Celsentri 150 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

CELSENTRI 150 mg tabletki powlekane

CELSENTRI 300 mg tabletki powlekane

maravirok

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie szukać informacji.

• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest CELSENTRI i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania CELSENTRI
3. Jak stosować CELSENTRI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CELSENTRI
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest CELSENTRI i kiedy się go stosuje

CELSENTRI zawiera substancję czynną o nazwie maravirok. Maravirok należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora CCR5. CELSENTRI działa, blokując receptor CCR5, którego wirus HIV używa, aby przeniknąć do komórek krwi i je zainfekować.

CELSENTRI stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem niedoboru odporności człowieka typu 1 (HIV-1) u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 30 kg.

CELSENTRI należy przyjmować w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV. Wszystkie te leki określane są mianem leków przeciwwirusowych przeciwko HIV lub leków przeciwwirusowych o działaniu retrowirusowym.

CELSENTRI, jako część terapii skojarzonej, zmniejsza ilość wirusa w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie. Pomaga to organizmowi zwiększyć liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w pomaganiu organizmowi w walce z infekcjami.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania CELSENTRI

Nie przyjmuj CELSENTRI

• jeśli Ty (lub Twoje dziecko, jeśli jest pacjentem) jesteś uczulony na marawirok, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników CELSENTRI (wymienionych w sekcji 6).

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie lub Twojego dziecka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem lub podaniem CELSENTRI skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz powinien pobrać próbki Twojej krwi, aby sprawdzić, czy CELSENTRI jest odpowiednim leczeniem dla Ciebie (lub Twojego dziecka, jeśli jest pacjentem).

Niektórzy pacjenci przyjmujący CELSENTRI mieli ciężkie reakcje alergiczne lub objawy skórne (zobacz również „Ciężkie działania niepożądane” w sekcji 4).

Przed przyjęciem tego leku upewnij się, że Twój lekarz wie, czy Ty (lub Twoje dziecko) miałeś/miałaś w przeszłości którykolwiek z poniższych problemów:

• problemy wątrobowe, w tym przewlekłe zapalenie wątroby B lub C. CELSENTRI stosowano dotychczas tylko u ograniczonej liczby osób z chorobami wątroby. Funkcja Twojej wątroby może wymagać dokładnego monitorowania. (Zobacz również „Problemy wątrobowe” w sekcji 4).

• niskie ciśnienie krwi, w tym zawroty głowy po szybkim wstaniu lub usiadzeniu, lub jeśli przyjmujesz leki obniżające ciśnienie krwi. Wynika to z nagłego spadku ciśnienia krwi. W takim przypadku połóż się (lub połóż dziecko), aż poczujesz się lepiej. Podnoszenie się powinno odbywać się powoli.

• gruźlicę (TB) lub ciężką infekcję grzybiczą. CELSENTRI może potencjalnie zwiększyć ryzyko rozwoju infekcji.

• problemy nerkowe. Jest to szczególnie ważne, jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki (zobacz „Inne leki i CELSENTRI” dalej w sekcji 2).

• problemy sercowe lub układu krążenia. CELSENTRI stosowano dotychczas tylko u ograniczonej liczby osób z ciężkimi chorobami serca lub układu krążenia.

• Powiadom lekarza przed rozpoczęciem leczenia, jeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie (lub Twojego dziecka).

Zaburzenia, na które należy zwracać uwagę

Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwko infekcji HIV rozwijają inne zaburzenia, które mogą być poważne. Obejmują one:

• objawy infekcji i stanów zapalnych
• ból stawów, sztywność i problemy kostne

Musisz wiedzieć, na jakie ważne objawy i objawy należy zwracać uwagę podczas przyjmowania CELSENTRI.

• Przeczytaj informacje o „Innych możliwych działaniach niepożądanych leczenia antyretrowirusowego HIV” w sekcji 4 tego ulotki.

Pacjenci starsi

CELSENTRI stosowano dotychczas tylko u ograniczonej liczby osób w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli należysz do tej grupy wiekowej, skonsultuj się z lekarzem, czy możesz przyjmować CELSENTRI.

Dzieci

Tabletki powlekane filmem CELSENTRI nie są zalecane dla dzieci i nastolatków ważących mniej niż 30 kg. Dla dzieci od 2. roku życia, ważących od 10 kg do mniej niż 30 kg, zalecana jest forma doustna CELSENTRI.

Stosowanie CELSENTRI nie zostało przebadane u dzieci poniżej 2. roku życia lub ważących mniej niż 10 kg. Dlatego CELSENTRI nie jest zalecane u dzieci poniżej 2. roku życia lub ważących mniej niż 10 kg.

Inne leki i CELSENTRI

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/przyjmowałaś lub mogłeś/mogłaś przyjąć jakiekolwiek inne leki.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) zaczynasz przyjmować nowy lek podczas terapii CELSENTRI.

Prawdopodobnie leki zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum) uniemożliwiają prawidłowe działanie CELSENTRI. Nie należy ich przyjmować podczas terapii CELSENTRI.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie CELSENTRI w organizmie, gdy są przyjmowane jednocześnie z CELSENTRI. Obejmują one:

• inne leki stosowane w leczeniu infekcji HIV lub wirusa zapalenia wątroby C (np.: atazanawir, kobicystat, darunawir, efawirenz, etrawiryna, fosamprenawir, indynawir, lopinawir, nelfinawir, rytonawir, saqwinawir, boceprevir, telaprevir)

• antybiotyki (klarytromycyna, telitromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna)

• leki przeciwgrzybicze (ketoconazol, itrakonazol, fluconazol)

• leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital).

• Powiadom lekarza, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Umożliwi to lekarzowi przepisanie odpowiedniej dawki CELSENTRI.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę:

• Skonsultuj się z lekarzem o ryzykach i korzyściach stosowania CELSENTRI.

Nie zaleca się, aby kobiety żyjące z HIV karmiły piersią, ponieważ infekcja HIV może być przeniesiona na dziecko z mlekiem matki.

Nie wiadomo, czy składniki CELSENTRI mogą przechodzić do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

CELSENTRI może powodować zawroty głowy.

• Nie prowadź samochodu, nie jeźdź rowerem ani nie korzystaj z maszyn lub narzędzi, jeśli nie jesteś pewien, czy nie odczuwasz tego objawu.

CELSENTRI zawiera lecytynę z soi i sodę.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję.

CELSENTRI zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej tabletce; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować CELSENTRI

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) nie jesteście w stanie połknąć tabletek, lekarz rozważy, czy lepiej przyjmować napój do picia CELSENTRI.

Ile należy przyjmować

Dorośli

Zalecana dawka CELSENTRI to 150 mg, 300 mg lub 600 mg dwa razy dziennie, w zależności od tego, czy stosowane są jednocześnie inne leki. Zawsze przyjmuj dawkę zaleconą przez lekarza.

Osoby z problemami nerek

Jeśli masz problemy nerkowe, lekarz może dostosować Twoją dawkę.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dotyczy to Ciebie.

Nastolatkowie i dzieci ważące co najmniej 30 kg

Lekarz wskazze odpowiednią dawkę CELSENTRI na podstawie masy ciała oraz innych leków stosowanych równocześnie.

CELSENTRI można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. CELSENTRI należy zawsze przyjmować doustnie.

CELSENTRI należy przyjmować w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu HIV. Zapoznaj się z ulotką dołączoną do tych innych leków, aby dowiedzieć się, jak je przyjmować.

Jeśli przyjmiesz lub podasz zbyt dużo CELSENTRI

Jeśli przypadkowo przyjmiesz lub podasz zbyt dużą dawkę CELSENTRI:

• Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć lub podać CELSENTRI

Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) zapomniałeś/-łaś przyjąć lub podać dawkę CELSENTRI, zrób to tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj przyjmowanie następnej dawki o regularnej porze.

Jeśli do następnej dawki pozostała już niewielka ilość czasu, nie przyjmuj ani nie podawaj pominiętej dawki. Odczekaj i przyjmij następną dawkę o zaplanowanej porze.

Nie przyjmuj ani nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) przerywacie leczenie CELSENTRI

Kontynuuj leczenie CELSENTRI aż do momentu, gdy lekarz zaleci jego przerwanie.

Bardzo ważne jest, aby przyjmować leki o odpowiednich porach każdego dnia, ponieważ dzięki temu infekcja HIV nie będzie się rozprzestrzeniać w organizmie. Dlatego też, chyba że lekarz zaleci inaczej, ważne jest, aby Ty (lub Twoje dziecko) kontynuowali/-ły leczenie CELSENTRI zgodnie z powyższym opisem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, CELSENTRI może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Powiadom lekarza o wszelkich nietypowych zmianach w stanie zdrowia u siebie lub u swojego dziecka.

Poważne działania niepożądane – natychmiast skontaktuj się z lekarzem

Ciężkie reakcje alergiczne lub skórne

Niektóre osoby przyjmujące CELSENTRI doświadczyły ciężkich reakcji skórnych i alergicznych, potencjalnie śmiertelnych. Są one rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób przyjmujących CELSENTRI.

Jeśli podczas leczenia CELSENTRI wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• obrzęk twarzy, warg lub języka

• trudności z oddychaniem

• uogólnione wysypki skórne

• gorączka (podwyższona temperatura ciała)

• pęcherze i łuszczenie się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Przestań przyjmować CELSENTRI.

Problemy wątrobowe

Są one rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób przyjmujących CELSENTRI.

Objawy obejmują:

• utratę apetytu

• nudności/wymioty

• żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu)

• wysypkę skórną lub swędzenie

• uczucie silnego zmęczenia

• ból brzucha lub bolesność przy badaniu

• ciemny kolor moczu

• senność i dezorientację

• gorączkę (podwyższoną temperaturę ciała).

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy. Przestań przyjmować CELSENTRI.

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• biegunka, niedowaga, ból brzucha, wzdęcia (flatus)
• utrata apetytu
• ból głowy, trudności ze snem, depresja
• wysypka skórna (zobacz również „Ciężkie reakcje alergiczne lub skórne” opisane wcześniej w sekcji 4)
• uczucie osłabienia lub braku energii, anemia (stwierdzona w badaniach krwi)
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (stwierdzone w badaniach krwi), co może być objawem problemów wątrobowych (zobacz również „Problemy wątrobowe” opisane wcześniej w tej sekcji 4).

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• infekcja płuc
• grzybicze zapalenie przełyku (esophagus)
• drgawki
• uczucie zawrotów głowy, osłabienia lub zasłabnięcia po wstawaniu
• niewydolność nerek, obecność białka w moczu
• wzrost stężenia substancji zwanej CK (stwierdzony w badaniach krwi), co może wskazywać na stan zapalny lub uszkodzenie mięśni.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• ból w klatce piersiowej (spowodowany ograniczeniem przepływu krwi do serca)
• zmniejszenie objętości mięśni
• niektóre typy nowotworów, takie jak nowotwór przełyku (esophagus) lub przewodów żółciowych
• zmniejszenie liczby komórek krwi (stwierdzone w badaniach krwi).

Inne możliwe działania niepożądane leczenia antyretrowirusowego w HIV

Osoby przyjmujące skojarzone leczenie antyretrowirusowe w HIV mogą doświadczać innych działań niepożądanych.

Objawy infekcji i stanu zapalnego

Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i są bardziej narażone na ciężkie infekcje (infekcje oportunistyczne). Po rozpoczęciu leczenia układ odpornościowy staje się silniejszy i zaczyna walczyć z tymi infekcjami.

Może dojść do rozwoju objawów infekcji i stanu zapalnego, spowodowanych przez:

• wcześniejsze, utajone infekcje, które ponownie się aktywują, gdy organizm zaczyna z nimi walczyć
• układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu (zaburzenia autoimmunologiczne).

Objawy zaburzeń autoimmunologicznych mogą pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia HIV. Mogą one obejmować:

• osłabienie mięśni
• osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach i rozprzestrzeniające się ku tułowiu
• kołatanie serca lub drżenie
• nadpobudliwość (nadmierna niepokojliwość i ruchliwość).

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji lub zauważysz którykolwiek z powyższych objawów:

• Natychmiast powiadom lekarza. Nie przyjmuj innych leków na infekcję bez konsultacji z lekarzem.

Ból stawów, sztywność i problemy kostne

Niektórzy pacjenci poddawani skojarzonemu leczeniu antyretrowirusowemu w HIV rozwijają stan zwany osteonecrozą. W tym stanie fragmenty tkanki kostnej obumierają z powodu ograniczonego dopływu krwi do kości.

Częstość występowania tego stanu nie jest znana. Ryzyko jego rozwoju jest większe, jeśli:

• przyjmujesz skojarzone leczenie przez długi czas
• przyjmujesz leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
• pijesz alkohol
• masz bardzo osłabiony układ odpornościowy
• masz nadwagę.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę, to:

• sztywność stawów
• ból (szczególnie w biodrach, kolanach lub ramionach)
• trudności w poruszaniu się.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

• Powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie CELSENTRI

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować CELSENTRI po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu, blistrze lub etykiecie flakonu. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład CELSENTRI

• Substancją czynną jest maraviroc. Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg lub 300 mg maravirocu.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, bezwodny wodorofosforan wapnia, skrobia glikolian sodu, stearyna magnezu.

powłoka: poli(alkohol winylowy), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, lecytyna sojowa, lak aluminiowy karminu indygo (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane CELSENTRI są niebieskie i mają oznaczenie „MVC 150” lub „MVC 300”.

CELSENTRI 150 mg i 300 mg tabletki powlekane są dostępne w butelkach po 60 tabletek lub w opakowaniach blisterowych po 30, 60 lub 90 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 180 tabletek powlekanych (2 opakowania po 90 tabletek).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Holandia.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Mooswaldallee 1, 79108 Freiburg Im Breisgau, Niemcy.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.