CellCept 500 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

CellCept 500 mg compresse rivestite con film

micofenolato mofetile

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è CellCept e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere CellCept
3. Come prendere CellCept
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare CellCept
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è CellCept e a cosa serve

CellCept contiene micofenolato mofetile:

• Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "immunosoppressori".

CellCept viene utilizzato per prevenire il rigetto di un organo trapiantato negli adulti e nei bambini:

• Rene, cuore o fegato.

CellCept deve essere utilizzato in associazione con altri medicinali:

• Ciclosporina e corticosteroidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere CellCept

AVVERTENZA

Il micofenolato causa malformazioni congenite e aborti spontanei. Se è una donna in grado di rimanere incinta, deve risultare negativa a un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento e deve seguire le indicazioni contraccettive fornite dal medico.

Il medico le spiegherà e fornirà informazioni scritte, in particolare sugli effetti del micofenolato sui bambini non nati. Legga attentamente tali informazioni e segua le istruzioni.

Se non comprende pienamente queste istruzuzioni, la preghiamo di consultare nuovamente il medico affinché gliele spieghi di nuovo prima di assumere il micofenolato. Per ulteriori informazioni, vedere più avanti in questa sezione, sotto i paragrafi “Avvertenze e precauzioni”, “Contraccezione” e “Gravidanza e allattamento”.

Non prenda CellCept:

• Se è allergico al micofenolato mofetile, all’acido micofenolico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è una donna in grado di rimanere incinta e non ha ottenuto un risultato negativo in un test di gravidanza prima della prima prescrizione, poiché il micofenolato può causare malformazioni congenite e aborti spontanei.
• Se è in stato di gravidanza o intende rimanere incinta o ritiene di poter essere incinta.
• Se non sta utilizzando un metodo contraccettivo efficace (vedere contraccezione, gravidanza e allattamento).
• Se sta allattando al seno.

Non prenda questo medicinale se si trova in una delle situazioni sopra indicate. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere CellCept.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare il trattamento con CellCept:

• Se ha più di 65 anni, poiché potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare reazioni avverse come alcune infezioni virali, emorragia gastrointestinale e edema polmonare, rispetto ai pazienti più giovani.
• Se ha segni di infezione come febbre o mal di gola.
• Se presenta lividi o emorragie inaspettate.
• Se ha mai avuto problemi al sistema digestivo, come ulcera gastrica.
• Se intende rimanere incinta o è rimasta incinta mentre lei o il suo partner state assumendo CellCept.
• Se ha una carenza enzimatica ereditaria come il sindrome di Lesch-Nyhan o il sindrome di Kelley-Seegmiller.

Se si verifica una delle situazioni sopra elencate (o ha dei dubbi), consulti immediatamente il medico prima di iniziare il trattamento con CellCept.

Effetto della luce solare

CellCept riduce le difese del suo organismo. Per questo motivo, aumenta il rischio di sviluppare tumori della pelle. Limiti l’esposizione alla luce solare e ai raggi UV mediante:

• L’uso di abbigliamento adeguato che protegga la testa, il collo, le braccia e le gambe.
• L’applicazione di una crema solare con alto fattore di protezione.

Bambini

I bambini, in particolare quelli di età inferiore ai 6 anni, sono più soggetti degli adulti a sviluppare alcune reazioni avverse, tra cui diarrea, vomito, infezioni, riduzione dei globuli rossi e dei globuli bianchi nel sangue, e un aumento del rischio di linfoma o tumore della pelle.

I compresse sono adatte solo ai bambini in grado di deglutire farmaci solidi senza rischio di soffocamento. Pertanto, il medicinale deve essere somministrato solo secondo prescrizione medica.

Se ha dei dubbi riguardo al trattamento di suo figlio, parli con il medico o il farmacista prima di somministrare il medicinale.

Altri medicinali e CellCept

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, come i prodotti a base di erbe medicinali. Questo perché CellCept può influenzare l’effetto di altri farmaci e viceversa.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali prima di iniziare CellCept:

• Azatioprina o altri medicinali che sopprimono il sistema immunitario – somministrati dopo un trapianto.
• Colestiramina – usata per trattare livelli elevati di colesterolo.
• Rifampicina – antibiotico usato per prevenire e trattare infezioni come la tubercolosi (TB).
• Antiacidi o inibitori della pompa protonica – usati per problemi di acidità gastrica come indigestione.
• Chelanti del fosfato – usati nei pazienti con insufficienza renale cronica per ridurre l’assorbimento di fosfato nel sangue.
• Antibiotici – usati per trattare infezioni batteriche.
• Isavuconazolo – usato per trattare infezioni fungine.
• Telmisartan – usato per trattare l’ipertensione arteriosa.

Vaccini

Se deve ricevere un vaccino (vaccino a base di organismi vivi) durante il trattamento con CellCept, consulti prima il medico o il farmacista. Il medico le consiglierà quali vaccini può ricevere.

Non deve donare sangue durante il trattamento con CellCept e per almeno 6 settimane dopo la fine del trattamento. Gli uomini non devono donare sperma durante il trattamento con CellCept e per almeno 90 giorni dopo la fine del trattamento.

Assunzione di CellCept con cibi e bevande

L’assunzione di cibi e bevande non ha effetto sul trattamento con CellCept.

Contraccezione nelle donne che assumono CellCept

Se è una donna in grado di rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Ciò include:

• Prima di iniziare a prendere CellCept.
• Durante tutto il trattamento con CellCept.
• Fino a 6 settimane dopo aver interrotto CellCept.

Consulti il medico per stabilire quale metodo contraccettivo è più adatto alla sua situazione personale. Si raccomanda di utilizzare due metodi contraccettivi, poiché ciò riduce il rischio di gravidanza non pianificata. Consulti immediatamente il medico se ritiene che il suo metodo contraccettivo non sia stato efficace o se ha dimenticato di assumere la pillola contraccettiva.

Non può rimanere incinta se si trova in una delle seguenti condizioni:

• È in post-menopausa, cioè ha almeno 50 anni e l’ultima mestruazione risale a più di un anno fa (se le mestruazioni si sono interrotte a causa di un trattamento per il cancro, potrebbe comunque essere in grado di rimanere incinta).
• Le sono state asportate chirurgicamente le tube di Falloppio e entrambe le ovaie (salpingo-ooforectomia bilaterale).
• Le è stato asportato l’utero chirurgicamente (isterectomia).
• Le sue ovaie non funzionano (insufficienza ovarica prematura confermata da un ginecologo specialista).
• È nata con una delle seguenti malattie rare che rendono impossibile la gravidanza: genotipo XY, sindrome di Turner o agenesia uterina.
• È una bambina o adolescente che non ha ancora avuto il menarca.

Contraccezione negli uomini che assumono CellCept

Le evidenze disponibili non indicano un rischio maggiore di malformazioni o aborto spontaneo se il padre assume micofenolato. Tuttavia, non si può escludere completamente tale rischio. Come misura precauzionale, si raccomanda a lei o alla sua partner di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento e fino a 90 giorni dopo la sua interruzione.

Se sta pianificando una gravidanza, consulti il medico sui potenziali rischi e sulle alternative terapeutiche disponibili.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, ritiene di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Il medico le parlerà dei rischi e delle alternative terapeutiche disponibili per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato se:

• Intende rimanere incinta.
• Ha un ritardo mestruale o ritiene di poter avere un ritardo o ha un sanguinamento mestruale anomalo o sospetta di essere incinta.
• Ha avuto rapporti sessuali senza utilizzare metodi contraccettivi efficaci.

Se rimane incinta durante il trattamento con micofenolato, informi immediatamente il medico. Tuttavia, continui a prendere CellCept fino a quando non ha consultato il medico.

Gravidanza

Il micofenolato causa un’alta incidenza di aborti spontanei (50%) e gravi danni al feto (23 - 27%). Tra le malformazioni riportate vi sono anomalie alle orecchie, agli occhi, al viso (labio e palato fessurato), allo sviluppo delle dita, al cuore, all’esofago (tubo che collega la gola allo stomaco), ai reni e al sistema nervoso (ad esempio, spina bifida, in cui le ossa della colonna vertebrale non si sviluppano correttamente). Il bambino potrebbe essere colpito da una o più di queste anomalie.

Se è una donna in grado di rimanere incinta, deve risultare negativa a un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento e deve seguire le indicazioni contraccettive fornite dal medico. Il medico potrebbe richiederle più di un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta prima di iniziare il trattamento.

Allattamento

Non prenda CellCept se sta allattando al seno. Questo perché piccole quantità del medicinale possono passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di CellCept sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari è moderata. Se si sente sonnolento, intorpidito o confuso, parli con il medico o l’infermiere e non guidi né usi strumenti o macchinari finché non si sentirà meglio.

CellCept contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere CellCept

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quantità da assumere

La quantità da assumere dipende dal tipo di trapianto effettuato. Le dosi abituali sono riportate di seguito. Il trattamento continuerà finché necessario per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato.

Trapianto renale

Adulti

• La prima dose deve essere somministrata entro 3 giorni dall'intervento di trapianto.
• La dose giornaliera è di 4 compresse (2 g di medicinale), da assumere in due somministrazioni distinte.
• Ciò significa assumere 2 compresse al mattino e altre 2 compresse alla sera.

Bambini

• Le compresse sono adatte solo ai bambini in grado di deglutire farmaci solidi senza rischio di soffocamento. Pertanto, il medicinale deve essere somministrato solo su prescrizione medica. Se ha dei dubbi, parli con il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale.
• La dose varia in base alle dimensioni del bambino.
• Il medico del bambino deciderà la dose più appropriata in base all'altezza e al peso del bambino (superficie corporea espressa in metri quadrati “m²”). La dose iniziale raccomandata è di 600 mg/m², da assumere due volte al giorno. La dose di mantenimento raccomandata è di 600 mg/m² due volte al giorno (dose giornaliera massima totale di 2 g). La dose deve essere personalizzata in base alla valutazione clinica del medico.

Trapianto cardiaco

Adulti

• La prima dose deve essere somministrata entro 5 giorni dall'intervento di trapianto.
• La dose giornaliera è di 6 compresse (3 g di medicinale), da assumere in due somministrazioni distinte.
• Assumere 3 compresse al mattino e altre 3 compresse alla sera.

Bambini

• Le compresse sono adatte solo ai bambini in grado di deglutire farmaci solidi senza rischio di soffocamento. Pertanto, il medicinale deve essere somministrato solo su prescrizione medica. Se ha dei dubbi, parli con il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale.
• La dose varia in base alle dimensioni del bambino.
• Il medico del bambino deciderà la dose più appropriata in base all'altezza e al peso del bambino (superficie corporea espressa in metri quadrati “m²”). La dose iniziale raccomandata è di 600 mg/m², da assumere due volte al giorno. La dose deve essere personalizzata in base alla valutazione clinica del medico. Se ben tollerata, la dose può essere aumentata fino a 900 mg/m² due volte al giorno, se necessario (dose giornaliera massima totale di 3 g).

Trapianto epatico

Adulti

• La prima dose deve essere somministrata almeno 4 giorni dopo l'intervento di trapianto e quando il paziente è in grado di assumere la terapia per via orale.
• La dose giornaliera è di 6 compresse (3 g di medicinale), da assumere in due somministrazioni distinte.
• Assumere 3 compresse al mattino e altre 3 compresse alla sera.

Bambini

• Le compresse sono adatte solo ai bambini in grado di deglutire farmaci solidi senza rischio di soffocamento. Pertanto, il medicinale deve essere somministrato solo su prescrizione medica. Se ha dei dubbi, parli con il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale.
• La dose varia in base alle dimensioni del bambino.
• Il medico del bambino deciderà la dose più appropriata in base all'altezza e al peso del bambino (superficie corporea espressa in metri quadrati “m²”). La dose iniziale raccomandata è di 600 mg/m², da assumere due volte al giorno. La dose deve essere personalizzata in base alla valutazione clinica del medico. Se ben tollerata, la dose può essere aumentata fino a 900 mg/m² due volte al giorno, se necessario (dose giornaliera massima totale di 3 g).

Assunzione del medicinale

• Deglutire le compresse intere con un bicchiere d'acqua.
• Non le rompa né le frantumi.

Se assume una quantità eccessiva di CellCept

Se assume una quantità di CellCept superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Faccia lo stesso anche se qualcuno accidentalmente assume il suo medicinale. Porti con sé la confezione del medicinale.

Se dimentica di assumere CellCept

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Successivamente, continui a prendere il medicinale agli orari abituali. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con CellCept

Non interrompa l'assunzione di CellCept a meno che non glielo indichi il medico. Se interrompe il trattamento, aumenta il rischio di rigetto dell'organo trapiantato.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Consulti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• se ha sintomi di infezione come febbre o mal di gola
• se compaiono ematomi o sanguinamenti in modo inaspettato
• eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratoria o respiro affannoso, sibili nel petto o tosse, capogiri, vertigini, alterazioni del livello di coscienza, ipotensione, con o senza lieve prurito diffuso, arrossamento della pelle e gonfiore del viso o della gola (sintomi di una reazione allergica grave)

Problemi comuni

Alcuni dei problemi più comuni sono diarrea, riduzione della quantità di globuli bianchi o globuli rossi nel sangue, infezioni e vomito. Il medico effettuerà regolarmente esami del sangue per monitorare eventuali cambiamenti in:

• il numero di cellule ematiche o segni di infezione

Combattere le infezioni

Il trattamento con CellCept riduce le difese dell'organismo. Questo avviene per prevenire il rigetto del trapianto. Per questo motivo, l'organismo non è in grado di combattere le infezioni in modo altrettanto efficace rispetto alle condizioni normali. Ciò significa che si possono contrarre più infezioni del solito. Tra queste rientrano infezioni che interessano il cervello, la pelle, la bocca, lo stomaco e l'intestino, i polmoni e il sistema urinario.

