Цефтриаксон Френезіус Кабі 1 г, порошок для розчину для ін'єкцій внутрішньовенно EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Цефтриаксон Френезіус Кабі 1 г, порошок для розчину для ін'єкцій внутрішньовенно EFG

цефтриаксон

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Цефтриаксон Френезіус Кабі та для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Цефтриаксон Френезіус Кабі
3. Як застосовувати Цефтриаксон Френезіус Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цефтриаксону Френезіус Кабі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цефтриаксон Френезіус Кабі і для чого його застосовують

Цефтриаксон Френезіус Кабі 1 г, порошок для розчину для ін'єкцій внутрішньовенно EFG — це антибіотик, який застосовується у дорослих та дітей (включаючи новонароджених). Він діє, знищуючи бактерії, що спричиняють інфекції. Належить до групи антибіотиків, які називаються цефалоспоринами.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не допомагають при вірусних захворюваннях, таких як грип або застуда.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дози, кількості прийомів і тривалості лікування, які дав лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи сміття.

Цефтриаксон Френезіус Кабі призначений для лікування інфекцій, пов’язаних із:

• мозком (менінгіт).
• легенями.
• середнім вухом.
• черевною порожниною та черевною стінкою (перитоніт).
• сечовивідними шляхами та нирками.
• кістками та суглобами.
• шкірою та м’якими тканинами.
• кров’ю.
• серцем.

Медикамент може застосовуватися в таких випадках:

• для лікування певних інфекцій, що передаються статевим шляхом (гонорея та сифіліс).
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тілець (нейтропенія), які мають підвищену температуру під час бактеріальної інфекції.
• для лікування інфекцій грудної клітки у дорослих із хронічним бронхітом.
• для лікування хвороби Лайма (спричиненої від укусу кліща) у дорослих та дітей, включаючи новонароджених віком від 15 днів.
• для профілактики інфекцій під час хірургічного втручання.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Цефтриаксон Френезіус Кабі

Не застосовуйте Цефтриаксон Френезіус Кабі:

• Якщо ви маєте алергію на цефтриаксон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо у вас була негайна або тяжка алергійна реакція на пеніциліни або подібні антибіотики (наприклад, цефалоспорини, карбапенеми або монобактами). Симптоми включають раптове набрякання горла або обличчя, яке може ускладнити дихання або ковтання, раптове набрякання рук, ніг та щиколоток, біль у грудях та тяжку шкірну висипку, що швидко розвивається.
• Якщо ви маєте алергію на лідокаїн і вам має бути введено Цефтриаксон Френезіус Кабі внутрішньом’язово.

Цефтриаксон Френезіус Кабі не слід застосовувати дітям, якщо:

• Дитина народилася передчасно.

• Дитина є новонародженим (до 28 днів віку) і має певні проблеми з кров’ю або жовтяницю (жовтувате забарвлення шкіри або білка очей) або має отримувати внутрішньовенно лікарський засіб, що містить кальцій.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Цефтриаксону Френезіус Кабі, якщо:

• Ви нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати засоби, що містять кальцій.
• У вас була діарея після застосування антибіотика. Якщо у вас коли-небудь були проблеми зі шлунково-кишковим трактом, зокрема коліт (запалення кишечника).
• У вас є проблеми з печінкою або нирками (див. розділ 4).
• У вас є камені у жовчному міхурі або нирках.
• У вас є інші захворювання, наприклад, гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідо-жовтого забарвлення шкіри та викликати слабкість або задишку).
• Вам необхідно дотримуватися дієти з низьким вмістом натрію.
• У вас виникають або вже виникали будь-які з наступних симптомів: висип, почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах та у роті, шелушіння шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня печінкових ферментів у крові, виявлене при аналізах, підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (ознаки тяжких шкірних реакцій, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо вам необхідно здавати аналізи крові або сечі

Якщо вам призначено Цефтриаксон Френезіус Кабі на тривалий час, вам необхідно регулярно здавати аналізи крові.

Цефтриаксон Френезіус Кабі може впливати на результати аналізу сечі на глюкозу та аналізу крові за пробою Кумбса.

Якщо ви проходите дослідження:

• Повідомте особу, яка бере пробу, що вам вводили Цефтриаксон Френезіус Кабі.

Якщо ви хворієте на цукровий діабет або маєте контролювати рівень глюкози в крові, не слід користуватися певними системами контролю рівня глюкози в крові, які можуть неправильно вимірювати рівень глюкози під час застосування цефтриаксону. Якщо ви користуєтеся такими системами, ознайомтеся з інструкцією з їх використання та проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою. За необхідності слід використовувати альтернативні методи.

