Цефтриаксон Фресениус Каби 1 г, порошок для раствора для инъекций внутривенных ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Цефтриаксон Фресениус Каби 1 г, порошок для раствора для инъекций внутривенных ЕФГ

цефтриаксон

Содержание инструкции

1. Что такое Цефтриаксон Фресениус Каби и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Цефтриаксон Фресениус Каби
3. Как применять Цефтриаксон Фресениус Каби
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цефтриаксон Фресениус Каби
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цефтриаксон Фресениус Каби и для чего он применяется

Цефтриаксон Фресениус Каби — это антибиотик, который применяется у взрослых и детей (включая новорождённых). Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе антибиотиков, называемых цефалоспоринами.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, кратности приёма и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами.

Цефтриаксон Фресениус Каби показан для лечения инфекций, связанных с:

• головным мозгом (менингит).
• лёгкими.
• средним ухом.
• брюшной полостью и брюшной стенкой (перитонит).
• мочевыводящими путями и почками.
• костями и суставами.
• кожей и мягкими тканями.
• кровью.
• сердцем.

Препарат может применяться в следующих случаях:

• для лечения определённых инфекций, передаваемых половым путём (гонорея и сифилис).
• для лечения пациентов с низким количеством лейкоцитов (нейтропения), у которых наблюдается повышение температуры тела при бактериальной инфекции.
• для лечения инфекций лёгких у взрослых с хроническими бронхитами.
• для лечения болезни Лайма (вызванной укусом клеща) у взрослых и детей, включая новорождённых старше 15 дней.
• для профилактики инфекций во время хирургической операции.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Цефтриаксон Фресениус Каби

Не используйте Цефтриаксон Фресениус Каби:

• Если у Вас аллергия на цефтриаксон или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас ранее была немедленная или тяжелая аллергическая реакция на пенициллины или схожие антибиотики (например, цефалоспорины, карбапенемы или монобактамы). Симптомы включают внезапный отек горла или лица, который может затруднить дыхание или глотание, внезапный отек рук, стоп и лодыжек, боль в груди и тяжелую сыпь, быстро прогрессирующую на коже.
• Если у Вас аллергия на лидокаин и Вам необходимо введение Цефтриаксон Фресениус Каби в виде внутримышечной инъекции.

Цефтриаксон Фресениус Каби не должен применяться у новорождённых, если:

• Ребёнок — недоношенный.

• Ребёнок — новорождённый (до 28 дней жизни) и имеет определённые нарушения в крови или желтуху (желтоватое окрашивание кожи или белков глаз) или должен получать внутривенно препарат, содержащий кальций.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Цефтриаксон Фресениус Каби, если:

• Вы недавно принимали или, возможно, будете принимать препараты, содержащие кальций.
• У Вас недавно была диарея после применения антибиотиков. Если у Вас ранее были проблемы с желудочно-кишечным трактом, в частности колит (воспаление кишечника).
• У Вас есть нарушения функции печени или почек (см. раздел 4).
• У Вас имеются желчные камни или камни в почках.
• У Вас другие заболевания, например, гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность и пожелтение кожи, слабость или одышку).
• Вам необходимо соблюдать бессолевую или низкосолевую диету.
• Вы испытываете или ранее испытывали сочетание любых из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах и во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, похожие на грипп, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа определённого типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций; см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если Вам необходимо сдать анализ крови или мочи

Если Вам назначено длительное лечение Цефтриаксон Фресениус Каби, Вам потребуются периодические анализы крови.

Цефтриаксон Фресениус Каби может влиять на результаты анализа мочи на глюкозу и на реакцию Кумбса в анализе крови.

Если Вы сдаёте анализы:

• Сообщите медицинскому персоналу, который берёт у Вас образцы, что Вам вводили Цефтриаксон Фресениус Каби.

Если Вы страдаете диабетом или Вам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови, не следует использовать определённые системы контроля глюкозы в крови, которые могут давать искажённые результаты во время применения цефтриаксона. Если Вы пользуетесь такими системами, внимательно ознакомьтесь с инструкцией по их применению и проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой. При необходимости следует применять альтернативные методы контроля.

Дети

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как ребёнку будет введён Цефтриаксон Фресениус Каби, если:

• Ребёнок недавно получал или, возможно, будет получать внутривенно препарат, содержащий кальций.

Другие лекарственные средства и Цефтриаксон Фресениус Каби

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Антибиотик из группы аминогликозидов.
• Антибиотик хлорамфеникол (применяется для лечения инфекций, особенно глазных).

