Целсепт 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Целсепт 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

микофенолата мофетил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был вам назначен индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы, схожие с вашими, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Целсепт и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Целсепта
3. Как принимать Целсепт
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Целсепта
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Целсепт и для чего он применяется

Целсепт содержит микофенолата мофетил:

• Относится к группе лекарственных средств, называемых «иммунодепрессанты».

Целсепт применяется для профилактики отторжения трансплантированного органа у взрослых и детей:

• Почка, сердце или печень.

Целсепт должен применяться в сочетании с другими лекарственными средствами:

• Циклоспорин и кортикостероиды.

2. Что нужно знать перед началом приёма Целсепта

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Микофенолат вызывает врождённые пороки развития и самопроизвольные выкидыши. Если вы женщина, способная забеременеть, перед началом лечения необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность и строго соблюдать рекомендации врача по контрацепции.

Ваш врач подробно объяснит и предоставит письменную информацию, в частности о влиянии микофенолата на нерождённого ребёнка. Внимательно прочитайте эту информацию и соблюдайте все инструкции.

Если вы не полностью поняли инструкции, пожалуйста, обратитесь к врачу за разъяснениями до начала приёма микофенолата. Дополнительную информацию смотрите ниже в этом разделе, в подразделах «Предупреждения и меры предосторожности», «Контрацепция», «Беременность и лактация».

Не принимайте Целсепт:

• Если у вас аллергия на микофенолат мофетил, микофеноловую кислоту или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
• Если вы женщина, способная забеременеть, и у вас не подтверждён отрицательный результат теста на беременность до первого назначения препарата, поскольку микофенолат может вызывать врождённые пороки и самопроизвольные выкидыши.
• Если вы беременны, планируете беременность или подозреваете, что можете быть беременны.
• Если вы не используете эффективные контрацептивные средства (см. разделы «Контрацепция», «Беременность и лактация»).
• Если вы кормите грудью.

Не принимайте этот препарат, если у вас есть одно из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Целсепта.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Целсептом:

• Если вам больше 65 лет, поскольку у вас может быть повышенный риск развития побочных реакций, таких как определённые вирусные инфекции, желудочно-кишечные кровотечения и отёк лёгких, по сравнению с более молодыми пациентами.
• Если у вас появляются признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле.
• Если у вас появляются неожиданные синяки или кровотечения.
• Если у вас ранее были заболевания желудочно-кишечного тракта, например, язва желудка.
• Если вы планируете беременность или забеременели во время приёма Целсепта вами или вашим партнёром.
• Если у вас врождённая ферментопатия, например, синдром Леша–Найхана или синдром Келли–Сигмиллера.

Если у вас есть одно из перечисленных выше состояний (или вы не уверены), немедленно проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Целсептом.

Влияние солнечного света

Целсепт ослабляет защитные силы организма. По этой причине возрастает риск развития рака кожи. Ограничьте воздействие солнечного света и ультрафиолетового излучения следующим образом:

• Носите подходящую одежду, защищающую кожу, включая голову, шею, руки и ноги.
• Используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Дети

Дети, особенно младше 6 лет, более склонны к развитию некоторых побочных реакций по сравнению со взрослыми, включая диарею, рвоту, инфекции, снижение количества красных и белых кровяных телец в крови, а также повышенный риск лимфомы или рака кожи.

Таблетки подходят только для детей, способных проглатывать твёрдые лекарственные формы без риска удушения. Поэтому препарат следует применять только по назначению врача.

Если вы не уверены в чём-либо, касающемся лечения вашего ребёнка, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Целсептом

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные препараты и средства на основе лекарственных растений. Это важно, поскольку Целсепт может влиять на действие других препаратов, а другие препараты — на действие Целсепта.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, перед началом приёма Целсепта:

• азатиоприн или другие иммуносупрессивные препараты — которые вам назначили после трансплантации органа;
• колестирамин — применяется для лечения высокого уровня холестерина;
• рифампицин — антибиотик, используемый для профилактики и лечения инфекций, таких как туберкулёз (ТБ);
• антациды или ингибиторы протонной помпы — используются при проблемах с кислотностью желудка, например, при изжоге;
• фосфатсвязывающие средства — используются у пациентов с хронической почечной недостаточностью для снижения всасывания фосфатов в крови;
• антибиотики — используются для лечения бактериальных инфекций;
• изавуконазол — используется для лечения грибковых инфекций;
• телмисартан — используется для лечения высокого артериального давления.

