Цефуроксима Ауровитас 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цефуроксима Ауровитас 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цефуроксима Ауровитас и для чего применяется
2. Что вам следует знать перед началом приёма Цефуроксима Ауровитас
3. Как принимать Цефуроксима Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Цефуроксима Ауровитас
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефуроксима Ауровитас и для чего она применяется

Цефуроксима Ауровитас — это антибиотик, который используется как у взрослых, так и у детей. Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозировки, кратности приёма и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами.

Цефуроксима Ауровитас применяется для лечения инфекций:

• горла
• околоносовых пазух
• среднего уха
• лёгких или грудной клетки
• мочевыводящих путей
• кожи и мягких тканей

Цефуроксима Ауровитас также может применяться для:

• лечения болезни Лайма (инфекции, передаваемой клещами).

Ваш врач может определить тип бактерий, вызвавших инфекцию, и контролировать чувствительность этих бактерий к Цефуроксима Ауровитас в ходе лечения.

2. Что нужно знать перед тем, как начать принимать Цефуроксима Ауровитас

Не принимайте Цефуроксима Ауровитас

• Если у вас аллергия на любой цефалоспориновый антибиотик или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6).

• Если ранее у вас уже была тяжёлая аллергическая (гиперчувствительная) реакция на любой другой тип бета-лактамных антибиотиков (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).

• Если ранее у вас развивались тяжёлые кожные высыпания или шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приёма цефуроксима или любого другого цефалоспоринового антибиотика.

→ Если вы считаете, что это относится к вам, не принимайте Цефуроксима Ауровитас до консультации с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Цефуроксима Ауровитас.

Дети

Цефуроксима Ауровитас не рекомендуется детям младше 3 месяцев, поскольку безопасность и эффективность препарата для этой возрастной группы неизвестны.

Следует обращать внимание на определённые симптомы, такие как аллергические реакции, грибковые инфекции (например, Candida) и тяжёлый понос (псевдомембранозный колит) во время приёма Цефуроксима Ауровитас. Это снизит риск возможных осложнений. См. раздел 4 «Симптомы, на которые необходимо обращать внимание».

Особую осторожность следует соблюдать при приёме Цефуроксима Ауровитас:

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с приёмом цефуроксима. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Если вам необходимы анализы крови

Цефуроксима Ауровитас может повлиять на результаты определения уровня сахара в крови или на пробу Кумбса. Если вам предстоит сдача анализа крови:

→ Предупредите медицинского работника, проводящего анализ, что вы принимаете Цефуроксима Ауровитас.

Приём Цефуроксима Ауровитас с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете потребовать приёма любых других лекарственных средств.

Лекарственные средства, используемые для снижения содержания кислоты в желудке (например, антиациды для лечения изжоги), могут повлиять на механизм действия Цефуроксима Ауровитас.

Пробенецид

Пероральные антикоагулянты

→ Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Цефуроксима Ауровитас:

• Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть.
• Если вы кормите грудью.

Ваш врач оценит пользу от лечения Цефуроксимом Ауровитас по сравнению с риском для вашего ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Цефуроксима Ауровитас может вызывать головокружение и провоцировать другие побочные эффекты, которые могут привести к потере способности к концентрации внимания.

→ Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы чувствуете себя плохо.

Цефуроксима Ауровитас содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Цефуроксима Ауровитас

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Принимайте Цефуроксима Ауровитас после еды. Это поможет сделать лечение более эффективным. Проглатывайте таблетки Цефуроксима Ауровитас целиком, запивая водой.

Не жуйте, не разжёвывайте, не раздавливайте и не делите таблетки — это может снизить эффективность лечения.

Рекомендуемая доза

Взрослым и детям с массой тела 40 кг и выше

Рекомендуемая доза Цефуроксима Ауровитас составляет от 250 мг до 500 мг два раза в день в зависимости от тяжести и типа инфекции.

Детям с массой тела менее 40 кг

Детям с массой тела менее 40 кг лечение следует проводить, как правило, цефуроксимом в форме суспензии для перорального применения или в виде гранул для приготовления раствора.

Рекомендуемая доза Цефуроксима Ауровитас составляет от 10 мг/кг массы тела ребёнка (до максимальной дозы 250 мг) до 15 мг/кг массы тела ребёнка (до максимальной дозы 250 мг) два раза в день, в зависимости от:

• тяжести и типа инфекции.

Цефуроксима Ауровитас не рекомендуется применять детям младше 3 месяцев, поскольку безопасность и эффективность препарата у этой категории пациентов не установлены.

В зависимости от заболевания и от того, как вы или ваш ребёнок реагируете на лечение, начальная доза может быть скорректирована или может потребоваться проведение более чем одного курса лечения.