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Врач определит необходимость лечения Цефтриаксон Фресениус Каби и возможный риск для Вашего ребёнка.

Управление транспортными средствами и механизмами

Цефтриаксон Фресениус Каби может вызывать головокружение. Если Вы чувствуете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами. Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас возникают такие симптомы.

Цефтриаксон Фресениус Каби содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 82,3 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это соответствует 4,1 % от максимальной суточной рекомендуемой нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как применять Цефтриаксон Фресениус Каби

Цефтриаксон Фресениус Каби, как правило, вводится врачом или медсестрой. Препарат может вводиться капельно (внутривенная инфузия) или в виде внутривенной или внутримышечной инъекции. Раствор Цефтриаксон Фресениус Каби готовится врачом, фармацевтом или медсестрой и не должен смешиваться и вводиться одновременно с другими инъекциями, содержащими кальций.

Обычная доза

Ваш врач определит подходящую дозу Цефтриаксон Фресениус Каби для вас. Доза зависит от тяжести и типа инфекции; принимаете ли вы другие антибиотики; вашего веса и возраста; а также от функции почек и печени. Продолжительность лечения Цефтриаксон Фресениус Каби (в днях или неделях) зависит от типа инфекции.

Взрослые, пожилые пациенты и дети старше 12 лет и с массой тела ≥ 50 кг:

• 1–2 г один раз в сутки в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжёлой инфекции врач может назначить более высокую дозу (до 4 г один раз в сутки). Если суточная доза превышает 2 г, препарат вводится либо один раз в сутки, либо в виде двух разделённых доз.

Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет с массой тела < 50 кг:

• 50–80 мг Цефтриаксон Фресениус Каби на 1 кг массы тела один раз в сутки в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжёлой инфекции врач может назначить более высокую дозу — до 100 мг на 1 кг массы тела, но не более 4 г в сутки. Если суточная доза превышает 2 г, препарат вводится один раз в сутки или в виде двух разделённых доз.
• Детям с массой тела 50 кг и более назначается обычная взрослая доза.

Новорождённые (0–14 дней):

• 20–50 мг Цефтриаксон Фресениус Каби на 1 кг массы тела один раз в сутки в зависимости от тяжести и типа инфекции.
• Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на 1 кг массы тела новорождённого.

Пациенты с нарушением функции печени или почек:

Вам может быть назначена доза, отличная от обычной. Ваш врач определит необходимую дозу Цефтриаксон Фресениус Каби и будет тщательно контролировать ваше состояние в зависимости от степени тяжести заболеваний печени и почек.

Если вы ввели больше Цефтриаксон Фресениус Каби, чем нужно

Если вы случайно получили дозу больше, чем прописано, сообщите об этом врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли ввести Цефтриаксон Фресениус Каби

Если вы пропустили инъекцию, её следует ввести как можно скорее. Однако если до следующей инъекции осталось мало времени, пропущенную дозу нужно пропустить. Не вводите двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прервали лечение Цефтриаксон Фресениус Каби

Не прекращайте приём Цефтриаксон Фресениус Каби, если только врач не сказал вам об этом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов. Ниже перечислены возможные побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении этого препарата:

Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна, не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Если у вас развилась тяжелая аллергическая реакция, немедленно сообщите об этом врачу.

Симптомы могут включать:

• Внезапный отек лица, горла, губ или рта. Это может затруднить дыхание или глотание.
• Внезапный отек рук, стоп и лодыжек.
• Боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).

Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна, не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Если у вас развилась тяжелая кожная сыпь, немедленно сообщите об этом врачу.

Симптомы могут включать:

• Тяжелую сыпь, быстро прогрессирующую с образованием волдырей или шелушением кожи, а также возможным появлением волдырей во рту (синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известные как ССД и ТЭН соответственно).
• Комбинацию любого из следующих симптомов: генерализованная кожная сыпь, высокая температура тела, повышение показателей печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственные препараты с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Реакция Яриша–Герксгеймера, проявляющаяся лихорадкой, ознобом, головной болью, мышечной болью и кожной сыпью, которая, как правило, имеет саморазрешающийся характер. Эта реакция возникает вскоре после начала лечения цефтриаксоном при инфекциях, вызванных спирохетами, например, болезнью Лайма.