Вакцинация

Если вам необходимо введение вакцины (вакцины на основе живых микроорганизмов) во время лечения Целсептом, сначала проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Ваш врач сообщит, какие вакцины вам можно делать.

Не сдавайте кровь во время лечения Целсептом и в течение как минимум 6 недель после его окончания. Мужчины не должны сдавать сперму во время лечения Целсептом и в течение как минимум 90 дней после его окончания.

Приём Целсепта с пищей и напитками

Приём пищи и напитков не влияет на эффективность лечения Целсептом.

Контрацепция у женщин, принимающих Целсепт

Если вы женщина, способная забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции:

• До начала приёма Целсепта;
• Во время всего курса лечения Целсептом;
• В течение 6 недель после прекращения приёма Целсепта.

Проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить наиболее подходящий для вас метод контрацепции. Выбор зависит от вашей личной ситуации. Рекомендуется использовать два метода контрацепции одновременно, чтобы снизить риск нежелательной беременности. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы считаете, что выбранный метод контрацепции мог оказаться неэффективным, или если вы пропустили приём противозачаточной таблетки.

Вы не можете забеременеть, если у вас одно из следующих состояний:

• Вы постменопаузальная женщина, то есть вам не менее 50 лет и последняя менструация была более года назад (если менструации прекратились из-за лечения рака, вы всё ещё можете забеременеть);
• У вас хирургически удалены маточные трубы и оба яичника (бilateral salpingo-oophorectomy);
• У вас удалена матка хирургическим путём (гистерэктомия);
• У вас не функционируют яичники (подтверждённая гинекологом-специалистом преждевременная недостаточность яичников);
• Вы родились с одним из следующих редких заболеваний, делающих беременность невозможной: генотип XY, синдром Тернера или агенезия матки;
• Вы ребёнок или подросток, у которого ещё не начались менструации.

Контрацепция у мужчин, принимающих Целсепт

Доступные данные не указывают на повышенный риск врождённых пороков или выкидышей, если отец принимает микофенолат. Однако полностью исключить риск нельзя. В качестве меры предосторожности вам или вашей партнёрше рекомендуется использовать надёжный метод контрацепции во время лечения и в течение 90 дней после его окончания.

Если вы планируете иметь ребёнка, проконсультируйтесь с врачом о возможных рисках и альтернативных методах лечения.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Ваш врач расскажет вам о рисках и альтернативных методах лечения, которые можно использовать для профилактики отторжения трансплантированного органа, если:

• Вы планируете беременность.
• У вас задержка менструации или вы подозреваете, что у вас может быть задержка или нерегулярное кровотечение, или подозреваете, что можете быть беременны.
• Вы имели половые контакты без использования эффективных контрацептивных средств.

Если вы забеременели во время приёма микофенолата, немедленно сообщите об этом врачу. Однако продолжайте принимать Целсепт до консультации с врачом.

Беременность

Микофенолат вызывает очень высокую частоту самопроизвольных выкидышей (50%) и серьёзные повреждения у нерождённого ребёнка (23–27%). Среди зарегистрированных пороков развития — аномалии ушей, глаз, лица (врождённая расщелина губы и нёба), нарушения развития пальцев, сердца, пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), почек и нервной системы (например, спинальная дисрафия, при которой кости позвоночника не развиваются должным образом). Ребёнок может быть затронут одной или несколькими из этих аномалий.

Если вы женщина, способная забеременеть, перед началом лечения необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность и строго соблюдать рекомендации врача по контрацепции. Ваш врач может назначить вам более одного теста на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны, перед началом лечения.

Лактация

Не принимайте Целсепт во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества препарата могут выделяться с грудным молоком.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние Целсепта на способность к вождению и управлению механизмами умеренное. Если вы чувствуете сонливость, оцепенение или спутанность сознания, сообщите об этом врачу или медсестре и не управляйте транспортными средствами и механизмами, пока не почувствуете себя лучше.

