Cefuroksyma Cinfa 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

cefuroksyma cinfa 500 mg tabletki powlekane EFG

cefuroksyma (jako azetyloksym)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest cefuroksyma cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania cefuroksymy cinfa
3. Jak stosować cefuroksymę cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie cefuroksymy cinfa

Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest cefuroksyma cinfa i do czego służy

cefuroksyma cinfa to antybiotyk stosowany zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Działa on eliminując bakterie powodujące infekcje. Należy on do grupy leków zwanych cefalosporynami.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia podanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie wykorzystywać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie antybiotyk, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Cefuroksymę stosuje się w leczeniu infekcji:

• gardła
• zatok nosowych
• ucha środkowego
• płuc lub klatki piersiowej
• dróg moczowych
• skóry i tkanek miękkich.

Cefuroksymę można również stosować do:

• leczenia boreliozy (infekcji przenoszonej przez kleszcze).

Lekarz może zbadać rodzaj bakterii powodujących infekcję i monitorować wrażliwość tych bakterii na cefuroksymę podczas leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem cefuroksymy cinfa

Nie przyjmuj cefuroksymy cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na cefuroksymę (np. jako acetylowaną) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś silną reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na inny antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i pochodne karbapenemów).
• Jeśli kiedykolwiek po leczeniu cefuroksymą lub innym antybiotykiem z grupy cefalosporyn miałeś ciężką wysypkę, odwarstwienie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.

Jeśli uważasz, że któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj cefuroksymy, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu cefuroksymy cinfa

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka (TEN), reakcję skórną na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem cefuroksymą. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania cefuroksymy cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci

Cefuroksyma nie jest zalecana dzieciom poniżej 3. miesiąca życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku u tej grupy wiekowej nie są znane.

Należy zwracać uwagę na pewne objawy, takie jak reakcje alergiczne, infekcje grzybicze (np. Candida) i ciężką biegunkę (kolitę pseudomembranaczną), podczas przyjmowania cefuroksymy. To zmniejszy ryzyko możliwych powikłań. Zobacz „Objawy, na które należy zwracać uwagę” w sekcji 4.

Jeśli potrzebujesz badania krwi

Cefuroksyma może wpływać na wyniki badań poziomu cukru we krwi lub na test Coombsa.

Jeśli potrzebujesz badania krwi:

• Powiadom osobę wykonującą badanie, że przyjmujesz cefuroksymę.

Inne leki i cefuroksyma cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może Ci się przyjąć inne leki.

Leki stosowane do obniżenia kwasowości żołądka (np. środki przeciwwskazowe na refluks) mogą wpływać na mechanizm działania cefuroksymy.

Probenecyd

Leki przeciwpłytkowe doustne

• Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Tabletki antykoncepcyjne

Cefuroksyma może zmniejszyć skuteczność tabletek antykoncepcyjnych. Jeśli przyjmujesz tabletki antykoncepcyjne podczas leczenia cefuroksymą, należy dodatkowo stosować środki antykoncepcyjne bariery (np. prezerwatywy). Skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Cefuroksyma może powodować zawroty głowy oraz inne działania niepożądane, które mogą ograniczyć Twoją czujność.

• Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

cefuroksyma cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować cefuroksymę cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosuj cefuroksymę po posiłkach. Pomoże to w uzyskaniu lepszego efektu terapeutycznego. Tabletki cefuroksymy połkuj całe, wraz z wodą.

Nie żuj, nie miel i nie dziel tabletek – może to zmniejszyć skuteczność leczenia.

Zalecana dawka

Dorośli

Zalecaną dawką cefuroksymy jest 250 mg – 500 mg dwa razy dziennie, w zależności od nasilenia i rodzaju infekcji.

Dzieci

Zalecaną dawką cefuroksymy jest 10 mg/kg masy ciała dziecka (do maksymalnie 125 mg) – 15 mg/kg masy ciała dziecka (do maksymalnie 250 mg) dwa razy dziennie, w zależności od:

• nasilenia i rodzaju infekcji

Cefuroksyma nie jest zalecana u dzieci poniżej 3. miesiąca życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u tej grupy pacjentów są nieznane.

W zależności od choroby oraz odpowiedzi Twojej lub dziecka na leczenie, dawkę początkową można dostosować lub może być konieczne podanie więcej niż jednego cyklu leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zmienić dawkę.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dotyka Cię ten problem.

