Цефуроксима Сінфа 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Цефуроксима Сінфа 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

цефуроксима (у вигляді ацетилу)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Цефуроксима Сінфа і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Цефуроксима Сінфа
3. Як застосовувати Цефуроксима Сінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цефуроксима Сінфа

Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке цефуроксима Сінфа і для чого її застосовують

цефуроксима Сінфа 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це антибіотик, який використовується як у дорослих, так і у дітей. Він діє, знищуючи бактерії, що спричиняють інфекції. Цей засіб належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспорини.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип або застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дозування, інтервалу між прийомом та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, здайте його до аптеки для належної утилізації. Не викидайте ліки у каналізацію чи разом з побутовими відходами.

Цефуроксима застосовується для лікування інфекцій:

• горла
• навколишніх носових пазух
• середнього вуха
• легень або грудної клітки
• сечовивідних шляхів
• шкіри та м'яких тканин.

Цефуроксиму також можуть використовувати для:

• лікування хвороби Лайма (інфекції, яку передають кліщі).

Ваш лікар може визначити тип бактерій, що спричинили інфекцію, і перевірити, чи є ці бактерії чутливі до цефуроксиму під час лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому цефуроксима Сінфа

Не приймайте цефуроксима Сінфа

• Якщо Ви маєте алергію до цефуроксиму (наприклад, ацетилу) або до будь-якого антибіотика цефалоспоринового ряду чи до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо Ви коли-небудь мали тяжку алергічну (гіперчутливу) реакцію на будь-який інший тип бета-лактамних антибіотиків (пеніциліни, монобактами, карбапенеми).
• Якщо Ви коли-небудь мали тяжку шкірну висипку або шкірне відшарування, пухирі та/або виразки в роті після застосування цефуроксиму або будь-якого іншого антибіотика цефалоспоринового ряду.

Якщо Ви вважаєте, що це стосується Вас, не приймайте цефуроксима, доки не проконсультуєтесь з лікарем.

Будьте особливо обережні при застосуванні цефуроксима Сінфа

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсічний епідермальний некроліз, реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням цефуроксимом. Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цефуроксима Сінфа.

Діти

Цефуроксим не рекомендовано для дітей віком молодше 3 місяців, оскільки безпека та ефективність для цієї вікової групи невідомі.

Під час прийому цефуроксиму слід уважно стежити за певними симптомами, такими як алергічні реакції, грибкові інфекції (наприклад, Candida) та тяжка діарея (псевдомембранозний коліт). Це зменшить ризик можливих ускладнень. Див. розділ 4 — «Симптоми, на які слід звертати увагу».

Якщо Вам потрібно здавати аналіз крові

Цефуроксим може впливати на результати визначення рівня цукру в крові або на тест Кумбса.

Якщо Вам потрібно здавати аналіз крові:

• Попередьте особу, яка проводить аналіз, що Ви приймаєте цефуроксим.

Інші лікарські засоби та цефуроксим Сінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Лікарські засоби, що використовуються для зниження кислотності шлунка (наприклад, антиацидні засоби для лікування пекучого почуття в шлунку) можуть впливати на механізм дії цефуроксиму.

Пробенецид

Оральні антикоагулянти.

• Попередьте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків.

Засоби екстреної контрацепції

Цефуроксим може зменшити ефективність оральних контрацептивів. Якщо Ви приймаєте оральні контрацептиви під час застосування цефуроксиму, слід також використовувати бар’єрні методи контрацепції (наприклад, презервативи). Проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цефуроксим може спричиняти запаморочення та викликати інші побічні ефекти, які можуть призвести до втрати здатності бути уважним.

• Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви не почуваєтеся добре.

Цефуроксима Сінфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Цефуроксима Сінфа

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте Цефуроксима після їди. Це допоможе зробити лікування більш ефективним. Проковтніть таблетки Цефуроксима цілими, запиваючи водою.

Не жуйте, не стискайте і не діліть таблетки — це може зробити лікування менш ефективним.

Рекомендована доза

Дорослі

Рекомендована доза Цефуроксима становить 250 мг–500 мг двічі на добу, залежно від тяжкості та типу інфекції.

Діти

Рекомендована доза Цефуроксима становить 10 мг/кг маси тіла дитини (до максимальної дози 125 мг) – 15 мг/кг маси тіла дитини (до максимальної дози 250 мг) двічі на добу, залежно від:

• тяжкості та типу інфекції.

Цефуроксима Сінфа не рекомендована дітям віком до 3 місяців, оскільки безпека та ефективність препарату для цієї групи пацієнтів невідомі.

Залежно від захворювання та того, як ви або ваша дитина реагуєте на лікування, початкова доза може бути змінена, або може знадобитися більше одного курсу лікування.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок, ваш лікар може змінити дозу.

• Проконсультуйтесь з лікарем, якщо ви маєте цю проблему.

Якщо ви прийняли більше Цефуроксима Сінфа, ніж слід

Якщо ви прийняли надмірну кількість Цефуроксима, у вас можуть виникнути нейрологічні розлади, зокрема підвищений ризик епілептичних нападів (судом).