Целсепт содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без соли».

3. Как принимать Целсепт

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Дозировка, которую вы должны принимать

Дозировка зависит от типа пересадки. Ниже приведены обычные дозы. Лечение продолжается до тех пор, пока это необходимо для предотвращения отторжения пересаженного органа.

Пересадка почки

Взрослые

• Первая доза должна быть назначена в течение 3 дней после операции по трансплантации.
• Ежедневная доза составляет 4 таблетки (2 г препарата), принимаемые в два приёма.
• Это означает, что нужно принимать 2 таблетки утром и ещё 2 таблетки вечером.

Дети

• Таблетки подходят только для детей, которые могут проглатывать твёрдые лекарственные формы без риска удушья. Поэтому препарат следует давать только по назначению врача. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом.
• Доза зависит от размера ребёнка.
• Врач ребёнка определит наиболее подходящую дозу с учётом роста и веса ребёнка (площадь поверхности тела, измеряемая в квадратных метрах «м²»). Рекомендуемая начальная доза — 600 мг/м², принимаемая два раза в день. Рекомендуемая поддерживающая доза — 600 мг/м² два раза в день (максимальная суточная доза — 2 г). Доза должна подбираться индивидуально на основании клинической оценки врача.

Пересадка сердца

Взрослые

• Первая доза должна быть назначена в течение 5 дней после операции по трансплантации.
• Ежедневная доза составляет 6 таблеток (3 г препарата), принимаемые в два приёма.
• Принимайте 3 таблетки утром и ещё 3 таблетки вечером.

Дети

• Таблетки подходят только для детей, которые могут проглатывать твёрдые лекарственные формы без риска удушья. Поэтому препарат следует давать только по назначению врача. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом.
• Доза зависит от размера ребёнка.
• Врач ребёнка определит наиболее подходящую дозу с учётом роста и веса ребёнка (площадь поверхности тела, измеряемая в квадратных метрах «м²»). Рекомендуемая начальная доза — 600 мг/м², принимаемая два раза в день. Доза должна подбираться индивидуально на основании клинической оценки врача. При хорошей переносимости дозу можно при необходимости увеличить до 900 мг/м² два раза в день (максимальная суточная доза — 3 г).

Пересадка печени

Взрослые

• Первая доза должна быть назначена не ранее чем через 4 дня после операции по трансплантации и при условии, что пациент может принимать пероральные лекарства.
• Ежедневная доза составляет 6 таблеток (3 г препарата), принимаемые в два приёма.
• Принимайте 3 таблетки утром и ещё 3 таблетки вечером.

Дети

• Таблетки подходят только для детей, которые могут проглатывать твёрдые лекарственные формы без риска удушья. Поэтому препарат следует давать только по назначению врача. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом.
• Доза зависит от размера ребёнка.
• Врач ребёнка определит наиболее подходящую дозу с учётом роста и веса ребёнка (площадь поверхности тела, измеряемая в квадратных метрах «м²»). Рекомендуемая начальная доза — 600 мг/м², принимаемая два раза в день. Доза должна подбираться индивидуально на основании клинической оценки врача. При хорошей переносимости дозу можно при необходимости увеличить до 900 мг/м² два раза в день (максимальная суточная доза — 3 г).

Приём этого препарата

• Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
• Не разламывайте и не разжёвывайте таблетки.

Если вы приняли больше Целсепта, чем нужно

Если вы приняли больше препарата Целсепт, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Сделайте то же самое, если кто-то случайно принял ваш препарат. Возьмите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Целсепт

Если вы случайно пропустили приём препарата, примите его, как только вспомните. Затем продолжайте принимать препарат по обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Целсепта

Не прекращайте приём препарата Целсепт, если это не было рекомендовано вашим врачом. Прекращение приёма может увеличить риск отторжения пересаженного органа.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются следующие тяжелые побочные эффекты, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• если у вас появились симптомы инфекции, такие как лихорадка или боль в горле;
• если у вас появились синяки или кровотечение неожиданного характера;
• сыпь, зуд, крапивница, затруднённое дыхание или одышка, свистящее дыхание, кашель, головокружение, слабость, изменения уровня сознания, гипотензия, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лёгким общим зудом, покраснением кожи, отёком лица или горла (симптомы тяжёлой аллергической реакции).