Tumori della pelle e linfatici

Come accade nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali (immunosoppressori), un numero molto ridotto di pazienti trattati con CellCept ha sviluppato tumori dei tessuti linfoidi e della pelle.

Effetti indesiderati generali

Possono verificarsi effetti indesiderati di tipo generale che interessano l'intero organismo. Questi includono reazioni allergiche gravi (come anafilassi, angioedema), febbre, sensazione di grande stanchezza, difficoltà a dormire, dolori (come dolore allo stomaco, dolore al petto, dolori articolari o muscolari), mal di testa, sintomi influenzali, gonfiore.

Altri effetti indesiderati possono essere:

Problemi cutanei come:

• acne, herpes labiale, herpes zoster, crescita eccessiva della pelle, perdita dei capelli, eruzione cutanea, prurito.

Problemi urinari come:

• sangue nelle urine.

Problemi del sistema digestivo e della bocca come:

• gengive gonfie e ulcere orali,
• infiammazione del pancreas, del colon o dello stomaco,
• disturbi gastrointestinali che includono emorragia,
• disturbi epatici,
• diarrea, stitichezza, sensazione di malessere (nausea), indigestione, perdita di appetito, flatulenza.

Problemi del sistema nervoso come:

• sensazione di vertigini, sonnolenza o intorpidimento,
• tremore, spasmi muscolari, convulsioni,
• sensazione di ansia o depressione, alterazioni dell'umore o del pensiero.

Problemi cardiaci e dei vasi sanguigni come:

• alterazioni della pressione arteriosa, battito cardiaco accelerato e dilatazione dei vasi sanguigni.

Problemi polmonari come:

• polmonite, bronchite,
• difficoltà respiratorie, tosse, che possono essere dovute a bronchiectasie (una condizione in cui le vie aeree sono anormalmente dilatate) o fibrosi polmonare (cicatrizzazione del polmone). Consulti il medico se sviluppa una tosse persistente o affanno,
• accumulo di liquido nei polmoni o nella cavità toracica,
• problemi ai seni paranasali.

Altri problemi come:

• perdita di peso, gotta, livelli elevati di zucchero nel sangue, emorragia, ematomi.

Reazioni avverse aggiuntive nei bambini e negli adolescenti

I bambini, specialmente quelli di età inferiore ai 6 anni, sono più soggetti rispetto agli adulti a manifestare alcune reazioni avverse, tra cui diarrea, vomito, infezioni, riduzione dei globuli rossi e dei globuli bianchi nel sangue e un aumento del rischio di linfoma o tumore della pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di CellCept

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
• Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.
• Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione delle compresse rivestite con film di CellCept

• Il principio attivo è il micofenolato mofetile.
• Ogni compressa contiene 500 mg di micofenolato mofetile.
• Gli altri componenti sono:
• Compresse di CellCept: cellulosa microcristallina, povidone (K-90), croscarmellosa sodica, stearato di magnesio (vedere sezione 2 “CellCept contiene sodio”).
• Rivestimento delle compresse: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, biossido di titanio (E171), polietilenglicole 400, lacca all'alluminio di indigocarminio (E132), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Le compresse di CellCept sono di forma oblunga e di colore blu pervinca. Su un lato sono incise le scritte "CellCept 500" e sull'altro lato “Roche”.
• Sono disponibili in confezioni da 50 compresse (in blister da 10) o in confezioni multiple da 150 compresse (3 confezioni da 50). Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Responsabile della produzione

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania.

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio, Lussemburgo/Lussemburgo N.V. Roche S.A. Belgio/Belgio/Belgio Tel/Tel: +32 (0) 2 525 82 11	Lituania UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Repubblica Ceca Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111	Ungheria Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 1 279 4500
Danimarca Roche Pharmaceutical A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99
Germania Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140	Olanda Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438000
Estonia Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380	Norvegia Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Grecia Cipro Roche (Hellas) A.E. Grecia Tel: +30 210 61 66 100	Austria Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Spagna Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00	Polonia Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Francia Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00	Portogallo Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Croazia Roche d.o.o. Tel: +385 1 4722 333	Romania Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Irlanda, Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Irlanda/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700	Slovenia Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Islanda Roche Pharmaceutical A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000	Repubblica Slovacca Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471	Finlandia Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
	Svezia Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Lettonia Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali https://www.ema.europa.eu