• Не затримуйтеся. Негайно зверніться до свого лікаря або відправтеся до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Якщо можливо, покажіть упаковку Цефуроксима.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Цефуроксима Сінфа

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Просто продовжуйте приймати наступну дозу, дотримуючись рекомендованого графіка.

Якщо ви перервали лікування Цефуроксима Сінфа

Не припиняйте лікування Цефуроксимом без попередньої консультації з лікарем.

Дуже важливо пройти повний курс лікування Цефуроксимом. Не припиняйте його, навіть якщо ви вже почали почуватися краще, окрім випадків, коли лікар сказав вам припинити. Якщо ви не завершите курс лікування, інфекція може повторитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Цефуроксима Сінфа 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Симптоми, на які слід звернути увагу

У невеликої кількості людей, які приймали цефуроксим, виникли алергічні реакції або потенційно тяжкі шкірні реакції. Симптоми цих реакцій включають:

• серйозну алергічну реакцію. Ознаки включають висип на шкірі зі сверблячкою, набряк, іноді обличчя або рота, що призводить до ускладнення дихання

• висип на шкірі, який може призводити до пухирів, що виглядають як маленькі мішені (темна пляма в центрі, оточена світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю)

• поширений висип на шкірі з пухирями та шелушінням шкіри (можуть бути симптомами синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної епідермальної некролізії)

• поширений висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків)

• болі в грудях в контексті алергічних реакцій, що можуть бути симптомом інфаркту міокарда, спровокованого алергією (синдром Коуніса)

Інші симптоми, на які слід звернути увагу під час прийому цефуроксиму

• інфекції, спричинені грибками. Ліки, такі як цефуроксим, можуть сприяти збільшенню кількості грибків (Candida) в організмі, що може призвести до інфекцій, спричинених грибками (наприклад, молочниця). Цей побічний ефект більш імовірний, якщо цефуроксим приймався протягом тривалого часу

• серйозний пронос (псевдомембранозний коліт). Ліки, такі як цефуроксим, можуть спричинити запалення товстої кишки, що призводить до серйозного проносу, який зазвичай супроводжується кров’ю та слизом, болем у животі та підвищеною температурою

• реакція Яріша-Герксгеймера. У деяких пацієнтів може виникати підвищення температури тіла (лихоманка), озноб, головний біль, болі в м’язах та висип на шкірі під час прийому цефуроксиму для лікування хвороби Лайма. Це відомо як реакція Яріша-Герксгеймера. Симптоми зазвичай тривають від кількох годин до одного дня.

• Негайно зверніться до лікаря або медсестри, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти, що спостерігаються часто

Можуть виникати у кожного десятого пацієнта:

• інфекція, спричинена грибками (наприклад, Candida)
• головний біль
• запаморочення
• пронос
• нудота
• біль у животі

Побічні ефекти, що часто спостерігаються в аналізах крові:

• підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілок (еозинофілія)
• підвищення рівня печінкових ферментів

Побічні ефекти, що спостерігаються нечасто

Можуть виникати у кожного сотого пацієнта:

• блювота
• висип на шкірі

Побічні ефекти, що нечасто спостерігаються в аналізах крові:

• зниження кількості тромбоцитів крові (клітин, що допомагають згортанню крові)
• зниження кількості білих кров’яних тілок
• позитивний тест Кумбса

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти спостерігалися у дуже невеликої кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• серйозний пронос (псевдомембранозний коліт)
• алергічні реакції
• висип на шкірі (можуть бути тяжкими)
• висока температура
• жовтяниця (жовте забарвлення білка очей або шкіри)
• запалення печінки (гепатит)

Побічні ефекти, що можуть виявлятися в аналізах крові:

• швидке руйнування червоних кров’яних тілок (гемолітична анемія)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефуроксима Сінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Утилізуйте упаковки та лікарські засоби, які не використовуються, у пункті збору лікарських засобів Punto SIGRE.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефуроксима Сінфа

• Активна речовина: цефуроксим. Кожна таблетка містить 500 мг цефуроксиму (у вигляді цефуроксим аксетилу).

• Інші компоненти:

Ядро: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, целюлоза мікрокристалічна, силіцій діоксид колоїдний безводний, олія рослинна гідрогенізована.

Покриття: гіпромелоза (Е-464), титану діоксид (Е-171), пропіленгліколь (Е-1520), бризливе синє FCF (Е-133) та індигокармін (Е-132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блакитного кольору, капсульної форми, з маркуванням «500» на одній стороні та «P126» — на іншій.

Лікарський засіб упакований у блистери з ПВХ/ацетату целюлози.

Кожна упаковка містить 10, 15, 20 або 500 (клінічна упаковка) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Виробник

Farmalider, S.A

Aragoneses, 2

28108 (Alcobendas) Мадрид

або

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 – Alcobendas (Madrid)

або

Laboratorios Atral, S.A.

Rua da Estação, 1 e 1A,

Castanheira do Ribatejo, 2600-726, Португалія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Травень 2023

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Доступ до детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений у вкладенні та на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати цю інформацію за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72261/P_72261.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72261/P_72261.html