Цефуроксим Ауровітас 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Цефуроксим Ауровітас 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж почати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Цефуроксим Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Цефуроксим Ауровітас
3. Як застосовувати Цефуроксим Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цефуроксим Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефуроксим Ауровітас і для чого його застосовують

Цефуроксим Ауровітас — це антибіотик, який використовується як у дорослих, так і у дітей. Він діє, знищуючи бактерії, що спричиняють інфекції. Належить до групи лікарських засобів, відомих як цефалоспорини.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, кількості прийомів і тривалості лікування, які вказав ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи сміття.

Цефуроксим Ауровітас застосовують для лікування інфекцій:

• горла
• навколишніх носових пазух
• середнього вуха
• легень або грудної клітки
• сечовивідних шляхів
• шкіри та м'яких тканин

Цефуроксим Ауровітас також може застосовуватися для:

• лікування хвороби Лайма (інфекції, переданої кліщами).

Ваш лікар може визначити тип бактерій, що спричинили інфекцію, і перевірити, чи є ці бактерії чутливі до Цефуроксиму Ауровітас під час лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Цефуроксим Ауровітас

Не приймайте Цефуроксим Ауровітас

• Якщо Ви маєте алергію на будь-який цефалоспориновий антибіотик або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо Ви коли-небудь мали тяжку алергічну (гіперчутливу) реакцію на будь-який інший антибіотик бета-лактамної групи (пеніциліни, монобактами, карбапенеми).

• Якщо після лікування цефуроксимом або іншим цефалоспориновим антибіотиком у Вас коли-небудь виникали тяжкі висипання або шелушіння шкіри, пухирі та/або виразки в роті.

→ Якщо Ви вважаєте, що це стосується Вас, не приймайте Цефуроксим Ауровітас, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Цефуроксим Ауровітас.

Діти

Цефуроксим Ауровітас не рекомендовано дітям віком молодше 3 місяців, оскільки безпека та ефективність препарату для цієї вікової групи невідомі.

Під час прийому Цефуроксим Ауровітас слід бути уважним до певних симптомів, таких як алергічні реакції, грибкові інфекції (наприклад, Candida) та тяжкий пронос (псевдомембранозний коліт). Це зменшить ризик можливих ускладнень. Див. розділ 4 «Симптоми, на які слід звертати увагу».

Будьте особливо обережними при прийомі Цефуроксим Ауровітас:

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з прийомом цефуроксиму. Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Якщо Вам необхідні аналізи крові

Цефуроксим Ауровітас може впливати на результати визначення рівня цукру в крові або на тест Кумбса. Якщо Вам необхідні аналізи крові:

→ Повідомте особу, яка проводить аналізи, що Ви приймаєте Цефуроксим Ауровітас.

Прийом Цефуроксим Ауровітас із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Лікарські засоби, що використовуються для зменшення кількості кислоти в шлунку (наприклад, антациди для лікування пекучого болю в шлунку) можуть впливати на механізм дії Цефуроксим Ауровітас.

Пробенецид

Оральні антикоагулянти

→ Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Цефуроксим Ауровітас:

• Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти.
• Якщо Ви годуєте груддю.

Лікар оцінить користь від лікування Цефуроксим Ауровітас порівняно з ризиком для Вашої дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цефуроксим Ауровітас може викликати запаморочення та інші побічні ефекти, що можуть призвести до втрати здатності бути уважним.

→ Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо почуваєтеся погано.

Цефуроксим Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Цефуроксим Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте Цефуроксим Ауровітас після їжі. Це допоможе зробити лікування більш ефективним. Проковтніть таблетки Цефуроксим Ауровітас цілими, запиваючи водою.

Не жуйте, не подрібнюйте і не діліть таблетки — це може зменшити ефективність лікування.

Рекомендована доза

Дорослі та діти з вагою 40 кг і більше

Рекомендована доза Цефуроксим Ауровітас становить 250 мг–500 мг двічі на добу, залежно від тяжкості та типу інфекції.

Діти з вагою менше 40 кг

Дітей із вагою менше 40 кг краще лікувати цефуроксимом у вигляді суспензії для перорального застосування або в пакетиках.

Рекомендована доза Цефуроксим Ауровітас становить 10 мг/кг ваги дитини (до максимального значення 250 мг) – 15 мг/кг ваги дитини (до максимального значення 250 мг) двічі на добу, залежно від:

• тяжкості та типу інфекції.

Цефуроксим Ауровітас не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 3 місяців, оскільки безпека та ефективність препарату для цієї групи пацієнтів невідомі.

Залежно від захворювання та того, як ви або ваша дитина реагуєте на лікування, початкова доза може бути змінена або може знадобитися більше одного курсу лікування.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може змінити дозу.

→Проконсультуйтесь з лікарем, якщо ви страждаєте від цієї проблеми.

Якщо ви прийняли більше Цефуроксим Ауровітас, ніж слід

Якщо ви прийняли надмірну дозу Цефуроксим Ауровітас, у вас можуть виникнути нейрологічні розлади, зокрема підвищений ризик епілептичних нападів (судом).

→Не відкладайте. Негайно зверніться до свого лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. За можливості покажіть упаковку Цефуроксим Ауровітас.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату.

Якщо ви забули прийняти Цефуроксим Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Просто продовжуйте приймати наступну дозу згідно зі звичайним графіком.

Якщо ви перервали лікування Цефуроксим Ауровітас

Дуже важливо завершити весь курс лікування Цефуроксим Ауровітас. Не переривайте його, якщо лише ваш лікар не порадив це зробити, навіть якщо ви вже почуваєтеся краще. Якщо ви не завершите повний курс лікування, інфекція може повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Симптоми, на які слід звернути увагу

У невеликої кількості людей, які приймали Цефуроксим Ауровітас 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, виникли алергічні реакції або потенційно серйозні шкірні реакції. Симптоми цих реакцій включають:

• загальну висипку, підвищену температуру тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків),
• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути ознакою інфаркту міокарда, спричиненого алергією (синдром Коуніса),
• серйозну алергічну реакцію. До її ознак належать висип на шкірі зі сверблячками, набряки, іноді обличчя або рота, що призводять до ускладнення дихання,
• висип на шкірі, що може призводити до пухирів, які нагадують маленькі мішені (темна пляма в центрі, оточена світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю),
• поширену висипку на шкірі з пухирями та шелушінням шкіри. (Це можуть бути симптоми синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної епідермальної некролізії).

Інші симптоми, на які слід звернути увагу під час прийому Цефуроксим Ауровітас 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

• інфекції, спричинені грибами. Ліки, подібні до Цефуроксим Ауровітас 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, можуть сприяти збільшенню кількості грибів (Candida) в організмі, що може призвести до грибкових інфекцій (наприклад, молочниці). Цей побічний ефект найімовірніше виникає при тривалому застосуванні Цефуроксим Ауровітас 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG,
• серйозну діарею (псевдомембранозний коліт). Ліки, подібні до Цефуроксим Ауровітас 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, можуть спричинити запалення товстої кишки, що призводить до серйозної діареї, яка зазвичай супроводжується кров’ю та слизом, болем у животі та підвищенням температури,
• реакцію Яріша-Герксгеймера. У деяких пацієнтів під час лікування хвороби Лайма препаратом Цефуроксим Ауровітас 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, може виникнути підвищення температури тіла (лихоманка), озноб, головний біль, біль у м’язах та висип на шкірі. Це явище називається реакцією Яріша-Герксгеймера. Симптоми зазвичай тривають від декількох годин до доби.

→Негайно зверніться до лікаря або медсестри, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Поширені побічні ефекти

Можуть виникати у 1 із 10 людей:

• інфекція, спричинена грибами (наприклад, Candida)
• головний біль
• запаморочення
• діарея
• нудота
• біль у животі

Поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія)
• підвищення рівня печінкових ферментів

Непоширені побічні ефекти

Можуть виникати у 1 із 100 людей:

• блювота
• висип на шкірі

Непоширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості тромбоцитів у крові (клітин, що допомагають згортанню крові)
• зниження кількості білих кров’яних тілець
• позитивний тест Кумбса

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти виникали у дуже невеликої кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• серйозна діарея (псевдомембранозний коліт)
• алергічні реакції
• висип на шкірі (можуть бути серйозними)
• висока лихоманка
• жовте забарвлення білка очей або шкіри
• запалення печінки (гепатит)

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• швидке руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефуроксим Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть упаковки та лікарські засоби, які не використовуються, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефуроксим Ауровітас

• Діючою речовиною є цефуроксим

Цефуроксим Ауровітас 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить 300,72 мг ацетилу цефуроксиму, що відповідає 250 мг цефуроксиму.

• Інші компоненти (наповнювачі):

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, гідрогенізована рослинна олія (гідрогенізовані насіння бавовняної олії), колоїдний безводний силіцій діоксид.

Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза, титану діоксид (Е171), макрогол 400.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Цефуроксим Ауровітас 250 мг:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, капсулярної форми, білого або майже білого кольору, марковані «A33» на одній стороні, інша сторона — гладенька. Розмір — 16,1 мм × 6,6 мм.

Цефуроксим Ауровітас, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в блистерах та білих непрозорих ПЕВД пляшках. Пляшка ПЕВД також містить силікагель як висушувач.

Розміри упаковки:

Блистер: 6, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 24, 30, 50, 100 та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Пляшка ПЕВД: 20, 60 та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Cefuroxim PUREN 250 mg Filmtabletten

Ірландія: Cefuroxime Aurobindo 250 mg film-coated tablets

Португалія: Cefuroxima Aurobindo

Румунія: Cefuroxima Atb 250 mg comprimate filmate

Іспанія: Цефуроксим Ауровітас 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2024 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)