Пациентам с нарушением функции почек

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может изменить дозу препарата.

→Проконсультируйтесь с врачом, если вы страдаете этим заболеванием.

Если вы приняли больше Цефуроксима Ауровитас, чем нужно

Если вы приняли слишком много Цефуроксима Ауровитас, у вас могут возникнуть неврологические расстройства, в частности, повышенная вероятность развития эпилептических припадков (судорог).

→Не откладывайте. Немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. По возможности покажите упаковку препарата Цефуроксима Ауровитас.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Цефуроксима Ауровитас

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Просто продолжайте приём следующей дозы в обычное время.

Если вы прервали лечение Цефуроксима Ауровитас

Важно пройти полный курс лечения Цефуроксима Ауровитас. Не прерывайте лечение, если только врач не посоветует вам это сделать, даже если вы начали чувствовать себя лучше. Если вы не завершите полный курс лечения, инфекция может вновь возникнуть.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание

У небольшого числа людей, принимавших Цефуроксима Ауровитас, наблюдались аллергические реакции или потенциально тяжелые кожные реакции. Симптомы этих реакций включают:

• генерализованную сыпь, высокую температуру тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности),
• боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниса),
• тяжелая аллергическая реакция. Признаки включают кожную сыпь с зудом, отек, иногда лица или рта, вызывающий затруднение дыхания,
• кожная сыпь, которая может привести к появлению пузырей, напоминающих маленькие мишени (темное пятно в центре, окруженное светлой зоной и темным кольцом по краю),
• распространенная кожная сыпь с образованием пузырей и шелушением кожи. (Это могут быть симптомы синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза).

Другие симптомы, на которые необходимо обращать внимание во время приема Цефуроксима Ауровитас:

• грибковые инфекции. Препараты, такие как Цефуроксима Ауровитас, могут вызывать усиленный рост грибов (Candida) в организме, что может привести к грибковым инфекциям (например, молочнице). Этот побочный эффект более вероятен при длительном приеме Цефуроксима Ауровитас,
• тяжелая диарея (псевдомембранозный колит). Препараты, такие как Цефуроксима Ауровитас, могут вызывать воспаление толстой кишки, проявляющееся тяжелой диареей, обычно сопровождающейся кровью и слизью, болями в животе и лихорадкой,
• реакция Яриша-Герксгеймера. У некоторых пациентов при лечении болезни Лайма препаратом Цефуроксима Ауровитас может наблюдаться повышение температуры тела (лихорадка), озноб, головная боль, мышечные боли и кожная сыпь. Это состояние известно как реакция Яриша-Герксгеймера. Симптомы обычно длятся от нескольких часов до одного дня.

→Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у каждого десятого пациента:

• грибковая инфекция (например, Candida)
• головная боль
• головокружение
• диарея
• тошнота
• боль в животе

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия)
• повышение уровня печеночных ферментов

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у каждого сотого пациента:

• рвота
• кожные высыпания

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение числа тромбоцитов в крови (клеток, способствующих свертыванию крови)
• снижение числа лейкоцитов
• положительный тест Кумбса

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты наблюдались у очень небольшого числа людей, однако их точная частота неизвестна:

• тяжелая диарея (псевдомембранозный колит)
• аллергические реакции
• кожные высыпания (могут быть тяжелыми)
• высокая температура
• желтушность белков глаз или кожи
• воспаление печени (гепатит)

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• быстрое разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Цефуроксима Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не следует использовать лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи CAD. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Упаковку и ненужные лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цефуроксима Ауровитас

• Действующее вещество:

Цефуроксим.

Цефуроксима Ауровитас 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержит 300,72 мг цефуроксима ацетила, что эквивалентно 250 мг цефуроксима.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, гидрогенизированное растительное масло (гидрогенизированные семена хлопкового масла), коллоидный диоксид кремния.

Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 400.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Цефуроксима Ауровитас 250 мг:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, капсуловидной формы, белого или почти белого цвета, с маркировкой «A33» на одной стороне, другая сторона — гладкая. Размер — 16,1 мм × 6,6 мм.

Цефуроксима Ауровитас таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в блистерах и белых непрозрачных флаконах из ПЭНД. Флакон из ПЭНД также содержит силикагель в качестве влагопоглотителя.

Размеры упаковки:

Блистер: 6, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 24, 30, 50, 100 и 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Флакон ПЭНД: 20, 60 и 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Cefuroxim PUREN 250 mg Filmtabletten

Ирландия: Cefuroxime Aurobindo 250 mg film-coated tablets

Португалия: Cefuroxima Aurobindo

Румыния: Cefuroxima Atb 250 mg comprimate filmate

Испания: Цефуроксима Ауровитас 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления аннотации: ноябрь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)