Цефтриаксон Сала 2 г порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Цефтриаксон Сала 2 г порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Цефтриаксон Сала та для чого його застосовують.
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Цефтриаксону Сала
3. Як застосовувати Цефтриаксон Сала
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Цефтриаксону Сала.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цефтриаксон Сала і для чого його застосовують

Цефтриаксон — це антибіотик для дорослих та дітей (включаючи новонароджених немовлят). Він діє шляхом знищення бактерій, що спричиняють інфекції. Цефтриаксон належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспоринами.

Цефтриаксон застосовується для лікування інфекцій:

• мозку (менінгіт)
• легень
• середнього вуха
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт)
• сечових шляхів та нирок
• кісток та суглобів
• шкіри та м’яких тканин
• крові
• серця

Цефтриаксон може застосовуватися:

• для лікування певних статево передаваних інфекцій (гонорея та сифіліс)
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тілець (нейтропенія), які мають гарячку через бактеріальну інфекцію
• для лікування інфекцій у грудях у дорослих із хронічним бронхітом
• для лікування хвороби Лайма (передається кліщами) у дорослих та дітей, включаючи новонароджених віком від 15 днів
• для профілактики інфекцій під час хірургічного втручання

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Цефтриаксону Сала

Не застосовуйте Цефтриаксон Сала

• якщо Ви маєте алергію на цефтриаксон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані у розділі 6).
• якщо у Вас раніше виникала раптова або тяжка алергічна реакція на пеніцилін або інші схожі антибіотики (такі як цефалоспорини, карбапенеми або моно-бетами).
• якщо Ви маєте алергію на лідокаїн і Вам будуть вводити цефтриаксон внутрішньом'язово.

Цефтриаксон не слід застосовувати новонародженим, якщо:

• дитина народилася передчасно.
• дитина є новонародженим (до 28 днів віку) і має певні проблеми з кров’ю або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білка очей), або якщо їй будуть вводити внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж розпочати прийом цефтриаксону:

• якщо ви нещодавно отримували або отримаєте якийсь засіб, що містить кальцій.
• якщо у вас нещодавно була діарея після лікування антибіотиками; якщо у вас коли-небудь були проблеми з кишечником, зокрема коліт (запалення кишки).
• якщо у вас були проблеми з печінкою або нирками (див. розділ 4).
• якщо у вас є камені в жовчному міхурі або нирках.
• якщо у вас були інші захворювання, наприклад, гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров’яних тіл, що може призвести до блідо-жовтого забарвлення шкіри, слабкості та відчуття нестачі повітря).
• якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.
• якщо у вас виникли або вже були симптоми, що поєднуються в будь-якій з наступних комбінацій: висипання, почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах та в роті, шелушіння шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення кількості одного з типів білих кров’яних тіл (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (ознаки серйозних шкірних реакцій, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо вам потрібно здавати аналіз крові або сечі

Якщо ви отримуєте цефтриаксон протягом тривалого часу, може знадобитися періодичне здавання аналізів крові. Цефтриаксон може впливати на результат аналізу цукру в сечі (глюкозурія) та на кров’яний тест, відомий як проба Кумбса. Якщо ви здаєте аналізи:

• повідомте особі, яка забирає пробу, що ви отримували цефтриаксон.

Якщо ви хворієте на цукровий діабет або вам необхідно контролювати рівень глюкози в крові (глікемію), не слід використовувати певні системи контролю глюкози, оскільки під час лікування цефтриаксоном вони можуть показувати неправильні оцінки рівня глюкози. Якщо ви використовуєте такі системи, ознайомтеся з інструкцією з використання та проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою. За необхідності слід використовувати альтернативні методи тестування.

Діти

Перш ніж дати цефтриаксон дитині, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• дитині нещодавно вводили внутрішньовенно препарат, що містить кальцій, або планується таке введення.

Інші ліки та Цефтриаксон Сала

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із наступних препаратів:

• антибіотик аміноглікозид.
• антибіотик хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, зокрема очних).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Лікар оцінить очікувані переваги лікування цефтриаксоном порівняно з ризиками для вашої дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цефтриаксон може спричиняти запаморочення. Якщо ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникає цей симптом.

