Цефтриаксон Сала 2 г порошок для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цефтриаксон Сала 2 г порошок для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней вновь.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Цефтриаксон Сала и для чего он применяется.
2. Что вы должны знать перед началом применения Цефтриаксона Сала.
3. Как применять Цефтриаксон Сала.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Цефтриаксона Сала.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Цефтриаксон Сала и для чего он применяется

Цефтриаксон Сала — это антибиотик для взрослых и детей (включая новорождённых). Он оказывает действие, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.

Цефтриаксон применяется для лечения инфекций:

• головного мозга (менингит)
• лёгких
• среднего уха
• брюшной полости и брюшной стенки (перитонит)
• мочевыводящих путей и почек
• костей и суставов
• кожи и мягких тканей
• крови
• сердца

Цефтриаксон может применяться:

• для лечения определённых инфекций, передаваемых половым путём (гонорея и сифилис)
• для лечения пациентов с низким уровнем лейкоцитов (нейтропения), сопровождающимся лихорадкой,
  вызванной бактериальной инфекцией
• для лечения инфекций в грудной клетке у взрослых с хроническим бронхитом
• для лечения болезни Лайма (передаётся клещами) у взрослых и детей, включая новорождённых в возрасте от 15 дней
• для профилактики инфекций во время хирургического вмешательства

Необходимо обратиться к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Цефтриаксона Сала

Не используйте Цефтриаксон Сала

• если у Вас аллергия на цефтриаксон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас ранее отмечались острые или тяжелые аллергические реакции на пенициллин или другие схожие антибиотики (например, цефалоспорины, карбапенемы или монобактамы); признаками таких реакций являются внезапное отекание горла или лица, затрудняющее дыхание или глотание, быстрое появление отеков кистей рук, стоп и лодыжек, боли в груди или стремительно развивающаяся сыпь на коже;
• если у Вас аллергия на лидокаин и планируется внутримышечное введение цефтриаксона.

Цефтриаксон не следует вводить новорождённым детям, если:

• ребёнок родился преждевременно;
• новорождённому менее 28 дней жизни и у него имеются определённые нарушения в составе крови или желтуха (пожелтение кожи или белков глаз), а также если планируется внутривенное введение препарата, содержащего кальций.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения цефтриаксона:

• если вы недавно получали или собираетесь получать какой-либо препарат, содержащий кальций;
• если у вас недавно была диарея после лечения антибиотиками; если у вас когда-либо были проблемы с кишечником, в частности колит (воспаление кишечника);
• если у вас были проблемы с печенью или почками (см. раздел 4);
• если у вас есть камни в желчном пузыре или почках;
• если у вас были другие заболевания, например, гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов, которое может вызвать бледность и желтушность кожи, а также слабость и ощущение нехватки воздуха);
• если вы придерживаетесь бессолевой или низкосолевой диеты;
• если у вас появились или ранее возникали сочетания следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах и во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, схожие с симптомами гриппа, повышение уровня печеночных ферментов, увеличение количества определённого типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (признаки тяжёлых кожных реакций, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если вам необходимо сдать анализ крови или мочи

Если вы будете получать цефтриаксон в течение длительного времени, вам могут потребоваться периодические анализы крови. Цефтриаксон может повлиять на результат анализа мочи на сахар (глюкозурия) и на анализ крови, называемый проба Кумбса. Если вы сдаёте анализы:

• сообщите медицинскому персоналу, который берёт пробу, что вы получали цефтриаксон.

Если вы страдаете диабетом или вам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови (гликемию), вы не должны использовать определённые системы контроля глюкозы, поскольку при лечении цефтриаксоном они могут показывать неправильные оценочные значения глюкозы. Если вы используете такую систему, ознакомьтесь с инструкцией по её применению и проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой. При необходимости следует применять альтернативные методы тестирования.

Дети

Прежде чем вашему ребёнку введут цефтриаксон, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• ребёнку недавно вводили внутривенно препарат, содержащий кальций, или планируется его введение.

