Целлсепт 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Целлсепт 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

мікофенолату мофетил

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її ще раз прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Целлсепт і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Целлсепт
3. Як застосовувати Целлсепт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Целлсепту
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Целлсепт і для чого його застосовують

Целлсепт містить мікофенолату мофетил:

• Належить до групи лікарських засобів, які називаються „імуносупресори”.

Целлсепт застосовують для профілактики відторгнення трансплантованого органа у дорослих та дітей:

• Нирки, серця або печінки.

Целлсепт слід застосовувати разом з іншими ліками:

• Циклоспорином та кортикостероїдами.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Целлсепт

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

Мікофенолат викликає вроджені вади розвитку та спонтанні викидиши. Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні мати негативний результат тесту на вагітність перед початком лікування, а також дотримуватися порад щодо контрацепції, які надасть ваш лікар.

Ваш лікар пояснить вам і надасть письмову інформацію, зокрема про вплив мікофенолату на ненароджену дитину. Уважно прочитайте цю інформацію та дотримуйтесь інструкцій.

Якщо ви не повністю розумієте ці інструкції, будь ласка, зверніться знову до свого лікаря, щоб він пояснив їх ще раз перед початком прийому мікофенолату. Див. додаткову інформацію нижче в цьому розділі у підрозділах «Попередження та застереження», «Контрацепція» та «Вагітність та годування грудьми».

Не приймайте Целлсепт:

• Якщо у вас алергія на мікофенолат мофетил, мікофенолову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо ви жінка, яка може завагітніти, і не отримали негативного результату тесту на вагітність перед першим призначенням, оскільки мікофенолат може викликати вроджені вади розвитку та спонтанні викидиши.
• Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, або вважаєте, що можете бути вагітні.
• Якщо ви не використовуєте ефективні засоби контрацепції (див. розділ «Контрацепція, вагітність та годування грудьми»).
• Якщо ви годуєте грудьми.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо стосується будь-чого з вищезазначеного. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом Целлсепту.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком лікування Целлсептом:

• Якщо вам більше 65 років, оскільки у вас може бути вищий ризик розвитку побічних реакцій, таких як певні вірусні інфекції, шлунково-кишкові кровотечі та легеневий набряк, у порівнянні з молодшими пацієнтами.
• Якщо у вас є ознаки інфекції, наприклад, підвищення температури або біль у горлі.
• Якщо у вас з’являються синці або кровотечі несподівано.
• Якщо у вас коли-небудь були проблеми з травними органами, наприклад, шлунковий виразок.
• Якщо ви плануєте вагітність або вагітність сталася, коли ви або ваш партнер приймаєте Целлсепт.
• Якщо у вас є спадкова ферментативна недостатність, наприклад, синдром Леша-Найхана або синдром Келлі-Сігміллера.

Якщо стосується будь-чого з вищезазначеного (або ви не впевнені), негайно проконсультуйтесь із лікарем перед початком лікування Целлсептом.

Вплив сонячного світла

Целлсепт послаблює захисні сили вашого організму. Через це підвищується ризик розвитку раку шкіри. Обмежте кількість сонячного та УФ-випромінювання, якому ви піддаєтеся, шляхом:

• Використання відповідного одягу, який захищає вашу голову, шию, руки та ноги.
• Використання засобу для засмаги з високим фактором захисту.

Діти

Діти, особливо молодші 6 років, частіше, ніж дорослі, можуть мати побічні реакції, включаючи діарею, блювоту, інфекції, зниження кількості червоних та білих кров’яних тілець у крові, а також підвищений ризик лімфоми або раку шкіри.

Таблетки підходять лише дітям, які можуть проковтувати тверді ліки без ризику удушення. Тому лікарський засіб слід застосовувати лише за рецептом лікаря.

Якщо ви не впевнені щодо чогось, пов’язаного з лікуванням вашої дитини, поговоріть із лікарем або фармацевтом перед прийомом.

Інші лікарські засоби та Целлсепт

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки. Це включає ліки, придбані без рецепта, зокрема рослинні засоби. Це пов’язано з тим, що Целлсепт може впливати на дію інших ліків, а також інші ліки можуть впливати на дію Целлсепту.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, перш ніж починати прийом Целлсепту:

• азатіоприн або інший лікарський засіб, що пригнічує імунну систему — який призначається після трансплантації;
• колестирамін — використовується для лікування підвищеного рівня холестерину;
• рифампіцин — антибіотик, що використовується для профілактики та лікування інфекцій, таких як туберкульоз (ТБ);
• антиацидні засоби або інгібітори протонної помпи — використовуються при проблемах з кислотністю шлунка, таких як розлад шлунка;
• фосфатні хелатори — використовуються у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю для зниження всмоктування фосфату в кров;
• антибіотики — використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• ізавуконазол — використовується для лікування грибкових інфекцій;
• телмісартан — використовується для лікування підвищеного артеріального тиску.