Діти

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як дати Цефтриаксон Френезіус Кабі вашій дитині, якщо:

• Він/вона нещодавно приймали або, можливо, зможуть отримувати внутрішньовенно лікарський засіб, що містить кальцій.

Інші лікарські засоби та Цефтриаксон Френезіус Кабі

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

• Антибіотик групи аміноглікозидів.
• Антибіотик хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, зокрема очних).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікар вирішить, чи доцільно вас лікувати Цефтриаксоном Френезіус Кабі, та який ризик це може мати для вашої дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цефтриаксон Френезіус Кабі може спричиняти запаморочення. Якщо ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникають такі симптоми.

Цефтриаксон Френезіус Кабі містить натрій

Цей лікарський засіб містить 82,3 мг натрію (головний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це відповідає 4,1% максимальної добової рекомендованої кількості натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати Цефтриаксон Френезіус Кабі

Цефтриаксон Френезіус Кабі зазвичай вводиться лікарем або медсестрою. Його можна вводити крапельно (внутрішньовенно) або у вигляді внутрішньовенної або внутрішньом’язової ін’єкції. Цефтриаксон Френезіус Кабі готується лікарем, фармацевтом або медсестрою і не може бути змішаний або введений разом з іншими ін’єкціями, що містять кальцій.

Звичайна доза

Ваш лікар визначить відповідну дозу Цефтриаксону Френезіус Кабі для вас. Доза залежить від тяжкості та типу інфекції; чи приймаєте ви інші антибіотики; вашої ваги та віку; стану функцій нирок і печінки. Кількість днів або тижнів, протягом яких вам буде проводитися лікування Цефтриаксоном Френезіус Кабі, залежить від типу інфекції, яку ви маєте.

Дорослі, літні люди та діти старше 12 років і з вагою ≥ 50 кг:

• 1–2 г один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. У разі тяжкого перебігу інфекції ваш лікар призначить більшу дозу (до 4 г один раз на добу). Якщо ваша добова доза перевищує 2 г, її буде введено один раз на добу або у дві окремі дози.

Новонароджені, немовлята та діти віком від 15 днів до 12 років із вагою < 50 кг:

• 50–80 мг Цефтриаксону Френезіус Кабі на кілограм ваги тіла один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. У разі тяжкого перебігу інфекції ваш лікар призначить більшу дозу — до 100 мг на кілограм ваги тіла, але не більше 4 г один раз на добу. Якщо ваша добова доза перевищує 2 г, її буде введено один раз на добу або у дві окремі дози.
• Дітям із вагою 50 кг або більше призначається звичайна доросла доза.

Новонароджені (0–14 днів):

• 20–50 мг Цефтриаксону Френезіус Кабі на кілограм ваги тіла один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції.
• Максимальна добова доза не повинна перевищувати 50 мг на кілограм ваги дитини.

Хворі з порушенням функції печінки або нирок:

Вам буде призначено іншу, ніж звичайна, дозу. Ваш лікар визначить необхідну дозу Цефтриаксону Френезіус Кабі та буде уважно спостерігати за вами залежно від тяжкості захворювання печінки та нирок.

Якщо ви ввели більше Цефтриаксону Френезіус Кабі, ніж слід

Якщо ви випадково отримали більше дози, ніж було призначено, повідомте свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули ввести Цефтриаксон Френезіус Кабі

Якщо ви забули ввести ін’єкцію, її слід ввести якомога швидше. Однак, якщо майже настав час наступної ін’єкції, пропущену дозу пропускають. Не вводьте подвійну дозу (дві ін’єкції одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Цефтриаксоном Френезіус Кабі

Не припиняйте застосування Цефтриаксону Френезіус Кабі, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування цього лікарського засобу:

Тяжкі алергічні реакції (частота невідома, не можна оцінити за наявними даними)

Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно повідомте лікаря.

Симптоми можуть включати:

• Раптовий набряк обличчя, горла, губ або рота. Це може ускладнити дихання або ковтання.
• Раптовий набряк рук, стоп та щиколоток.
• Біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спричиненого алергією (синдром Куніса).

Тяжкі шкірні реакції (частота невідома, не можна оцінити за наявними даними)

Якщо у вас виникла тяжка шкірна реакція, негайно повідомте лікаря.

Симптоми можуть включати:

• Тяжку шкірну висипку, що швидко прогресує, з утворенням пухирів або шелушінням шкіри та, можливо, пухирями в роті (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, відомі також як ССД і ТЕН відповідно).
• Поєднання будь-яких із наступних симптомів: загальна шкірна висипка, підвищення температури тіла, підвищення рівнів печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Реакція Яріша-Герксгеймера, що викликає гарячку, озноб, головний біль, м’язовий біль та шкірну висипку, яка, як правило, є самолімітуючою. Це виникає невдовзі після початку лікування цефтриаксоном при інфекціях спірохетами, таких як хвороба Лайма.

