Цефуроксима Стада 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цефуроксима Стада 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Цефуроксима Стада та для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Цефуроксима Стада
3. Як застосовувати Цефуроксима Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цефуроксима Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефуроксима Стада і для чого її застосовують

Цефуроксима — це антибіотик, який застосовується як для дорослих, так і для дітей. Він діє, вбиваючи бактерії, що спричиняють інфекції. Належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспорини.

Цефуроксим використовується для лікування інфекцій:

• горла
• носових пазух
• середнього вуха
• легень або грудної клітини
• сечовивідних шляхів
• шкіри та м’яких тканин

Цефуроксим також може застосовуватися для:

• лікування хвороби Лайма (інфекція, яку передають кліщі).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Цефуроксима Стада

Не приймайте Цефуроксима Стада:

• Якщо ви алергічні до цефуроксиму, цефалоспоринів або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у вас коли-небудь була тяжка алергійна (гіперчутлива) реакція на будь-який інший антибіотик бета-лактамної групи (пеніциліни, моно-бета-лактами та карбапенеми).
• Якщо це стосується вас, не приймайте цефуроксим до консультації з лікарем.
• Якщо у вас коли-небудь розвивалася тяжка висипка або шкірне шелушіння, бульбашки та/або виразки в роті після застосування цефуроксиму або інших антибіотиків групи цефалоспоринів.

Будьте особливо обережні при застосуванні Цефуроксима Стада

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням цефуроксимом. Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Цефуроксима Стада.

Цефуроксим не рекомендовано дітям віком до 3 місяців, оскільки безпека та ефективність для цієї вікової групи невідомі.

Під час прийому цефуроксиму слід уважно стежити за певними симптомами, такими як алергійні реакції, грибкові інфекції (наприклад, Candida) та тяжка діарея (псевдомембранозна коліт).

Це зменшить ризик можливих ускладнень. Див. розділ 4 — «Симптоми, на які слід звертати увагу».

Якщо вам потрібні аналізи крові

Цефуроксим може впливати на результати визначення рівня цукру в крові або на тест Кумбса. Якщо вам потрібні аналізи крові:

• Попередьте персонал, який проводить аналізи, що ви приймаєте цефуроксим.

Інші лікарські засоби та Цефуроксим Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Ліки, що використовуються для зниження кислотності шлунка (наприклад, антациди для лікування пекучого болю в шлунку) можуть впливати на механізм дії цефуроксиму.

Пробенецид

Пероральні антикоагулянти

• Попередьте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте ліки цієї групи.

Засоби контрацепції

Цефуроксим може знижувати ефективність оральних контрацептивів. Якщо ви приймаєте оральні контрацептиви під час застосування цефуроксиму, слід додатково використовувати бар’єрні методи контрацепції (наприклад, презервативи). Проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікар оцінить користь від застосування цефуроксиму для вас порівняно з ризиком для вашої дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цефуроксим може викликати запаморочення та інші побічні ефекти, що можуть призвести до втрати здатності бути уважним.

• Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо почуваєтеся погано.

Цефуроксим Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Цефуроксима Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте Цефуроксима Стада після їжі. Це допоможе зробити лікування більш ефективним.

Ковтайте таблетки цефуроксима цілими, запиваючи водою.

Не жуйте, не подрібнюйте і не діліть таблетки — це може зменшити ефективність лікування.

Звичайна доза

Дорослі

Рекомендована доза цефуроксима становить 250 мг–500 мг двічі на добу, залежно від тяжкості та типу інфекції.

Застосування у дітей та підлітків

Рекомендована доза цефуроксима становить 10 мг/кг маси тіла дитини (до максимальної дози 125 мг) до 15 мг/кг маси тіла дитини (до максимальної дози 250 мг) двічі на добу, залежно від:

• тяжкості та типу інфекції.

Цефуроксима не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 3 місяців, оскільки безпека та ефективність препарату для цієї групи пацієнтів невідомі.

Залежно від захворювання та того, як ви або ваша дитина реагуєте на лікування, початкова доза може бути змінена або може знадобитися більше одного курсу лікування.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може змінити дозу.

• Проконсультуйтесь із лікарем, якщо ви страждаєте від цієї проблеми.

Якщо ви прийняли більше Цефуроксима Стада, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато цефуроксима, у вас можуть виникнути нейрологічні розлади, зокрема підвищений ризик епілептичних нападів (судом).