Щеплення

Якщо вам потрібно зробити щеплення (вакцина з живими організмами) під час лікування Целлсептом, спочатку проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом. Ваш лікар порадить, які щеплення можна робити.

Не можна здавати кров під час лікування Целлсептом і принаймні протягом 6 тижнів після його завершення. Чоловіки не повинні здавати сперму під час лікування Целлсептом і принаймні протягом 90 днів після його завершення.

Прийом Целлсепту разом із їжею та напоями

Прийом їжі та напоїв не впливає на ваше лікування Целлсептом.

Контрацепція для жінок, які приймають Целлсепт

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції. Це включає:

• Перед початком прийому Целлсепту.
• Протягом усього курсу лікування Целлсептом.
• Протягом 6 тижнів після припинення прийому Целлсепту.

Проконсультуйтесь із лікарем, щоб визначити найбільш підходящий для вас метод контрацепції. Це залежить від вашої особистої ситуації. Рекомендується використовувати два методи контрацепції, оскільки це зменшить ризик небажаної вагітності. Негайно проконсультуйтесь із лікарем, якщо вважаєте, що ваш метод контрацепції міг бути неефективним, або якщо ви пропустили прийом контрацептивної таблетки.

Ви не можете завагітніти, якщо ваш випадок відповідає одному з наступних:

• Ви перебуваєте в постменопаузі, тобто вам щонайменше 50 років і ваш останній менструальний цикл був більше року тому (якщо менструації припинилися через лікування раку, ви все ще можете завагітніти).
• Вам хірургічно видалили маткові труби та обидва яєчники (білатеральна сальпінгоофоректомія).
• Вам хірургічно видалили матку (гістеректомія).
• Ваші яєчники не функціонують (підтверджений гінекологом-спеціалістом передчасний вичерпаний резерв яєчників).
• Ви народилися з однією з наступних рідкісних хвороб, що роблять вагітність неможливою: генотип XY, синдром Тернера або агенезія матки.
• Ви дівчинка або підліток, у якого ще не почалися менструації.

Контрацепція для чоловіків, які приймають Целлсепт

Наявні дані не вказують на підвищений ризик вроджених вад або спонтанних викиднів, якщо батько приймає мікофенолат. Однак цей ризик не можна повністю виключити. Як заходи обережності, вам або вашій партнерці рекомендовано використовувати надійний метод контрацепції під час лікування та протягом 90 днів після його припинення.

Якщо ви плануєте мати дитину, проконсультуйтесь із лікарем щодо потенційних ризиків та альтернативних методів лікування.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу. Ваш лікар розповість вам про ризики та альтернативні методи лікування, які можна застосувати для запобігання відторгнення трансплантованого органу, якщо:

• Ви плануєте вагітність.
• У вас затримка менструації або ви підозрюєте, що могли пропустити менструацію, або у вас незвичайне маткове кровотечіння, або ви підозрюєте вагітність.
• Ви мали статевий контакт без ефективних засобів контрацепції.

Якщо ви завагітніли під час лікування мікофенолатом, негайно повідомте лікареві. Однак продовжуйте приймати Целлсепт, доки не зустрінетеся з лікарем.

Вагітність

Мікофенолат викликає дуже високу частоту спонтанних викиднів (50%) та серйозні ушкодження ненародженої дитини (23–27%). До вроджених вад, про які повідомлялося, належать аномалії вух, очей, обличчя (розщеплення губи та піднебіння), розвитку пальців, серця, стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), нирок та нервової системи (наприклад, спіна біфіда (недорозвиненість кісток хребта)). Ваша дитина може бути уражена однією або кількома з цих аномалій.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні мати негативний результат тесту на вагітність перед початком лікування, а також дотримуватися порад щодо контрацепції, які надасть ваш лікар. Ваш лікар може вимагати від вас проходження більше одного тесту на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні, перед початком лікування.

Годування грудьми

Не приймайте Целлсепт, якщо ви годуєте грудьми. Це пов’язано з тим, що невеликі кількості лікарського засобу можуть потрапити в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Целлсепту на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є помірним. Якщо ви відчуваєте сонливість, оглушення або сплутаність свідомості, проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою та не керуйте транспортними засобами і не використовуйте інструменти чи механізми, доки не почуєтеся краще.