Частые проблемы

К наиболее частым проблемам относятся диарея, снижение количества лейкоцитов или эритроцитов в крови, инфекции и рвота. Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать возможные изменения:

• в количестве кровяных клеток или признаки инфекции.

Борьба с инфекциями

Лечение препаратом Целсепт снижает защитные силы организма. Это необходимо для предотвращения отторжения трансплантата. По этой причине организм также не может так эффективно бороться с инфекциями, как в обычных условиях. Это означает, что вы можете чаще болеть инфекциями, чем обычно. К ним относятся инфекции, поражающие мозг, кожу, рот, желудок и кишечник, лёгкие и мочевыделительную систему.

Рак кожи и лимфатической ткани

Как и у пациентов, принимающих подобные препараты (иммуносупрессоры), у очень небольшого числа пациентов, получавших Целсепт, развивался рак лимфоидной ткани и кожи.

Общие нежелательные эффекты

Могут возникать общие побочные эффекты, затрагивающие весь организм. К ним относятся тяжёлые аллергические реакции (например, анафилаксия, ангионевротический отёк), лихорадка, сильная усталость, нарушения сна, боли (например, боль в животе, грудной клетке, суставах или мышцах), головная боль, симптомы, напоминающие грипп, отёки.

Другие побочные эффекты могут включать:

Проблемы с кожей, такие как:

• акне, герпес на губах, опоясывающий лишай, разрастание кожи, выпадение волос, кожная сыпь, зуд.

Проблемы с мочевыделительной системой, такие как:

• кровь в моче.

Проблемы с пищеварительной системой и полостью рта, такие как:

• опухшие дёсны и язвы во рту;
• воспаление поджелудочной железы, толстой кишки или желудка;
• желудочно-кишечные расстройства, включая кровотечение;
• нарушения функции печени;
• диарея, запор, тошнота, изжога, потеря аппетита, метеоризм.

Проблемы с нервной системой, такие как:

• головокружение, сонливость или онемение;
• тремор, мышечные спазмы, судороги;
• чувство тревоги или депрессии, изменения настроения или мышления.

Проблемы с сердцем и кровеносными сосудами, такие как:

• изменения артериального давления, учащённое сердцебиение, расширение кровеносных сосудов.

Проблемы с лёгкими, такие как:

• пневмония, бронхит;
• затруднённое дыхание, кашель, которые могут быть связаны с бронхоэктазами (состояние, при котором дыхательные пути аномально расширены) или лёгочной фиброзой (рубцевание лёгких). Обратитесь к врачу, если у вас появился стойкий кашель или одышка;
• скопление жидкости в лёгких или грудной полости;
• проблемы с пазухами носа.

Другие проблемы, такие как:

• потеря веса, подагра, повышенный уровень сахара в крови, кровотечение, синяки.

Дополнительные побочные реакции у детей и подростков

Дети, особенно младше 6 лет, чаще, чем взрослые, могут испытывать некоторые побочные эффекты, включая диарею, рвоту, инфекции, снижение количества эритроцитов и лейкоцитов в крови, а также повышенный риск лимфомы или рака кожи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Целсепта

• Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.
• Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после «EXP».
• Хранить при температуре не выше 30 °C.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав таблеток Целсепт, покрытых плёночной оболочкой

• Действующее вещество — микофенолат мофетил.
• Каждая таблетка содержит 500 мг микофенолата мофетила.
• Другие компоненты:
• Таблетки Целсепт: микрокристаллическая целлюлоза, поливидон (К-90), натрия кроскармеллоза, стеарат магния (см. раздел 2 «Целсепт содержит натрий»).
• Оболочка таблеток: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титания (Е171), полиэтиленгликоль 400, алюминиевый лак индиго-кармина (Е132), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Таблетки Целсепт — овальные, голубого цвета. На одной стороне нанесена маркировка «CellCept 500», на другой — «Roche».
• Препарат доступен в упаковках по 50 таблеток (в блистерах по 10) или в многокомпонентных упаковках по 150 таблеток (3 упаковки по 50). Возможно, некоторые размеры упаковок не представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия

Производитель

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия.

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu