Celsentri 150 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

CELSENTRI 150 mg compresse rivestite con film

CELSENTRI 300 mg compresse rivestite con film

maraviroc

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è CELSENTRI e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere CELSENTRI
3. Come prendere CELSENTRI
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di CELSENTRI
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è CELSENTRI e a cosa serve

CELSENTRI contiene un principio attivo chiamato maraviroc. Maraviroc appartiene a un gruppo di medicinali denominati antagonisti del CCR5. CELSENTRI agisce bloccando il recettore chiamato CCR5, che il virus HIV utilizza per entrare ed infettare le cellule del sangue.

CELSENTRI è utilizzato per il trattamento dell'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana di tipo 1 (HIV-1) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini con un peso di almeno 30 kg.

CELSENTRI deve essere assunto in associazione con altri medicinali utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV. Tutti questi farmaci sono chiamati farmaci anti-HIV o antiretrovirali.

CELSENTRI, come parte di un trattamento combinato, riduce la quantità di virus nel corpo mantenendola a un livello basso. Ciò aiuta l'organismo ad aumentare il numero di cellule CD4 nel sangue. Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi importanti per aiutare l'organismo a combattere le infezioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere CELSENTRI

Non prenda CELSENTRI

• se lei (o suo figlio, se è il paziente) è allergico a maraviroc, all’arachide, alla soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di CELSENTRI (elencati nella sezione 6).

• Consulti il suo medico se pensa che questo possa riguardare lei o suo figlio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere o somministrare CELSENTRI.

Il medico dovrà prelevare campioni del suo sangue per verificare se CELSENTRI rappresenta un trattamento appropriato per lei (o per suo figlio, se è il paziente).

Alcune persone che assumono CELSENTRI hanno sviluppato reazioni allergiche gravi o reazioni cutanee (vedere anche “Effetti indesiderati gravi” nella sezione 4).

Prima di assumere questo medicinale, assicurarsi che il medico sappia se lei (o suo figlio) ha o ha avuto in passato uno dei seguenti problemi:

• problemi al fegato, inclusa epatite cronica B o C. Solo un numero limitato di persone con problemi epatici ha assunto CELSENTRI. La sua funzionalità epatica potrebbe dover essere attentamente monitorata. (Vedere anche “Problemi al fegato” nella sezione 4).

• pressione sanguigna bassa, inclusi capogiri quando ci si alza o si siede rapidamente, o se sta assumendo farmaci per abbassare la pressione sanguigna. Ciò è dovuto a una caduta improvvisa della pressione. Se ciò dovesse accadere, sdraiarsi (o far sdraiare suo figlio) finché non ci si sente meglio. Quando ci si alza (o si alza suo figlio), farlo il più lentamente possibile.

• tubercolosi (TB) o un’infezione fungina grave. CELSENTRI potrebbe potenzialmente aumentare il rischio di sviluppare infezioni.

• problemi ai reni. Questo è particolarmente importante se sta anche assumendo altri farmaci (vedere “Altri medicinali e CELSENTRI” più avanti nella sezione 2).

• problemi cardiaci o del sistema circolatorio. Solo un numero limitato di persone con gravi problemi cardiaci o circolatori ha assunto CELSENTRI.

• Informi il medico prima di iniziare il trattamento se pensa che una delle situazioni sopra elencate possa riguardare lei (o suo figlio).

Disturbi di cui deve essere consapevole

Alcune persone che assumono farmaci per l’infezione da HIV sviluppano altri disturbi, che possono essere gravi. Questi includono:

• sintomi di infezioni e infiammazioni
• dolore alle articolazioni, rigidità e problemi ossei

È importante che sappia a quali segni e sintomi importanti prestare attenzione durante l’assunzione di CELSENTRI.

• Legga le informazioni su “Altri possibili effetti indesiderati del trattamento antiretrovirale combinato contro l’HIV” nella sezione 4 di questo foglio illustrativo.

Pazienti anziani

Solo un numero limitato di persone di 65 anni o più ha assunto CELSENTRI. Se appartiene a questa fascia d’età, consulti il medico per sapere se può assumere CELSENTRI.

Bambini

I compresse rivestite con film di CELSENTRI non sono raccomandate per bambini e adolescenti con peso inferiore a 30 kg. Per bambini a partire dai 2 anni di età, con peso compreso tra 10 kg e meno di 30 kg, si raccomanda la soluzione orale di CELSENTRI.

L’uso di CELSENTRI non è stato studiato in bambini di età inferiore a 2 anni o con peso inferiore a 10 kg. Pertanto, CELSENTRI non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni o con peso inferiore a 10 kg.

Altri medicinali e CELSENTRI

Informi il medico o il farmacista se lei (o suo figlio) sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista se lei (o suo figlio) inizia a prendere un nuovo medicinale mentre sta assumendo CELSENTRI.

È probabile che i medicinali contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) impediscono a CELSENTRI di agire correttamente. Non deve assumere questo prodotto mentre sta prendendo CELSENTRI.

Alcuni medicinali possono influenzare i livelli di CELSENTRI nell’organismo quando vengono assunti contemporaneamente. Questi includono:

• altri medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV o del virus dell’epatite C (ad esempio: atazanavir, cobicistat, darunavir, efavirenz, etravirina, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir)

• antibiotici (claritromicina, telitromicina, rifampicina, rifabutina)

• medicinali antimicotici (ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo)

• medicinali anticonvulsivanti (carbamazepina, fenitoina, fenobarbital).

• Informi il medico se lei (o suo figlio) sta assumendo uno di questi medicinali. Ciò permetterà al medico di prescrivere la dose corretta di CELSENTRI.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta:

• Consulti il medico sui rischi e benefici dell’assunzione di CELSENTRI.

Non è raccomandato che le donne con infezione da HIV allattino al seno, poiché l’infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno.

Non si sa se i componenti di CELSENTRI possano passare nel latte materno. Se sta allattando o pensa di allattare, deve consultare il medico il prima possibile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

CELSENTRI può causare capogiri.

• Non guidi, non vada in bicicletta né utilizzi macchinari o attrezzi se non è sicuro che non ne sia influenzato.

CELSENTRI contiene lecitina di soia e sodio.

Non prenda questo medicinale se è allergico all’arachide o alla soia.

CELSENTRI contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere CELSENTRI

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Se lei (o suo figlio) non è in grado di deglutire le compresse, il medico valuterà se è preferibile assumere la soluzione orale di CELSENTRI.

Quale quantità deve assumere

Adulti

La dose raccomandata di CELSENTRI è 150 mg, 300 mg o 600 mg due volte al giorno, a seconda che stia assumendo altri medicinali contemporaneamente. Assuma sempre la dose prescritta dal medico.

Persone con problemi renali

Se ha problemi renali, il medico potrebbe modificare la sua dose.

• Consulti il medico se questo caso la riguarda.

Adolescenti e bambini con peso pari almeno a 30 kg

Il medico le indicherà la dose corretta di CELSENTRI in base al peso e agli altri medicinali assunti contemporaneamente.

CELSENTRI può essere assunto con o senza cibo. CELSENTRI deve sempre essere assunto per via orale.

CELSENTRI deve essere assunto in associazione con altri medicinali utilizzati per il trattamento dell'HIV. Si riferisca al foglio illustrativo di questi altri medicinali per sapere come assumerli.

Se assume o somministra una quantità di CELSENTRI superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume o somministra una quantità eccessiva di CELSENTRI:

• Contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino.

Se dimentica di assumere o somministrare CELSENTRI

Se lei (o suo figlio) dimentica di assumere o somministrare una dose di CELSENTRI, la prenda o somministri non appena possibile e prosegua con la dose successiva all'orario previsto.

Se è quasi l'ora della dose successiva, non assuma o somministri la dose dimenticata. Attenda di assumere la dose successiva all'orario stabilito.

Non assuma o somministri una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con CELSENTRI

Continui il trattamento con CELSENTRI finché il medico non le indicherà di interromperlo.

È importante assumere i medicinali ogni giorno all'orario stabilito, in modo da evitare che l'infezione da HIV si diffonda nell'organismo. Pertanto, a meno che il medico non le indichi di interrompere il trattamento, è fondamentale che lei (o suo figlio) continui il trattamento con CELSENTRI come descritto in precedenza.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, CELSENTRI può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Informi il medico di qualsiasi cambiamento insolito che si verifichi nella sua salute o in quella di suo figlio.

Effetti indesiderati gravi – ricorra immediatamente all’aiuto medico

Reazioni allergiche o cutanee gravi

Alcune persone che assumevano CELSENTRI hanno manifestato reazioni cutanee e reazioni allergiche gravi e potenzialmente letali. Tali reazioni sono rare e possono interessare fino a 1 persona su 1.000 che assume CELSENTRI.

Se manifesta uno di questi sintomi durante il trattamento con CELSENTRI:

• gonfiore del viso, delle labbra o della lingua

• difficoltà respiratorie

• eruzione cutanea diffusa

• febbre (temperatura elevata)

• vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali

• Contatti immediatamente il medico se ha questi sintomi. Interrompa l’assunzione di CELSENTRI.

Problemi al fegato

Questi sono rari e possono interessare fino a 1 persona su 1.000 che assume CELSENTRI.

I segni includono:

• perdita di appetito

• nausea/vomito

• colorazione gialla della pelle o degli occhi

• eruzione cutanea o prurito

• sensazione di grande stanchezza

• dolore addominale o dolore alla palpazione

• urine scure

• sonnolenza e confusione

• febbre (temperatura elevata).

• Contatti immediatamente un medico se ha questi sintomi. Interrompa l’assunzione di CELSENTRI.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni

Questi possono interessare fino a 1 persona su 10:

• diarrea, malessere generale, dolore addominale, flatulenza
• perdita di appetito
• mal di testa, difficoltà a dormire, depressione
• eruzione cutanea (vedere anche “Reazioni allergiche o cutanee gravi” descritte in precedenza nella sezione 4)
• sensazione di debolezza o mancanza di energia, anemia (riscontrata negli esami del sangue)
• aumento delle transaminasi epatiche (riscontrato negli esami del sangue), che può essere un segno di problemi al fegato (vedere anche “Problemi al fegato” descritti in precedenza in questa sezione 4).

Effetti indesiderati non comuni

Questi possono interessare fino a 1 persona su 100:

• infezione polmonare
• infezione da funghi della gola (esofago)
• convulsioni
• sensazione di capogiro, debolezza o stordimento quando ci si alza in piedi
• insufficienza renale, presenza di proteine nelle urine
• aumento di una sostanza nota come CPK (riscontrato negli esami del sangue), che indica un’infiammazione o un danno muscolare.

Effetti indesiderati rari

Questi possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• dolore al petto (causato dalla riduzione del flusso sanguigno al cuore)
• diminuzione delle dimensioni dei muscoli
• alcuni tipi di cancro, come quello della gola (esofago) e dei dotti biliari
• riduzione del numero di cellule del sangue (riscontrata negli esami del sangue).

Altri possibili effetti indesiderati del trattamento antiretrovirale combinato contro l’HIV

Le persone che assumono un trattamento antiretrovirale combinato contro l’HIV possono sviluppare altri effetti indesiderati.

Sintomi di infezione e infiammazione

Le persone con infezione avanzata da HIV (AIDS) hanno un sistema immunitario indebolito e sono più soggette a sviluppare infezioni gravi (infezioni opportunistiche). Dopo l’inizio del trattamento, il sistema immunitario si rafforza e inizia a combattere queste infezioni.

Possono svilupparsi sintomi di infezione e infiammazione, causati da:

• infezioni latenti, precedentemente silenti, che riemergono quando l’organismo ricomincia a combatterle
• il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo (disturbi autoimmuni).

I sintomi dei disturbi autoimmuni possono manifestarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento con farmaci contro l’infezione da HIV. I sintomi possono includere:

• debolezza muscolare
• debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e si estende verso il tronco
• palpitazioni o tremori
• iperattività (agitazione eccessiva e movimento).

Se manifesta qualsiasi sintomo di infezione o nota uno dei sintomi sopra elencati:

• Informi immediatamente il medico. Non assuma altri farmaci per l’infezione senza il parere del medico.

Dolore articolare, rigidità e problemi ossei

Alcuni pazienti in trattamento antiretrovirale combinato contro l’HIV sviluppano una condizione chiamata osteonecrosi. In questa condizione, parti del tessuto osseo muoiono a causa della riduzione dell’apporto di sangue alle ossa.

La frequenza di questa condizione non è nota. È più probabile che si sviluppi:

• se ha assunto trattamento combinato per un lungo periodo
• se assume anche farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi
• se beve alcol
• se ha un sistema immunitario molto indebolito
• se è in sovrappeso.

I segni da osservare includono:

• rigidità articolare
• dolori (soprattutto a livello di anca, ginocchio o spalla)
• difficoltà di movimento.

Se nota uno di questi sintomi:

• Informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di CELSENTRI

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi CELSENTRI dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul blister o sull'etichetta del flacone. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici o nell'ambiente. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di CELSENTRI

• Il principio attivo è il maraviroc. Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg o 300 mg di maraviroc.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, fosfato di calcio idrogeno anidro, amido glicolato di sodio, stearato di magnesio.

Rivestimento: poli(alcool vinilico), biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, lecitina di soia, lacca alluminica di indigo carminio (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di CELSENTRI sono di colore blu e riportano l'incisione "MVC 150" o "MVC 300".

CELSENTRI 150 mg e 300 mg compresse rivestite con film sono disponibili in flaconi da 60 compresse rivestite con film oppure in blister da 30, 60 o 90 compresse rivestite con film e in confezioni multiple contenenti 180 (2 confezioni da 90) compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Paesi Bassi.

Responsabile della produzione:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Mooswaldallee 1, 79108 Freiburg Im Breisgau, Germania.

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/YYYY}

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.