Другие лекарственные средства и Цефтриаксон Сала

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам придётся принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• антибиотик аминогликозид;
• антибиотик хлорамфеникол (используется для лечения инфекций, особенно глазных).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Врач оценит ожидаемую пользу от лечения цефтриаксоном и возможные риски для вашего ребёнка.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Цефтриаксон может вызывать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами. Обратитесь к врачу, если у вас появляется этот симптом.

Цефтриаксон Сала содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит 165,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 8,28 % от максимального суточного количества натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как применять Цефтриаксон Сала

Обычно цефтриаксон вводит врач или медсестра. Применение возможно следующими способами:

• внутривенная инфузия или
• инъекция непосредственно в вену или
• в мышцу

Раствор цефтриаксона для введения готовит врач, фармацевт или медсестра. Не смешивать и не вводить одновременно с другими инъецируемыми препаратами, содержащими кальций.

Рекомендуемая доза

Ваш врач определит правильную дозу цефтриаксона для вас. Доза зависит от типа и тяжести инфекции, получаете ли вы другие антибиотики, от вашего веса и возраста, а также от состояния вашей печени и почек. Продолжительность лечения цефтриаксоном в течение нескольких дней или недель будет зависеть от типа вашей инфекции.

Взрослые, пожилые пациенты и подростки в возрасте от 12 лет с массой тела 50 кг и более:

• 1–2 г один раз в день в зависимости от типа и тяжести инфекции. Если инфекция тяжелая, врач может назначить более высокую дозу (до 4 г в сутки). Если суточная доза превышает 2 г, она может вводиться либо в виде одной ежедневной дозы, либо в виде двух разделенных доз.

Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет с массой тела менее 50 кг:

• 50–80 мг цефтриаксона на 1 кг массы тела ребёнка один раз в день в зависимости от типа и тяжести инфекции. При тяжёлой инфекции врач может назначить более высокую дозу — до 100 мг на 1 кг массы тела, но не более 4 г в сутки. Если суточная доза превышает 2 г, она может вводиться либо в виде одной ежедневной дозы, либо в виде двух разделенных доз.
• Дети с массой тела 50 кг и более должны получать дозу, рекомендованную для взрослых.

Новорождённые (0–14 дней):

• 20–50 мг цефтриаксона на 1 кг массы тела ребёнка один раз в день в зависимости от типа и тяжести инфекции.
• Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на 1 кг массы тела ребёнка.

Пациенты с нарушением функции печени или почек

Если у вас нарушена функция почек или печени, возможно, вам потребуется доза, отличающаяся от рекомендованной. Ваш врач определит необходимую вам дозу цефтриаксона и тщательно проведёт обследование в зависимости от степени тяжести заболевания печени или почек.

Если вы применили больше Цефтриаксона Сала, чем следует

Если по ошибке вы получили дозу, превышающую назначенную, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли применить Цефтриаксон Сала

Если вы пропустили введение очередной дозы этого препарата, её следует ввести как можно скорее. Однако если до следующей инъекции осталось уже совсем немного времени, пропущенную инъекцию следует пропустить. Не вводите двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Цефтриаксоном Сала

Не прекращайте введение цефтриаксона, если только врач не сказал вам об этом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Тяжелые побочные эффекты

Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным)

Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, немедленно сообщите об этом врачу.

Симптомы могут включать:

• внезапное отекание лица, горла, губ или рта, что может вызвать затруднения при дыхании или глотании;
• внезапное отекание рук, стоп и лодыжек;
• боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниса).

Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным)

Если у вас развилась тяжелая кожная сыпь, немедленно обратитесь к врачу.

Симптомы могут включать:

• тяжелую сыпь, быстро прогрессирующую с образованием волдырей или шелушением кожи, а также возможные волдыри во рту (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известные как ССД и ТЭН);
• сочетание любого из следующих симптомов: генерализованная кожная сыпь, высокая температура тела, повышение показателей печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственные препараты с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам);
• реакцию Яриша-Герксгеймера, проявляющуюся лихорадкой, ознобом, головной болью, мышечными болями и кожной сыпью, которая, как правило, носит саморазрешающийся характер. Это может возникнуть вскоре после начала лечения цефтриаксоном при инфекциях, вызванных спирохетами, например, болезнью Лайма.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• нарушения показателей лейкоцитов (например, снижение числа лейкоцитов и повышение эозинофилов) и тромбоцитов (снижение числа тромбоцитов);
• жидкий стул или диарея;
• изменения результатов анализов крови, определяющих функцию печени;
• кожная сыпь.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• грибковые инфекции (например, кандидоз полости рта);
• снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения);
• снижение числа эритроцитов (анемия);
• нарушения свертываемости крови. Симптомы могут включать частые синяки, а также боль и отек суставов;
• головная боль;
• головокружение;
• ощущение недомогания или болезни;
• зуд;
• боль или жжение в месте или вене, куда был введен препарат. Боль в месте инъекции;
• повышенная температура (лихорадка);
• нарушение функции почек (повышение креатинина в крови).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• воспаление толстой кишки (толстого кишечника). Симптомы могут включать диарею, как правило, с кровью и слизью, боли в животе и лихорадку;
• затруднение дыхания (бронхоспазм);
• крапивница (сыпь в виде волдырей), которая может распространяться на большие участки тела, сопровождаясь зудом и отеком;
• наличие крови или сахара в моче;
• отеки (воспаление из-за накопления жидкости);
• озноб;
• лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или с заболеваниями нервной системы, редко может вызывать снижение сознания, аномальные движения, возбуждение и судороги.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• вторичная инфекция, которая может не поддаваться лечению антибиотиком, ранее назначенным врачом;
• гемолитическая анемия (форма анемии, связанная с разрушением эритроцитов);
• агранулоцитоз (резкое снижение числа лейкоцитов);
• судороги;
• головокружение (ощущение, что кружится голова);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы могут включать сильную боль в животе, отдающую в спину;
• воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);
• воспаление языка (глоссит). Симптомы могут включать отек, покраснение и боль языка;
• нарушения со стороны желчного пузыря или печени, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, желтушность кожи, зуд, темную мочу и кал глинянистого цвета;
• неврологическое расстройство у новорожденных с тяжелой желтухой (билирубиновая энцефалопатия — kernícterus);
• поражение почек, вызванное отложением кальциевой цефтриаксона. Возможны боль при мочеиспускании или уменьшение объема мочи;
• ложноположительный результат пробы Кумбса (тест для выявления некоторых нарушений крови);
• ложноположительный результат при галактоземии (аномальное накопление галактозы в крови);
• цефтриаксон может влиять на некоторые анализы уровня глюкозы (сахара в крови), проконсультируйтесь с врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранность Цефтриаксона Сала

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

До восстановления: Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

После восстановления: Физическая и химическая стабильность в условиях применения подтверждена в течение 8 часов при 25 °C и 24 часов в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °C).

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/восстановления/разведения не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, то сроки и условия хранения раствора до его введения остаются на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать указанных выше сроков химической и физической стабильности в условиях применения — в зависимости от того, какой из них короче.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цефтриаксона Сала

Действующее вещество — цефтриаксон (в виде натриевой соли цефтриаксона).

Каждый флакон содержит 2 г цефтриаксона (в виде натриевой соли цефтриаксона).

После восстановления 40 мл подходящего раствора (см. далее Способ применения) концентрация раствора составляет 50 мг цефтриаксона (в виде натриевой соли цефтриаксона) на 1 мл.

Флакон с порошком не содержит других компонентов (вспомогательных веществ).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в виде порошка в стеклянных флаконах, закрытых резиновой пробкой и запечатанных алюминиевой крышкой.

Флаконы упакованы в картонные коробки по 1 штуке или в клинические упаковки по 100 флаконов.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.
Gran Capitán, 10 – 08970
Sant Joan Despí (Барселона),
Испания

Дата последнего пересмотра данной инструкции: апрель 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob

Информация предназначена исключительно для медицинских работников

Способ применения

Внутримышечное введение

Для внутримышечного введения следует использовать коммерческие формы, включающие ампулу лидокаина в качестве растворителя.