Другие возможные симптомы:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Изменения в показателях лейкоцитов (например, снижение числа лейкоцитов и повышение числа эозинофилов) и тромбоцитов (снижение числа тромбоцитов).
• Разжиженный стул или диарея.
• Изменения в результатах анализов крови, указывающих на нарушение функции печени.
• Сыпь.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Грибковые инфекции (например, кандидоз).
• Снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения).
• Снижение числа эритроцитов (анемия).
• Нарушения свертываемости крови. Симптомы могут включать склонность к образованию синяков, боль и отек суставов.
• Головная боль.
• Головокружение.
• Недомогание или тошнота.
• Зуд (псевдоз).
• Боль или жжение в вене, в которую вводили Цефтриаксон Фресениус Каби. Боль в месте инъекции.
• Повышенная температура (лихорадка).
• Нарушение функции почек (повышение уровня креатинина в сыворотке крови).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Воспаление толстой кишки (толстого кишечника). Симптомы включают диарею, обычно с кровью и слизью, боли в животе и лихорадку.
• Затрудненное дыхание (бронхоспазм).
• Крапивница, которая может охватывать большую часть тела, сопровождающаяся зудом и отеком.
• Наличие крови или сахара в моче.
• Отеки (накопление жидкости).
• Озноб.
• Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или с заболеваниями нервной системы, может редко вызывать снижение уровня сознания, аномальные движения, возбуждение и судороги.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Развитие второй инфекции, которая может не поддаваться лечению ранее назначенным антибиотиком.
• Анемия, при которой разрушаются эритроциты (гемолитическая анемия).
• Резкое снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз).
• Судороги.
• Головокружение (ощущение вращения всего вокруг).
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы включают сильную боль в животе, отдающую в спину.
• Воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит).
• Воспаление языка (глоссит). Симптомы включают отек, покраснение и боль в языке.
• Проблемы с желчным пузырем или печенью, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, желтушность кожи, зуд, темную мочу и светлый, глинообразный кал.
• Неврологическое заболевание, которое может развиться у новорожденных с тяжелой желтухой (ядерная желтуха).
• Почки, пораженные отложением кальциевых солей цефтриаксона. Может возникать боль при мочеиспускании или снижение объема выделяемой мочи.
• Ложноположительный результат пробы Кумбса (тест, применяемый при диагностике некоторых заболеваний крови).
• Ложноположительный результат при галактоземии (нормальное накопление галактозы).
• Цефтриаксон Фресениус Каби может влиять на некоторые лабораторные тесты на уровень глюкозы в крови — проконсультируйтесь с врачом.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (веб-сайт: www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Цефтриаксон Фресениус Каби

Хранить в недоступном для детей месте и вдали от прямого света.

Не применять Цефтриаксон Фресениус Каби после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Раствор, полученный после восстановления, сохраняет стабильность в течение 8 часов при температуре 25 °C и в течение 24 часов в холодильнике (2 – 8 °C).

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковок и лекарств, которые не подлежат дальнейшему использованию. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цефтриаксон Фресениус Каби

Действующее вещество — цефтриаксон натрия, эквивалентный 1,0 г цефтриаксона.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Растворы могут варьироваться от бесцветных до бледно-жёлтых.

Цефтриаксон Фресениус Каби, порошок для раствора для инъекций и для инфузий, выпускается в упаковках, содержащих 1, 10 или 100 флаконов из стекла с порошком, закрытых резиновой пробкой. Возможно, не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Torre Mapfre-Vila Olímpica

Marina 16-18, 08005 – Барселона

Испания

Производитель:

LABESFAL – Laboratórios Almiro S.A.

Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros

Португалия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Ceftriaxon Kabi 1 г порошок для приготовления инъекционного/инфузионного раствора
Бельгия Ceftriaxone Fresenius Kabi 1 г порошок для раствора для инъекций/инфузий
Чехия Ceftriaxon Kabi 1 г, порошок для инъекционного/инфузионного раствора
Дания Ceftriaxon Fresenius Kabi
Эстония Ceftriaxone Kabi 1 г
Финляндия Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 г порошок для инъекционного/инфузионного раствора
Германия Ceftriaxon Kabi 1 г
Греция Ceftriaxone Kabi 1 г, κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση
Венгрия Ceftriaxon Kabi 1 г порошок для раствора для инъекций/инфузий
Люксембург Ceftriaxon Kabi 1 г порошок для приготовления инъекционного/инфузионного раствора
Литва Ceftriaxone Kabi 1 г порошок для инъекционного/инфузионного раствора
Латвия Ceftriaxone Kabi 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Нидерланды Ceftriaxone Fresenius Kabi 1 г порошок для раствора для инъекций/инфузий
Норвегия Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий, раствор
Польша Ceftriaxon Kabi 1 г
Португалия Ceftriaxona Fresenius Kabi
Словакия Ceftriaxon Kabi 1 г
Швеция Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июль 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Внутривенное введение:

Растворы, содержащие цефтриаксон, не следует смешивать и не следует добавлять к ним другие препараты. В частности, растворители, содержащие кальций (например, раствор Рингера, раствор Хартмана), не должны использоваться для восстановления порошка в флаконах цефтриаксона, а также для разведения восстановленных растворов при внутривенном введении, поскольку это может привести к образованию осадка.

Цефтриаксон не следует смешивать и одновременно вводить с растворами, содержащими кальций (см. разделы 4.2, 4.3, 4.4 и 4.8 в аннотации и раздел 6 инструкции).

При прямом внутривенном введении препарат вводится в течение 2–4 минут. Дозы, превышающие 50 мг/кг, следует вводить капельно. Внутривенная инфузия должна проводиться не менее чем в течение 30 минут.

Для внутривенного введения содержимое флакона Цефтриаксон Фресениус Каби 1 г растворяют в 10 мл растворителя (вода для инъекций). Перед введением раствор следует проверить на наличие посторонних частиц или помутнения. При обнаружении посторонних частиц раствор должен быть утилизирован.

Доза и режим введения определяются в зависимости от возраста и массы тела пациента, а также от тяжести инфекции.

Взрослые и дети старше 12 лет: обычная доза составляет 1–2 г цефтриаксона один раз в сутки (каждые 24 часа). В тяжёлых случаях или при инфекциях, вызванных умеренно чувствительными микроорганизмами, дозу можно увеличить до максимальной — 4 г один раз в сутки.

Стадии II и III болезни Лайма

Рекомендуется вводить дозу 50 мг/кг массы тела, до максимальной дозы 2 г в сутки один раз в день в течение 14 дней.

Периоперационная профилактика

Однократная доза 1–2 г за 30–90 минут до операции. При колоректальных операциях следует добавить другой антибиотик с адекватным спектром действия против анаэробов.

Комбинированная терапия:

При инфекциях, вызванных грамотрицательными микроорганизмами, может потребоваться сочетание с аминогликозидами, особенно при тяжёлых инфекциях или при наличии угрозы для жизни.

Новорождённые и дети младше 12 лет:

Новорождённые (до 14 дней): 20–50 мг/кг массы тела в виде однократной дозы, без различий между доношенными и недоношенными новорождёнными. Доза не должна превышать 50 мг/кг массы тела.

Младенцы и дети (от 15 дней до 12 лет): однократная суточная доза 20–80 мг/кг массы тела.

Дети с массой тела >50 кг: применяется та же доза, что и у взрослых.

Бактериальный менингит у младенцев и детей

Лечение начинают с дозы 100 мг/кг (не превышая 4 г) один раз в сутки. Как только будет идентифицирован возбудитель и определена его чувствительность, доза может быть скорректирована соответствующим образом.

Пожилые пациенты: коррекция дозы, рекомендованной для взрослых, не требуется при отсутствии нарушений функции почек и/или печени.

Пациенты с нарушением функции почек:

У пациентов с нарушением функции почек нет необходимости снижать дозу при сохранении нормальной функции печени. Только при терминальной почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин) доза цефтриаксона не должна превышать 2 г в сутки.

При одновременном наличии тяжёлых нарушений функции почек и печени доза цефтриаксона не должна превышать 2 г в сутки, если только не проводится регулярное определение концентрации препарата в плазме крови с последующей коррекцией дозы при необходимости.

У пациентов, находящихся на диализе, дополнительная доза после сеанса диализа не требуется; в любом случае необходимо контролировать клиническое состояние пациента на предмет необходимости коррекции дозы.

Пациенты с нарушением функции печени:

При нарушении функции печени нет необходимости снижать дозу при сохранении нормальной функции почек. При одновременном наличии тяжёлых нарушений функции почек и печени доза цефтриаксона не должна превышать 2 г в сутки, если только не проводится регулярное определение концентрации препарата в плазме крови с последующей коррекцией дозы при необходимости.

Длительность терапии:

Зависит от тяжести заболевания. Как правило, введение цефтриаксона продолжают не менее чем в течение 48–72 часов после улучшения клинической картины или до достижения микробиологического излечения.