Cefuroksyma Aurovitas 250 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cefuroxime Aurovitas 250 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Cefuroxime Aurovitas i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cefuroxime Aurovitas
3. Jak stosować Cefuroxime Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cefuroxime Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Cefuroksyma Aurovitas i do czego jest stosowana

Cefuroksyma Aurovitas to antybiotyk stosowany u dorosłych i dzieci. Działa on eliminując bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie działają w przypadku infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, częstotliwości przyjmowania i długości trwania leczenia, podanych przez lekarza.

Nie należy zachowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Cefuroksyma Aurovitas jest stosowana w leczeniu infekcji:

• gardła
• zatok
• ucha środkowego
• płuc lub klatki piersiowej
• dróg moczowych
• skóry i tkanek miękkich

Cefuroksyma Aurovitas może być również stosowana w celu:

• leczenia boreliozy (infekcji przenoszonej przez kleszcze).

Lekarz może określić rodzaj bakterii powodujących infekcję i monitorować wrażliwość tych bakterii na Cefuroksymę Aurovitas podczas leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cefuroximy Aurovitas

Nie przyjmuj Cefuroximy Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na jakikolwiek antybiotyk z grupy cefalosporyn lub na któryś z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli kiedykolwiek miałeś silną reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na inny antybiotyk z grupy beta-laktamów (penicyliny, monobetaktymy i karbapenemy).

• Jeśli kiedykolwiek po leczeniu cefuroksymą lub innym antybiotykiem z grupy cefalosporyn pojawiła się u Ciebie poważna wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.

→ Jeśli uważasz, że któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Cefuroximy Aurovitas bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Cefuroximy Aurovitas skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci

Cefuroximy Aurovitas nie zaleca się dzieciom poniżej 3. miesiąca życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność działania leku u tej grupy wiekowej nie są znane.

Podczas przyjmowania Cefuroximy Aurovitas należy zwracać uwagę na pewne objawy, takie jak reakcje alergiczne, infekcje grzybicze (np. Candida) oraz ciężką biegunkę (colitis pseudomembranosa). To pozwoli zmniejszyć ryzyko poważnych powikłań. Zobacz „Objawy, na które należy zwracać uwagę” w punkcie 4.

Zwróć szczególną uwagę na Cefuroximę Aurovitas:

Zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę epidermalną, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem cefuroksymą. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Badania krwi

Cefuroxima Aurovitas może wpływać na wyniki badań poziomu cukru we krwi lub na test Coombsa. Jeśli musisz wykonać badanie krwi:

→ Powiadom osobę wykonującą badanie, że przyjmujesz Cefuroximę Aurovitas.

Stosowanie Cefuroximy Aurovitas z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Leki stosowane do zmniejszenia ilości kwasu w żołądku (np. środki przeciwwtrętne stosowane na palenie żołądka) mogą wpływać na mechanizm działania Cefuroximy Aurovitas.

Probenecyd

Leki przeciwzakrzepowe doustne

→ Powiadom lekarza lub farmaceuty jeśli przyjmujesz któryś z tych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Cefuroximy Aurovitas:

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.
• Jeśli karmisz piersią.

Lekarz oceni korzyści wynikające z leczenia Cefuroximą Aurovitas w porównaniu z ryzykiem dla Twojego dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Cefuroxima Aurovitas może powodować zawroty głowy oraz inne działania niepożądane, które mogą prowadzić do utraty czujności.

→ Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

Cefuroxima Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Cefuroxima Aurovitas

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosuj Cefuroxima Aurovitas po posiłkach. To pomoże uczynić leczenie bardziej skutecznym. Tabletki Cefuroxima Aurovitas należy połykać całe wraz z wodą.

Nie żuj, nie miel i nie dziel tabletek — może to zmniejszyć skuteczność leczenia.

Zalecana dawka

Dorośli i dzieci o wadze 40 kg i więcej

Zalecaną dawką Cefuroxima Aurovitas jest 250 mg–500 mg dwa razy dziennie, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji.

Dzieci o wadze poniżej 40 kg

Dzieci ważące mniej niż 40 kg powinny być leczone preferencyjnie cefuroksymą w postaci zawiesiny doustnej lub w saszetkach.

Zalecaną dawką Cefuroxima Aurovitas jest 10 mg/kg masy ciała dziecka (do maksymalnie 250 mg) do 15 mg/kg masy ciała dziecka (do maksymalnie 250 mg) dwa razy dziennie, w zależności od:

• ciężkości i rodzaju infekcji.

Cefuroxima Aurovitas nie jest zalecana u dzieci poniżej 3. miesiąca życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku u tej grupy pacjentów są nieznane.

W zależności od choroby i odpowiedzi na leczenie u Ciebie lub Twojego dziecka, dawkę początkową można dostosować lub może być konieczne podanie więcej niż jednego cyklu leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może dostosować dawkę.

→Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś dotknięty tym stanem.

Jeśli zażyjesz więcej Cefuroxima Aurovitas niż powinieneś

Przy przedawkowaniu Cefuroxima Aurovitas możesz doświadczyć zaburzeń neurologicznych, w szczególności zwiększonego ryzyka napadów padaczkowych (drętwic).

→Nie zwlekaj. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala na oddział ratunkowy. Jeśli to możliwe, pokaż opakowanie Cefuroxima Aurovitas.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz zażyć Cefuroxima Aurovitas

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami, w dalszym ciągu stosując kolejne dawki w sposób zwykły.

Jeśli przerwiesz leczenie Cefuroxima Aurovitas

Bardzo ważne jest, aby ukończyć cały cykl leczenia Cefuroxima Aurovitas. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej, nawet jeśli zaczniesz się lepiej czuć. Jeśli nie ukończysz cyklu leczenia, infekcja może powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Niewielka liczba osób przyjmujących Cefuroxim Aurovitas doświadczyła reakcji alergicznej lub potencjalnie ciężkiej reakcji skórnej. Objawy tych reakcji obejmują:

• uogólnione wysypki, wysoką temperaturę ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki),
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespół Kounis),
• ciężką reakcję alergiczną. Objawy obejmują wysypkę na skórze z świądem, obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej, powodujący trudności w oddychaniu,
• wysypkę na skórze, która może prowadzić do pęcherzy, przypominających małe tarcze (ciemna plamka w centrum otoczona jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu),
• rozległą wysypkę na skórze z pęcherzami i łuszczem skóry. (Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórka).

Inne objawy, na które należy zwracać uwagę podczas przyjmowania Cefuroxim Aurovitas:

• infekcje grzybicze. Leki takie jak Cefuroxim Aurovitas mogą powodować nadmierny wzrost grzybów (Candida) w organizmie, co może prowadzić do infekcji grzybiczych (np. białoplaku). To działanie niepożądane jest bardziej prawdopodobne, jeśli Cefuroxim Aurovitas był stosowany przez dłuższy czas,
• ciężką biegunkę (kolitę pseudomembranaczną). Leki takie jak Cefuroxim Aurovitas mogą powodować stan zapalny okrężnicy (jelita grubego), który powoduje ciężką biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha oraz gorączkę,
• reakcję Jarischa-Herxheymera. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć podwyższenia temperatury ciała (gorączki), dreszczy, bólu głowy, bólu mięśni i wysypki na skórze podczas leczenia chorobą Lyme’a lekiem Cefuroxim Aurovitas. Zjawisko to nazywa się reakcją Jarischa-Herxheymera. Objawy zazwyczaj trwają od kilku godzin do jednego dnia.

→Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

Częste działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 10 osób:

• infekcja grzybicza (np. Candida)
• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• nudności
• ból brzucha

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia)
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych

Niecześćsze działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 100 osób:

• wymioty
• wysypka na skórze

Niecześćsze działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• dodatni test Coombsa

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane wystąpiły u bardzo małej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• ciężka biegunka (kolita pseudomembranacza)
• reakcje alergiczne
• wysypki na skórze (mogą być ciężkie)
• wysoka gorączka
• żółtaczka (żółtawe zabarwienie białka oczu lub skóry)
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• szybkie niszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie w Hiszpanii: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Cefuroksymy Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cefuroxymy Aurovitas

• Substancja czynna to cefuroksyma

Cefuroxima Aurovitas 250 mg tabletki powlekane zawiera 300,72 mg cefuroksymy aksetylu, co odpowiada 250 mg cefuroksymy.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze):

Jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa (E460), croscarmeloza sodowa, laurylosiarczan sodu, olej roślinny wodorowany (wodorowane nasiona oleju z bawełny) i krzemionka koloidalna bezwodna.

Powłoka tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane.

Cefuroxima Aurovitas 250 mg:

Tabletki powlekane, w kształcie kapsułki, białe do białawych, oznaczone „A33” po jednej stronie, po drugiej stronie gładkie. Wymiary: 16,1 mm x 6,6 mm.

Cefuroxima Aurovitas tabletki powlekane dostępne są w opakowaniach blisterowych i w białych nieprzezroczystych butelkach z HDPE. Butelka z HDPE zawiera również żel krzemionkowy jako środek suszący.

Wielkości opakowań:

Blister: 6, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 24, 30, 50, 100 i 500 tabletek powlekanych.

Butelka HDPE: 20, 60 i 500 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Preparat ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Cefuroxim PUREN 250 mg Filmtabletten

Irlandia: Cefuroxime Aurobindo 250 mg film-coated tablets

Portugalia: Cefuroxima Aurobindo

Rumunia: Cefuroxima Atb 250 mg comprimate filmate

Hiszpania: Cefuroxima Aurovitas 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)