• Не відкладайте. Негайно зверніться до свого лікаря або до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Якщо можливо, покажіть упаковку Цефуроксима Стада.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийнято. Рекомендується показати упаковку та вкладену інструкцію медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Цефуроксима Стада

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Просто продовжуйте приймати наступну дозу згідно зі звичайним графіком.

Не припиняйте лікування Цефуроксима Стада без попередньої консультації.

Дуже важливо пройти повний курс лікування цефуроксимом. Не припиняйте його, якщо тільки це не порадив ваш лікар, навіть якщо ви вже відчуваєте полегшення. Якщо ви не завершите повний курс лікування, інфекція може повернутися.

Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Невелика кількість людей, які приймали цефуроксим, мала алергічну реакцію або потенційно серйозну шкірну реакцію. Симптоми цих реакцій включають:

• серйозну алергічну реакцію. Ознаки включають висип на шкірі зі сверблячкою, набряк, іноді обличчя або рота, що призводить до утруднення дихання
• висип на шкірі, який може призводити до пухирів, що виглядають як маленькі мішені (темна пляма в центрі, оточена світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю)
• поширений висип на шкірі з пухирями та відшаруванням шкіри. (Це можуть бути симптоми синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної епідермальної некролізії)
• інфекції грибкової природи. Препарати, подібні до цефуроксиму, можуть сприяти збільшенню кількості грибів (Candida) в організмі, що може призвести до грибкових інфекцій (наприклад, молочниці). Цей побічний ефект більш імовірний, якщо цефуроксим приймався протягом тривалого часу
• серйозну діарею (псевдомембранозний коліт). Препарати, подібні до цефуроксиму, можуть викликати запалення товстої кишки, що призводить до серйозної діареї, яка зазвичай супроводжується кров’ю та слизом, болем у животі та підвищеною температурою
• реакцію Яриша-Герксгеймера. У деяких пацієнтів може виникнути підвищення температури тіла (лихоманка), озноб, головний біль, біль у м’язах та висип на шкірі під час прийому цефуроксима для лікування хвороби Лайма. Це називається реакцією Яриша-Герксгеймера. Симптоми зазвичай тривають від кількох годин до доби.
• поширений висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків)
• біль у грудях в контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом серцевого нападу, спричиненого алергією (синдром Коуніса)

Негайно зверніться до лікаря або медсестри, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• інфекція грибкової природи (наприклад, Candida)
• головний біль
• запаморочення
• діарея
• нудота
• біль у животі

Побічні ефекти, що часто спостерігаються у аналізах крові:

• підвищення кількості одного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія)
• підвищення рівня печінкових ферментів

Побічні ефекти, що спостерігаються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• блювота
• висип на шкірі

Побічні ефекти, що нечасто спостерігаються у аналізах крові:

• зниження кількості тромбоцитів у крові (клітин, що допомагають згортанню крові)
• зниження кількості білих кров’яних тілець
• позитивний тест Кумбса

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти спостерігалися у дуже невеликої кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• серйозна діарея (псевдомембранозний коліт)
• алергічні реакції
• висип на шкірі (можуть бути серйозними)
• висока лихоманка
• жовтяниця (жовтіння білка очей або шкіри)
• запалення печінки (гепатит)

Побічні ефекти, що можуть виявлятися при аналізах крові:

• швидке руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефуроксима Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожні упаковки та ліки, які не використовуються, потрібно здавати в пункт збору СІГРЕ у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефуроксима Стада

• Діюча речовина: цефуроксим. Кожна таблетка містить 500 мг цефуроксиму (у вигляді цефуроксиму ацетилу).
• Інші складові: кукурудзяний крохмаль, попередньо гелюванний крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, гідрогенізована рослинна олія. Інші складові (допоміжні речовини) плівкового вкриття: гіпромелоза Е464, діоксид титану Е171, пропіленгліколь Е1520, бризкова синь ФСФ Е133, інданово-синій Е132.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-синього кольору, двоопуклі, капсулярної форми.

Кожна пачка містить 10, 15 або 20 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960- Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник:

Farmalider S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

або

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 – Alcobendas (Madrid)

Іспанія

або

Laboratorios Atral, S.A.

Rua da Estação, 1 e 1A

2600 726 Castanheira do Ribatejo

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2023 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es