Целлсепт містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; отже, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Целлсепт

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза, яку ви повинні приймати

Доза, яку ви повинні приймати, залежить від типу трансплантації. Нижче наведено звичайні дози. Лікування триватиме доти, скільки потрібно для запобігання відторгненню трансплантованого органа.

Трансплантація нирки

Дорослі

• Першу дозу слід ввести протягом 3 днів після операції трансплантації.
• Добова доза становить 4 таблетки (2 г лікарського засобу), які приймають у 2 прийоми.
• Це означає, що потрібно приймати 2 таблетки вранці та ще 2 таблетки ввечері.

Діти

• Таблетки підходять лише дітям, які можуть проковтувати тверді лікарські форми без ризику удушення. Тому лікарський засіб слід застосовувати лише за рецептом лікаря. Якщо ви не впевнені, поговоріть із лікарем або фармацевтом перед застосуванням.
• Доза залежить від розміру дитини.
• Лікар вашої дитини визначить найбільш відповідну дозу з урахуванням зрісту та ваги дитини (поверхня тіла, виміряна в квадратних метрах «м²»). Рекомендована початкова доза — 600 мг/м², яку приймають двічі на добу. Рекомендована підтримувальна доза — 600 мг/м² двічі на добу (максимальна загальна добова доза — 2 г). Дозу слід підбирати індивідуально на підставі клінічної оцінки лікаря.

Трансплантація серця

Дорослі

• Першу дозу слід ввести протягом 5 днів після операції трансплантації.
• Добова доза становить 6 таблеток (3 г лікарського засобу), які приймають у 2 прийоми.
• Приймайте 3 таблетки вранці та ще 3 таблетки ввечері.

Діти

• Таблетки підходять лише дітям, які можуть проковтувати тверді лікарські форми без ризику удушення. Тому лікарський засіб слід застосовувати лише за рецептом лікаря. Якщо ви не впевнені, поговоріть із лікарем або фармацевтом перед застосуванням.
• Доза залежить від розміру дитини.
• Лікар вашої дитини визначить найбільш відповідну дозу з урахуванням зрісту та ваги дитини (поверхня тіла, виміряна в квадратних метрах «м²»). Рекомендована початкова доза — 600 мг/м², яку приймають двічі на добу. Дозу слід підбирати індивідуально на підставі клінічної оцінки лікаря. Якщо доза добре переноситься, її можна збільшити до 900 мг/м² двічі на добу, якщо це необхідно (максимальна загальна добова доза — 3 г).

Трансплантація печінки

Дорослі

• Першу дозу слід вводити не раніше ніж через 4 дні після операції трансплантації та коли ви зможете проковтувати пероральні ліки.
• Добова доза становить 6 таблеток (3 г лікарського засобу), які приймають у 2 прийоми.
• Приймайте 3 таблетки вранці та ще 3 таблетки ввечері.

Діти

• Таблетки підходять лише дітям, які можуть проковтувати тверді лікарські форми без ризику удушення. Тому лікарський засіб слід застосовувати лише за рецептом лікаря. Якщо ви не впевнені, поговоріть із лікарем або фармацевтом перед застосуванням.
• Доза залежить від розміру дитини.
• Лікар вашої дитини визначить найбільш відповідну дозу з урахуванням зрісту та ваги дитини (поверхня тіла, виміряна в квадратних метрах «м²»). Рекомендована початкова доза — 600 мг/м², яку приймають двічі на добу. Дозу слід підбирати індивідуально на підставі клінічної оцінки лікаря. Якщо доза добре переноситься, її можна збільшити до 900 мг/м² двічі на добу, якщо це необхідно (максимальна загальна добова доза — 3 г).

Прийом цього лікарського засобу

• Проковтніть таблетки цілими, запивши склянкою води.
• Не розламуйте і не подрібнюйте їх.

Якщо ви прийняли більше Целлсепту, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Целлсепту, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або до лікарні. Зробіть те саме, якщо хтось випадково прийняв ваш лікарський засіб. Заберіть з собою упаковку ліків.

Якщо ви забули прийняти Целлсепт

Якщо ви коли-небудь забули прийняти ліки, зробіть це відразу, як тільки згадаєте. Потім продовжуйте приймати їх у звичайні часи. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Целлсептом

Не припиняйте приймати Целлсепт, якщо цього не сказав ваш лікар. Якщо ви припините лікування, може збільшитися ризик відторгнення трансплантованого органа.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки може знадобитися термінове медичне лікування:

• якщо у вас симптоми інфекції, наприклад, лихоманка або біль у горлі;
• якщо у вас з’являються синці або несподівано починається кровотеча;
• висип, свербіж, кропив’янка, утруднення дихання або задиха, свист у грудях або кашель, запаморочення, нудота, зміни у свідомості, гіпотензія, з або без незначного загального свербіння, почервоніння шкіри та набряк обличчя або горла (симптоми серйозної алергійної реакції).

