целсентрі відповідним лікуванням для вас (або вашої дитини, якщо вона є пацієнтом).

У деяких людей, які приймають Целсентрі, спостерігалися серйозні алергічні реакції або шкірні реакції (див. також «Серйозні побічні ефекти» у розділі 4).

Перед початком прийому цього лікарського засобу переконайтеся, що ваш лікар знає, чи мали ви (або ваша дитина) у минулому або маєте зараз будь-які з наведених нижче станів:

• проблеми з печінкою, включаючи гепатит В або С хронічного перебігу. Лише обмежене число людей із захворюваннями печінки приймали Целсентрі. Можливо, вашу функцію печінки буде потрібно ретельно спостерігати. (Див. також «Проблеми з печінкою» у розділі 4).

• низький кров’яний тиск, включаючи запаморочення при швидкому підйомі з сидячого або лежачого положення, або якщо ви приймаєте ліки для зниження кров’яного тиску. Це пов’язано з раптовим падінням кров’яного тиску. Якщо це відбувається, лягайте (або укладайте дитину), доки не почуєте полегшення. Піднімайтеся (або піднімайте дитину) якомога повільніше.

• туберкульоз (ТБ) або серйозну грибкову інфекцію. Целсентрі потенційно може збільшити ризик розвитку інфекцій.

• проблеми з нирками. Це особливо важливо, якщо ви також приймаєте інші ліки (див. «Інші ліки та Целсентрі» далі у розділі 2).

• проблеми з серцем або системою кровообігу. Лише обмежене число людей із серйозними захворюваннями серця або судин приймали Целсентрі.

• Повідомте лікарю, перш ніж починати лікування, якщо вважаєте, що один із наведених вище станів стосується вас (або вашої дитини).

Стани, на які слід звертати увагу

Деякі люди, які приймають ліки від інфекції ВІЛ, розвивають інші розлади, які можуть бути серйозними. До них належать:

• симптоми інфекцій та запалення
• біль у суглобах, скованість і проблеми з кістками

Вам потрібно знати, на які важливі ознаки та симптоми слід звертати увагу під час прийому Целсентрі.

• Прочитайте інформацію про «Інші можливі побічні ефекти комбінованої антиретровірусної терапії при ВІЛ» у розділі 4 цього вкладення.

Літні пацієнти

Лише обмежене число людей у віці 65 років і старше приймали Целсентрі. Якщо ви належите до цієї вікової групи, проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості прийому Целсентрі.

Діти

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Целсентрі 300 мг не рекомендуються для дітей та підлітків із масою тіла менше 30 кг. Для дітей віком від 2 років, що важать від 10 кг до менше 30 кг, рекомендовано оральний розчин Целсентрі.

Застосування Целсентрі не досліджувалося у дітей молодше 2 років або з масою тіла менше 10 кг. Тому Целсентрі не рекомендовано для дітей молодше 2 років або з масою тіла менше 10 кг.

Інші ліки та Целсентрі

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви (або ваша дитина) приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви (або ваша дитина) починаєте приймати новий лікарський засіб під час прийому Целсентрі.

Ймовірно, що ліки, які містять звіробій (Hypericum perforatum), можуть завадити правильній дії Целсентрі. Ви не повинні приймати їх під час застосування Целсентрі.

Деякі ліки можуть впливати на рівень Целсентрі в організмі, коли приймаються одночасно з ним. До них належать:

• інші ліки для лікування інфекції ВІЛ або вірусу гепатиту С (наприклад: атазанавір, кобіцистат, дарунавір, ефавіренз, етравірін, фосампренавір, індинавір, лопінавір, нельфінавір, ритонавір, сахарнавір, боцепревір, телапревір)

• антибіотики (кларитроміцин, телітоміцин, рифампіцин, рифабутин)

• ліки проти грибкових інфекцій (кетоконазол, ітраконазол, флуконазол)

• протисудорожні засоби (карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал).

• Повідомте лікарю, якщо ви (або ваша дитина) приймаєте будь-який із цих ліків. Це дозволить лікарю призначити правильну дозу Целсентрі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність:

• Проконсультуйтеся з лікарем щодо ризиків і переваг прийому Целсентрі.

Не рекомендується, щоб жінки, які живуть із ВІЛ, годували грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко.

Невідомо, чи можуть компоненти Целсентрі також потрапляти до грудного молока. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем якомога швидше.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Целсентрі може спричиняти запаморочення.

• Не керуйте автомобілем, не їздьте на велосипеді, не працюйте з механізмами або інструментами, якщо не впевнені, що це не впливає на вас.

Целсентрі містить лецитин із сої та натрій.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви алергічні до арахісу або сої.

Целсентрі містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у кожній таблетці; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Целсентрі

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви (або ваша дитина) не можете ковтати таблетки, ваш лікар вирішить, чи краще вам приймати пероральний розчин Целсентрі.

Яку кількість потрібно приймати

Дорослі

Рекомендована доза Целсентрі становить 150 мг, 300 мг або 600 мг двічі на добу, залежно від того, чи приймаєте ви одночасно інші лікарські засоби. Завжди дотримуйтесь дози, яку призначив ваш лікар.

Особи з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок, ваш лікар може змінити вашу дозу.

• Проконсультуйтесь з лікарем, якщо це стосується вас.

Підлітки та діти, які важать не менше 30 кг

Ваш лікар визначить правильну дозу Целсентрі залежно від ваги та інших лікарських засобів, які приймаються одночасно.

Целсентрі можна застосовувати незалежно від прийому їжі. Целсентрі завжди приймається перорально.

Целсентрі слід застосовувати у поєднанні з іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування ВІЛ. Ознайомтеся з інструкцією до цих інших препаратів, щоб дізнатися, як їх застосовувати.

Якщо ви прийняли або дали більше Целсентрі, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли або дали надмірну дозу Целсентрі

• Негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти або дати Целсентрі

Якщо ви (або ваша дитина) забули прийняти або дати дозу Целсентрі, прийміть або дайте її якнайшвидше і продовжуйте приймати наступну дозу о запланованому часі.

Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте або не давайте пропущену дозу. Зачекайте і прийміть наступну дозу о встановленому часі.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви (або ваша дитина) припините лікування Целсентрі

Продовжуйте лікування Целсентрі до тих пір, поки ваш лікар не скаже припинити.

Дуже важливо приймати свої ліки щодня в призначений час, щоб забезпечити контроль над інфекцією ВІЛ і запобігти її поширенню в організмі. Тому, якщо тільки лікар не скаже припинити лікування, важливо, щоб ви (або ваша дитина) продовжували лікування Целсентрі, як описано вище.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Целсентрі 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Повідомте своєму лікареві про будь-які незвичайні зміни у вашому здоров’ї або здоров’ї вашої дитини.

Серйозні побічні ефекти — негайно зверніться по медичну допомогу

Серйозні алергічні або шкірні реакції

Деякі люди, які приймали Целсентрі, розвинули серйозні шкірні реакції та потенційно смертельні алергічні реакції. Ці випадки є рідкісними і можуть впливати до 1 із 1 000 людей, які приймають Целсентрі.

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів під час лікування Целсентрі:

• набряк обличчя, губ або язика

• утруднення дихання

• поширена висипка

• лихоманка (підвищена температура)

• бульбашки та шелушіння шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів

• Негайно зв’яжіться з лікарем. Припиніть прийом Целсентрі.

Проблеми з печінкою

Ці побічні ефекти є рідкісними і можуть впливати до 1 із 1 000 людей, які приймають Целсентрі.

Симптоми включають:

• втрата апетиту

• нудота/блювота

• жовте забарвлення шкіри або очей

• висипка або свербіж

• відчуття сильного виснаження

• біль у животі або болючість при пальпації

• темна сеча

• сонливість та сплутаність свідомості

• лихоманка (підвищена температура)

• Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо виникли ці симптоми. Припиніть прийом Целсентрі.

Інші побічні ефекти

Часті побічні ефекти

Ці ефекти можуть впливати до 1 із 10 людей:

• діарея, загальне нездужання, біль у животі, метеоризм (підтрухування)
• втрата апетиту
• головний біль, труднощі заснути, депресія
• висипка (див. також «Серйозні алергічні або шкірні реакції», описані вище в розділі 4)
• відчуття слабкості або нестачі енергії, анемія (виявлено при аналізах крові)
• підвищення рівня печінкових ферментів (виявлено при аналізах крові), що може свідчити про проблеми з печінкою (див. також «Проблеми з печінкою», описані вище в цьому розділі 4).

Рідкісні побічні ефекти

Ці ефекти можуть впливати до 1 із 100 людей:

• інфекція легень
• грибкова інфекція горла (стравохід)
• напади епілепсії
• відчуття запаморочення, слабкості або оглушення при підйомі
• ниркова недостатність, наявність білка в сечі
• підвищення рівня речовини, відомої як КФК (виявлено при аналізах крові), що свідчить про запалення або пошкодження м’язів.

Дуже рідкісні побічні ефекти

Ці ефекти можуть впливати до 1 із 1 000 людей:

• біль у грудях (спричинений зниженням кровопостачання серця)
• зменшення розміру м’язів
• деякі види раку, такі як рак горла (стравохід) та жовчних проток
• зниження кількості кров’яних клітин (виявлено при аналізах крові).

Інші можливі побічні ефекти комбінованої антиретровірусної терапії проти ВІЛ

Люди, які приймають комбіновану антиретровірусну терапію проти ВІЛ, можуть розвинути інші побічні ефекти.

Симптоми інфекції та запалення

Люди з тяжким ВІЛ-інфікуванням (СНІД) мають послаблену імунну систему і більш схильні до розвитку серйозних інфекцій (оппортуністичні інфекції). Після початку лікування імунна система стає сильнішою, і організм починає боротися з цими інфекціями.

Можуть розвинутися симптоми інфекції та запалення, спричинені:

• старими, прихованими інфекціями, які знову активізуються, коли організм починає боротися з ними
• імунна система атакує здорові тканини організму (аутоімунні розлади).

Симптоми аутоімунних розладів можуть з’явитися через багато місяців після початку прийому ліків від ВІЛ-інфекції. Симптоми можуть включати:

• м’язову слабкість
• слабкість, що починається в руках і ногах і піднімається до тулуба
• серцебиття або тремтіння
• гіперактивність (надмірна непосидючість і рухливість).

Якщо у вас виникли симптоми інфекції або ви помітили будь-які з наведених вище симптомів:

• Негайно повідомте лікареві. Не приймайте інших ліків від інфекції без поради лікаря.

Біль у суглобах, скованість і проблеми з кістками

Деякі пацієнти, які отримують комбіновану антиретровірусну терапію проти ВІЛ, розвивають стан, відомий як остеонекроз. При цьому стані частини кісткової тканини вмирають через зниження кровопостачання кісткам.

Частота цього стану невідома. Ймовірніше розвивається:

• якщо ви довго приймали комбіновану терапію
• якщо ви також приймаєте протизапальні ліки, відомі як кортикостероїди
• якщо ви вживаєте алкоголь
• якщо у вас дуже послаблена імунна система
• якщо у вас надмірна вага.

Симптоми, на які слід звернути увагу, включають:

• скованість у суглобах
• болі (особливо в стегнах, колінах або плечах)
• труднощі з рухом.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

• Повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Целсентрі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати Целсентрі після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, блистері або етикетці флакона. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Целсентрі

• Активна речовина — маравірок. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 150 мг або 300 мг маравірока.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, водневий фосфат кальцію безводний, натрію гліколят крохмалю, стеарат магнію.

Оболонка: полі (вініловий спирт), діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, лецитин соєвий, алюмінієвий лак індоцианіну (Е132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Целсентрі мають блакитний колір і марковані написом «MVC 150» або «MVC 300».

Целсентрі 150 мг та 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються в банках по 60 таблеток або в блистерах по 30, 60 або 90 таблеток, а також у багаторазових упаковках, що містять 180 (2 упаковки по 90) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію:

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Нідерланди.

Виробник:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Mooswaldallee 1, 79108 Freiburg Im Breisgau, Німеччина.

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення: {MM/YYYY}

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu/.