Поскольку в качестве растворителя используется лидокаин, полученный раствор ни в коем случае нельзя вводить внутривенно. Необходимо учитывать информацию, указанную в технической карте или в краткой характеристике препарата по лидокаину.

Внутривенное введение

Цефтриаксон можно вводить капельно внутривенно в течение не менее чем 30 минут (предпочтительный способ) или медленно внутривенно в течение 5 минут. Прерывистые внутривенные инъекции следует проводить в течение 5 минут, предпочтительно в крупные вены. Дозы цефтриаксона 50 мг/кг и более у новорождённых и детей до 12 лет должны вводиться капельно. У новорождённых внутривенные дозы должны вводиться в течение примерно 60 минут, чтобы снизить риск развития билирубиновой энцефалопатии. Внутримышечное введение следует рассматривать в тех случаях, когда внутривенный путь недоступен или менее подходит для пациента. При дозах свыше 2 г необходимо использовать внутривенный способ введения.

Концентрация для внутривенной инъекции: 100 мг/мл
Концентрация для внутривенной инфузии: 50 мг/мл

Цефтриаксон противопоказан новорождённым (≤ 28 дней), которым требуется (или может потребоваться) лечение внутривенными растворами, содержащими кальций, включая непрерывные инфузии с кальцием, например парентеральное питание, из-за риска образования осадка цефтриаксоната кальция.

Для восстановления флаконов цефтриаксона, а также для последующего разведения восстановленного раствора для внутривенного введения нельзя использовать растворители, содержащие кальций (например, раствор Рингера или раствор Хартманна), поскольку возможно образование осадка. Осадок цефтриаксоната кальция может образоваться также при смешивании цефтриаксона с растворами, содержащими кальций, в одной внутривенной магистрали. Поэтому цефтриаксон нельзя смешивать и одновременно вводить с растворами, содержащими кальций.

Для профилактики инфекций хирургического поля в премедикационный период цефтриаксон следует вводить за 30–90 минут до операции.

Инструкции по применению

По вопросам стабильности раствора после восстановления см. раздел 5.

Цефтриаксон нельзя смешивать в одном шприце ни с каким другим лекарственным средством, кроме 1,06%-ного раствора гидрохлорида лидокаина (только для внутримышечного введения). См. Способ применения.

Растворы с лидокаином нельзя вводить внутривенно.

Внутривенная инъекция: 1 г цефтриаксона растворяют в 10 мл воды для инъекций. Введение проводят в течение 5 минут непосредственно в вену или через внутривенный катетер.

Внутривенная инфузия: 2 г цефтриаксона растворяют в 40 мл одного из следующих растворов, не содержащих кальций: 0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор глюкозы, 10% раствор глюкозы, 5% раствор глюкозы в 0,9% растворе натрия хлорида или стерильная вода для инъекций. Инфузию проводят в течение не менее 30 минут.

Дополнительную информацию смотрите в разделах Способ применения и Режим дозирования.

Несовместимости

Согласно специализированной литературе, цефтриаксон несовместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом, аминогликозидами и лабеталолом.

Растворы, содержащие цефтриаксон, нельзя смешивать и добавлять к другим соединениям, за исключением тех, что указаны в разделе Инструкции по применению. В частности, нельзя использовать растворители, содержащие кальций (например, раствор Рингера или раствор Хартманна) для восстановления флаконов цефтриаксона или для последующего разведения восстановленного раствора для внутривенного введения, поскольку возможно образование осадка. Цефтриаксон нельзя смешивать и одновременно вводить с растворами, содержащими кальций, включая растворы для полного парентерального питания.

Смеси бета-лактамных антибиотиков (пенициллины и цефалоспорины) с аминогликозидами могут привести к значительному взаимному инактивированию. При одновременном применении их следует вводить в разных местах. Не смешивать в одном шприце или флаконе.