Cefuroksyma Stada 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cefuroxime Stada 500 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cefuroxime Stada i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cefuroxime Stada
3. Jak stosować Cefuroxime Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cefuroxime Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cefuroksyma Stada i do czego służy

Cefuroksyma to antybiotyk stosowany zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Działa zabijając bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.

Cefuroxyma jest stosowana w leczeniu infekcji:

• gardła
• zatok przynosowych
• ucha środkowego
• płuc lub klatki piersiowej
• dróg moczowych
• skóry i tkanek miękkich.

Cefuroxyma może być również stosowana do:

• leczenia boreliozy (infekcji przenoszonej przez kleszcze).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cefuroximy Stada

Nie przyjmuj Cefuroximy Stada:

• Jeśli jesteś uczulony na cefuroksymę, cefalosporyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na inne antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).
• Jeśli uważasz, że któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj cefuroksymy, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem.
• Jeśli kiedykolwiek po leczeniu cefuroksymą lub innym antybiotykiem z grupy cefalosporyn wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka, odłamywanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu Cefuroximy Stada

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka (TEN), reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem cefuroksymą. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Cefuroximy Stada skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Cefuroksyma nie jest zalecana dzieciom poniżej 3. miesiąca życia, ponieważ nieznana jest skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u tej grupy wiekowej.

Należy zwracać uwagę na pewne objawy, takie jak reakcje alergiczne, infekcje grzybicze (np. Candida) oraz ciężką biegunkę (kolitę pseudomembranaczną) podczas przyjmowania cefuroksymy.

To zmniejszy ryzyko możliwych powikłań. Zobacz „Objawy, na które należy zwracać uwagę” w sekcji 4.

Jeśli potrzebujesz badań krwi

Cefuroksyma może wpływać na wyniki badań poziomu cukru we krwi lub na próbie Coombsa. Jeśli musisz wykonać badanie krwi:

• Powiadom osobę wykonującą badanie, że przyjmujesz cefuroksymę.

Inne leki i Cefuroksyma Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Leki stosowane do zmniejszenia kwasowości żołądka (np. antacida stosowane na palenie w przełyku) mogą wpływać na mechanizm działania cefuroksymy.

Probenecyd

Leki przeciwkrzepliwe doustne

• Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz któryś z takich leków.

Tabletki antykoncepcyjne

Cefuroksyma może zmniejszyć skuteczność tabletek antykoncepcyjnych. Jeśli przyjmujesz tabletki antykoncepcyjne podczas terapii cefuroksymą, należy dodatkowo stosować metody antykoncepcji bariery (np. prezerwatywy). Skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz oceni korzyści wynikające z leczenia cefuroksymą w porównaniu do ryzyka dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Cefuroksyma może powodować zawroty głowy oraz inne działania niepożądane, które mogą prowadzić do utraty czujności.

• Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

Cefuroksyma Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Cefuroxima Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosuj Cefuroxima Stada po posiłkach. To zwiększy skuteczność leczenia.

Przyjmij tabletki cefuroksymy całe, wypijając szklankę wody.

Nie żuj, nie miażdż ani nie dziel tabletek —może to zmniejszyć skuteczność leczenia.

Dawka zalecana

Dorośli

Zalecaną dawką cefuroksymy jest 250 mg – 500 mg dwa razy dziennie, w zależności od nasilenia i rodzaju infekcji.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Zalecaną dawką cefuroksymy jest 10 mg/kg masy ciała dziecka (do maksymalnie 125 mg) – 15 mg/kg masy ciała dziecka (do maksymalnie 250 mg) dwa razy dziennie, w zależności od:

• nasilenia i rodzaju infekcji

Cefuroxima nie jest zalecana u dzieci poniżej 3. miesiąca życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u tej grupy pacjentów są nieznane.

W zależności od choroby oraz odpowiedzi Twojej lub Twojego dziecka na leczenie, dawka początkowa może zostać dostosowana lub może być konieczne podanie więcej niż jednego cyklu leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zmienić dawkę.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dotyczy Cię ten problem.

Jeśli przyjmiesz więcej Cefuroxima Stada niż należy

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę cefuroksymy, możesz doświadczyć zaburzeń neurologicznych, w szczególności zwiększa się ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych (dróg).

• Nie zwlekaj. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Jeśli to możliwe, pokaż opakowanie Cefuroxima Stada.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą ilość. Zaleca się pokazanie opakowania i ulotki lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cefuroxima Stada

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Po prostu kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem.

Nie przerywaj leczenia Cefuroxima Stada bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Ważne jest, aby ukończyć cały cykl leczenia cefuroksymą. Nie przerywaj go, chyba że lekarz zaleci inaczej, nawet jeśli zacząłeś się lepiej czuć. Nieukończenie cyklu leczenia może prowadzić do nawrotu infekcji.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Objawy, na które należy zwracać uwagę

Niewielka liczba osób przyjmujących cefuroksymę doświadczyła reakcji alergicznej lub potencjalnie ciężkiej reakcji skórnej. Objawy tych reakcji obejmują:

• ciężką reakcję alergiczną. Objawy obejmują świąd skóry, wysypkę, obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej, powodujący trudności w oddychaniu
• wysypkę na skórze, która może powodować pęcherze, przypominające małe tarcze (ciemna plama w środku otoczona jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi)
• rozległą wysypkę skórną z pęcherzami i łuszczeniem się skóry. (Te objawy mogą wskazywać na zespół Stevensa-Johnsona lub necrolysis epidermica toxica)
• grzybicę. Leki takie jak cefuroksyma mogą powodować nadmierny wzrost grzybów (Candida) w organizmie, co może prowadzić do infekcji grzybiczych (np. białowica). To działanie niepożądane jest bardziej prawdopodobne, jeśli cefuroksyma była stosowana przez dłuższy czas
• ciężką biegunkę (colitis pseudomembranosa). Leki takie jak cefuroksyma mogą powodować stan zapalny okrężnicy (jelita grubego), powodujący ciężką biegunkę, zazwyczaj towarzyszoną krwawieniem i śluzem, bólem brzucha oraz gorączką
• reakcję Jarischa-Herxhejmera. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć podwyższonej temperatury ciała (gorączki), dreszczy, bólu głowy, bólu mięśni i wysypki podczas leczenia cefuroksymą w przebiegu choroby Lyme’a. Zjawisko to nazywane jest reakcją Jarischa-Herxhejmera. Objawy zazwyczaj trwają od kilku godzin do jednego dnia.
• rozległą wysypkę, podwyższoną temperaturę ciała i powiększone węzły chłonne (zespoły DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez reakcję alergiczną (zespołu Kounisa).
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• infekcja grzybicza (np. Candida)
• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• nudności
• ból brzucha.

Działania niepożądane częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia)
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• wymioty
• wysypka skórna.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• dodatni test Coombsa.

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane wystąpiły u bardzo niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• ciężka biegunka (colitis pseudomembranosa)
• reakcje alergiczne
• wysypka skórna (może być ciężka)
• wysoka gorączka
• żółtaczka białek oczu lub skóry
• zapalenienie wątroby (hepatitis).

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• szybkie niszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Cefuroksymy Stada

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu, po oznaczeniu WAZ. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Cefuroksymy Stada

• Substancją czynną jest cefuroksyma. Każdy tablet zawiera 500 mg cefuroksymy (jako cefuroksymy aksetylu).
• Pozostałe składniki to: modyfikowane skrobi ziemniaczanej, croscarmelozę sodową, laurylosiarczan sodu, celulozę mikrokryształową, bezwodny dwutlenek krzemu, wodorotłuszcz roślinny. Pozostałe składniki powłoki filmowej to: hipromelowę E464, dwutlenek tytanu E171, glikol propylenowy E1520, błękity FCF E133, indygo karmin E132.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane filmem, jasnoniebieskie, dwuwypukłe, o kształcie kapsułkowym.

Każda puszka zawiera 10, 15 lub 20 tabletek powlekanych filmem.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960- Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Farmalider S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

lub

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 – Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

lub

Laboratorios Atral, S.A.

Rua da Estação, 1 i 1A

2600 726 Castanheira do Ribatejo

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es