Інші можливі симптоми:

Часті (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• Зміни в білі криві (наприклад, зниження лейкоцитів та підвищення еозинофілів) та тромбоцитах (зниження тромбоцитів).
• Розлад стільця або діарея.
• Зміни в результатах аналізів крові на функцію печінки.
• Висип.

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• Грибкові інфекції (наприклад, кандидоз).
• Зниження кількості білих кров’яних клітин (гранулоцитопенія).
• Зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія).
• Порушення згортання крові. Симптоми можуть включати схильність до синців, біль та набряк суглобів.
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Нездужання або нудота.
• Свербіж (прурітус).
• Біль або печіння у вені, де вводили Цефтриаксон Френезіус Кабі. Біль у місці ін’єкції.
• Підвищення температури (гарячка).
• Аномальні результати тестів функції нирок (підвищення сироваткового рівня креатиніну).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

• Запалення товстої кишки (ободової кишки). Симптоми включають діарею, зазвичай з кров’ю та слизом, біль у животі та гарячку.
• Утруднення дихання (бронхоспазм).
• Кропив’янка, яка може поширюватися на більшу частину тіла, зі свербіжем та набряком.
• Кров або цукор у сечі.
• Набряк (накопичення рідини).
• Озноб.
• Лікування цефтриаксоном, особливо у літніх пацієнтів із серйозними проблемами нирок або порушеннями нервової системи, рідко може спричинити зниження свідомості, аномальні рухи, тривожність та судоми.

Частота невідома (не можна оцінити за наявними даними)

• Повторна інфекція, яка може не піддаватися лікуванню антибіотиками, що були призначені раніше.
• Анемія, при якій червоні кров’яні клітини руйнуються (гемолітична анемія).
• Різке зниження кількості білих кров’яних клітин (агранулоцитоз).
• Судоми.
• Запаморочення (відчуття, що все крутиться).
• Запалення підшлункової залози (панкреатит). Симптоми включають сильний біль у животі, що поширюється на спину.
• Запалення слизової оболонки рота (стоматит).
• Запалення язика (глосит). Симптоми включають набряк, почервоніння та біль у язиці.
• Проблеми з жовчним міхуром або печінкою, що можуть спричинити біль, нудоту, блювоту, жовтяницю шкіри, свербіж, дуже темну сечу та кал кольору глини.
• Неврологічне захворювання, яке може виникнути у новонароджених із тяжким жовтяницею (ядерна жовтяниця).
• Проблеми з нирками, спричинені відкладенням кальцієвих солей цефтриаксону. Може бути біль під час сечовипускання або зниження діурезу.
• Помилково позитивний результат проби Кумбса (тест, що виконується при певних захворюваннях крові).
• Помилково позитивний результат при галактоземії (надмірне накопичення галактози).
• Цефтриаксон Френезіус Кабі може впливати на деякі аналізи крові на глюкозу — будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування (вебсайт: www.notificaRAM.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цефтриаксону Френезіус Кабі

Зберігати у недоступному для дітей місці, у темному місці.

Не застосовувати Цефтриаксон Френезіус Кабі після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Розчин після відновлення зберігає стабільність протягом 8 годин при 25 °C та 24 години в холодильнику (2–8 °C).

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Цефтриаксон Френезіус Кабі

Діючою речовиною є цефтриаксону натрію, еквівалентний 1,0 г цефтриаксону.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Розчини можуть варіювати від безбарвних до блідо-жовтих.

Цефтриаксон Френезіус Кабі, порошок для розчину для ін'єкцій внутрішньовенно/внутрішньовенно, постачається в упаковках, що містять 1, 10 або 100 скляних флаконів з порошком, закритих гумовими пробками. Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Torre Mapfre-Vila Olímpica

Marina 16-18, 08005 – Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

LABESFAL – Laboratórios Almiro S.A.

Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія Ceftriaxon Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Бельгія Ceftriaxone Fresenius Kabi 1g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Чехія Ceftriaxon Kabi 1g, prášek pro injekční/infuzní roztok
Данія Ceftriaxon Fresenius Kabi
Естонія Ceftriaxone Kabi 1 g
Фінляндія Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Німеччина Ceftriaxon Kabi 1 g
Греція Ceftriaxone Kabi 1g, κ?νις για εν?σιμο δι?λυμα/δι?λυμα προς ?γχυση
Угорщина Ceftriaxon Kabi 1 g por oldatos injekcióhoz / infúzióhoz
Люксембург Ceftriaxon Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Литва Ceftriaxone Kabi 1 g milteliai injekciniam / infuziniam tirpalui
Латвія Ceftriaxone Kabi 1 g pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai
Нідерланди Ceftriaxone Fresenius Kabi 1g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Норвегія Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Польща Ceftriaxon Kabi 1 g
Португалія Ceftriaxona Fresenius Kabi
Словаччина Ceftriaxon Kabi 1 g
Швеція Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g, pulver till injektions-/ infusionsvätska, lösning

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Внутрішньовенне введення:

Розчини, що містять цефтриаксон, не слід змішувати або додавати до них інші речовини. Зокрема, розчинники, що містять кальцій (наприклад, розчин Рінгера, розчин Гартмана), не слід використовувати для відновлення флаконів з цефтриаксоном або для розведення відновлених флаконів при внутрішньовенному введенні, оскільки може утворитися осад.

Цефтриаксон не слід змішувати або вводити одночасно з розчинами, що містять кальцій (див. розділи 4.2, 4.3, 4.4 та 4.8 інструкції для медичного застосування та розділ 6 інструкції для пацієнта).

Пряме внутрішньовенне введення проводять протягом 2–4 хвилин. Дози, що перевищують 50 мг/кг, слід вводити крапельно. Внутрішньовенне крапельне введення має тривати не менше 30 хвилин.

Для внутрішньовенного введення вміст флакону Цефтриаксон Френезіус Кабі 1 г розчиняють у 10 мл розчинника (вода для ін'єкційних засобів). Перед введенням розчин слід перевірити на наявність частинок або мутності. Якщо виявлено сторонні частинки, розчин слід відкинути.

Доза та схема введення визначаються віком та вагою пацієнта, а також тяжкістю інфекції.

Дорослі та діти старше 12 років: звичайна доза — 1–2 г цефтриаксону один раз на добу (кожні 24 години). У важких випадках або при інфекціях, спричинених мікроорганізмами з помірною чутливістю, дозу можна збільшити до максимальної 4 г один раз на добу.

Стадії II та III хвороби Лайма

Рекомендовано вводити дозу 50 мг/кг маси тіла, до максимально 2 г на добу один раз на добу протягом 14 днів.

Періопераційна профілактика

Одноразова доза 1–2 г за 30–90 хвилин до операції. При колоректальних операціях слід додати інший антибіотик із відповідним спектром дії проти анаеробів.

Комбінована терапія:

При інфекціях, спричинених грамнегативними мікроорганізмами, може знадобитися комбінація з аміноглікозидами, особливо при важких інфекціях або загрозі для життя.

Новонароджені та діти молодше 12 років:

Новонароджені (до 14 днів): 20–50 мг/кг маси тіла, введені одноразово, без різниці між доношеними та недоношеними. Доза не повинна перевищувати 50 мг/кг маси тіла.

Діти від народження до 12 років (від 15 днів до 12 років): одноразова добова доза 20–80 мг/кг маси тіла.

Діти з вагою >50 кг: застосовується та сама доза, що й для дорослих.

Бактеріальний менінгіт у дітей та немовлят

Лікування розпочинають із дози 100 мг/кг (не більше 4 г) один раз на добу. Як тільки буде ідентифікований збудник і визначена його чутливість, дозу можна відкоригувати відповідно.

Літні люди: корекція рекомендованих доз для дорослих не потрібна, якщо функція нирок і/або печінки не порушена.

Пацієнти з порушеннями функції нирок:

У разі порушення функції нирок зменшувати дозу не потрібно, якщо функція печінки залишається нормальною. Лише при передтермінальній нирковій недостатності (кліренс креатиніну <10 мл/хв) доза цефтриаксону не повинна перевищувати 2 г на добу.

У разі одночасного наявності тяжких порушень функції нирок і печінки доза цефтриаксону не повинна перевищувати 2 г на добу, якщо тільки концентрацію в плазмі не визначають регулярно, а дозу не коригують за необхідності.

Пацієнтам, які проходять діаліз, додаткову дозу після сеансу діалізу вводити не потрібно; однак стан пацієнта слід контролювати, щоб за необхідності внести корективи до дозування.

Пацієнти з порушеннями функції печінки:

При порушенні функції печінки зменшувати дозу не потрібно, якщо функція нирок зберігається. При одночасному тяжкому порушенні функції нирок і печінки доза цефтриаксону не повинна перевищувати 2 г на добу, якщо тільки концентрацію в плазмі не визначають регулярно, а дозу не коригують за необхідності.

Тривалість терапії:

Залежить від тяжкості захворювання. Зазвичай застосування цефтриаксону продовжують щонайменше 48–72 години після поліпшення клінічної картини або до повної мікробіологічної ерадикації.