Цефтриаксон Сала містить натрій

Цей лікарський засіб містить 165,6 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це становить 8,28 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Цефтриаксон Сала

Зазвичай цефтриаксон вводить лікар або медсестра. Його можна вводити:

• внутрішньовенно крапельно або
• ін’єкційно безпосередньо у вену або
• у м’яз

Підготовку цефтриаксону для введення здійснює лікар, фармацевт або медсестра. Не змішувати та не вводити одночасно з іншими ін’єкційними засобами, що містять кальцій.

Рекомендована доза

Дозу цефтриаксону для вас визначить лікар. Доза залежить від виду та тяжкості інфекції, чи отримуєте ви в даний час інші антибіотики, від вашої ваги та віку, а також від стану вашої печінки та нирок. Кількість днів або тижнів, протягом яких вам буде вводитися цефтриаксон, залежить від типу інфекції.

Дорослі, літні пацієнти та підлітки віком від 12 років з вагою 50 кг або більше:

• 1–2 г один раз на добу, залежно від виду та тяжкості інфекції. Якщо ваша інфекція важка, лікар призначить більшу дозу (до 4 г на добу). Якщо ваша добова доза перевищує 2 г, її можуть вводити як одну щоденну дозу або як дві окремі дози.

Новонароджені, немовлята та діти віком від 15 днів до 12 років з вагою менше 50 кг:

• 50–80 мг цефтриаксону на кожен кг ваги дитини один раз на добу, залежно від виду та тяжкості інфекції. Якщо інфекція важка, лікар призначить більшу дозу — до 100 мг на кожен кг ваги, але не більше 4 г на добу. Якщо ваша добова доза перевищує 2 г, її можуть вводити як одну щоденну дозу або як дві окремі дози.
• Діти з вагою 50 кг або більше повинні отримувати дозу, рекомендовану для дорослих.

Новонароджені (0–14 днів):

• 20–50 мг цефтриаксону на кожен кг ваги дитини один раз на добу, залежно від виду та тяжкості інфекції.
• Максимальна добова доза не повинна перевищувати 50 мг на кожен кг ваги дитини.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок

Якщо у вас порушена функція нирок або печінки, вам може бути призначено дозу, відмінну від рекомендованої. Лікар визначить, скільки цефтриаксону вам потрібно, і ретельно обстежить вас залежно від тяжкості захворювання печінки або нирок.

Якщо ви застосували більше Цефтриаксону Сала, ніж потрібно

Якщо ви помилково отримали більшу дозу, ніж призначено, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Цефтриаксон Сала

Якщо ви пропустили дозу цього лікарського засобу, її слід ввести якомога швидше. Однак, якщо майже настав час наступного введення, пропущену дозу пропустіть. Не вводьте подвійну дозу (дві ін’єкції одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Цефтриаксоном Сала

Не припиняйте отримувати цефтриаксон, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Тяжкі алергічні реакції (частота невідома, не може бути оцінена на основі наявних даних)

Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно повідомте про це лікаря.

Ознаки можуть включати:

• раптовий набряк обличчя, горла, губ або рота, що може призводити до утруднення дихання або ковтання;
• раптовий набряк рук, ніг і щиколоток;
• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спровокованого алергією (синдром Куніса).

Тяжкі шкірні реакції (частота невідома, не може бути оцінена на основі наявних даних)

Якщо у вас виникла тяжка шкірна реакція, негайно зверніться до лікаря.

Симптоми можуть включати:

• тяжку швидко прогресуючу висипку, з утворенням бульбашок або відшаруванням шкіри, а також бульбашки у роті (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, також відомі як ССД і ТЕН);
• поєднання будь-яких із наступних симптомів: загальна висипка, підвищена температура тіла, підвищення рівня печеневих ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків);
• реакція Яриша-Герксгеймера, що супроводжується лихоманкою, ознобом, головним болем, болями в м’язах та висипкою, яка, як правило, є самолімітуючою. Виникає невдовзі після початку лікування цефтриаксоном при інфекціях, спричинених спірохетами, наприклад, хворобою Лайма.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• зміни в показниках білих кров’яних тілек (наприклад, зниження рівня лейкоцитів та підвищення еозинофілів) та тромбоцитів (зниження рівня тромбоцитів);
• розлад стовури або діарея;
• зміни в результатах аналізів крові, що вказують на функцію печінки;
• висип на шкірі.

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• інфекції, спричинені грибками (наприклад, кандидоз порожнини рота);
• зниження рівня білих кров’яних тілець (гранулоцитопенія);
• зниження рівня червоних кров’яних тілець (анемія);
• порушення згортання крові. Симптоми можуть включати часте виникнення синців, а також біль і набряк суглобів;
• головний біль;
• запаморочення;
• почуття нездужання або хворобливості;
• свербіж;
• біль або відчуття печіння в місці або вені, де вводили цей препарат. Біль у місці ін’єкції;
• підвищена температура (лихоманка);
• порушення функції нирок (підвищення креатиніну в крові).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

• запалення товстої кишки (ободової). Симптоми можуть включати діарею, зазвичай з кров’ю та слизом, біль у животі та лихоманку;
• утруднення дихання (бронхоспазм);
• висип у вигляді плям (крурі), що може поширюватися на великі ділянки тіла, зі свербінням та набряком;
• наявність крові або цукру в сечі;
• набряк (накопичення рідини);
• озноб;
• лікування цефтриаксоном, зокрема у літніх пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок або проблемами нервової системи, рідко може спричиняти зниження свідомості, аномальні рухи, збудження та судоми.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• вторинна інфекція, яка може не піддаватися лікуванню антибіотиком, призначеним раніше;
• гемолітична анемія (форма анемії, пов’язана з руйнуванням червоних кров’яних тілець);
• агранулоцитоз (серйозне зниження білих кров’яних тілець);
• судоми;
• запаморочення (відчуття, що обертається голова);
• запалення підшлункової залози (панкреатит). Симптоми можуть включати сильний біль у животі, що віддає в спину;
• запалення слизової оболонки порожнини рота (стоматит);
• запалення язика (глосит). Симптоми можуть включати набряк, червоне забарвлення та біль у язику;
• проблеми з жовчним міхуром або печінкою, що можуть спричиняти біль, нудоту, блювоту, жовте забарвлення шкіри, свербіж, темне забарвлення сечі та кал блідої кольору (як глина);
• неврологічний розлад у новонароджених із тяжкою жовтяницею (білірубінова енцефалопатія — kernicterus);
• порушення функції нирок, спричинені відкладенням кальцієвої цефтриаксону. Може виникати біль під час сечовипускання або зменшення кількості сечі;
• хибно позитивний результат проби Кумбса (тест для виявлення деяких порушень крові);
• хибно позитивний результат на галактоземію (надмірне накопичення галактози в крові);
• цефтриаксон може впливати на деякі тести визначення рівня глюкози в крові (цукру в крові), проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії (www.notificaRAM.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефтриаксону Сала

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у захищеному від світла вигляді.

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

До реконституції: Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності вказує останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Після реконституції: Фізичну та хімічну стабільність у процесі застосування підтверджено протягом 8 годин при 25 °C та 24 години в холодильнику (між 2–8 °C).

З точки зору мікробіологічної безпеки, якщо метод відкриття/реконституції/розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, відповідальність за час і умови зберігання розчину перед застосуванням лежить на користувачеві, і зазвичай ці періоди не повинні перевищувати час, зазначений вище для хімічної та фізичної стабільності під час застосування, залежно від того, який із них коротший.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цефтриаксону Сала

Діючою речовиною є цефтриаксон (у формі натрієвої солі цефтриаксону).

Кожен флакон містить 2 г цефтриаксону (у формі натрієвої солі цефтриаксону).

Після відновлення об’ємом 40 мл відповідного розчинника (див. нижче Спосіб застосування) концентрація розчину становить 50 мг цефтриаксону (у формі натрієвої солі цефтриаксону) на 1 мл.

Флакон із порошком не містить інших компонентів (ад’юванти).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Препарат поставляється у скляних флаконах, закритих гумовими пробками та запаяних алюмінієвими колпачками.

Флакони упаковані в картонні коробки, що містять 1 флакон порошку, або в клінічні упаковки по 100 флаконів порошку.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.

Gran Capitán, 10 – 08970

Sant Joan Despí (Barcelona),

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Квітень 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників

Спосіб застосування

Внутрішньом’язове введення

Для внутрішньом’язового введення слід використовувати комерційні упаковки, які містять ампулу з лидокаїном як розчинник.

Оскільки розчинником є лидокаїн, отриманий розчин ніколи не можна вводити внутрішньовенно. Слід враховувати інформацію, наведену в Інструкції з медичного застосування або в Резюме характеристик продукту для лидокаїну.

Внутрішньовенне введення

Цефтриаксон можна вводити внутрішньовенно крапельно протягом не менше 30 хвилин (переважний спосіб) або повільно струйно протягом 5 хвилин. Періодичні внутрішньовенні ін’єкції слід вводити протягом 5 хвилин, бажано в великі вени. Дози внутрішньовенно у дозі 50 мг/кг або більше дітям віком до 12 років слід вводити крапельно. У новонароджених внутрішньовенні дози слід вводити протягом приблизно 60 хвилин, щоб зменшити ризик розвитку білірубінової енцефалопатії. Слід розглянути можливість внутрішньом’язового введення, якщо внутрішньовенне введення неможливе або менш доцільне для пацієнта. При дозах понад 2 г слід застосовувати внутрішньовенне введення.

Концентрації для внутрішньовенної ін’єкції: 100 мг/мл

Концентрації для внутрішньовенної інфузії: 50 мг/мл

Цефтриаксон протипоказаний новонародженим (≤ 28 днів), якщо їм потрібне (або очікується, що знадобиться) лікування внутрішньовенними розчинами, що містять кальцій, включаючи неперервні інфузії з кальцієм, такі як парентеральне харчування, через ризик утворення осаду кальцієвої солі цефтриаксону.

Не слід використовувати розчинники, що містять кальцій (наприклад, розчин Рінгера або розчин Хартмана), для відновлення флаконів з цефтриаксоном або для подальшого розведення відновленого флакона для внутрішньовенного введення, оскільки може утворитися осад. Утворення осаду кальцієвої солі цефтриаксону може також відбуватися, якщо цефтриаксон змішують із розчинами, що містять кальцій, в одній і тій самій внутрішньовенній лінії. Тому цефтриаксон і розчини, що містять кальцій, не слід змішувати або вводити одночасно.

Для профілактики під час операції інфекцій у хірургічному полі цефтриаксон слід вводити за 30–90 хвилин до хірургічного втручання.

Інструкції щодо застосування

Щодо стабільності після відновлення див. розділ 5.

Цефтриаксон не слід змішувати в одній шприці з будь-якими іншими лікарськими засобами, окрім розчину гідрохлориду лидокаїну 1,06 % (виключно для внутрішньом’язового введення). Див. Спосіб застосування.

Розчини з лидокаїном не слід вводити внутрішньовенно.

Внутрішньовенна ін’єкція: 1 г цефтриаксону слід розчинити в 10 мл води для ін’єкцій. Ін’єкцію вводять протягом 5 хвилин безпосередньо в вену або через внутрішньовенний катетер.

Внутрішньовенна інфузія: 2 г цефтриаксону слід розчинити в 40 мл одного з наступних розчинів, що не містять кальцію: 0,9 % розчин натрію хлориду, 5 % розчин глюкози, 10 % розчин глюкози, 5 % розчин глюкози в 0,9 % розчині натрію хлориду або стерильна вода для ін’єкцій. Інфузію слід проводити протягом не менше 30 хвилин.

Додаткову інформацію див. у розділах Дозування та Спосіб застосування.

Несумісності

Згідно зі спеціалізованою літературою, цефтриаксон несумісний з амсакрином, ванкоміцином, флуконазолом, аміноглікозидами та лабеталолом.

Розчини, що містять цефтриаксон, не слід змішувати або додавати до інших сполук, за винятком тих, що зазначені в розділі Інструкції щодо застосування. Зокрема, не слід використовувати розчинники, що містять кальцій (наприклад, розчин Рінгера або розчин Хартмана), для відновлення флаконів з цефтриаксоном або для подальшого розведення відновленого флакона для внутрішньовенного введення, оскільки може утворитися осад. Цефтриаксон і розчини, що містять кальцій, не слід змішувати або вводити одночасно, включаючи розчини для повного парентерального харчування.

Змішування бета-лактамних антибактеріальних засобів (пеніцилінів і цефалоспоринів) з аміноглікозидами може призвести до суттєвої взаємної інактивації. Якщо їх застосовують одночасно, вводити їх слід в окремі ділянки. Не змішувати в одному шприці або флаконі.