Jeśli wziąłeś/-aś więcej cefuroksymy cinfa niż należałoby

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę cefuroksymy, możesz doświadczyć zaburzeń neurologicznych, w szczególności zwiększonego ryzyka wystąpienia napadów padaczkowych (drętwic).

• Nie zwlekaj. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Jeśli to możliwe, pokaż opakowanie cefuroksymy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć cefuroksymę cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj leczenie, przyjmując następną dawkę zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie cefuroksymą cinfa

Nie przerywaj leczenia cefuroksymą bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Bardzo ważne jest, aby ukończyć cały cykl leczenia cefuroksymą. Nie przerywaj go, chyba że lekarz zaleci inaczej, nawet jeśli poczujesz się lepiej. Nieukończenie cyklu leczenia może prowadzić do nawrotu infekcji.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Niewielka liczba osób przyjmujących cefuroksymę doświadczyła reakcji alergicznej lub potencjalnie ciężkiej reakcji skórnej. Objawy tych reakcji obejmują:

• ciężką reakcję alergiczną. Objawy obejmują wysypkę skórą z świądem, obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej, powodujący trudności w oddychaniu

• wysypkę skórną, która może powodować pęcherzyki, przypominające małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi)

• rozległą wysypkę skórną z pęcherzykami i łuszczeniem się skóry (mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórkowej)

• rozległą wysypkę, podwyższoną temperaturę ciała i powiększone węzły chłonne (zespołu DRESS lub zespołu nadwrażliwości na leki)

• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez reakcję alergiczną (zespołu Kounisa)

Inne objawy, na które należy zwracać uwagę podczas przyjmowania cefuroksymy

• infekcje grzybicze. Leki takie jak cefuroksyma mogą powodować nadmierny wzrost grzybów (Candida) w organizmie, co może prowadzić do infekcji grzybiczych (np. opryszczki). To działanie niepożądane jest bardziej prawdopodobne, jeśli cefuroksyma była stosowana przez dłuższy czas.

• ciężką biegunkę (colitis pseudomembranosa). Leki takie jak cefuroksyma mogą powodować zapalenie okrężnicy (jelita grubego), które powoduje ciężką biegunkę, często towarzyszoną krwi i śluzu, bólowi brzucha i gorączce.

• reakcję Jarischa-Herxheima. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać podwyższonej temperatury ciała (gorączki), dreszczy, bólu głowy, bólu mięśni i wysypki skórnej podczas przyjmowania cefuroksymy w celu leczenia boreliozy. Zjawisko to nazywane jest reakcją Jarischa-Herxheima. Objawy trwają zazwyczaj od kilku godzin do jednego dnia.

• W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Częste działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 10 pacjentów:

• infekcja grzybicza (np. Candida)
• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• nudności
• ból brzucha

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia)
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych.

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 100 pacjentów:

• wymioty
• wysypka skórna

Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• dodatni wynik testu Coombsa.

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane wystąpiły u bardzo niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• ciężka biegunka (colitis pseudomembranosa)
• reakcje alergiczne
• wysypka skórna (może być ciężka)
• wysoka gorączka
• żółtaczka (żółtawe zabarwienie białek oczu lub skóry)
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• szybkie niszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona przed światłem cefuroksymy cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia podanego na opakowaniu po napisie WAŻNE DO. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady pochodzące z opakowań oraz nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład cefuroksymy cinfa

• Substancją czynną jest cefuroksyma. Każda tabletka zawiera 500 mg cefuroksymy (jako cefuroksyma aksetyl).

• Pozostałe składniki to:

Jądro: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, croscarmeloza sodowa, laurylosiarczan sodu, celuloza mikrokryształowa, krzemionka koloidalna bezwodna, wodorowana olejowa roślinna.

Powłoka: hipromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), glikol propylenowy (E-1520), błękit jasny FCF (E-133) i indygo karmin (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o jasnoniebieskim kolorze, w kształcie kapsułki, z oznaczeniem „500” po jednej stronie i „P126” po drugiej stronie.

Dostępne w foliowych opakowaniach blistrowych z PVC/aclar.

Każde opakowanie zawiera 10, 15, 20 lub 500 (opakowanie kliniczne) tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Producent

Farmalider, S.A

Aragoneses, 2

28108 (Alcobendas) Madryt

lub

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 – Alcobendas (Madryt)

lub

Laboratorios Atral, S.A.

Rua da Estação, 1 e 1A,

Castanheira do Ribatejo, 2600-726, Portugalia

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika: Maj 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72261/P_72261.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72261/P_72261.html