Поширені проблеми

До найпоширеніших належать діарея, зниження кількості білих або червоних кров’яних тілець у крові, інфекції та блювота. Ваш лікар регулярно проводитиме аналізи крові, щоб контролювати будь-які зміни у:

• кількості кров’яних клітин або ознаки інфекції.

Боротьба з інфекціями

Лікування препаратом Целлсепт 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, знижує захисні сили організму. Це робиться для запобігання відторгнення трансплантата. Через це організм також не може так ефективно боротися з інфекціями, як у звичайних умовах. Це означає, що ви можете частіше хворіти на інфекції, ніж зазвичай. До них належать інфекції, що впливають на мозок, шкіру, ротову порожнину, шлунок та кишечник, легені та сечову систему.

Рак шкіри та лімфатичної системи

Як і у пацієнтів, які приймають ці типи препаратів (імунодепресанти), у дуже невеликої кількості пацієнтів, які лікувалися препаратом Целлсепт 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, розвинувся рак лімфоїдної тканини та шкіри.

Загальні побічні ефекти

Можуть виникати загальні побічні ефекти, що впливають на весь організм. До них належать серйозні алергійні реакції (наприклад, анафілаксія, набряк Квінке), лихоманка, відчуття сильного виснаження, труднощі зі сном, болі (наприклад, біль у шлунку, біль у грудях, болі в суглобах або м’язах), головний біль, симптоми, схожі на грип, набряки.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Проблеми зі шкірою, наприклад:

• вугрі, герпес на губах, опоясуючий лишай, надмірний ріст шкіри, випадання волосся, висип, свербіж.

Проблеми з сечовиділенням, наприклад:

• наявність крові в сечі.

Проблеми зі шлунково-кишковим трактом та ротовою порожниною, наприклад:

• набряклість ясен та виразки в роті;
• запалення підшлункової залози, товстої кишки або шлунка;
• шлунково-кишкові розлади, що включають кровотечу;
• захворювання печінки;
• діарея, запор, нудота, погане самопочуття, розлад шлунку, відсутність апетиту, метеоризм.

Проблеми з нервовою системою, наприклад:

• відчуття запаморочення, сонливості або оніміння;
• тремтіння, м’язові спазми, судоми;
• відчуття тривоги або депресії, зміни настрою або мислення.

Проблеми з серцем та кровоносними судинами, наприклад:

• зміни артеріального тиску, прискорене серцебиття, розширення кровоносних судин.

Проблеми з легенями, наприклад:

• пневмонія, бронхіт;
• труднощі з диханням, кашель, що можуть бути пов’язані з бронхоектазією (стан, при якому дихальні шляхи аномально розширені) або легеневою фіброзою (утворення рубців у легенях). Зверніться до лікаря, якщо у вас розвинувся тривалий кашель або відчуття нестачі повітря;
• накопичення рідини в легенях або в грудній клітці;
• проблеми з носовими пазухами.

Інші проблеми, наприклад:

• втрата ваги, підагра, підвищений рівень цукру в крові, кровотеча, синці.

Додаткові побічні реакції у дітей та підлітків

Діти, особливо молодші 6 років, частіше, ніж дорослі, можуть відчувати деякі побічні ефекти, зокрема діарею, блювоту, інфекції, зниження кількості червоних та білих кров’яних тілець у крові, а також підвищений ризик лімфоми або раку шкіри.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Целлсепт

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
• Не зберігати при температурі вище 30 ºC.
• Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
• Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, від яких ви вже відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток Целлсепт, вкритих плівковою оболонкою

• Діючою речовиною є мікофенолату мофетил.
• Кожна таблетка містить 500 мг мікофенолату мофетилу.
• Інші компоненти:
• Таблетки Целлсепт: мікрокристалічна целюлоза, повідон (K-90), натрію кроскармелоза, магнію стеарат (див. розділ 2 «Целлсепт містить натрій»).
• Плівкове покриття таблеток: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (Е171), поліетиленгліколь 400, індингоциановий відтінок алюмінієвого лаку (Е132), червоний залізний оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Таблетки Целлсепт мають овальну форму та блакитний колір. На одній стороні таблетки відтиснуто «CellCept 500», на іншій — «Roche».
• Препарат доступний у упаковках по 50 таблеток (у блистерних упаковках по 10) або у багаторазових упаковках по 150 таблеток (3 упаковки по 50). Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Виробник

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:

Дата останнього перегляду цього вкладення

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu